Dernière mise à jour le 30/06/2025
MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 367 462-1 ou 34009 367 462 1 3
Déclaration de commercialisation : 04/05/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,15 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,17 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2025
MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de miansérine..................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé, rond biconvexe, blanc.
4.1. Indications thérapeutiques
Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg et 90 mg par jour.
Adultes: le traitement commencera par 3 comprimés par jour.
Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).
Sujets âgés: chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans: la tolérance et l'efficacité de la miansérine n'ont pas été établies chez l'enfant. La miansérine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Comprimés à avaler sans croquer.
La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).
Durée de traitement
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la miansérine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Affection hépatique sévère
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants :
· Association avec l’alcool (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, la plus petite quantité délivrable de comprimés pelliculés de MIANSERINE ZENTIVA, compatible avec une bonne prise en charge, devra être prescrite au patient.
Allongement de l’intervalle QT / tachycardie ventriculaire
Des cas d’allongement de l’intervalle QT et de tachycardie ventriculaire ont été rapportés depuis la commercialisation de la miansérine. La majorité des cas est survenue dans un contexte de surdosage ou chez des patients présentant d’autres facteurs de risque d’allongement de la durée de l’intervalle QTc, y compris l’utilisation concomitante de médicaments allongeant la durée de l’intervalle QTc (voir rubriques 4.5 et 4.9). La prudence est recommandée lorsque la miansérine est prescrite chez des patients atteints d’une maladie cardiovasculaire connue ou ayant des antécédents familiaux d’allongement de la durée de l’intervalle QTc, en cas d’hypokaliémie, ainsi qu’en association avec d’autres médicaments susceptibles d’allonger la durée de l’intervalle QTc.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
L'utilisation de MIANSERINE ZENTIVA est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Agranulocytoses
Des cas exceptionnels d'agranulocytose ont été rapportés, notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Un contrôle de l'hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection.
Précautions d'emploi
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
La miansérine doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques non stabilisés : surveiller la glycémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la miansérine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Antiépileptiques inducteurs du CYP3A4
La prise concomitante de médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 (tels que la phénytoïne et la carbamazépine), peut diminuer les taux plasmatiques de miansérine. Un ajustement de la posologie doit être envisagé lorsqu’une association avec ces médicaments est initiée ou arrêtée.
+ Médicaments susceptibles d’allonger la durée de l’intervalle QT
En raison d’une substitution thérapeutique délicate avec certains médicaments susceptibles d’allonger la durée de l’intervalle QT, l’association avec les médicaments suivant est déconseillée :
· certains médicaments antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (tels que par exemple chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, l’hydroxychloroquine),
· certains médicaments neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (tels que par exemple la chlorpromazine, halopéridol, pimozide, )
· l’arsénieux
· la méthadone
· le crizotinib
· ou le cotrimoxazole,
Précaution d’emploi
L’hypokaliémie et la bradycardie étant des facteurs pouvant majorer les troubles du rythme cardiaque, l’association des médicaments hypokalémiant (tels que par exemple la bétaméthasone, le clopamide, la cortisone, la dexaméthasone, le furosémide, l’hydrochlorothiazide, ) ou bradycardisant (tels que par exemple atenolol, betaxolol, bisoprolol, crizotinib, digoxine, diltiazem, thalidomide, vérapamil, ) doit faire l’objet de précaution d’emploi avec notamment une surveillance clinique et électrographique pendant l’association.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.
Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter la miansérine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.
Allaitement
En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE ZENTIVA et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :
· Très fréquent (≥ 1/10),
· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10),
· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),
· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
· Très rare (< 1/10 000),
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous MIANSERINE ZENTIVA sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et œdèmes.
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Classes de systèmes d’organes |
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Affections cardiaques |
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Fréquence indéterminée |
Bradycardie Allongement de l’intervalle QTc et tachycardie ventriculaire |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Fréquence indéterminée |
Agranulocytose (voir rubrique 4.4) |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Fréquence indéterminée |
Exanthèmes |
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Affections du système nerveux |
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Très fréquent |
Somnolence |
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Fréquence indéterminée |
Convulsions Hyperkinésie |
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Affections gastro-intestinales |
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Fréquence indéterminée |
Constipation Sécheresse de la bouche |
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Affections hépatobiliaires |
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Fréquence indéterminée |
Elévation des enzymes hépatiques Fonction hépatique anormale Ictère Hépatite |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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Fréquence indéterminée |
Arthralgies et myalgies |
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Affections vasculaires |
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Fréquence indéterminée |
Hypotension |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Très fréquent |
Prise de poids |
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Troubles généraux |
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Fréquence indéterminée |
Œdèmes |
Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive :
· Levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;
· Inversion de l’humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;
· Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;
· Manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE ZENTIVA ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Un surdosage provoque généralement de la somnolence. Des cas d’allongement de la durée l’intervalle QTc ont été rapportés en cas de surdosage à la miansérine.
Il n'existe pas d'antidote spécifique de la miansérine.
Le traitement, en cas de surdosage, consiste en l'évacuation rapide du contenu gastrique, la correction des désordres hydro-électrolytiques et le maintien des fonctions vitales jusqu'à l'élimination du produit. Celle-ci n'est pas améliorée par l'hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIDEPRESSEURS, code ATC : N06AX03
(N : système nerveux central).
La miansérine, principe actif de MIANSERINE ZENTIVA, est un antidépresseur distinct des antidépresseurs tricycliques.
Ses propriétés et effets secondaires sont différents : il augmente la libération de la noradrénaline centrale par un effet α2 antagoniste présynaptique. Il inhibe plus faiblement la recapture de la noradrénaline. De plus, des interactions avec les récepteurs sérotoninergiques et antihistaminiques centraux ont été décrites.
Les études chez l'homme ont montré que la miansérine, outre ses propriétés antidépressives, possède une action anxiolytique et sédative et un effet régulateur du sommeil.
Elles ont montré également l'absence d'effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansérine aux doses thérapeutiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La miansérine est absorbée rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures et l'état d'équilibre en 6 jours environ. La demi-vie d'élimination moyenne est proche de 40 heures, pouvant varier entre 21 et 61 heures.
La biodisponibilité est d'environ 20 %. La miansérine se fixe à 95 % sur les protéines plasmatiques et cette fixation n'est pas modifiée par l'administration concomitante d'antidépresseurs, de neuroleptiques ou d'anxiolytiques.
Les voies majeures de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison. Ces métabolites sont excrétés (en moyenne à 70 %) dans l'urine et le reste dans les fèces (jusqu'à 30 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Noyau: Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Pelliculage: SEPIFILM blanc n° 752 (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl 40 stéarate, dioxyde de titane (E 171)), macrogol 8000.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 351 2 6 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 563 641 2 1 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 367 462 1 3 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2025
MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de miansérine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX03, (N: système nerveux central)
Ce médicament est un antidépresseur. Il est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la miansérine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Maladie du foie sévère.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:
· Association avec l'alcool (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé.
Mises en garde spéciales
Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
MIANSERINE ZENTIVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINE ZENTIVA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE ZENTIVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIANSERINE ZENTIVA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIANSERINE ZENTIVA n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
· diabète: votre glycémie devra être surveillée.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez un médicament anti-épileptique inducteur du CYP3A4 (comme la phénytoïne et la carbamazépine). La prise concomitante de ces médicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votre traitement.
· Si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (comme les dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques ).
MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement est fortement déconseillée. La consommation d’alcool pendant le traitement peut majorer l’effet sédatif de MIANSERINE ZENTIVA, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'emploi de ce médicament.
MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Conformez-vous strictement à la prescription du médecin.
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.
Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement la posologie.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.
Fréquence d'administration
La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ou administrée de préférence le soir au coucher.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Durée de traitement
Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).
Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n'arrêtez pas la prise de ce médicament sans son avis.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Demander une assistance médicale immédiate.
Si vous oubliez de prendre MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· somnolence,
· sécheresse de la bouche,
· constipation.
Rarement :
· convulsions,
· prise de poids,
· douleurs articulaires,
· œdème (gonflement),
· douleurs musculaires,
· élévation des enzymes du foie, fonction hépatique anormale, jaunisse, hépatite.
Exceptionnellement :
· agranulocytose (taux anormalement bas de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang).
En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection, consulter immédiatement votre médecin.
Très exceptionnellement :
· bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ou hypotension pouvant survenir après la première prise du médicament.
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :
· éruption cutanée,
· hyperkinésie (hyperactivité motrice),
· modification de votre rythme cardiaque ou une prolongation de l’intervalle QTc.
Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même de la maladie dépressive : possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou du comportement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de miansérine..................................................................................................... 10mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, sépifilm blanc N° 752, macrogol 8000.
Qu’est-ce que MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond biconvexe, blanc.
Boîte de 28, 30 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
HOLSTEN PHARMA GMBH
HANSTRASSE 31-35
FRANKFURT AM MAIN
HESSEN, 60528
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).