ANSM - Mis à jour le : 20/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EFFIZINC 15 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Zinc................................................................................................................................. 15,00 mg

Sous forme de gluconate de zinc .................................................................................... 104,55 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.

Acrodermatite entéropathique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Acné :

La posologie journalière usuelle est de 2 gélules (ce qui correspond à 30 mg de zinc) en une seule prise.

Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule par jour.

Acrodermatite entéropathique :

La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute.

Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique.

Mode d’administration

Voie orale.

EFFIZINC doit être pris avec un grand verre d'eau, à distance des repas (plus de 2 heures si possible). Voir rubriques 4.4 et 4.5.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas (plus de 2 heures si possible), car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale du médicament (voir rubrique 4.5).

Compte tenu du risque d’atteinte digestive haute, les gélules doivent être prises avec un grand verre d’eau et en position assise. La position allongée est à éviter pendant les 30 minutes suivant la prise des gélules.

La prise de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse-route liée à la forme gélule.

Un risque d’hypocuprémie peut être observé, essentiellement dans le cadre d’un surdosage en zinc (voir rubrique 4.9).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Fer et calcium

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer ou le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si c'est possible).

+ Cyclines, Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si c'est possible).

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si c'est possible).

Associations à prendre en compte

Alimentation

Les aliments à forte teneur en acide phytique (légumineuses (petits pois, lentilles, soja…), céréales complètes (blé, seigle, avoine…), maïs, noix…) peuvent former des complexes avec le zinc ce qui diminue son absorption et donc son efficacité.

De même, les aliments riches en fer ou calcium peuvent interagir avec le zinc et en diminuer l’absorption.

En conséquence, afin d’éviter une interaction par l’alimentation et obtenir une absorption maximale du zinc, la prise des sels de zinc se fera à distance des repas (plus de 2 heures si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

Dans l’acrodermatite entéropathique, l’administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse.

Dans l’acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser EFFIZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne sont pas pertinentes (voir rubrique 5.3).

Aux 2ème et 3ème trimestres, l’utilisation d’EFFIZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment).

Allaitement :

Dans l’acrodermatite entéropathique, l’administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l’allaitement.

Dans l’acné, l’utilisation d’EFFIZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). A ce jour, il n’a pas été rapporté d’effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc élément pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les cas de surdosage rapportés dans la littérature ont entraîné des atteintes digestives, des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et une hypocuprémie en raison d’une diminution de l’absorption du cuivre. La probabilité d'une intoxication aiguë au zinc est faible, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations antiacnéiques à usage systémique, code ATC D10BX (D: Dermatologie)

Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l'acné.

Exposition solaire: il a été montré que le gluconate de zinc n'entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par le gluconate de zinc est compatible avec l'exposition solaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas, car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale du médicament.

Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.

Le pic sérique est obtenu entre la 2^ème et 3^ème heure.

Distribution

Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.

Élimination

L'élimination est essentiellement fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude pertinente n'a été conduite chez l'animal pour évaluer la toxicité du gluconate de zinc vis-à-vis des fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de pomme de terre, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 367 892 6 5 : 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 367 893 2 6 : 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 367 894 9 4 : 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 367 895 5 5 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 367 896 1 6 : 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 367 897 8 4 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2018

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

EFFIZINC 15 mg, gélule

Gluconate de zinc

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que EFFIZINC 15 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFIZINC 15 mg, gélule ?

3. Comment prendre EFFIZINC 15 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFIZINC 15 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EFFIZINC 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres préparations antiacnéiques à usage systémique

D10BX (D: Dermatologie)

Ce médicament contient du zinc.

Ce médicament est indiqué dans :

· Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.

· Acrodermatite entéropathique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFIZINC 15 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais EFFIZINC 15 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFIZINC 15 mg, gélule.

Les gélules doivent être prises avec un grand verre d’eau et en position assise afin de limiter le risque de troubles digestifs. La position allongée est à éviter pendant les 30 minutes suivant la prise des gélules.

Pour une meilleure absorption du produit :le médicament sera pris à distance des repas (au moins 2 heures d’intervalle), car le bol alimentaire peut modifier l'absorption du médicament.

Enfants

La prise de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse-route liée à la forme gélule.

Autres médicaments et EFFIZINC 15 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier le fer, le calcium, les antibiotiques de la famille des cyclines ou des fluoroquinolones, le strontium.

EFFIZINC 15 mg, gélule avec des aliments et boissons

Les aliments à forte teneur en acide phytique (légumineuses (petits pois, lentilles, soja…), céréales complètes (blé, seigle, avoine…), maïs, noix…) peuvent former des complexes avec le zinc ce qui diminue son absorption et donc son efficacité.

De même, les aliments riches en fer ou calcium peuvent interagir avec le zinc et en diminuer l’absorption.

En conséquence, prenez ce médicament à distance des repas (au moins 2 heures d’intervalle) en raison du risque d’interactions alimentaires et de diminution de l’absorption du zinc.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous envisagez une grossesse ou si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement, tout en l'adaptant à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EFFIZINC 15 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Acné :

· La posologie recommandée est de 2 gélules par jour en une seule prise.

· Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule par jour.

Exposition solaire :

EFFIZINC 15 mg, gélule peut être utilisé lors de l'exposition solaire.

Acrodermatite entéropathique :

· La posologie recommandée est de 1 gélule par jour, au moins jusqu’à la puberté.

· Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules par jour en une seule prise.

Mode d’administration

Voie orale.

EFFIZINC doit être pris avec un grand verre d'eau, à distance des repas (au moins 2 heures d’intervalle), car le bol alimentaire peut modifier l'absorption du médicament.

Si vous avez pris plus de EFFIZINC 15 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EFFIZINC 15 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EFFIZINC 15 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) :

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des douleurs de l'estomac et du ventre ; elles sont habituellement de faible intensité et transitoire, ainsi que des nausées, vomissements, constipations ou diarrhées.

Très rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· Urticaires, démangeaisons, éruptions cutanées, rougeurs ou réactions allergiques.

· Anémie et/ou diminution du taux de globules blancs ou de fer dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

Diminution du taux de cuivre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFFIZINC 15 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient EFFIZINC 15 mg, gélule

· La substance active est :

Zinc.......................................................................................................................... 15,00 mg

Sous forme de gluconate de zinc.............................................................................. 104,55 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que EFFIZINC 15 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

ZI PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

ou

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).