ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’heptaminol.................................................................................................. 0,1878 g

Quantité correspondant à heptaminol................................................................................... 0,1500 g

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Proposé dans le traitement symptomatique de l’hypotension orthostatique, en particulier lors d’un traitement psychotrope.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte : 1 à 2 comprimés, trois fois par jour.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypertension artérielle sévère.

· Hyperthyroïdie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANALEPTIQUE CARDIO-VASCULAIRE, code ATC : non encore attribué. (C : système cardiovasculaire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs gélifiable (STA-Rx 1500), trisilicate de magnésium, amidon de blé.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 500 ou 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

H6 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 339 278 5 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 559 377 2 2 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 559 378 9 0 : 1000 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé

Chlorhydrate d’heptaminol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANALEPTIQUE CARDIO-VASCULAIRE.

Ce médicament est proposé dans le traitement symptomatique de l’hypotension orthostatique, en particulier lors d’un traitement psychotrope.

L’hypotension orthostatique se traduit par une sensation d’étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise, à la position debout.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une hypertension artérielle sévère,

· Si vous avez une hyperthyroïdie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMNDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé.

Mises en garde

Sportif

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.

Précautions d’emploi

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez des anti-dépresseurs de la classe IMAO.

CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé contient de l’amidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Posologie

La posologie est de 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale. Réservé à l’adulte.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d’administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé

· La substance active est :

Chlorhydrate d’heptaminol............................................................................................ 0,1878 g

Quantité correspondant à heptaminol................................................................................... 0,1500 g

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : Amidon de maïs gélifiable (STA-Rx 1500), trisilicate de magnésium, stéarate de magnésium, amidon de blé.

Qu’est-ce que CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boite de 20, 500 ou 1000.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

H6 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Fabricant

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCES

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).