Dernière mise à jour le 30/06/2025
EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon en verre de 0,263 ml + 1 aiguille à filtre
Code CIP : 34009 302 833 2 5
Déclaration de commercialisation : 02/01/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 657,61 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 658,63 €
- Taux de remboursement :100 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 03/07/2024 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon, est important uniquement chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 7/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Insuffisant | Avis du 03/07/2024 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Important | Avis du 03/07/2024 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, est important uniquement chez l’adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire. |
| Insuffisant | Avis du 03/07/2024 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 03/07/2024 | Inscription (CT) | EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon et en seringue préremplie. |
| V (Inexistant) | Avis du 03/07/2024 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de l’étude de phase III PULSAR ayant comparé l’aflibercept 8 mg toutes les 12 semaines (Q12S) ou toutes les 16 semaines (Q16S) avec un schéma d’administration variable (après 3 injections mensuelles) à l’aflibercept 2 mg toutes les 8 semaines (Q8S) avec un schéma d’administration fixe (après 3 injections mensuelles) chez des adultes ayant une DMLA exsudative rétrofovéolaire et dont les résultats ont démontré : • la non-infériorité, sans démonstration d’une supériorité, des groupes aflibercept 8 mg Q12S et 8 mg Q16S par rapport au groupe aflibercept 2 mg Q8S en termes de variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC, ETDRS) après 48 (critère de jugement principal) et 60 semaines (critère de jugement secondaire) de traitement par rapport à l’inclusion . • la supériorité de l’aflibercept 8 mg Q12S + Q16S (analyse groupée) par rapport à l’aflibercept 2 mg Q8S sur le pourcentage de patients sans liquide intra ou sous-rétinien dans le sous-champ central de la rétine à la semaine 16 . • d’une tolérance comparable entre l’aflibercept 8 mg Q12S ou Q16S et l’aflibercept 2 mg Q8S . • de l’absence de démonstration d’une supériorité de l’aflibercept 8 mg Q12S ou Q16S par rapport à l’aflibercept 2 mg Q8S en termes de qualité de vie . • d’un schéma d’administration allégé d’EYLEA 114,3 mg/mL par rapport EYLEA 40 mg/mL lors de la phase d’entretien (jusqu’à 5 mois d’intervalle entre 2 injections) mais sans démonstration d’un impact supplémentaire sur l’organisation des soins ou du parcours de vie ou de soins du patients par rapport aux autres anti-VEGF utilisés selon un schéma Treat & Extend . la Commission considère qu’EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon et en seringue préremplie. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : BAYER AG
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 916 698 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.