Dernière mise à jour le 30/06/2025
TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 1 g
Code CIP : 34009 550 681 7 4
Déclaration de commercialisation : 20/10/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 17/07/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine est faible chez les patients pédiatriques (âgés de plus d’un mois) atteints de pathologies non malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH). |
| Insuffisant | Avis du 17/07/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine est insuffisant dans le reste de l’indication couverte par l’AMM. |
| Important | Avis du 22/07/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association avec la fludarabine est important chez les patients adultes ainsi que chez les patients pédiatriques (âgés de plus d’un mois) atteints de pathologies malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH). |
| Insuffisant | Avis du 22/07/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients adultes atteints de pathologies non malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH). |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 17/07/2024 | Extension d'indication | Compte tenu : • de la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine fondée sur les données d’une étude descriptive de phase II . • de l’absence de donnée permettant de conclure à une amélioration de la survie globale, de la qualité de vie ou à une meilleure tolérance de l’association tréosulfan-fludarabine par rapport à l’association busulfan-fludarabine . • de l’absence de donnée de comparaison versus les protocoles de conditionnement utilisés en pédiatrie . • du besoin médical important partiellement couvert à cette ligne de traitement . la Commission considère que TRECONDI (tréosulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 5.2). |
| V (Inexistant) | Avis du 22/07/2020 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité du tréosulfan par rapport au busulfan, tous deux en association à la fludarabine, sans démonstration de supériorité, sur le taux de survie sans évènement à 2 ans (critère de jugement principal), bien que l’étude soit associée à plusieurs limites méthodologiques, • de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une amélioration de la survie globale, de la qualité de vie ou à une meilleure tolérance de l’association tréosulfan-fludarabine par rapport à l’association busulfan-fludarabine, la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au busulfan en association avec la fludarabine comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients adultes atteints de pathologies malignes. Compte tenu : • des données d’efficacité et de tolérance issues d’une étude de phase II descriptive non comparative ayant inclus 70 patients pédiatriques et montré un taux d’absence de mortalité à J100 après la greffe de 98,6% (IC90% = [93,4 . 99,9]) (critère de jugement principal), • de l’absence de donnée comparative et robuste sur l’amélioration de la survie globale et de donnée sur la qualité de vie, • de l’absence de donnée de comparaison du tréosulfan aux protocoles de conditionnements actuellement disponibles en pédiatrie, la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients pédiatriques âgés de plus d’1 mois atteints de pathologies malignes. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 896 639 0
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.