Dernière mise à jour le 30/06/2025
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie (IM)
Indications thérapeutiques
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps), ils aident le corps à combattre les infections.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient un taux élevé d’anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite B.
Ce médicament est utilisé pour prévenir une infection par le virus de l’hépatite B.
Le médecin vous a prescrit ce médicament car vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· Vous avez été contaminé accidentellement par le virus de l’hépatite B et vous n’avez pas été vacciné efficacement contre ce virus.
· Vous n’avez pas été vacciné contre le virus de l’hépatite B et vous devez suivre une procédure médicale visant à nettoyer le sang de certaines impuretés (hémodialyse). Si vous êtes dans ce cas, vous devrez effectuer également une vaccination contre le virus de l’hépatite B. Vous recevrez ce médicament en attendant que la vaccination soit efficace et prenne le relais de ce médicament.
· A la naissance d'un enfant si vous être porteuse du virus de l’hépatite B.
· Vous avez été vacciné contre le virus de l’hépatite B mais la vaccination n’a pas permis de développer vos défenses immunitaires contre ce virus. Dans ce cas, ce médicament vous sera prescrit si vous avez besoin d’avoir une protection continue au cours du temps contre ce virus.
Présentations
> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec une aiguille séparée
Code CIP : 581 576-4 ou 34009 581 576 4 6
Déclaration de commercialisation : 01/11/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec une aiguille séparée
Code CIP : 581 577-0 ou 34009 581 577 0 7
Déclaration de commercialisation : 01/11/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 07/11/2012 | Inscription (CT) | La Commission considère que le service médical rendu par l’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB est important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| II (Important) | Avis du 07/11/2012 | Inscription (CT) | Au vu des données cliniques disponibles et compte tenu de l’expérience clinique acquise sur l’utilisation des immunoglobulines de l’hépatites B en association à la vaccination dans la prévention de l’hépatite B en cas d’exposition au VHB, l’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans l’immunoprophylaxie de l’hépatite B : en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés, hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination, nouveau-né de mère porteuse du virus de l’hépatite B, patients nécessitant une protection contre l’hépatite B mais n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : LFB-BIOMEDICAMENTS
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure nationale
- Code CIS : 6 874 010 3
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2024
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
pour 1 mL de solution
Une seringue préremplie de 1 mL contient 100 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B
Une seringue préremplie de 5 mL contient 500 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B
La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux d’IgG supérieur ou égal à 90%
La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL, soit 14 mg/g de protéines.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en seringue préremplie.
La solution est incolore jaune pâle à brun clair.
4.1. Indications thérapeutiques
Immunoprophylaxie de l’hépatite B :
· en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).
· chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.
· chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite B.
· chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps contre l’hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Prévention de l’hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé : minimum 500 UI selon l’intensité de l’exposition dès que possible après l’exposition et de préférence avant les 24-72h.
· Immunoprophylaxie de l’hépatite B chez les hémodialysés :
8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusqu’à séroconversion après vaccination.
· Prévention de l’hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite B, dès la naissance ou aussitôt que possible après la naissance : 30-100 UI/kg. L’administration d’immunoglobuline hépatite B est à renouveler jusqu’à séroconversion après vaccination.
Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé d’associer une vaccination contre le virus de l’hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d’immunoglobuline de l’hépatite B, mais en des points différents d'injection.
· Chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie, l’administration de 500 UI chez l’adulte et 8 UI/kg chez l’enfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/mL.
Mode d’administration
Il est conseillé d’amener le produit à la température ambiante ou corporelle avant l’administration.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB doit être administrée par voie intramusculaire. Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.
Si un volume important (supérieur à 2 mL chez les enfants ou supérieur à 5 mL chez les adultes) doit être administré, il est recommandé de fractionner la dose et d’effectuer les injections en plusieurs points séparés.
Lorsqu’une vaccination simultanée est nécessaire, immunoglobuline et vaccin doivent être administrés en 2 points d’injection différents.
Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée par voie sous-cutanée, si aucun produit administrable par voie intraveineuse n'est disponible. Il est à noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité n'est disponible concernant l'administration par voie sous-cutanée de ce médicament.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc).
Traçabilité
A chaque administration d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Précaution d’emploi
Si le patient est déjà porteur d'Ag HBs, il n'y a aucun bénéfice quant à l'administration de ce médicament.
Hypersensibilité
Les véritables réactions d'hypersensibilité aux immunoglobulines lorsqu'elles sont correctement administrées, sont rares.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB contient de faible quantité d’IgA (2 mg/mL soit 14 mg/g de protéines).
Les individus atteints d’un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps dirigés contre les IgA et peuvent présenter des réactions anaphylactiques après l’administration de produits sanguins contenant des IgA. Le médecin doit dès lors évaluer le rapport entre le bénéfice du traitement avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB et le risque potentiel de réactions d’hypersensibilité.
Dans de rares cas, l’immunoglobuline de l’hépatite B peut induire une chute de la tension artérielle, associée à des réactions anaphylactiques, y compris chez des patients qui avaient toléré un traitement antérieur avec une immunoglobuline humaine.
En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques, l’injection doit être immédiatement interrompue.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Thromboembolisme
Des événements thromboemboliques artériels et veineux, tels qu’un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, ont été associés à l’utilisation d’immunoglobulines.
Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l'administration.
Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients présentant des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, une hypertension, un diabète ou des antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, des patients atteints de troubles thrombophiliques acquis ou congénitaux, des patients en immobilisation prolongée, des patients avec une hypovolémie grave, des patients souffrant de maladies augmentant la viscosité du sang). Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'événements thromboemboliques, notamment la difficulté respiratoire, la douleur et le gonflement d'un membre, les troubles neurologiques focaux et la douleur thoracique, et ils doivent être avertis de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Interférence avec des tests sérologiques
Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps des globules rouges, par exemple le test direct à l’antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).
Agents transmissibles
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC).
Les mesures peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que l’hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Teneur en sodium
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient environ 0,11 mmol de sodium par mL de produit (environ 2,5 mg de sodium par seringue de 1 mL et 12,5 mg par seringue de 5 mL)., Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium aux doses habituelles d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB, c'est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
Population pédiatrique
Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi mentionnées ci-dessus s'appliquent aux adultes comme aux enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Vaccins constitués de virus vivants atténués
L'administration d’immunoglobulines humaines peut entraver l'efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pour une période de 3 mois.
Après administration de ce médicament, attendre un intervalle d’au moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins.
Dans le cas de la rougeole, cette altération de l'efficacité peut persister pendant 1 an. Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
Population pédiatrique
Les interactions mentionnées ci-dessus s'appliquent tant aux adultes qu’aux enfants.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. L’expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu’aucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n’est attendu.
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui peuvent pénétrer dans les muqueuses.
Fertilité
L’expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu’aucun effet néfaste sur la fertilité n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· affection du système immunitaire : hypersensibilité, choc anaphylactique
· affection du système nerveux : céphalée
· affections cardiaques : tachycardie
· affections vasculaires : hypotension artérielle
· troubles digestifs : nausées, vomissements
· affection de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit, érythème
· affection musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie
· troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, malaise, frissons.
· Au site d'injection : œdème, douleur, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée.
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Pour la sécurité liée aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Ce médicament contient principalement des immunoglobulines G (IgG). Cette préparation présente une activité anticorps spécifique dirigée contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (Ag HBs).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce médicament a une demi-vie de l’ordre de 3-4 semaines et peut varier d'un patient à l'autre.
Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ce médicament agit comme l’immunoglobuline de l’hépatite B du sujet immunisé.
Les études de toxicité aiguë pratiquées chez la souris par voie intra-péritonéale à la dose de
2500 UI/kg, n'ont pas montré d'effets toxiques.
Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le fœtus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèces.
Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament.
Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon - piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée - boîte de 1.
5 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon- piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée - boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Amener la solution à température ambiante avant administration.
· Examiner la solution à l'œil nu avant administration. La solution peut varier d’incolore à jaune pâle jusqu'à brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille. Ne pas retirer le backstop (bague système anti-retour) positionné à l’extrémité supérieure de la seringue. Ce backstop permet de sécuriser le contenu de la seringue lors de la mise en place de la tige poussoir et de l’administration
· Pratiquer l'injection par voie intramusculaire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Tél : + 33 (0)1 69 82 70 04
E-mail : infomed@lfb.fr
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 581 577 0 7 : 5 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée -Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2024
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL
Solution injectable en seringue préremplie (IM)
Immunoglobuline humaine de l’hépatite B
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?
3. Comment utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps), ils aident le corps à combattre les infections.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient un taux élevé d’anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite B.
Ce médicament est utilisé pour prévenir une infection par le virus de l’hépatite B.
Le médecin vous a prescrit ce médicament car vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· Vous avez été contaminé accidentellement par le virus de l’hépatite B et vous n’avez pas été vacciné efficacement contre ce virus.
· Vous n’avez pas été vacciné contre le virus de l’hépatite B et vous devez suivre une procédure médicale visant à nettoyer le sang de certaines impuretés (hémodialyse). Si vous êtes dans ce cas, vous devrez effectuer également une vaccination contre le virus de l’hépatite B. Vous recevrez ce médicament en attendant que la vaccination soit efficace et prenne le relais de ce médicament.
· A la naissance d'un enfant si vous être porteuse du virus de l’hépatite B.
· Vous avez été vacciné contre le virus de l’hépatite B mais la vaccination n’a pas permis de développer vos défenses immunitaires contre ce virus. Dans ce cas, ce médicament vous sera prescrit si vous avez besoin d’avoir une protection continue au cours du temps contre ce virus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?
N’utilisez jamais IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB
· Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
Risque de réactions allergiques :
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ne doit pas être administrée par voie intraveineuse, en raison du risque de choc. Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s’assurer que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB n’est pas administrée dans un vaisseau sanguin.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient des traces d’IgA. Si vous souffrez d’un déficit en immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang, vous pouvez développer des anticorps contre l’immunoglobuline de type A (anti-IgA) et donc vous pourriez présenter une réaction allergique.
Le médecin évaluera le bénéfice du traitement avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB par rapport au risque de réactions allergiques.
Les réactions allergiques sont rares. Cependant, si des signes d’allergies apparaissent (référez-vous à la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables ? »), prévenez immédiatement un membre de l’équipe médicale afin de recevoir le traitement adapté à l’allergie.
Si vous avez des troubles de la coagulation. Ce médicament ne doit pas être injecté dans un muscle. Si vous êtes dans ce cas, il est recommandé d’utiliser un autre médicament contenant la même substance active mais qui sera injecté dans une veine. L'administration peut être réalisée sous la peau (voie sous-cutanée) mais aucune donnée clinique d'efficacité n'est disponible à ce jour.Groupes de patients spécifiques
Votre médecin sera particulièrement attentif si vous souffrez de surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique, ou si vous souffrez d'une pression artérielle élevée, d'un faible volume sanguin (hypovolémie), ou de problèmes de vaisseaux sanguins (maladies vasculaires). Dans le cadre de ces pathologies, les immunoglobulines peuvent, dans de très rares cas, augmenter le risque d'infarctus, d’accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang), des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Ce risque est cependant limité par :
· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma, au cours d’un entretien médical, de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la présence de virus/d'infection.
· Le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d’élimination et(ou) d’inactivation des virus.
Malgré ces mesures, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents et autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH, virus qui provoque le SIDA), le virus de l’hépatite B (HBV) et le virus de l’hépatite C (HCV).
L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation des virus restent cependant limités vis-à-vis de certains virus (virus non-enveloppés) tels que le virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19.
Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans le produit.
A chaque administration d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB
Vous pouvez vous faire vacciner contre le l’hépatite B si vous avez reçu IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB à condition de ne pas recevoir les deux injections au même endroit.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Effet sur les vaccins :
L’utilisation de ce médicament peut atténuer pendant 3 mois l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (exemples : la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle). Vous devez donc attendre au minimum 3 mois avant de recevoir ce type de vaccins. Dans le cas d’un vaccin contre la rougeole, cette diminution d’efficacité peut persister jusqu’à un an.
Si ce médicament est administré dans les 3 à 4 semaines après une vaccination par ces vaccins, informez-en votre médecin, un contrôle des anticorps protecteurs contre ces maladies peut être nécessaire afin de savoir si un éventuel rappel de vaccination est nécessaire.
Effets sur les tests sanguins :
L’utilisation de ce médicament peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d’anticorps dans le sang.
Si vous devez réaliser une analyse de sang après avoir reçu IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB, veuillez en informer votre médecin ou la personne chargée de prélever votre sang que vous avez reçu ce produit.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été conduite avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB et l’expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le fœtus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.
Allaitement
Si vous allaitez et recevez IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB, les anticorps du médicament peuvent se retrouver dans le lait maternel et également protéger votre bébé contre certaines infections.
Fertilité
L’expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu’aucun effet néfaste sur la fertilité n’est attendu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des malaises ou des nausées) pendant le traitement par l’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB, ce qui risque d’affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent pour conduire ou utiliser des machines.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient du sodium
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?
Posologie
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votre médecin en fonction de votre maladie.
Elles peuvent également varier en fonction de votre état de santé et de votre poids.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l’injectera dans un muscle (voie intramusculaire), en plusieurs doses et sur des sites différents si le volume à injecter est supérieur à 2 mL chez l’enfant ou supérieur à 5 mL chez l’adulte.
La préparation et la méthode d’administration d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.
Si vous avez utilisé plus de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB
Sans objet
Si vous arrêtez d’utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· des réactions allergiques sévères et brutales avec une respiration raccourcie et le gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue (choc anaphylactique), même si vous n'avez présenté aucune allergie lors d'une précédente administration. Dans cette situation, vous devez arrêter ce médicament et suivre un traitement pour l’allergie.
· des maux de tête,
· une accélération du rythme cardiaque,
· une chute de la tension artérielle,
· des nausées, des vomissements
· des éruptions sur la peau, des démangeaisons, des rougeurs de la peau (érythème),
· des douleurs aux articulations,
· une fièvre, un malaise, des frissons,
· à l’endroit où est injecté le médicament : un gonflement, une douleur, des rougeurs de la peau, une chaleur, des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un durcissement de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et de l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur et à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution trouble ou contenant un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB
La substance active est : l’immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
(correspondant à une concentration de 100 UI/ml).
· La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/ml, soit 14 mg/g de protéines.
· La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux d’IgG supérieur ou égal à 90%.
Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie.
Une seringue préremplie de 1 ml contient 100 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B.
Une seringue préremplie de 5 ml contient 500 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B.
La solution est incolore à jaune pâle jusqu'à brun clair.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :
Faites attention avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB
· Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc).
· En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l’état de choc devra être instauré.
Posologie
· Prévention de l’hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé : minimum 500 UI selon l’intensité de l’exposition dès que possible après l’exposition et de préférence dans les 24-72h.
· Immunoprophylaxie de l’hépatite B chez les hémodialysés : 8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusqu’à séroconversion après vaccination.
· Prévention de l’hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite B, dès la naissance ou aussitôt que possible après la naissance : 30-100 UI/kg. L’administration d’immunoglobuline hépatite B est à renouveler jusqu’à séroconversion après vaccination.
Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé d’associer une vaccination contre le virus de l’hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d’immunoglobuline de l’hépatite B, mais en des points différents d'injection.
· Chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie, l’administration de 500 UI chez l’adulte et 8 UI/kg chez l’enfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.
Précautions particulières de manipulation et d’élimination
· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener la solution à température ambiante avant administration.
· Examiner la solution à l'œil nu avant administration. La solution peut être incolore, jaune pâle à brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Mode et voie d’administration
Voie intramusculaire.
· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille. Ne pas retirer le backstop (bague système anti-retour) positionné à l’extrémité supérieure de la seringue. Ce backstop permet de sécuriser le contenu de la seringue lors de la mise en place de la tige poussoir et de l’administration
· Pratiquer l'injection par voie intramusculaire stricte.
· Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.
· Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée par voie sous-cutanée, si aucun produit administrable par voie intraveineuse n'est disponible.
· Si un volume important (supérieur à 2 mL chez les enfants ou supérieur à 5 mL chez les adultes) doit être administré, il est recommandé de fractionner la dose et d’effectuer les injections en plusieurs points séparés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.