ANSM - Mis à jour le : 11/02/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Propionate de fluticasone................................................................................... 250 microgrammes

pour une dose émise par la valve.

La dose délivrée à la sortie de l'embout buccal est de 227 microgrammes de propionate de fluticasone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Inhalateur comportant un flacon en alliage d'aluminium traité par un polymère fluorocarboné, scellé par une valve doseuse avec un système de déclenchement et un capuchon de protection.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA est indiqué en traitement continu de l'asthme persistant chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

Le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA doit être pris régulièrement même quand les symptômes d'asthme sont améliorés.

Il convient d'informer les patients qu'ils doivent consulter leur médecin s'ils constatent que le traitement symptomatique avec le bronchodilatateur d’action rapide qu'ils utilisent habituellement devient moins efficace ou s’ils doivent en augmenter le nombre de prises.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

125 à 500 microgrammes deux fois par jour.

La posologie sera ajustée en fonction de la réponse individuelle du patient jusqu'à l'obtention du contrôle des symptômes de l'asthme et en recherchant la dose minimale efficace. Lorsque les symptômes d'asthme sont contrôlés avec le plus faible dosage disponible de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA (125 microgrammes/dose), la recherche de la dose minimale efficace pourra être poursuivie en utilisant les autres spécialités disponibles à base de fluticasone par voie inhalée plus faiblement dosées (50 microgrammes/dose).

L'effet thérapeutique apparaît dans les 4 à 7 jours après le début du traitement.

En cas d'asthme sévère ou lors des exacerbations d'asthme, une augmentation temporaire de la posologie peut être nécessaire (jusqu'à 2 000 microgrammes par jour chez les adultes) en alternative à la corticothérapie par voie systémique. L'effet du traitement doit être surveillé et la dose minimale efficace devra être recherchée pour la poursuite du traitement. En cas de difficulté de synchronisation inspiration/déclenchement du dispositif, PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA peut être utilisé avec une chambre d'inhalation Volumatic.

Populations spéciales:

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ou chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Il n'y a pas de données disponibles chez les insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique :

L'efficacité et la sécurité de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. Dans cette tranche d'âge, il convient d'utiliser les autres médicaments indiqués chez l'enfant.

Mode d'administration

Il est important d'apprendre au patient la technique d'inhalation correcte (voir la notice d'information du patient et le mode d'emploi).

Instructions pour l’utilisation :

Les patients doivent être formés à l'utilisation correcte de leur inhalateur (voir la notice d'information du patient).

Durant l'inhalation, le patient doit, de préférence, se tenir assis ou debout. L'inhalateur a été conçu pour un usage en position verticale.

Vérification du fonctionnement de l'inhalateur :

1. Avant la première utilisation, retirer le capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression de chaque côté, bien agiter l'inhalateur, tenir le dispositif entre les doigts en positionnant le pouce à la base du dispositif sous l'embout buccal et libérer plusieurs doses dans l'air.

2. Agiter l'inhalateur immédiatement avant de l’activer pour libérer chaque bouffée. Si l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis une semaine ou plus, le patient doit bien agiter l'inhalateur après avoir retiré le capuchon de l’embout buccal et doit libérer deux bouffées dans l'air.

Utilisation de l'inhalateur :

Instruction à suivre lors de chaque utilisation de l'inhalateur :

1. Retirer le capuchon de l'embout buccal.

2. Agiter 4 ou 5 fois l'inhalateur pour éliminer tout corps étranger et assurer le mélange homogène de la suspension dans le flacon.

3. Tenir l'inhalateur verticalement (la flèche de la base du flacon doit être orientée vers le haut), expirer autant que possible lentement et profondément, puis fermer les lèvres autour de l'embout buccal.

4. Inspirer lentement et profondément par la bouche et dès le début de l'inspiration, appuyer fermement sur le haut de l'inhalateur pour libérer une dose (bouffée), et continuer à inspirer régulièrement et profondément. Retenir sa respiration autant que possible pendant plusieurs secondes, puis retirer l'embout buccal de la bouche et expirer lentement.

5. Si une seconde inhalation est nécessaire attendre au moins 30 secondes puis répéter les étapes 3 et 4 décrites ci-dessus.

6. Replacer le capuchon sur l'embout buccal après l'utilisation.

Nettoyage (également décrit en détail dans la notice du patient) : l'inhalateur doit être nettoyé au moins 1 fois par semaine.

· Retirer le capuchon de l'embout buccal

· Ne jamais sortir le flacon métallique du boîtier en plastique

· Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et du boîtier en plastique avec un linge sec

· Remettre en place le capuchon sur l'embout buccal

Ne pas mettre le flacon métallique dans l'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement de l'asthme doit suivre un programme par étapes, et la réponse du patient doit être surveillée cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire.

L'efficacité attendue avec PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA peut être amoindrie en présence d'un bronchospasme. Il convient donc de traiter la bronchoconstriction avant l'administration de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA.

La technique d'inhalation du patient doit être régulièrement évaluée en vérifiant que le patient synchronise correctement l'activation de l'inhalateur avec son inspiration afin d'assurer une administration optimale dans les poumons. Durant l'inhalation, le patient doit, de préférence, se tenir assis ou debout. L'inhalateur a été conçu pour un usage en position verticale.

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA n'est pas destiné à traiter les symptômes aigus d'asthme. Pour cela, il faut utiliser un bronchodilatateur par voie inhalée à action rapide et de courte durée. Les patients doivent disposer en permanence d'un tel médicament pour traiter en urgence les symptômes aigus.

Une augmentation de la consommation de β₂ agonistes inhalés à action rapide et de courte durée pour soulager les symptômes d'asthme indique une détérioration du contrôle de l'asthme. Dans ce cas, il convient de réévaluer la conduite thérapeutique.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l'asthme peut engager le pronostic vital. Il convient dans ce cas d'envisager l'augmentation de la corticothérapie. Chez les patients à risque, une surveillance quotidienne du débit expiratoire de pointe peut être instaurée.

En cas de contrôle insuffisant des symptômes d'asthme ou d'exacerbations sévères, il convient d'envisager une augmentation de la dose de propionate de fluticasone par voie inhalée et, si nécessaire, l'administration d'un corticostéroïde par voie systémique et/ou en cas d'infection, un antibiotique.

La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale (voir rubrique 4.9). Les effets systémiques potentiels sont les suivants : syndrome de Cushing, tableau clinique cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome, et plus rarement divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l’asthme (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »). Certains sujets peuvent présenter une plus grande susceptibilité aux effets des corticostéroïdes inhalés comparativement à la majorité des patients.

L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne et une insuffisance surrénalienne aiguë. Des cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénalienne aiguë ont été très rarement décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et 1000 microgrammes. Les crises d’insuffisance surrénalienne peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou r toute diminution rapide de la posologie. Le tableau clinique généralement atypique peut comprendre anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions. Le risque potentiel d'insuffisance surrénalienne doit être pris en considération dans les situations d'urgence (médicale ou chirurgicale) ou en cas d'intervention programmée susceptibles d'induire un stress. Une corticothérapie de supplémentation adaptée par voie générale peut être nécessaire (voir rubrique 4.9).

Le propionate de fluticasone administré par voie inhalé est essentiellement absorbé au niveau pulmonaire. L'utilisation de l'inhalateur avec une chambre d'inhalation Volumatic peut augmenter la dose de produit délivrée au poumon, pouvant ainsi augmenter le risque de survenue d'effets indésirables systémiques.

Le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA ne devra pas être interrompu brusquement en raison du risque d'exacerbations. La diminution progressive de la posologie sera effectuée sous surveillance médicale.

Comme tous les corticoïdes par voie inhalée, PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire, d’infection virale, bactérienne ou fungique.

Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.

Comme avec d'autres traitements inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par une augmentation de la gêne respiratoire et des sifflements bronchiques survenant immédiatement après l'administration. Il convient alors de cesser immédiatement toute administration de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA, d'évaluer l'état du patient et au besoin, d’instaurer un traitement alternatif. Le bronchospasme paradoxal doit être traité avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée d’action

Après commercialisation, des cas d’interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés chez des patients ayant reçu du propionate de fluticasone et du ritonavir, entraînant des effets systémiques liés aux corticoïdes incluant un syndrome de Cushing et une inhibition de la fonction surrénalienne. Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone. Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l’emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, il convient d’éviter l’administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir d. Le risque d'effets indésirables systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d'administration concomitante de propionate de fluticasone avec d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Relais du traitement chez des patients traités par corticostéroïdes oraux :

Aux doses thérapeutiques recommandées, PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA n’a généralement pas d’impact sur la fonction surrénalienne. L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux. Néanmoins, le risque d’apparition d’une insuffisance surrénalienne résultant d’une administration antérieure ou intermittente de corticoïdes oraux peut persister pendant une durée plus ou moins prolongée. Un avis médical spécialisé pourra être requis avant une intervention programmée. Le risque de persistance d'une inhibition des fonctions surrénaliennes doit rester présent à l'esprit dans les situations d'urgence (médicales ou chirurgicales) et/ou susceptibles de déclencher un état de stress. Une corticothérapie substitutive adaptée devra être envisagée (voir rubrique 4.9.).

La prudence est requise chez les patients initialement traités par corticostéroïdes oraux lors du relais par une corticothérapie par voie inhalée, en raison du risque de persistance d'une inhibition de la fonction surrénalienne. Une surveillance régulière de la fonction corticosurrénalienne peut être nécessaire. Lors de la mise en route du traitement par le propionate de fluticasone par voie inhalée, le traitement par corticostéroïdes systémiques devra être diminué progressivement. Il peut être demandé aux patients de porter sur eux une carte indiquant qu'ils sont traités par corticostéroïdes et qu'une corticothérapie de supplémentation peut être nécessaire en cas d'évènements ou de situations induisant un stress. Chez les patients corticodépendants, le propionate de fluticasone sera administré en association à la corticothérapie orale pendant une 10aine de jours. La dose de corticoïde oral sera ensuite diminuée progressivement par pallier mensuel de 2,5 mg équivalent de prednisolone jusqu'à la dose la plus faible possible.

Certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise général lors du sevrage de la corticothérapie orale alors que les symptômes ou même la fonction respiratoire sont stabilisées. Ces patients doivent être encouragés à persévérer avec le propionate de fluticasone par inhalation et à poursuivre le sevrage de la corticothérapie systémique, sauf en cas de signes objectifs d'insuffisance surrénalienne.

Le remplacement d'un traitement corticoïde par voie orale par une corticothérapie inhalée peut parfois entrainer la réapparition des symptômes allergiques (tels que rhinite, eczéma) préalablement contrôlés par la corticothérapie orale. Un traitement spécifique des symptômes de l'allergie (ex: antihistaminique, corticostéroïdes topiques, etc…) pourra être nécessaire. Risque de pneumonie : une augmentation de l’incidence des cas de pneumonies, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administrée. Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé. Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA n'est pas destiné au traitement d'urgence d'un bronchospasme.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Dans les conditions normales d’emploi, les concentrations plasmatiques de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d’un effet de premier passage présystémique important (hépatique et intestinal) et d’une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4. Par conséquent, le risque d’interactions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.

Une étude d’interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations en cortisol plasmatique. Il n'y a pas de données documentant l'interaction avec le propionate de fluticasone administré par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue. Des cas de syndrome de Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés. Des cas de syndrome de Cushing et d’inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés. Une augmentation de l’exposition systémique et du risque d’effets d’indésirables systémiques est attendue en cas d’administration concomitante d’inhibiteurs puissant du CYP3A, incluant les médicaments contenant du cobicistat). Par conséquent, l’administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d'effets indésirables systémiques de la corticothérapie, auquel cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.

Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du cytochrome P450 3A4 augmentait de 150 % l'exposition systémique d'une dose de propionate de fluticasone par voie inhalée. La réduction du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée après l'administration de propionate de fluticasone seul. Une augmentation de l'exposition systémique et du risque d'effets indésirables systémiques est attendue en cas d'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (ex : itraconazole, clarithromycine, télithromycine, atazanavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir). La prudence est requise et, dans la mesure du possible, l'association au long cours avec ce type de médicaments devra être évitée.

Des études ont également montré que l’érythromycine provoque une augmentation négligeable de l’exposition systémique au propionate de fluticasone sans réduction significative de la concentration sérique de cortisol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Il n'y a pas de données cliniques concernant l'effet du propionate de fluticasone sur la fertilité humaine. Les études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet du propionate de fluticasone sur la fertilité, que ce soit chez le mâle ou la femelle.

Grossesse

Les données chez la femme enceinte sont limitées.

L’administration de propionate de fluticasone au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur tout risque possible pour le fœtus. La dose de corticostéroïde inhalée doit être ajustée à la plus faible dose permettant de maintenir un contrôle efficace.

Les résultats d’une étude épidémiologique rétrospective n’ont pas montré d’augmentation du risque de malformations congénitales majeures (MCM) suite à l’exposition au propionate de fluticasone comparée à d’autres corticostéroïdes inhalés, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Les études de reproduction effectuées chez l’animal n’ont montré que des effets caractéristiques des corticoïdes pour des expositions systémiques très supérieures à celles observées aux doses recommandées par voie inhalée.

Allaitement

Le passage du propionate de fluticasone dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l’espèce humaine. Chez les rates allaitantes, lorsque des concentrations plasmatiques mesurables sont obtenues après administration sous-cutanée, la présence de propionate de fluticasone est détectable dans le lait. Cependant, les taux plasmatiques attendus chez l'humain après inhalation aux doses thérapeutiques préconisées sont faibles.

Le bénéfice thérapeutique de l’utilisation de propionate de fluticasone chez la femme et le bénéfice de l’allaitement pour le nouveau-né doivent être mesurés aux risques potentiels pour le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'effet du propionate de fluticasone sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est peu probable.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents sont généralement issus des essais cliniques. Les effets rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées.

Un enrouement de la voix et une candidose oropharyngée (muguet) peuvent survenir chez certains patients. Ce risque peut être diminué en se rinçant la bouche à l'eau après chaque utilisation de l'inhalateur. Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées avec des antifungiques locaux tout en poursuivant le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA.

Les effets systémiques possibles sont les suivants : syndrome de Cushing, tableau clinique cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome (voir rubrique 4.4).

Comme avec d'autres traitements par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Surdosage aigu : L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Il n'y a pas lieu d'adopter de mesure d'urgence et le traitement par voie inhalée peut être poursuivi à la posologie suffisante pour contrôler l'asthme. La fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours et peut être vérifiée par les mesures du cortisol plasmatique.

Surdosage chronique : Un traitement au long cours avec des doses supérieures à celles préconisées peut entrainer une inhibition des fonctions corticosurrénaliennes significative. Des cas d'insuffisance surrénalienne aiguë ont été très rarement rapportés chez des enfants exposés à une posologie supérieure à celle recommandée (généralement 1 000 microgrammes par jour et plus) pendant de longues durées (plusieurs mois ou plusieurs années). Les symptômes observés étaient une hypoglycémie et une diminution de la conscience et/ou des convulsions. Les situations à risque de déclencher une insuffisance surrénalienne aiguë sont les suivantes : traumatisme, intervention chirurgicale, infection ou toute diminution rapide de la posologie. Une surveillance de la fonction surrénalienne peut être indiquée. Le traitement par propionate de fluticasone par voie inhalée peut être poursuivi à la posologie suffisante pour contrôler l'asthme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiasthmatiques pour inhalation (glucocorticoïdes), code ATC : R03BA05

Le propionate de fluticasone est un glucocorticoïde avec un effet anti-inflammatoire. Le propionate de fluticasone en inhalation aux doses préconisées exerce une action glucocorticoïde anti-inflammatoire marquée au niveau des poumons. Il en résulte une diminution des symptômes et des exacerbations d'asthme, avec une incidence et une sévérité des effets indésirables moindre comparativement à la corticothérapie par voie générale. L'effet complet est obtenu après 4-7 jours de traitement. La majeure partie des particules délivrées par l'inhalateur sont de taille inférieure à 5 microns.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Chez le volontaire sain, la biodisponibilité systémique moyenne de la fluticasone après inhalation à l'aide d'un dispositif en flacon pressurisé avec le gaz propulseur HFA se situe entre 5 et 11 % de la dose nominale, selon le dispositif d'inhalation utilisé. Chez les patients asthmatiques (VEMS < 75 % de la valeur prédite), la biodisponibilité systémique absolue moyenne est inférieure à celle observée chez des volontaires sains. La fluticasone administrée par voie inhalée est absorbé principalement par voie pulmonaire. La cinétique est linéaire pour les doses administrées entre 500 et 2 000 microgrammes. L'absorption initiale est rapide suivie d'une phase d'absorption plus lente.

La biodisponibilité orale absolue est négligeable (< 1 %) en raison d'une absorption digestive faible et un effet de premier passage important.

Distribution

Après administration intraveineuse, le propionate de fluticasone est largement distribué dans l'organisme. La clairance plasmatique est élevée (environ 1 150 ml/min) et le volume de distribution à l'équilibre est important (environ 300 L). La liaison de la fluticasone aux protéines plasmatiques est de 91 %.

Biotransformation

La fluticasone est principalement métabolisée par l'enzyme CYP3A4 en un métabolite carboxy-acide inactif.

Élimination

87-100 % d'une dose orale sont excrétés dans les fèces dont jusqu'à 75 % sous forme inchangée. D'autres métabolites de structure inconnue ont également été identifiés dans les fèces. La demi-vie terminale est d'environ 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l'animal, l'administration de corticostéroïdes à des femelles gestantes peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes palatines et des retards de croissance intra-utérins. Un très faible risque pour le fœtus humain n'est donc pas entièrement exclu. A noter que les anomalies du développement fœtal observées chez les animaux surviennent avec des expositions systémiques relativement élevées.

Les études toxicologiques n'ont montré que des effets typiques des corticostéroïdes puissants, et uniquement à des doses nettement supérieures aux doses préconisées pour l'utilisation thérapeutique. Il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité ou d'effets inattendus dans les études en administrations répétées, les études de toxicité sur la reproduction, ou les études de tératogénèse. Il n'a pas été mis en évidence d'effets mutagènes avec le propionate de fluticasone dans les études in vitro et in vivo. Il n'a pas été retrouvé de potentiel carcinogène dans les études conduites chez les rongeurs. Sur les modèles animaux, le propionate de fluticasone s'est révélé non irritant et non sensibilisant.

Il n'a pas été mis en évidence d'effet toxique du gaz propulseur HFA 134a (non CFC) au cours des études conduites chez plusieurs espèces animales exposées quotidiennement pendant des périodes de deux ans à des concentrations de gaz très élevées et nettement supérieures à celles auxquelles les patients sont exposés en pratique clinique.

L'utilisation de HFA 134a en tant que gaz propulseur n'a pas modifié le profil de toxicité du propionate de fluticasone comparativement au CFC classiquement utilisé comme gaz propulseur.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Norflurane (HFA 134a)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Le flacon contient un liquide pressurisé.

Ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C. Ne pas perforer le flacon. Ne pas congeler. Protéger du gel et des rayons directs du soleil. Comme pour la plupart des médicaments pressurisés en flacon, l'effet thérapeutique de ce médicament peut diminuer quand le flacon est froid.

Si l'inhalateur est très froid, sortir le flacon métallique hors du boîtier en plastique, et le réchauffer dans les mains pendant quelques minutes avant l'utilisation. Ne jamais tenter de le réchauffer d'une autre manière.

Ne jamais perforer, briser ou brûler le flacon, même s'il paraît vide.

Remettre fermement en place le capuchon de l'embout buccal et l’emboîter complètement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Inhalateur comportant un flacon en alliage d’aluminium traité par un polymère de fluorocarbone, scellé par une valve doseuse avec un poussoir d’activation et un capuchon de protection.

Chaque flacon contient 120 doses de 250 microgrammes de propionate de fluticasone.

Présentations :

Conditionnement individuel - Chaque conditionnement individuel contient un flacon de 120 doses.

Conditionnement multiple - Ensemble de 2 ou 3 conditionnements individuels

Conditionnement hospitalier - Ensemble de 10 conditionnements individuels.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le produit est inhalé par la bouche jusqu'au poumon. Après avoir agité l'inhalateur, le patient doit expirer, placer l'embout buccal dans la bouche et fermer les lèvres autour de l'embout buccal. Pour libérer l'aérosol, il doit ensuite appuyer sur le système de déclenchement, de manière synchrone avec son inspiration.

Pour des instructions d'utilisation détaillées, se reporter à la notice fournie dans chaque boîte.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 631 4 6 : 120 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal. Boite de 1.

· 34009 550 599 5 0 : 120 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal. Boite de 2.

· 34009 550 599 6 7 : 120 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal. Boite de 3.

· 34009 550 599 7 4 : 120 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal. Boite de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Propionate de fluticasone

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiasthmatiques pour inhalation (glucocorticoïdes), code ATC : R03BA05

La substance active de ce médicament est le propionate de fluticasone, qui fait partie d'une famille de médicaments appelés corticoïdes. PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA agit en diminuant l'inflammation dans les poumons. Cela contribue à éviter les crises d'asthme chez les personnes qui nécessitent un traitement de fond régulier de leur asthme. Il faut 4-7 jours pour que ce médicament agisse, et il est très important de l'utiliser régulièrement, même quand les symptômes sont améliorés.

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA est indiqué pour le traitement continu de l'asthme persistant chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

· si vous êtes allergique au propionate de fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Arrêtez immédiatement d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA :

· si vous ressentez une difficulté respiratoire avec une augmentation de la gêne respiratoire ou des sifflements bronchiques immédiatement après la prise d'une dose de ce médicament.

Dans ce cas, vous devez immédiatement utiliser un inhalateur bronchodilatateur à action rapide et de courte durée d'action.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA :

· si vous avez été traité(e) auparavant pour une tuberculose, ou des infections virales, bactériennes ou fongiques ;

· si vous avez des antécédents de diabète sucré (car la fluticasone peut augmenter le taux de sucre dans votre sang) ;

· si vous avez observé un des problèmes suivants après une utilisation prolongée à des doses élevées de ce médicament :

o prise de poids et arrondissement du visage (face en forme de lune) (pouvant être un signe de syndrome de Cushing) ;

o maux de ventre, nausées, diarrhée, maux de tête ou somnolence (diminution de l'activité des glandes surrénales, insuffisance surrénalienne aiguë). Ces symptômes peuvent être déclenchés par une infection virale ou des troubles digestifs ;

o diminution de la densité osseuse ;

o troubles oculaires (cataracte et glaucome) ;

o ralentissement de la croissance (principalement chez les enfants et les adolescents).

En cas de doute, n'hésitez pas à interroger votre médecin, infirmier/ère ou votre pharmacien avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

N'utilisez jamais PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA pour soulager des symptômes aigus d'asthme ou des crises d'asthme. Dans ce cas, vous devez utiliser un autre médicament contenant un bronchodilatateur bêta-2 agoniste à action rapide et de courte durée d'action par voie inhalée.

Enfants

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous êtes traités par :

· certains médicaments utilisés pour traiter différents types d'infections tels que le ritonavir, le kétoconazole, la clarithromycine, la télithromycine, l'atazanavir, l'indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir ;

· un corticoïde administré par voie orale (en comprimés par exemple) associé à votre traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA en cours ou si vous avez été traité par un corticoïde par voie orale préalablement au traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA. Il peut être utile que vous portiez sur vous une carte mentionnant que vous pouvez présenter une insuffisance surrénalienne particulièrement dans des situations de stress (comme un accident grave ou une intervention chirurgicale). Votre médecin peut considérer necessaire d'instaurer un traitement par corticoïdes pour suppléer à l'insuffisance surrénalienne.

· certains médicaments peuvent augmenter les effets de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (incluant certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH : ritonavir, cobicistat).

En cas de doute n'hésitez pas à interroger votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA.

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA n’a pas de raison d’affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines.

PROPIONATE DE FLUTICASONE CIPLA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé contient le/les excipient(s)

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ? Redirection vers le haut de page

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA est disponible en 2 dosages différents.

Ce médicament est pour un usage par voie inhalée exclusivement.

Votre médecin déterminera le dosage le mieux adapté à votre cas.

Veillez à toujours utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou votre pharmacien.

Utilisation de ce médicament

· PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA peut être utilisé avec la chambre d'inhalation Volumatic par les patients qui ont des difficultés à synchroniser le déclenchement de l'inhalateur et l'inspiration.

· La posologie en début de traitement sera adaptée en fonction de la sévérité de votre asthme. Votre médecin vous aidera à diminuer la posologie jusqu'à la dose la plus faible qui permet de contrôler efficacement les symptômes d'asthme.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La posologie recommandée est de 125 à 500 microgrammes deux fois par jour.

Utilisation chez l'enfant

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans.

Si vous utilisez des doses élevées d'un corticoïde par voie inhalée pendant une période prolongée, vous pouvez avoir parfois besoin d'une supplémentation en corticoïdes dans certains situations susceptibles d'induire un stress comme par exemple un accident de la route ou une intervention chirurgicale. Dans ce cas votre médecin peut décider de vous donner un médicament corticoïde de supplémentation.

Instructions d’utilisation

Votre médecin, infirmier/ère ou votre pharmacien vous montreront comment utiliser votre inhalateur. Ils peuvent également vérifier avec vous que vous utilisez correctement votre inhalateur. Si l'inhalateur n'est pas utilisé correctement, l'effet de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA pourrait être insuffisant.

Le médicament est contenu dans un flacon pressurisé, entouré d'un boîtier en plastique qui est muni d'un embout buccal. Afin d'éviter le blocage de l'inhalateur, il est important de le nettoyer au moins une fois par semaine.

Vérification du fonctionnement de l'inhalateur

Lors de la première utilisation de l'inhalateur, vous devez vérifier son bon fonctionnement :

1 Retirez le capuchon de l'embout buccal en pressant doucement les côtés entre le pouce et l'index, et tirez-le.

2 Afin de s’assurer qu’il fonctionne agitez le vigoureusement, éloignez l'embout buccal de vous et appuyez sur le flacon pour libérer quatre bouffées dans l'air. Si vous n'avez pas utilisé l'inhalateur pendant une semaine ou plus, libérez deux bouffées du médicament dans l'air.

Utilisation de l'inhalateur

Il est important de commencer par respirer le plus lentement possible juste avant d'utiliser l'inhalateur.

Il est conseillé d'effectuer les premières utilisations de votre inhalateur face à un miroir. Si vous voyez du "brouillard" sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de la bouche, vous devez recommencer.

Les adolescents ou les personnes qui présentent des faiblesses dans les mains peuvent tenir l'inhalateur à deux mains. Placez les deux index sur le haut de l'inhalateur et les deux pouces sur le bas, au-dessous de l'embout buccal. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera comment faire.

Nettoyage de l'inhalateur

Afin d'éviter un blocage de l'inhalateur, il est important de le nettoyer au moins une fois par semaine.

Nettoyage de l'inhalateur :

· Retirez le capuchon de l'embout buccal.

· Ne sortez jamais le flacon métallique du boîtier en plastique.

· Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal, ainsi que le boîtier en plastique avec un linge ou un chiffon sec.

· Remettez en place le capuchon de l'embout buccal.

Ne plongez pas le flacon métallique dans l'eau.

Si vous avez utilisé plus de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé que vous n'auriez dû :

Si vous avez utilisé une dose plus élevée que la dose recommandée, parlez-en dés que possible à votre médecin.

Il est important que vous preniez la dose indiquée dans la notice ou prescrite par le médecin. N'augmentez pas ou ne diminuez pas la dose sans avis médical.

Si vous oubliez d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

• Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Sauf indication de votre médecin, n'arrêtez pas le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous avez reçu des doses élevées de corticoïdes pendant une longue durée, vous ne devez pas arrêter brusquement le médicament sans avis de votre médecin car les symptômes d'asthme peuvent réapparaitre brutalement.

Un arrêt trop rapide du traitement peut également entraîner un malaise et provoquer les symptômes suivants : vomissements, somnolence, nausées, maux de tête, fatigue, perte d'appétit, baisse du taux sanguin de glucose et convulsions.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables graves suivant, arrêtez l'utilisation de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· apparition de symptômes allergiques (rare) ou une réaction allergique grave (très rare). Les signes d'allergie peuvent être : éruptions cutanées, rougeur, démangeaisons ou urticaire (plaques cutanées rouges ressemblant à des piqûres d'ortie), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, étourdissement ou vertiges et syncope ;

· survenue ou majoration des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation de ce médicament.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Candidose de la bouche et la gorge.

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· hématome ;

· irritation de la gorge et voix enrouée ;

· pneumonie (infection des poumons) chez les patients ayant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Consultez votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants pendant le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA, car il peut s'agir de symptômes d'infection des poumons :

o fièvre ou frissons

o augmentation de la production de mucus, changement de couleur du mucus

o augmentation de la toux ou des difficultés respiratoires.

Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· troubles du sommeil, anxiété, hyperexcitation ou irritabilité (ces effets surviennent principalement chez les enfants) ;

· douleurs articulaires ;

· indigestion ;

· augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang ;

· conséquences possibles de l'utilisation de fortes doses de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA pendant une longue durée : suppression surrénalienne, insuffisance surrénalienne aiguë, syndrome de Cushing, diminution de la densité osseuse, troubles oculaires (comme la cataracte et le glaucome qui est une pression élevée dans l’œil) et ralentissement de la croissance chez les enfants et adolescents (voir rubrique 2 Avertissements et précautions).

Votre médecin vous aidera à éviter ces problèmes en s'assurant que vous utilisez la plus faible dose de corticoïdes qui permet de contrôler vos symptômes d'asthme.

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

· dépression ;

· agitation ou nervosité (ces effets surviennent principalement chez les enfants) ;

· saignement de nez ;

· vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le flacon contient un liquide pressurisé.

Ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C. Ne pas perforer le flacon. Ne pas congeler. Protéger du gel et des rayons directs du soleil. Si l'inhalateur est très froid, sortir le flacon métallique hors du boîtier en plastique, et le réchauffer dans les mains pendant quelques minutes avant l'utilisation. Ne jamais tenter de le réchauffer d'une autre manière.

Le flacon métallique est pressurisé. Ne pas perforer, briser ou brûler le flacon, même s'il paraît vide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Si votre médecin vous demande d'arrêter d'utiliser ce médicament, veuillez restituer l'inhalateur à votre pharmacien pour qu'il soit éliminé de manière adéquate.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

· La substance active est :

Propionate de fluticasone................................................................................... 250 microgrammes

Pour une dose émise par la valve.

La dose délivrée (à la sortie de l'embout buccal) est de 227 microgrammes de propionate de fluticasone.

· Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés. Chaque inhalateur contient 12,5 g de HFC 134a (norflurane) correspondant à 0,018 tonne équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global (PRG) = 1 430).

Qu’est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur

• PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA est une suspension blanche contenue dans un flacon en alliage d'aluminium traité par un polymère de fluorocarbone, scellé par une valve doseuse avec un poussoir d’activation et un capuchon de protection.

• Chaque flacon contient 120 doses de 250 microgrammes de propionate de fluticasone.

Présentations :

Conditionnement individuel - Chaque conditionnement individuel contient un flacon de 120 doses.

Conditionnement multiple - Ensemble de 2 ou 3 conditionnements individuels

Conditionnement hospitalier - Ensemble de 10 conditionnements individuels.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

CIPLA EUROPE NV

DE KEYSERLEI 60C, BOX-1301,

2018 ANVERS,

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).