ANSM - Mis à jour le : 03/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate d'alpha-tocophérol ............................................................................................. 500,00 mg

Pour une capsule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des carences en vitamine E.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Une capsule par jour le matin au petit déjeuner.

Mode d’administration

Avaler la capsule telle quelle, avec le contenu d'un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle doit être utilisé avec prudence chez les patients sous anticoagulants oraux du type antivitamine K ou présentant une carence en vitamine K connue. La coagulation sanguine doit être étroitement surveillée chez ces patients (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamine K

Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par vitamine E et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). En clinique, les données disponibles ne mettent pas en évidence un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permet d’affirmer qu’un déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou fœtal.

TOCOPHEROL TEVA peut être prescrit pendant la grossesse, uniquement en cas de carence.

Allaitement

Le tocophérol est excrété dans le lait maternel. Dans le cadre d’une supplémentation, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.

Le tocophérol peut être utilisé pendant l’allaitement, si nécessaire.

Fertilité

Aucun impact négatif du tocophérol sur la fertilité masculine ou féminine n’est attendu.

Les informations sur les effets du tocophérol sur la fertilité chez l’animal sont insuffisantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention MedDRA suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des doses élevées de vitamine E peuvent provoquer de la diarrhée, des douleurs abdominales, et autres troubles gastro-intestinaux. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement.

Un surdosage en vitamine E est également susceptible d’augmenter la tendance aux saignements chez les patients présentant une carence en vitamine K ou prenant des anticoagulants oraux du type antivitamine K (voir rubriques 4.4 et 4.5).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE E, code ATC : A11HA03 (A : appareil digestif et métabolisme).

Chez l'homme : propriétés habituelles de la vitamine E.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption intestinale de l'ordre de 50 % aux doses thérapeutiques. La vitamine E pénètre dans la circulation sanguine par l'intermédiaire du système lymphatique. Dans le sang, elle se retrouve presque totalement liée aux bêtalipoprotéines.

La vitamine E est distribuée dans tous les tissus; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).

Des métabolites de structure quinonique (très semblable au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus. 70 % de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Les études publiées dans la littérature n’ont pas mis en évidence de potentiel tératogène pour le tocophérol.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 361 457-6 ou 34009 361 457 6 4 : 30 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2021

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle

Acétate d'alpha-tocophérol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE E - code ATC : A11HA03.

Ce médicament est une VITAMINE E ; il est indiqué dans le traitement des carences en vitamine E.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle.

Si vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants oraux) tels que l’acénocoumarol, la fluindione, la warfarine ou si vous avez une carence en vitamine K, votre médecin surveillera votre coagulation sanguine (voir rubrique « Autres médicaments et TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle » ci-dessous).

Autres médicaments et TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La vitamine E peut augmenter l’effet des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants oraux) comme l’acénocoumarol, la fluindione, ou la warfarine. Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulièrement et il pourra ajuster la dose de ces médicaments afin d’éviter un risque plus élevé de saignement.

TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La vitamine E peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Se conformer à la prescription du médecin traitant, en général 1 capsule par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale. Avaler la capsule telle quelle, avec le contenu d'un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prendre la capsule, le matin au petit déjeuner.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription du médecin traitant.

Si vous avez pris plus de TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des doses élevées de vitamine E peuvent provoquer de la diarrhée, des douleurs abdominales, et autres troubles gastro-intestinaux. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement.

Un surdosage en vitamine E est également susceptible d’augmenter la tendance aux saignements si vous présentez une carence en vitamine K ou si vous prenez des anticoagulants oraux tels que l’acénocoumarol, la fluindione ou la warfarine (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle »)

Si vous oubliez de prendre TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : nausées, douleurs abdominales, diarrhée, troubles gastro-intestinaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle

· La substance active est :

Acétate d'alpha-tocophérol ............................................................................................. 500,00 mg

Pour une capsule.

· Les autres composants sont : gélatine, glycérol.

Qu’est-ce que TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsules. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

GALIEN LPS

98, RUE BELLOCIER

89100 SENS

ou

CARDINAL HEALTH FRANCE 404

74, RUE PRINCIPALE

67930 BEINHEIM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).