ANSM - Mis à jour le : 06/11/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VIVOTIF, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gélule contient au moins 2 x 10⁹ cellules viables de Salmonella enterica sérovar typhi (S. typhi), souche Ty21a.

Excipient(s) à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastro-résistante.

Les gélules sont bicolores, de couleur blanche et saumon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

VIVOTIF est indiqué pour l’immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde causée par Salmonella enterica sérovar typhi (S. typhi) chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus.

Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Une gélule de VIVOTIF doit être prise les jours 1, 3 et 5.

La vaccination complète consiste en la prise de trois gélules comme il est décrit ci-dessus. La réponse immunitaire optimale peut ne pas être obtenue si le schéma vaccinal complet n’est pas terminé.

La protection contre la fièvre typhoïde débute environ 7 à 10 jours après la prise de la troisième dose du vaccin. Le schéma vaccinal complet doit être terminé au moins une semaine avant un voyage dans une zone endémique.

Revaccination

Une revaccination est recommandée trois ans après la dernière vaccination par VIVOTIF chez tous les sujets.

La revaccination consiste en la prise de trois gélules les jours 1, 3 et 5, comme pour le schéma vaccinal initial.

Population pédiatrique

La posologie chez les enfants est la même que chez les adultes. La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de moins de 5 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Une gélule de VIVOTIF doit être prise avec de l’eau froide ou tiède (à une température ne dépassant pas 37°C) à jeun et au moins une heure avant le prochain repas. La gélule du vaccin ne doit pas être croquée et doit être avalée dès que possible après avoir été placée dans la bouche.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Réaction allergique à une administration antérieure du produit.

Déficit immunitaire congénital ou acquis (y compris traitement par des médicaments immunosuppresseurs ou antimitotiques).

Syndrome fébrile aigu ou maladie gastro-intestinale aiguë. La vaccination doit être différée jusqu’à la guérison.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

VIVOTIF ne confère pas une protection à 100 % contre la fièvre typhoïde. Les sujets vaccinés doivent suivre les conseils d’hygiène et les mesures de précaution concernant les aliments et l’eau consommés dans les régions affectées par la fièvre typhoïde.

Les gélules contiennent du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit congénital en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, une intolérance au fructose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La vaccination avec VIVOTIF doit être différée pendant un traitement antibactérien par sulfamide ou antibiotique et pendant au moins trois jours avant et après le traitement en raison de l’inhibition possible de la croissance des microorganismes vaccinaux et de l’atténuation possible de la réponse immunitaire. Un délai plus long doit être envisagé pour les antibiotiques de longue durée d’action (par exemple azithromycine).

Association avec une prophylaxie antipaludique

Si une prophylaxie antipaludique est nécessaire, il est recommandé d’effectuer la vaccination avec VIVOTIF avant de commencer la prophylaxie antipaludique. Dans ce cas, un intervalle d’au moins trois jours doit être respecté entre la dernière dose de VIVOTIF et le début de la prophylaxie antipaludique.

VIVOTIF peut être administré avec le vaccin contre la fièvre jaune, le vaccin anticholérique CVD 103-HgR et le vaccin antipoliomyélitique oral. Aucune donnée concernant les interactions entre VIVOTIF et les autres vaccins à virus vivant atténué n’est disponible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude n’a été effectuée sur la reproduction chez l’animal avec VIVOTIF. On ne sait pas si VIVOTIF a des effets délétères sur le fœtus lorsqu’il est administré pendant la grossesse ou s’il peut affecter la fertilité. VIVOTIF ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf si cela est vraiment nécessaire, comme dans les cas de risque accru d’infection.

Allaitement

Aucune donnée n’est disponible concernant l’administration de VIVOTIF chez les femmes qui allaitent. S. typhi Ty21a n’étant pas absorbé par voie systémique, il n’est pas attendu qu’il soit excrété dans le lait maternel. VIVOTIF ne doit pas être administré pendant l’allaitement sauf si cela est vraiment nécessaire, comme dans les cas de risque accru d’infection.

Fertilité

Aucune information concernant l’effet de VIVOTIF sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, certains effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent affecter temporairement l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Plus d’1,4 million de gélules de VIVOTIF ont été administrées lors des études cliniques. Depuis la première autorisation de mise sur le marché, le nombre de doses distribuées est de plus de 100 millions. Les effets indésirables les plus fréquents ont été : douleurs abdominales, nausées, céphalées, fièvre, diarrhée, vomissements et éruption cutanée.

La plupart des effets indésirables ont été de sévérité légère. Un cas isolé de choc anaphylactique non fatal considéré comme une réaction allergique au vaccin a été rapporté.

Les catégories de fréquence des effets indésirables utilisées sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables survenus dans les études cliniques étaient les suivants :

Les effets indésirables notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance sont les suivants :

* Ces effets indésirables étant notifiés spontanément après la commercialisation à partir d’une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’en établir la fréquence. Par conséquent, la fréquence de ces effets indésirables est indéterminée.

Population pédiatrique

Il est estimé que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des cas occasionnels de surdosage, c’est-à-dire la prise de deux gélules ou plus en même temps, ont été rapportés. Les symptômes rapportés n’étaient pas différents de ceux observés à la posologie recommandée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens, code ATC : J07AP01.

Mécanisme d’action

Contrairement aux souches virulentes de S. typhi qui peuvent provoquer une maladie systémique, la souche vaccinale Ty21a est atténuée du fait de l’absence du facteur de virulence polysaccharidique capsulaire Vi et de la mutation du gène galE qui provoque des modifications irréversibles de la biosynthèse de la paroi cellulaire. La mutation de galE limite la réplication in vivo en raison d’une accumulation de métabolites toxiques, ce qui provoque la lyse de la cellule bactérienne. La souche vaccinale Ty21a reste ainsi localisée dans l’intestin et ne peut pas être détectée au niveau systémique ou dans les selles après la prise de la dose habituelle. La souche vaccinale Ty21a déclenche une réponse immunitaire cellulaire et humorale tant au niveau local que systémique. En particulier, elle induit la formation d’IgA dirigées contre l’antigène O des Salmonella ainsi que l’activation de cellules productrices d’anticorps (CPA) et de lymphocytes T CD4+ et CD8+ polyfonctionnels ayant un phénotype d’écotaxie (homing) intestinale. Les réponses en IgA et en lymphocytes CD8+ peuvent être détectées dans l’appareil gastro‑intestinal jusqu’à deux ans après la vaccination avec la souche Ty21a.

Une étude de provocation non contrôlée par placebo menée chez des sujets aux États-Unis avec une formulation et un schéma posologique de phase précoce de développement du vaccin Ty21a a montré une protection de 87 % contre les souches virulentes de S. typhi après la vaccination.

Il n’a pas été démontré de protection clinique contre les autres agents responsables de la fièvre typhoïde, y compris S. paratyphi, dans les études cliniques randomisées contrôlées.

Une étude sur le terrain a montré que le schéma posologique en trois doses des gélules gastro-résistantes administrées un jour sur deux présente une efficacité protectrice de 71 % (IC à 95 % : 35 % ; 87 %) pendant la première année suivant la vaccination et confère une protection de 67 % (IC à 95 % : 47 % ; 79 %) pendant trois ans et de 62 % (IC à 95 % : 48 % ; 73 %) pendant sept ans de suivi.

La vaccination complète consiste en la prise de trois gélules les jours 1, 3 et 5. La réponse immunitaire optimale peut ne pas être obtenue si le schéma vaccinal complet n’est pas terminé. Sur une période de deux ans de suivi, il a été observé une efficacité de 59 % (IC à 95 % : 41 % ; 71 %) après l’administration de deux doses et de 29 % (IC à 95 % : 4 % ; 47 %) après l’administration d’une dose.

Les études de revaccination menées chez des volontaires sains ont démontré que l’immunité humorale et cellulaire locale induite par la primovaccination persiste pendant au moins trois ans. La pertinence clinique de ces observations n’est pas claire car il n’existe aucun corrélat immunologique de protection. Une étude sur le terrain menée dans une région d’endémie de la fièvre typhoïde a montré une protection de 62 % (IC à 95 % : 48 % ; 73 %) pendant sept ans après la vaccination.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée de sécurité préclinique n’est disponible pour VIVOTIF.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Les excipients contenus dans la formulation sont les suivants :

Saccharose

Acide ascorbique (E300)

Hydrolysat acide de caséine

Lactose anhydre

Stéarate de magnésium (E470)

Enveloppe de la gélule :

Gélatine

Dioxyde de titane (E171)

Érythrosine (E127)

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Enrobage de la gélule :

Phtalate d’hypromellose

Ethylène glycol

Phtalate de diéthyle

Le vaccin contient également la souche inactive Ty21a de Salmonelle typhi.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte en carton contenant une plaquette. Chaque plaquette contient trois gélules. Présentation : 3 doses.

La plaquette est composée d’un film en plastique (PVC/PE/PVDC) et d’une pellicule en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAVARIAN NORDIC A/S

PHILIP HEYMANS ALLE 3

DK-2900 HELLERUP

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 661 2 3 : Gélule sous plaquette (PVC/PE/PVDC-Aluminium), boîte de 3

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

VIVOTIF, gélule gastro-résistante

Salmonella typhi Ty21a

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que VIVOTIF, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIVOTIF, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre VIVOTIF, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIVOTIF, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIVOTIF, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens - code ATC : J07AP01.

VIVOTIF est un vaccin oral qui stimule une réponse immunitaire contre un type de bactérie appelé Salmonella typhi qui provoque la fièvre typhoïde. Il est utilisé pour la protection contre la fièvre typhoïde chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus.

Comment agit VIVOTIF, gélule gastro-résistante

Les bactéries vaccinales contenues dans VIVOTIF ont été modifiées de façon à ce qu’elles ne puissent pas provoquer la fièvre typhoïde mais stimulent quand même le système de défense naturel de l’organisme pour combattre les bactéries qui causent la fièvre typhoïde.

Autres types de maladies causées par des bactéries Salmonella

Il existe de nombreux autres types de bactéries Salmonella. La plupart de celles-ci provoquent des maladies accompagnées de diarrhée qui sont très différentes de la fièvre typhoïde. Elles sont également moins graves. VIVOTIF ne peut pas vous protéger contre les infections causées par ces autres types de bactéries Salmonella.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIVOTIF, gélule gastro-résistante ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais VIVOTIF, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique à Salmonella Typhi Ty21a ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez présenté des réactions allergiques lors d’une prise précédente de VIVOTIF ;

· si votre système immunitaire est affaibli pour une quelconque raison, par exemple si vous présentez un déficit immunitaire congénital. Votre immunité peut également être déficiente en raison de certaines infections ou de traitements qui affaiblissent le système immunitaire, par exemple les corticoïdes à dose élevée, les médicaments anticancéreux ou la radiothérapie ;

· si vous avez actuellement de la fièvre (plus de 38,5 °C) ou une maladie touchant l’intestin (telle que diarrhée), ne prenez pas VIVOTIF avant d’être guéri(e).

Avertissements et précautions

Toutes les personnes recevant la vaccination complète avec VIVOTIF ne seront pas pleinement protégées contre la fièvre typhoïde. Il est important de continuer à suivre les conseils d’hygiène et les mesures de précaution concernant les aliments et l’eau consommés dans les zones affectées par la fièvre typhoïde.

Enfants

Ce vaccin ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 5 ans car la gélule n'est pas adaptée à cette tranche d'âge.

Autres médicaments et VIVOTIF, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. En effet, VIVOTIF peut modifier la façon d’agir de certains autres médicaments ou vaccins.

En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez :

· des antibiotiques - VIVOTIF peut ne pas être efficace s’il est pris en même temps que des antibiotiques. Prenez VIVOTIF au moins 3 jours après la dernière dose d’un antibiotique.

· des médicaments utilisés pour prévenir le paludisme – sauf instructions contraires de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, vous devez commencer à les prendre au moins 3 jours après la dernière dose de VIVOTIF.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VIVOTIF.

VIVOTIF, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

VIVOTIF doit être pris à jeun et au moins une heure avant le prochain repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VIVOTIF n’a pas d’effets connus sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous ne vous sentez pas bien.

VIVOTIF, gélule gastro-résistante contient du lactose et du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VIVOTIF, gélule gastro-résistante ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce vaccin en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La plaquette contenant les gélules de vaccin doit être examinée afin de vérifier que la pellicule et les gélules sont intactes.

Posologie et calendrier d’administration

La dose recommandée est de trois gélules. Les gélules sont prises un jour sur deux.

· Prenez la première gélule le jour choisi. C’est le jour 1.

· Prenez la deuxième gélule le jour 3.

· Prenez la troisième gélule le jour 5.

Comment prendre les gélules

· Prenez les gélules à jeun et environ une heure avant le prochain repas.

· Les gélules ne doivent pas être écrasées ou croquées.

· Les gélules doivent être avalées avec de l’eau froide ou tiède (à une température ne dépassant pas 37 °C).

· Elles doivent être avalées le plus tôt possible après avoir été placées dans la bouche.

La protection contre la fièvre typhoïde débute environ 7 à 10 jours après avoir pris les trois gélules. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiquera dans quel délai avant un voyage vous devez recevoir votre vaccination avec VIVOTIF.

Après trois ans, vous pourrez avoir besoin de recevoir VIVOTIF à nouveau si vous continuez à vous rendre dans des régions où la fièvre typhoïde est présente. Dans ce cas, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez pris plus de VIVOTIF, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement les trois doses en même temps, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Il est peu probable que cela vous rende malade, mais vous pourriez ne pas être correctement protégé(e) contre la fièvre typhoïde.

Si vous oubliez de prendre VIVOTIF, gélule gastro-résistante

Si vous avez oublié une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante environ 48 heures plus tard.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez les effets indésirables graves suivants :

· réactions allergiques graves provoquant un gonflement du visage ou de la gorge et des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et un évanouissement.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· douleurs abdominales ;

· nausées ou vomissements ;

· diarrhée ;

· fièvre ;

· maux de tête ;

· rougeur cutanée.

Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· irritation cutanée, éruptions cutanées, éruptions sous forme de plaques rouges en relief ou de boutons et démangeaisons ;

· faiblesse ;

· sensation générale de malaise ;

· frissons ;

· fatigue ;

· sensations de picotements et de fourmillements ;

· sensations vertigineuses ;

· douleurs articulaires ou musculaires ;

· douleurs dorsales ;

· diminution de l’appétit, gaz abdominaux, ballonnement ;

· syndrome pseudo-grippal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIVOTIF, gélule gastro-résistante ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas VIVOTIF après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez que la plaquette ou les gélules ne sont pas intactes.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient VIVOTIF, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

Chaque gélule contient au moins 2 x 10⁹ cellules viables de Salmonella typhi Ty21a.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, saccharose, hydrolysat acide de caséine, acide ascorbique (E300), stéarate de magnésium (E470), cellules non viables de Salmonella typhi Ty21a.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Enrobage de la gélule : phtalate d’hypromellose, éthylène glycol et phtalate de diéthyle.

Qu’est-ce que VIVOTIF, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

La boîte contient une plaquette de trois gélules gastro-résistantes de VIVOTIF. Les gélules sont bicolores, de couleur blanche et saumon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAVARIAN NORDIC A/S

PHILIP HEYMANS ALLE 3

DK-2900 HELLERUP

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

IMAXIO

99 RUE DE GERLAND

69007 LYON

Fabricant

IL-CSM GMBH

MARIE-CURIE-STRASSE 8

79539 LÖRRACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).