ANSM - Mis à jour le : 06/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide fusidique..................................................................................................................... 1,00 g

pour 100 g.

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium : 0,10 mg/g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à l'acide fusidique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Une goutte dans le sac conjonctival inférieur matin et soir.

Mode d'administration

Voie ophtalmique uniquement.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec l’utilisation d’acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente d’acide fusidique peut accroître le risque de développement d’une résistance aux antibiotiques.

Les lentilles de contact ne doivent pas être portées pendant le traitement Fucithalmic, le produit contenant de fines particules pouvant entrainer des lésions de la cornée avec le port de lentilles.

Les lentilles de contact peuvent être utilisées 12 heures après la fin du traitement.

Fucithalmic contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux et une décoloration des lentilles de contact.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions systémiques sont peu probables car l'exposition systémique, après l'application de Fucithalmic, est négligeable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n'ont montré aucun effet délétère direct ou indirect sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide fusidique chez la femme enceinte.

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation d'acide fusidique peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire, malgré des données cliniques limitées.

Allaitement

Les données suggèrent un passage d'acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser de l'acide fusidique pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de l'acide fusidique sur la fertilité n'a été menée. Les études précliniques chez le rat n'ont montré aucun effet de l'acide fusidique sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Fucithalmic n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant Fucithalmic est susceptible de provoquer une vision floue après son application et les patients doivent en tenir compte.

4.8. Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse groupée des données issues des essais cliniques et des déclarations spontanées.

Sur la base des données groupées, issues des essais cliniques incluant 2499 patients atteints d'infections oculaires, dont une conjonctivite aiguë, ayant reçu Fucithalmic, la fréquence des effets indésirables était de 11,3%.

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours du traitement sont des manifestations au niveau du site d'application telles que douleur, prurit et irritation/gêne, survenant chez environ 8,5% des patients, suivi de la vision floue, rapportée chez environ 1,2% des patients. L'angioedème a été signalé chez quelques patients après le marketing.

Les effets indésirables sont classés par système d'organes (SOC) selon la convention MedDRA, en commençant par les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10),

Fréquent (≥1/100 à <1/10),

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000),

Très rare (<1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Population pédiatrique :

Le profil de sécurité observé est le même chez les enfants et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

La quantité totale d'acide fusidique contenue dans un tube de 5 g de Fucithalmic (50 mg) ne dépasse pas la dose quotidienne totale, approuvée pour les produits contenant de l’acide fusidique par voie orale. La concentration des excipients est trop faible pour constituer un risque pour la sécurité. Par conséquent, un surdosage est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques, code ATC : S01AA13.

Antibiotiques de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

Mécanisme d’action

Antibiotique actif sur la synthèse des protéines.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

FUCITHALMIC possède une activité antibactérienne sur la plupart des germes rencontrés dans les infections oculaires externes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La forme gel de Fucithalmic assure un temps de contact prolongé avec l'œil d'au moins 12 heures.

Les études de pharmacocinétique ont montré, après instillation d'une goutte, que les concentrations d'acide fusidique sont thérapeutiques jusqu'à la 12ème heure.

En conséquence l'instillation deux fois par jour suffit pour obtenir des concentrations thérapeutiques d'acide fusidique.

L'acide fusidique pénètre bien dans l'humeur aqueuse.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, carbomère (carbopol 974P), solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du tube.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (PE/Alu/PE) de 3 ou 5 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 331 913 3 7 ou 331 913-3: 3 g en tube (PE/Alu/PE).

· 34009 331 111 4 4 ou 331 111-4: 5 g en tube (PE/Alu/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

Acide fusidique

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?

3. Comment utiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antibiotiques - code ATC : S01AA13

Ce médicament est destiné à l'œil et se présente sous forme de gel ophtalmique. Il contient un antibiotique, l'acide fusidique, qui agit en tuant certaines bactéries responsables d'infections.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l'œil et des paupières : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée, blépharites (inflammation des paupières d'origine bactérienne) et orgelets (infection d'une glande située dans la paupière se présentant habituellement comme une pustule centrée sur un cil).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique :

· si vous êtes allergique à l’acide fusidique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien d’utiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique.

· Ne pas porter de lentilles de contact durant l’utilisation de ce médicament,

· Ne pas utiliser Fucithalmic trop longtemps car les bactéries ne pourront plus être tuées par l'antibiotique,

· Utilisez toujours Fucithalmic tout le temps que votre médecin vous l’a demandé.

Autres médicaments et FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse:

Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à Fucithalmic est insignifiante.

Fucithalmic peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement:

Aucun effet sur l'allaitement du nouveau-né/nourrisson n'est attendu, puisque l'exposition systémique à l'acide fusidique de la femme allaitante est négligeable. Fucithalmic peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité:

Aucun effet sur les femmes en âge de procréer n’est attendu, car l'exposition systémique à Fucithalmic est négligeable

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fucithalmic a peu ou pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, une vision trouble transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de vision trouble après instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium

Informations importantes concernant certains ingrédients :

Durant le traitement par Fucithalmic, les lentilles de contact ne doivent pas être portées.

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique contient 10 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 g de produit. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par Fucithalmic, voir rubrique "Avertissements et précautions".

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

· il ne peut être adapté à un autre cas ;

· ne pas le réutiliser sans avis médical ;

· ne pas le conseiller à une autre personne.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

1 goutte le matin et 1 goutte le soir, dans l'œil ou les yeux atteints.

Mode et voie d’administration

Se laver toujours les mains avant d'utiliser Fucithalmic.

Cette image vous montrera comment utiliser votre médicament. Il peut être utile de regarder dans un miroir.

Ne retirez le bouchon du tube que lorsque vous êtes prêt à utiliser le médicament. Il est important que la pointe du tube ne touche pas vos yeux.

Inclinez la tête en arrière. Tirez doucement la paupière inférieure. Tenez le tube au-dessus de votre œil et levez les yeux, comme indiqué sur l'image.

Pressez une goutte dans votre paupière inférieure ou si les deux yeux sont infectés, mettez une goutte dans les deux yeux. La goutte apparaîtra comme une chute épaisse. Il deviendra plus liquide dans votre œil et vous devriez toujours voir clairement.

Après avoir utilisé votre médicament, une poudre blanche pourrait apparaître autour de votre œil. Cela peut se produire lorsque les gouttes se dessèchent. Ceci est tout à fait normal et ne vous en inquiétez pas. Vous pouvez l’essuyer avec du coton.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lorsque le médicament est destiné à un enfant, vous pouvez mettre les gouttes lorsqu’qu'il est endormi ou allongé, si cela est plus facile.

Si vous avez utilisé plus de FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique que vous n’auriez dû

Si vous appliquez accidentellement trop de gouttes dans l'œil ou qu'une petite quantité de gouttes est accidentellement avalée, il est peu probable que cela vous fasse du mal. Si une plus grande quantité de gouttes est accidentellement avalée, ou si vous êtes inquiet, contactez votre médecin, votre pharmacien ou un service des urgences pour obtenir des conseils.

Si vous oubliez d’utiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

Si vous oubliez d'utiliser votre médicament, utilisez-le dès que vous vous en souvenez. Ensuite, utilisez votre médicament à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires importants à surveiller :

Avec l'administration de ce médicament, les effets suivants ont été observés :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· Vision floue temporaire

· Sensation de brûlure

· Picotements des yeux

· Démangeaisons

· Irritation/gêne oculaire

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· Réactions allergiques telles que rash, gonflement du visage et urticaire

· Gonflement des paupières (œdème)

· Larmoiement

Rare (peut affecter jusqu'à 1 sur 1000 personnes)

· Aggravation de la conjonctivite

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables attendus sont similaires à ceux observés chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ne pas utiliser au-delà de 15 jours après première ouverture du tube.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

· La substance active est :

Acide fusidique................................................................................................................ 1.00 g

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, carbomère (carbopol 974P), solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique. Tube de 3 ou 5 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

FrANCE

Fabricant

LEO LABORATORIES LTD

CASHEL ROAD

DUBLIN 12

IRLANDE

ou

cenexi hsc

2 rue louis pasteur

14200 herouville-saint-clair

france

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.