Dernière mise à jour le 30/06/2025

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XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé

 remboursable

 sur ordonnance uniquement

Date de l'autorisation : 22/03/2017
Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Comprimé ( Composition pour un comprimé )
    • tofacitinib5 mg
      • sous forme de : citrate de tofacitinib
Présentations

> plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 881 1 1
Déclaration de commercialisation : 17/07/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 634,25 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 635,27 €
  • Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
FaibleAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
ImportantAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
InsuffisantAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
ModéréAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
FaibleAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
ImportantAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
InsuffisantAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
ModéréAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
FaibleAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
ImportantAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
InsuffisantAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
ModéréAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
ImportantAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRLe service médical rendu est important pour XELJANZ (tofacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
InsuffisantAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRLe service médical rendu est insuffisant pour XELJANZ (tofacitinib) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
FaibleAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
ImportantAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
InsuffisantAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
ModéréAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
FaibleAvis du 14/12/2022Extension d'indicationLe service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible dans l’extension d’indication de l’AMM.
ImportantAvis du 20/04/2022Extension d'indicationLe service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
ImportantAvis du 20/03/2019Extension d'indicationLe service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) au traitement conventionnel (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et au traitement par anti-TNF.
InsuffisantAvis du 20/03/2019Extension d'indicationLe service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel (c’est à dire les patients naïfs d’anti-TNF), au regard des alternatives existantes.
ModéréAvis du 05/12/2018Extension d'indicationLe service médical rendu par XELJANZ est modéré dans l’indication de l’AMM.
ImportantAvis du 27/09/2017Inscription (CT)Le service médical rendu par XELJANZ est important dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur de l'ASMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
V (Inexistant)Avis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans l’arthrite juvénile idiopathique :
ASMR V

Dans la polyarthrite rhumatoïde :
ASMR V

Dans le rhumatisme psoriasique :
ASMR V

Dans la spondylarthrite ankylosante :
ASMR V
V (Inexistant)Avis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans l’arthrite juvénile idiopathique :
ASMR V

Dans la polyarthrite rhumatoïde :
ASMR V

Dans le rhumatisme psoriasique :
ASMR V

Dans la spondylarthrite ankylosante :
ASMR V
V (Inexistant)Avis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans l’arthrite juvénile idiopathique :
ASMR V

Dans la polyarthrite rhumatoïde :
ASMR V

Dans le rhumatisme psoriasique :
ASMR V

Dans la spondylarthrite ankylosante :
ASMR V
V (Inexistant)Avis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRCompte tenu :
• des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo .
• de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) .
• de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .
• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .

la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
V (Inexistant)Avis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRDans l’arthrite juvénile idiopathique :
ASMR V

Dans la polyarthrite rhumatoïde :
ASMR V

Dans le rhumatisme psoriasique :
ASMR V

Dans la spondylarthrite ankylosante :
ASMR V
V (Inexistant)Avis du 14/12/2022Extension d'indicationCompte tenu :
• du bénéfice clinique démontré versus placebo en termes de pourcentage de répondeurs ASAS 20 et 40, d’activité de la maladie, de capacités fonctionnelles et de qualité de vie sur 270 patients à la semaine 16 et du maintien de l’effet suggéré à la semaine 48 sur le critère ASAS 20 .
• de l’absence de démonstration de sa supériorité par rapport au placebo en termes d’efficacité structurale,
• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF ou anti-IL17 alors que la comparaison était réalisable,
• de l’absence de donnée robuste chez les patients en échec d’un traitement biologique (soit en 3ème ligne et plus),
• et des inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,
la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
V (Inexistant)Avis du 20/04/2022Extension d'indicationXELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des arthrites juvéniles idiopathiques polyarticulaires (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par DMARD antérieur.
IV (Mineur)Avis du 20/03/2019Extension d'indicationCompte tenu :
• des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d’induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu’à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d’effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib .
• de l’absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF .
• du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF .
la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF.
V (Inexistant)Avis du 05/12/2018Extension d'indicationCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du tofacitinib 5 mg par rapport au placebo chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF, en termes de taux de réponse ACR20 et de variation du score d’incapacité fonctionnelle HAQ-DI,
• de la faible pertinence clinique du co-critère de jugement principal ACR20,
• de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire, critère de jugement pertinent dans cette maladie,
• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
• du besoin médical partiellement couvert notamment par les anti-TNF qui ont démontré leur efficacité sur la destruction articulaire,
la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
V (Inexistant)Avis du 27/09/2017Inscription (CT)Prenant en compte :
• la non-infériorité de XELJANZ (tofacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX,
• l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable,
• et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,
la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.

La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis.
Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : PFIZER EUROPE MA EEIG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription initiale réservée à certains spécialistes
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 833 020 0

Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.

Vers le RCP et la notice

Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.