ANSM - Mis à jour le : 12/09/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fer ................................................................................................................................. 80,000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché........................................................................ (247,25 mg)

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé rose orangé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Tardyféron est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

· Traitement curatif de l’anémie par carence martiale.

· Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Tardyferon est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Traitement curatif :

Enfant de 6 à 10 ans : 1 comprimé (équivalent à 80 mg de Fe 2+) par jour.

Enfant à partir de 10 ans et adultes : 1 à 2 comprimés (équivalent à 80-160 mg de Fe 2+) par jour.

Durée du traitement :

Elle doit être suffisante pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer chez l’adulte.

Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.

Traitement préventif :

Femme enceinte : 1 comprimé (équivalent à 80 mg de Fe 2+) par jour ou tous les 2 jours pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^eme mois).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.

Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités en rubrique 4.5) en fonction de la tolérance digestive.

4.3. Contre-indications

· Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Le contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après 3 mois de traitement à compter du début du traitement : il doit inclure la correction de l’anémie (hémoglobine, volume corpusculaire moyen) et la restauration des réserves de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).

· L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.

· Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

· L’inhalation de comprimés contenant du sulfate ferreux peut causer une nécrose de la muqueuse bronchique, ce qui peut mener à de la toux, de l’hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si l’inhalation des comprimés a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l’apparition des symptômes). Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition ne peuvent être traités avec des comprimés contenant du sulfate ferreux qu’après une évaluation approfondie du risque d’inhalation propre à chaque patient. Les formes pharmaceutiques alternatives sont à considérer. En cas de suspicion d’inhalation, les patients doivent contacter un médecin (voir rubrique 4.8).

· D’après les données de la littérature, de rares cas de mélanoses gastro-intestinales (pseudomélanose/mélanose) ont été rapportés chez des patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension et traités par plusieurs médicaments pour ces pathologies. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8). En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée

+ Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétohydroxamique

Diminution de l’absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Bictégravir

Diminution de près des deux tiers de l’absorption du bictégravir en cas d’ingestion simultanée ou à jeun.

Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou en même temps qu’un repas.

+ Bisphosphonates

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates par formation de complexes peu absorbés.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de pénicillamine (plus de 2 heures si possible).

+ Entacapone

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Calcium

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

+ Zinc, Strontium

Diminution de l’absorption digestive du zinc ou du strontium par le fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc ou du strontium (plus de 2 heures si possible).

+ Methyldopa, Levodopa

Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa et de la lévodopa.

Prendre les sels de fer à distance de la methyldopa et de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Inhibiteur d’intégrase

Diminution de l’absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.

Prendre les sels de fer à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).

+ Trientine

Diminution des concentrations de fer sérique.

Prendre la trientine à distance des sels de fer.

Autres formes d’interactions

Les acides phytiques (céréales complètes), les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) inhibent significativement l’absorption du fer. Laisser un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise de sels de fer et ces aliments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données relatives à une supplémentation en fer au cours du 1er trimestre de grossesse sont limitées mais aucun effet malformatif n’a été signalé. Les études animales n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Au cours du deuxième et du troisième trimestre, une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) et n'indique pas de toxicité fœto/néonatale.

Les données issues d’essais cliniques ne montrent pas d’impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.

En conséquence, TARDYFERON 80 mg peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n’est attendu.

TARDYFERON peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études animales n’indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TARDYFERON 80 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, et ceux de l’expérience post-commercialisation ou issus de la littérature.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

*Les patients, particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des lésions œsophagiennes (ulcération de l’œsophage), des ulcérations de la gorge, des granulomes bronchiques et/ou des nécroses bronchiques pouvant entrainer des sténoses bronchiques en cas d’inhalation de comprimés contenant du sulfate ferreux (voir section 4.4).

**Dyschromie dentaire et ulcération buccale : dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

***D’après les données de la littérature, des cas graves d’ulcères gastriques et d’hémorragies gastriques ont été rapportés même à des doses thérapeutiques chez des patients traités avec des comprimés de sulfate ferreux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant. Le risque de la toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.

Symptômes

Une intoxication au fer évolue en 5 phases symptomatiques successives :

· Une phase digestive incluant des signes d’irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.

· Une phase de latence clinique avec amélioration voire disparition des symptômes gastro-intestinaux.

· Une phase systémique avec apparition d’une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu’à un état de choc.

· Une phase d’hépatotoxicité pouvant aller d’une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.

Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.

Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé et éventuellement, une radiographie abdominale (confirmant la présence de comprimés dans le tractus gastro-intestinal).

Traitement

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :

· Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de l’équilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).

· Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine. Notamment, l’irrigation intestinale avec solution de polyéthylène glycol peut être envisagée en présence d’une quantité importante de comprimés de fer ou de concrétions dans le tractus gastro-intestinal visibles à la radiographie chez un patient symptomatique. Elle devrait alors être réalisée jusqu’à obtention d’un effluent clair.

· Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l’utilisation d’un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la deferoxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la deferoxamine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – PREPARATIONS A BASE DE FER - Code ATC : B03AA07.

Apport de fer ferreux.

Le fer est un nutriment minéral essentiel qui présente un rôle physiologique clé et qui est nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de l’oxygène, la production d’ATP, la synthèse d’ADN et le transport des électrons.

Mécanisme d’action

Le fer est l’atome central de l’hème. Il est un constituant de l’hémoglobine et est aussi essentiel pour l’érythropoïèse.

Effets pharmacodynamiques

Le fer se distingue des autres minéraux parce que son équilibre dans le corps humain est régulé seulement par son absorption parce qu’il n’y a pas de mécanisme physiologique d’excrétion. La prise de sulfate ferreux (FeSO4) est facilitée par le transporteur du fer (DMT1) dans la partie proximale de l’intestin grêle (duodénum et proximal jéjunum).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

L’association de sulfate ferreux et des excipients permet une libération continue et progressive du fer. L’absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées et baisse quand les réserves en fer sont suffisantes.

L’absorption du fer peut être modifiée par la prise de certains aliments ou de boissons et lors de l’administration concomitante de certains médicaments (voir rubrique 4.5).

Distribution

Dans l’organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate. Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l’hémoglobine.

Biotransformation

Le fer est un ion métallique, non métabolisé.

Élimination

Aucun mécanisme d’excrétion actif n’existe pour le fer.

L’excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-1 mg/ jour.

La voie d’élimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l’hème issue de l’extravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau. L’excédent digestif de fer est éliminé dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme aux doses proposées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Excipients du noyau

Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d’ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D), dibéhénate de glycérol.

Excipients de l’enrobage

Dioxyde de titane (E171), sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

*composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 335 180 0 4 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 302 219 0 7 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 170 4 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 12/09/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé

Fer

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?

3. Comment prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – PREPARATIONS A BASE DE FER - Code ATC : B03AA07.

Ce médicament est un apport en fer. Il est préconisé dans l'anémie par carence en fer et pour prévenir cette carence pendant la grossesse lorsqu'un apport alimentaire en fer est insuffisant.

TARDYFERON 80 mg est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé :

· Si vous êtes (ou que votre enfant est) allergique (hypersensible) au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez (ou que votre enfant a) plus de fer dans votre organisme qu’il ne vous faut.

· Si vous avez (ou que votre enfant a) une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TARDYFERON 80 mg.

· Si vous prenez (ou si votre enfant prend) TARDYFERON 80 mg pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

· Si votre manque de fer (ou celui de votre enfant) est associé à une maladie inflammatoire, le traitement de TARDYFERON 80 mg ne sera pas efficace.

· En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de l’eau. Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TARDYFERON 80mg :

· Si vous (ou votre enfant) avez des difficultés à avaler.

· D’après des données publiées dans la littérature, il a été rapporté de rares cas de colorations de la paroi de l’estomac et du tube digestif (mélanoses) chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie. Cette coloration peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4).

À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :

· Si le médicament mis dans la bouche est aspiré accidentellement au lieu d’être avalé par la voie digestive (« fausse route »), il peut pénétrer dans vos voies respiratoires. Si le médicament entre en contact avec les voies respiratoires, cela peut entraîner des lésions telles qu’une nécrose (mort des tissus) ou une inflammation des bronches (endroits où l’air passe à travers les poumons) ou de l’œsophage (le tube reliant la bouche à l’estomac).. Ces blessures peuvent provoquer un rétrécissement des bronches. Cela peut entraîner une toux persistante, des crachats sanglants et / ou des sensations d’essoufflement, même si l'aspiration s'est produite des jours ou des mois avant l’apparition de ces symptômes.

· Si le médicament a pénétré dans les voies respiratoires et que vous présentez un ou plusieurs de ces signes, contactez dès que possible votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour une évaluation par un spécialiste pour vous assurer qu’il n’y a aucune atteinte au niveau des voies respiratoires.

Enfants et adolescents

TARDYFERON 80 est indiqué chez les enfants âgés de plus de 6 ans.

Autres médicaments et TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé

Si vous utilisez (ou votre enfant utilise) déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 80 mg sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments nécessitent des changements spécifiques (de moment de prise par exemple).

Si vous prenez (ou votre enfant prend) des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre TARDYFERON 80 mg.

Si vous prenez (ou votre enfant prend) les médicaments suivants, vous devez séparer leur administration d’au moins 2 heures :

· certains antibiotiques (les cyclines, les fluoroquinolones),

· médicaments pour traiter le SIDA (inhibiteurs d’intégrase, le bictégravir),

· médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates),

· médicaments pour traiter une maladie des articulations, la maladie de Wilson ou pour prévenir les calculs rénaux (la penicillamine, la trientine),

· médicaments pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium),

· médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),

· médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la méthyldopa, la levodopa),

· les produits ou médicaments contenant du zinc, du calcium ou du strontium,

· médicaments pour traiter une infection urinaire chronique (acide acétohydroxamique).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez (ou si votre enfant prend), avez (ou si votre enfant a) récemment pris ou pourriez (ou si votre enfant pourrait) prendre tout autre médicament.

TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Evitez une consommation importante de thé, de café ou de vin rouge qui pourrait diminuer l’absorption du fer dans votre organisme.

Il est déconseillé de prendre ce médicament en même temps que des céréales complètes (fibres, légumineuses, graines oléagineuses), certaines protéines (œufs) ou de la nourriture ou des boissons qui contiennent du calcium (fromage, lait, etc...). Laisser un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise de sels de fer et ces aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles sur un apport en fer au cours du premier trimestre de grossesse sont limitées néanmoins une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse. Ces données ne mettent pas en évidence un risque de malformation ni de toxicité pour le fœtus et/ou le nouveau-né.

En conséquence, TARDYFERON 80 mg peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que l’utilisation de TARDYFERON puisse avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre (ou donner) ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé aux enfants de plus de 6 ans et aux adultes.

Traitement de l’anémie par carence martiale

· Chez l’enfant âgé de 6 à 10 ans : la dose habituelle est de 80 mg par jour (soit 1 comprimé par jour).

· Chez l’enfant à partir de 10 ans et l’adulte : la dose habituelle est de 80 à 160 mg par jour (soit 1 à 2 comprimés par jour).

La durée de traitement est d’au moins 3 à 6 mois et peut-être étendue après avis médical.

Traitement préventif

· Chez la femme enceinte : la dose habituelle est de 80 mg (soit 1 comprimé) tous les jours ou tous les 2 jours pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (à partir du 4^ème mois de grossesse).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés entiers avec de l’eau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.

A prendre avec un verre d’eau de préférence avant les repas ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités dans « TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons »), en fonction de la tolérance digestive.

Si vous avez pris plus de TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas d’ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales, en particulier s’il s’agit d’un enfant.

Les symptômes d’un surdosage en fer comprennent les signes suivants :

· Une irritation gastro-intestinale intense pouvant aller jusqu’à la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont : douleurs abdominales, nausées, vomissements (accompagnés parfois de sang), diarrhées (parfois avec des selles noires).

· Pouvant s’accompagner d’une acidose métabolique et d’un état de choc. Les principaux symptômes sont : respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, confusion, somnolence, fatigue, perte d’appétit, douleurs abdominales, vomissements et chute rapide de la tension artérielle pouvant évoluer jusqu’à une perte de la conscience avec des convulsions (coma convulsif).

· Des signes de mauvais fonctionnement de vos reins (diminution importante du volume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).

Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive) pouvant se caractériser par des nausées, sensation de ballonnement, constipation et gonflement abdominal.

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre (ou de donner) un comprimé, prenez-le (ou donnez-le) aussitôt que possible mais s’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas (ou ne donnez pas) le comprimé oublié et prenez (ou donnez) le comprimé suivant de manière habituelle.

Ne prenez pas (ou ne donnez pas) de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre (ou donner).

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé

Après l’arrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· constipation,

· diarrhée,

· gonflement du ventre (distension abdominale),

· douleur abdominale,

· coloration anormale des selles,

· nausée.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement de la gorge (œdème laryngé),

· selles anormales,

· indigestion (dyspepsie),

· vomissement,

· inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite),

· démangeaison (prurit),

· apparition soudaine de rougeurs de la peau (éruption érythémateuse).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),

· altération de la couleur dentaire (dyschromie dentaire)**,

· ulcération buccale**,

· lésions œsophagiennes (blessure/ulcération de l’œsophage)*,

· mort des cellules ou des tissus pulmonaires (Nécrose pulmonaire)*,

· inflammation pulmonaire (Granulome pulmonaire)*,

· rétrécissement des voies aériennes (Sténose bronchique)*,

· ulcération de la gorge (ulcération du pharynx)*,

· ulcération de l’œsophage*,

· coloration de la paroi de l’estomac et du tube digestif (mélanose gastrointestinale) (voir rubrique 2)

· inflammation chronique de la muqueuse de l’estomac (gastrite érosive),

· plaie profonde dans la paroi de l’estomac (ulcère gastrique),

· saignement d’une plaie profonde de la paroi de l’estomac (ulcère gastrique hémorragique).

*Tous les patients, mais plus particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge ou de l’œsophage (le tube raccordant votre bouche à votre estomac). Si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires, il existe un risque d’ulcération des bronches (les principaux conduits respiratoires des poumons) pouvant conduire à un rétrécissement des bronches.

** Dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé

· La substance active est :

Fer.................................................................................................................................. 80,000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché........................................................................... 247,25 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Excipients du noyau : maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d’ammoniométhacrylate de type A (EUDRAGIT RL 30D) et de type B (EUDRAGIT RS 30D)*, dibéhénate de glycérol.

*Voir rubrique 2 « TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé contient ».

Excipients de l’enrobage : dioxyde de titane (E171), sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

*Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.

Qu’est-ce que TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).