Base de Données Publique des Médicaments

Ce médicament contient 1,08 g de glucose et 1,33 g de saccharose par pastille. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonismes, inactivation).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Œdème de la lèvre, urticaire, angioedème.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques, code ATC : R02AA19.

Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, glucose liquide, miel de châtaignier, arôme citron*, huile essentielle de menthe poivrée.

*Composition de l’arôme citron : préparations aromatisantes, substances aromatisantes naturelles.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 ou 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 385 164-9 ou 34009 385 164 9 4 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

· 381 201-7 ou 34009 381 201 7 2 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 10 juillet 1995.

Date de dernier renouvellement : 10 juillet 2010 (durée illimitée).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2025

Dénomination du médicament

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille

Biclotymol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille ?

3. Comment prendre HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Pastille à sucer à base d’antiseptique.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de courte durée (5 jours) des maux de gorge peu intenses, sans fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille ?

Ne prenez jamais HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au biclotymol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.

· Vous ne devez pas donner ce médicament aux enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable, car il est susceptible de modifier l’équilibre microbien de la bouche et de la gorge.

Précautions d’emploi

En cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachats) purulentes, d’une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

Ce médicament contient un antiseptique, le biclotymol.

D’autres médicaments en contiennent.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie).

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille contient du glucose et du saccharose.

Ce médicament contient 1,08 g de glucose et 1,33 g de saccharose par pastille. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. ».

3. COMMENT PRENDRE HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N’utilisez pas cette pastille chez l’enfant de moins de 6 ans.

Posologie

Adultes : 4 à 6 pastilles par jour.

Enfants à partir de 6 ans : 1 à 3 pastilles par jour.

Mode et voie d’administration

Laissez fondre lentement la pastille dans la bouche.

Espacez les prises d’au minimum 4 heures.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez pris plus de HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Possibilités de manifestations allergiques : œdème des lèvres, urticaire, éruptions cutanées, érythème (rougeur), angioedème (ou œdème de Quincke : réaction grave se manifestant par un brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille

· La substance active est :

Biclotymol................................................................................................................... 20,00 mg

Pour une pastille

· Les autres composants sont :

Saccharose, glucose liquide, miel de châtaignier, arôme citron*, huile essentielle de menthe poivrée.

* Composition de l’arôme citron : préparations aromatisantes, substances aromatisantes naturelles.

Qu’est-ce que HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pastille. Boîte de 12 ou 24 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché