Dernière mise à jour le 12/08/2025
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
Date de l'autorisation : 22/08/2017
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 21 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 093 3 5
Déclaration de commercialisation : 08/04/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville :
- Prix hors honoraire de dispensation : 852,13 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 853,15 €
- Taux de remboursement :100%
> plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 42 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 093 4 2
Déclaration de commercialisation : 08/04/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville :
- Prix hors honoraire de dispensation : 1669,28 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 1670,30 €
- Taux de remboursement :100%
> plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 63 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 093 5 9
Déclaration de commercialisation : 08/04/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville :
- Prix hors honoraire de dispensation : 2468,20 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 2469,22 €
- Taux de remboursement :100%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 16/07/2025 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimé pelliculé, est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Important | Avis du 26/03/2025 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimé pelliculé, reste important : • en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie, • en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et un agoniste de la LH-RH chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie. |
| Important | Avis du 04/01/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important en association au létrozole. |
| Important | Avis du 02/12/2020 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie. |
| Important | Avis du 22/07/2020 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. |
| Important | Avis du 04/09/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KISQALI chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie est important en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien, le létrozole ou l’anastrozole, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme |
| Insuffisant | Avis du 04/09/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KISQALI chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie est insuffisant, en association à l’inhibiteur de l’aromatase stéroïdien, l’exemestane, ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Important | Avis du 10/07/2019 | Extension d'indication | Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant : • comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou • chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie. est important en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. |
| Insuffisant | Avis du 10/07/2019 | Extension d'indication | Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant : • comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou • chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie. est insuffisant en présence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Chez les femmes non ménopausées, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib), en association au fulvestrant, dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2- : • comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou • chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Important | Avis du 31/01/2018 | Inscription (CT) | Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, la Commission considère que le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) est, en association au letrozole, important en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. |
| Insuffisant | Avis du 31/01/2018 | Inscription (CT) | Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, la Commission considère que le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) est, en association au letrozole, insuffisant en présence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme et également insuffisant en association à l’anastrozole ou à l’exemestane. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 834 352 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.