Dernière mise à jour le 13/10/2025
LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES - code ATC : C08CA04
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée inhibiteurs calciques.
Ces médicaments bloquent l’entrée du calcium dans les cellules du cœur et des vaisseaux sanguins, favorisant leur relaxation. Ils permettent ainsi une diminution des contractions cardiaques et une dilatation des vaisseaux sanguins favorisant une baisse de la pression artérielle et améliorant l’apport d’oxygène vers le cœur.
Il est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 60 gélule(s)
Code CIP : 329 551-0 ou 34009 329 551 0 7
Déclaration de commercialisation : 19/08/1988
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 11,35 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 12,37 €
- Taux de remboursement :65%
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 180 gélule(s)
Code CIP : 371 964-8 ou 34009 371 964 8 2
Déclaration de commercialisation : 07/07/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 32,18 €
- Honoraire de dispensation : 2,76 €
- Prix honoraire compris : 34,94 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 15/04/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par LOXEN reste important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide)
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2025
LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de nicardipine.................................................................................................. 50,0 mg
pour une gélule
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
LOXEN LP 50 mg est composé de microgranules à libération prolongée immédiate (12,5 mg de chlorhydrate de nicardipine) et de microgranules à libération prolongée lente (37,5 mg). Cette forme permet de maintenir une efficacité antihypertensive sur 12 heures, autorisant l’administration biquotidienne. La posologie est donc d’une gélule, matin et soir avant les repas, à prendre en entier, avec de l’eau.
LOXEN LP 50 mg peut être prescrit :
· en monothérapie ;
· substitué à un autre antihypertenseur ;
· associé aux autres antihypertenseurs, dans ce cas, prendre en compte une majoration de l’action sur la pression artérielle de chacun des médicaments associés.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Sténose aortique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Insuffisance hépatique
La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Pression artérielle
Il est recommandé de prendre les précautions nécessaires pour éviter une chute excessive de la pression artérielle.
Association avec des bêta-bloquants
Des précautions sont nécessaires lors de l’administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.
Maladie cardiovasculaire ischémique
Le traitement par des dihydropyridines à courte durée d’action peut être associé à un risque accru d’événements cardiovasculaires ischémiques.
Insuffisance cardiaque
La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, en raison du risque d’aggravation de l’insuffisance cardiaque.
Œdème pulmonaire aigu lors de la grossesse
La nicardipine doit être administrée avec précaution chez les femmes enceintes, des cas d’œdèmes pulmonaires aigus ayant été rapportés durant la grossesse. Les femmes enceintes doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de déceler l’apparition éventuelle d’un œdème pulmonaire aigu. En cas de survenue d’un œdème pulmonaire aigu, il convient d’arrêter immédiatement le traitement par la nicardipine et d’instaurer un traitement approprié.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Dantrolène
Avec le dantrolène administré en perfusion :
Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène IV.
L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone)
Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par l’anticonvulsivant et après son arrêt.
+ Baclofène
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)
Augmentation des concentrations sanguines de l’immunodépresseur, par inhibition de son métabolisme.
Dosage des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et, si nécessaire, adaptation de la posologie de l’immunosuppresseur et/ou de nicardipine pendant le traitement et après l’arrêt.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprévir, cimétidine, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, jus de pamplemousse, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole)
Majoration des effets indésirables de la nicardipine, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé.
Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine), antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Antidépresseurs imipraminiques, Neuroleptiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Bêta-bloquants (sauf ESMOLOL)
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué, et susceptible de s’additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d’un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Digoxine
Des études pharmacocinétiques ont montré que la nicardipine augmente les taux plasmatiques de digoxine. Les taux de digoxine doivent être surveillés lors de l’initiation d’un traitement concomitant par la nicardipine.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et Minéralocorticoïdes
Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la nicardipine chez la femme enceinte.
En pratique clinique, sur la base de l’expérience avec la nicardipine par voie intraveineuse, l’utilisation de la nicardipine au cours des deux premiers trimestres dans un nombre limité de grossesses n’a révélé aucun effet tératogène ni fœtotoxique particulier.
L’utilisation de la nicardipine pour traiter une prééclampsie sévère pendant le troisième trimestre de grossesse pourrait potentiellement produire un effet tocolytique qui pourrait interférer avec l’induction spontané du travail.
Une diminution du poids des nouveau-nés a également été signalée.
En cas d’administration par voie intraveineuse et/ou d’utilisation concomitante d’agoniste bêta-2, en particulier dans les cas de grossesses multiples (jumeaux et plus), des cas d’œdèmes aigus du poumon ont été rapportés lors de l’utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.8). Par conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse multiple ou chez les femmes enceintes présentant des troubles cardiovasculaires, sauf s’il n’existe pas d’autre alternative acceptable.
Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir section 5.3).
La nicardipine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer.
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de la nicardipine dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3). Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
En conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
Fertilité
Pas de données disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du traitement. La plupart sont la conséquence de l’effet vasodilatateur de la nicardipine.
Les effets indésirables suivants considérés comme listés ont été observés au cours des études cliniques et/ou après commercialisation.
|
Affections hématologiques et du système lymphatique |
Rare : Thrombopénie |
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Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique |
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Affections du système nerveux |
Fréquent : Sensations vertigineuses, Céphalées Rare : Syncope |
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Affections cardiaques |
Fréquent : Palpitations Rare : Tachycardie, Bloc atriooventriculaire Fréquence indéterminée : Angine de poitrine* |
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Affections vasculaires |
Fréquent : Bouffées vasomotrices Rare : Hypotension Fréquence indéterminée : Hypotension orthostatique |
|
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
Fréquence indéterminée : Œdème pulmonaire** |
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Affections gastro-intestinales |
Rare : Hyperplasie gingivale***, Nausées, Vomissements |
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Affections hépatobiliaires |
Très rare : Fonction hépatique anormale (cas isolés d’hépatites) |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquence indéterminée : Erythème, rash, prurit |
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fréquent : Œdèmes périphériques Fréquence indéterminée : Asthénie, sensation de chaleur |
|
Investigations |
Fréquence indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques |
* Comme lors de l'utilisation d'autres dihydropyridines à courte durée d'action chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique, une exacerbation de l'angine de poitrine peut survenir fréquemment au début du traitement par la nicardipine.
** Des cas ont également été signalés en cas d'utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir section 4.6).
*** Ces atteintes gingivales sont le plus souvent régressives à l’arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.
Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Un surdosage avec le chlorhydrate de nicardipine peut potentiellement entraîner une hypotension marquée et doit être traité de manière adéquate.
Une hypotension importante peut être combattue par perfusion IV de tout moyen d'expansion volémique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La nicardipine est un inhibiteur de l’influx d’ions calcium (inhibiteur des canaux calciques lents ou antagoniste des ions calcium), appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque à très faibles concentrations la pénétration intracellulaire du calcium, principalement au niveau des canaux voltage-dépendants des muscles lisses vasculaires et cardiaques. Son action s'exerce de façon prépondérante sur le muscle lisse vasculaire. Les processus contractiles du muscle cardiaque et du muscle vasculaire lisse dépendent du mouvement des ions calcium extracellulaires dans ces cellules au travers de canaux ioniques spécifiques.
Effets pharmacodynamiques
Administrée par voie générale, la nicardipine est un vasodilatateur puissant qui diminue les résistances périphériques totales et abaisse la pression artérielle. La fréquence cardiaque est transitoirement augmentée.
En cas d’hypotension artérielle excessive, une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent être observées.
Le débit cardiaque, du fait de la diminution de la post-charge, s'accroît de manière importante et durable.
L'action vasodilatatrice de la nicardipine s'exerce également au niveau des vaisseaux coronaires et cérébraux.
Chez l'Homme, l'action vasodilatatrice porte aussi bien en administration aiguë qu'en chronique sur les petits et gros troncs artériels, augmentant le débit et améliorant la compliance artérielle.
Les résistances vasculaires rénales sont diminuées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale des gélules à libération prolongée, la nicardipine est rapidement et complètement absorbée. Des concentrations plasmatiques sont détectables dès 20 minutes après l’administration et atteignent leurs valeurs maximales sous forme d’un large pic généralement entre une à quatre heures après l’administration.
Distribution
La nicardipine est fortement liée aux protéines plasmatiques, sur une large gamme de concentrations, avec une affinité préférentielle pour les alpha-glycoprotéines et les lipoprotéines. Ce pourcentage n’est pas modifié dans les états pathologiques s’accompagnant d’une modification des concentrations en protéines. Le volume de distribution du produit à l’état d’équilibre est de 1,2 l/kg.
Biotransformation
La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. Des études chez l’Homme en dose unique, ou en administrations répétées 3 fois par jour pendant 3 jours, ont montré que moins de 0,03% de nicardipine inchangée est retrouvée dans l’urine après administration orale ou intraveineuse. Le métabolite prédominant dans l’urine humaine est le glucuronide de la forme hydroxy, formé par clivage oxydatif du groupe N-méthylbenzyle et l’oxydation du cycle pyridine.
Elimination
Après administration orale d’une dose de nicardipine radioactive en solution, 60% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 35% a été retrouvée dans les fèces. La majorité de la dose (>90%) a été retrouvée dans les 48 heures suivants l’administration.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique de la nicardipine administrée par voie orale sous la forme de gélule à libération prolongée de 45 mg a été étudiée chez des sujets atteints d’insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse (clairance de la créatinine <10 ml/min), d’insuffisance rénale sévère/modérée (clairance de la créatinine 10 - 50 ml/min) et chez des patients ayant une clairance de la créatinine >50 ml/min. A l’état d’équilibre, la Cmax et l’AUC étaient significativement supérieures et la clairance significativement inférieure chez les sujets atteints d’insuffisance rénale sévère/modérée par rapport aux sujets avec une clairance de la créatinine >50 ml/min. Il n’y avait pas de différence significative des principaux paramètres pharmacocinétiques entre atteinte sévère de la fonction rénale et fonction rénale normale. Ces résultats sont similaires à ceux obtenus avec d’autres formes orales (voir rubrique 4.4).
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors d’études chez l’animal avec administration à forte dose en phase terminale de grossesse, il a été rapporté une augmentation des morts fœtales, des troubles de la délivrance, une diminution du poids à la naissance et une suppression de la croissance pondérale post-natale. Cependant, il n’a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.
Enveloppe de gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), indigotine (E132) et jaune de quinoléine (E104).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium-PA/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 551 0 7 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium-PA/Alu).
· 34009 371 964 8 2 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium-PA/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2025
LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de nicardipine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES - code ATC : C08CA04
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée inhibiteurs calciques.
Ces médicaments bloquent l’entrée du calcium dans les cellules du cœur et des vaisseaux sanguins, favorisant leur relaxation. Ils permettent ainsi une diminution des contractions cardiaques et une dilatation des vaisseaux sanguins favorisant une baisse de la pression artérielle et améliorant l’apport d’oxygène vers le cœur.
Il est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la la nicardipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'artère principale partant du cœur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée.
· Si votre foie ne fonctionne pas correctement,
· Si vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· Si vous prenez des médicaments bêta-bloquants,
· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque,
· Si vous êtes enceinte.
Une surveillance de votre tension artérielle peut être nécessaire.
EN CAS DE DOUTE, N’HESITEZ PAS À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est déconseillé de prendre ce médicament en même temps qu’un médicament pour traiter certaines contractures musculaires (le dantrolène).
LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Il n’existe pas de données disponibles concernant la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
Posologie
La dose recommandée est de 1 gélule 2 fois par jour.
Si besoin, la dose peut être modifiée par votre médecin.
Utilisation chez les enfants
La sécurité d’emploi et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez l’enfant.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les gélules doivent être avalées en entier avec un verre d’eau.
Fréquence d’administration
Prenez une gélule le matin et le soir avant le repas.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez bien ses recommandations.
Si vous avez pris plus de LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car ce médicament peut provoquer une accélération du rythme cardiaque.
Si vous oubliez de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets surviennent le plus souvent en début de traitement, sont sans gravité et disparaissent dès l’arrêt du traitement.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· des œdèmes (gonflements) des jambes,
· des maux de tête,
· une sensation de chaleur du visage,
· des vertiges et des palpitations.
Les effets indésirables suivants surviennent plus rarement :
· des troubles du rythme cardiaque,
· une baisse de la pression artérielle,
· une perte de connaissance brutale (syncope),
· des troubles digestifs (nausées, vomissements),
· une diminution du nombre de plaquettes sanguines,
· une augmentation du volume des gencives. Ces effets régressent le plus souvent à l’arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement :
· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux,
· Une anomalie du fonctionnement du foie pouvant se traduire par une inflammation du foie (hépatite).
Les effets indésirables suivants surviennent à une fréquence inconnue :
· Des cas d’œdèmes aigus des poumons ont été rapportés, en particulier lorsque la nicardipine est utilisée chez la femme enceinte pour diminuer les contractions utérines,
· Des malaises dus à une chute brutale de la pression artérielle notamment lors du passage de la position couchée/assise à la position debout,
· Des cas de fatigue,
· Des cas de sensation de chaleur,
· Une augmentation des enzymes du foie,
· Douleur à la poitrine, à la mâchoire et au dos pouvant survenir fréquemment au début du traitement chez les patients souffrant d'une cardiopathie ischémique.
· Réaction allergique soudaine et sévère avec difficulté à respirer.
· Rougeur de la peau et démangeaisons.
Les patients souffrant d'angine de poitrine préexistante peuvent présenter une fréquence, une durée ou une sévérité plus importante de ces crises avec la famille de médicaments du LOXEN (NICARDIPINE).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration, et prévenez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de nicardipine............................................................................................... 50 mg
pour une gélule
· Les autres composants sont :
Le talc, les polyoxyéthylèneglycols 400 et 6000, copolymère d’ammonio méthacrylate (type A), le polysorbate 80, la methylhydroxypropylcellulose, copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :1), des microgranules neutres de saccharose et d'amidon de maïs.
Enveloppe de la gélule : la gélatine, le dioxyde de titane (E171), l’érythrosine (E127), l’indigotine (E132) et le jaune de quinoléine (E104).
Qu’est-ce que LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Chaque boîte contient 60 ou 180 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
VIA BERNARDO QUARANTA 12
20141 MILANO (MI)
italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).