ANSM - Mis à jour le : 27/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KIPOS 100 000 UI, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cholécalciférol (ou vitamine D₃) .................................................................................................. 2,5 mg

Quantité correspondant à .................................................................................................... 100 000 U.I.

Pour une capsule molle

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

KIPOS 100 000 UI, capsule molle n’est pas adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans en raison de problème de sécurité (risque de fausse route).

Enfant de plus de 6 ans et l'adolescent

· Prophylaxie

Il est préférable d’administrer des doses quotidiennes en gouttes.

En cas de non-observance à la supplémentation quotidienne :

o 1 capsule deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé.

o 1 capsule tous les trimestres en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Adulte et sujet âgé

· Prophylaxie

Une capsule tous les trois mois.

· Traitement

Une à deux capsules par mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus sans dépasser 600 000 UI par an.

Mode d’administration

Voie orale.

La capsule est à avaler avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

· Hypervitaminose D

· Néphrocalcinose

· Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou hypercalciurie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par inducteurs.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Associations à prendre en compte

· Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, Cholécalciférol KIPOS 100 000 UI, capsule molle n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage

Allaitement

Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes allaitantes. En cas de carence, KIPOS 100 000 UI, capsule molle n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables de KIPOS sont listés selon la classification MedDRA par classes de systèmes d’organes. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence très rare : Hypercalcémie, hypercalciurie (notamment en cas de surdosage, voir rubrique 4.9)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Signes cliniques:

Signes associés à l’hypercalcémie

· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

· nausées, vomissements,

· polyurie, polydipsie, déshydratation,

· hypertension artérielle,

· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

· insuffisance rénale.

Signes biologiques:

· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie concentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

Conduite à tenir:

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05.

Mécanisme d’action

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Distribution/ Biotransformation

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

Élimination

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l’animal, comme chez l’homme, les effets toxiques de la vitamine D sont essentiellement liés au rôle de la 1,25-hydroxyvitamine D dans la régulation du calcium plasmatique. Les effets observés chez l’animal ne le sont qu’à des expositions très significativement supérieures à l’exposition maximale observée en usage thérapeutique chez l’homme.

Une étude de génotoxicité sur Salmonella typhimurium s’est révélée négative. Dans les études à doses répétées, les effets les plus fréquents reportés sont l’augmentation de calciurie et la diminution phosphaturie et la protéinurie. Hypercalcimie a été reportée à fortes doses. Lors d’hypercalcémie prolongée, des altérations histologiques (calcification) ont été observées le plus souvent situées au niveau des reins, du cœur, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.

A fortes doses, le cholécalciférol est tératogène chez le rat et le lapin. Chez les lapines gestantes traitées à fortes doses de cholécalciférol, il a été observé chez les nouveaux-nés des lésions anatomiques similaires à celle de sténose aortique supravalvulaire et les nouveau-nés ne montrant pas de tels changements ont montré une vasculotoxicité similaire à ceux des adultes après une toxicité aigüe au cholécalciférol.

Évaluation du risque environnemental

Il est peu probable que KIPOS contenant 2.5 mg de cholécalciférol présente un risque environnemental suite à son usage chez les patients à qui il aurait été prescrit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Contenu :

Huile de maïs raffinée.

Enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, eau purifiée, monocaprylocaprate de glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 1 capsule molle sous plaquette (aluminium/PVC/PVDC).

Boîte de 2 capsules molles sous plaquette (aluminium/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 271 8 6 : 1 capsule molle sous plaquette (aluminium/PVC/PVDC)

· 34009 301 271 9 3 : 2 capsules molles sous plaquette (aluminium/PVC/PVDC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 27/06/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

KIPOS 100 000 UI, capsule molle

Cholécalciférol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que KIPOS 100 000 UI, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KIPOS 100 000 UI, capsule molle ?

3. Comment prendre KIPOS 100 000 UI, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KIPOS 100 000 UI, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KIPOS 100 000 UI, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CC05 VITAMINE D ET ANALOGUES

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D chez l’adulte et l’enfant âgés de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KIPOS 100 000 UI, capsule molle ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais KIPOS 100 000 UI, capsule molle:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cholécalciférol (vitamine D₃) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;

· Si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang) ou une hypercalciurie (excès de calcium dans les urines) ou une lithiase calcique (calcul rénal) ;

· Si vous avez des maladies et/ou des troubles pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie ;

· Si vous avez une hypervitaminose D (excès de vitamine D dans le sang) ;

· Si vous avez une néphrocalcinose (présence de dépôts de calcium dans les reins).

Avertissements et précautions

Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas de consommation d’aliments enrichis en vitamine D.

En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KIPOS 100 000 UI, capsule molle.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KIPOS 100 000 UI, capsule molle

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

KIPOS 100 000 UI, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie (concentration accrue de calcium dans le sang) prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental ainsi que des effets néfastes au niveau du cœur et des yeux chez l’enfant à naitre.

Cholécalciférol KIPOS 100 000 UI, capsule molle n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en cas de prévention ou de traitement de la carence en raison de son fort dosage.

Allaitement

Le cholécalciférol passe dans le lait maternel. KIPOS 100 000 UI, capsule molle n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en cas de prévention ou de traitement de la carence en raison de son fort dosage

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KIPOS 100 000 UI, capsule molle contient huile de maïs, enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée.

3. COMMENT PRENDRE KIPOS 100 000 UI, capsule molle ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Population pédiatrique

KIPOS 100 000 UI, capsule molle n’est pas adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans en raison de problème de sécurité (risque de fausse route).

Enfant de plus de 6 ans et adolescent

Prévention de la carence en vitamine D :

Il est préférable d’administrer des doses quotidiennes en gouttes.

Dans le cas où la supplémentation quotidienne n’est pas respectée :

o 1 capsule deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé.

o 1 capsule tous les trimestres en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Adulte et sujet âgé

Prévention de la carence en vitamine D : une capsule tous les 3 mois.

Traitement de la carence en vitamine D : une à deux capsules par mois selon l’intensité de la carence, sans dépasser 600 000 UI par an, soit 6 capsules/an.

Mode et voie d’administration

Voie orale

La capsule est à avaler avec un peu d’eau.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de KIPOS 100 000 UI, capsule molle que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser KIPOS 100 000 UI, capsule molle

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre KIPOS 100 000 UI, capsule molle

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des démangeaisons, éruptions cutanées, rougeurs et des œdèmes (gonflement) ont été rapportés avec une fréquence non déterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique « surdosage ») : hypercalcémie, hypercalciurie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KIPOS 100 000 UI, capsule molle ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient KIPOS 100 000 UI, capsule molle

· La substance active est :

Cholécalciférol (ou vitamine D3) ........................................................................................... 2,5 mg

Quantité correspondant à ............................................................................................. 100 000 U.I.

Pour une capsule molle.

· Les autres excipients sont :

Contenu : Huile de maïs raffinée.

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée, monocaprylocaprate de glycérol.

Qu’est-ce que KIPOS 100 000 UI, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de capsule molle, boîte de 1 ou 2 capsules molles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

LABORATOIRE DIEPHEZ

6A ROUTE DE MUNCHHAUSEN

67470 SELTZ

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).