ANSM - Mis à jour le : 08/12/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Furosémide ........................................................................................................................ 500 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 128,4 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé.

Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, avec deux barres de cassure croisées sur une face du comprimé, l’autre face étant lisse. Diamètre : environ 14 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable est indiqué chez les patients adultes présentant des œdèmes et une diminution importante de la filtration glomérulaire (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 20 mL/min).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être ajustée individuellement, principalement sur la base de la réponse au traitement. La dose minimale efficace doit toujours être utilisée.

Adultes

En cas de syndrome néphrotique, la dose est généralement comprise entre 250 mg et 500 mg de furosémide par jour. Dans les autres indications, la dose peut varier de 250 mg à 1 500 mg de furosémide par jour.

La posologie doit être ajustée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de résoudre progressivement les œdèmes.

L’état d’hydratation et les électrolytes sériques du patient doivent être surveillés et la réponse au traitement évaluée périodiquement.

La durée du traitement dépend de la nature et de la sévérité de la maladie.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FUROSEMIDE TEVA SANTE 125 mg, 250 mg et 500 mg, comprimé sécable chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans cette population.

Personnes âgées

Une titration prudente avec une dose initiale faible est recommandée jusqu’à l’obtention de la réponse souhaitée.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés sans être mâchés avec une grande quantité de liquide et à jeun.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Les patients qui sont allergiques aux sulfamides (par exemple, les antibiotiques sulfamides ou les sulfamides hypoglycémiants) peuvent présenter une réactivité croisée au furosémide.

· Clairance rénale normale et fonction rénale altérée avec un DFG > 20 mL/min, en raison du risque de pertes hydroélectrolytiques massives chez ces patients.

· Pré-coma ou coma associé à une encéphalopathie hépatique.

· Insuffisance rénale avec anurie.

· Hypokaliémie.

· Hyponatrémie.

· Hypovolémie ou déshydratation.

· Allaitement.

· Intoxication aux glycosides cardiaques (par exemple, la digoxine, la digitoxine).

· Maladie d’Addison.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’effet diurétique doit être surveillé régulièrement.

Le traitement par furosémide nécessite une surveillance particulière pour les patients présentant un(e) :

· Hypotension.

· Goutte (surveillance régulière des taux sériques d’acide urique).

· Obstruction des voies urinaires (par exemple, hypertrophie de la prostate, hydronéphrose, sténose urétérale).

· Hyperprotéinémie, par exemple, en cas de syndrome néphrotique (la dose doit être soigneusement ajustée).

· Cirrhose hépatique associée à une insuffisance rénale.

· Risque de baisse soudaine inattendue de la pression artérielle, par exemple, chez les patients présentant des troubles cérébrovasculaires ou une pathologie coronarienne.

· Risque de développement d’une néphrocalcinose/néphrolithiase chez les prématurés ; une surveillance de la fonction rénale et la réalisation d’une échographie rénale sont recommandées.

L’administration du furosémide sera réservée uniquement aux patients présentant une diminution importante de la filtration glomérulaire. Sinon, il existe un risque de pertes hydroélectrolytiques massives.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d’interrompre le traitement. Si une ré-administration du traitement est nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Chez les enfants prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, un traitement diurétique par furosémide pendant les premières semaines de la vie peut augmenter le risque de persistance du canal artériel.

Une hypotension symptomatique causant des sensations vertigineuses, des évanouissements ou des pertes de connaissance peut apparaître chez certains patients traités par furosémide, en particulier chez les patients âgés, les patients prenant d’autres traitements susceptibles de provoquer de l’hypotension et chez les patients présentant d’autres problèmes médicaux impliquant un risque d’hypotension.

Les taux sériques d’électrolytes (principalement potassium, sodium, calcium, magnésium, chlorures), de bicarbonate, de créatinine, d’urée, d’acide urique et de glucose doivent être surveillés régulièrement au cours d’un traitement à long terme par le furosémide. Une surveillance régulière est nécessaire chez les patients à risque élevé de développer des troubles électrolytiques ou en cas de perte hydrique importante (par exemple, due à des vomissements, des diarrhées ou une transpiration intense). Une hypovolémie, une déshydratation ainsi que des perturbations importantes de l’équilibre électrolytique et acido-basique doivent être corrigées et le traitement interrompu si nécessaire.

Hypokaliémie

Le risque de survenue d’une hypokaliémie doit être pris en compte, notamment chez les patients âgés, les patients présentant une cirrhose hépatique, sous traitement concomitant par corticoïdes, ayant une alimentation déséquilibrée ou une utilisation excessive de laxatifs. Il est conseillé de toujours surveiller régulièrement la concentration plasmatique de potassium, notamment aux doses plus fortes et chez les patients présentant une insuffisance rénale, et d’administrer un traitement à base de suppléments potassiques si nécessaire. Cela est particulièrement important en cas de traitement concomitant par la digoxine, car une carence en potassium peut provoquer ou aggraver les symptômes d’intoxication aux digitaliques. Au cours d’un traitement à long terme par FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable, il est recommandé de prescrire un régime riche en potassium (pommes de terre, bananes, tomates, agrumes, jus de fruits, fruits secs, choux-fleurs et épinards).

Glycémie

L’effet hyperglycémiant est modeste. Le contrôle de la glycémie sera renforcé chez le diabétique et le prédiabétique.

Fonction rénale

Une forte diurèse associée à une altération de la fonction rénale peut provoquer une insuffisance rénale réversible. Une administration adéquate de liquides est nécessaire chez ces patients. La fonction rénale doit donc être surveillée régulièrement.

L’écoulement urinaire doit être garanti. Chez les patients présentant une obstruction partielle des voies urinaires (par exemple, les patients présentant une hydronéphrose, une néphrolithiase, des troubles vésicaux, une hyperplasie prostatique ou un rétrécissement urétéral), l’augmentation de la diurèse peut provoquer ou aggraver les symptômes. Ces patients doivent être étroitement surveillés, notamment en début de traitement.

Métabolisme

Une alcalose métabolique préexistante peut s’aggraver pendant le traitement par FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable (par exemple, en cas de cirrhose hépatique décompensée).

Pendant le traitement par FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable, le taux plasmatique d’acide urique peut augmenter, ce qui n’entraîne qu’exceptionnellement des symptômes de goutte.

Les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides peuvent également augmenter de façon temporaire. Lors de la poursuite du traitement, les taux reviennent généralement à la normale dans les six mois.

Hypercalcémie

En cas d’hypercalcémie aiguë, le patient sera souvent déshydraté en raison des vomissements et de la diurèse. Il conviendra donc de corriger l’état de déshydratation avant l’administration de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable. Le traitement de l’hypercalcémie par de fortes doses de furosémide entraînera des pertes hydroélectrolytiques. Une substitution liquidienne et une correction électrolytique précises sont nécessaires avec ce traitement.

Lévothyroxine

De fortes doses de furosémide peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines, ce qui peut entraîner une augmentation initiale des taux d’hormones thyroïdiennes libres, suivie d’une diminution générale des taux d’hormones thyroïdiennes totales. Les taux d’hormones thyroïdiennes doivent être surveillés.

La perte de poids provoquée par l’augmentation de l’excrétion urinaire ne doit pas dépasser 1 kg/jour, indépendamment du degré d’excrétion urinaire.

La posologie doit être ajustée avec prudence en cas de syndrome néphrotique, en raison du risque accru d’effets indésirables.

Utilisation concomitante avec la rispéridone

Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans). L’utilisation concomitante de rispéridone avec d’autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) n’a pas été associée à des observations similaires.

Aucun mécanisme physiopathologique n’a été identifié pour expliquer cet effet et aucun motif cohérent de décès n’a été observé. Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport bénéfice/risque de cette association ou de l’association d’autres diurétiques puissants avec la rispéridone doit être pris en compte préalablement à toute décision d’utilisation. Il n’a pas été observé d’augmentation de la mortalité chez les patients prenant d’autres diurétiques en association avec la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments (voir rubrique 4.3).

L’exacerbation ou l’activation d’un lupus érythémateux disséminé est possible.

Le furosémide n’est pas recommandé en diurèse préventive chez les patients à risque élevé de néphropathie aux produits de contraste (voir rubrique 4.5).

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’administration concomitante de furosémide et de glucocorticoïdes, de carbénoxolone ou de laxatifs peut augmenter la perte de potassium, avec un risque de développer une hypokaliémie. A cet égard, de grandes quantités de réglisse agissent comme la carbénoxolone.

L’administration concomitante de carbamazépine peut augmenter le risque d’hyponatrémie.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, l’indométacine, l’acide acétylsalicylique) peuvent réduire l’effet du furosémide. Les AINS peuvent précipiter une insuffisance rénale aiguë chez les patients sous furosémide qui développent une hypovolémie ou une déshydratation.

Le probénécide, le méthotrexate et d’autres produits qui, comme le furosémide, subissent une sécrétion tubulaire rénale significative peuvent réduire l’effet du furosémide. Inversement, le furosémide peut diminuer l’élimination rénale de ces produits, ce qui peut conduire à une augmentation des concentrations sériques et un risque accru d’effets indésirables, notamment chez les patients sous traitement à fortes doses de furosémide ou du produit associé.

Une réduction de l’effet du furosémide a été décrite lors de l’administration concomitante de phénytoïne.

Dans la mesure où le sucralfate réduit l’absorption intestinale du furosémide et donc son effet, l’administration de ces deux substances doit être effectuée à au moins deux heures d’intervalle.

Il faut tenir compte du fait que la sensibilité du myocarde aux glycosides cardiaques peut être augmentée en cas d’hypokaliémie et/ou d’hypomagnésémie induite par le furosémide. Le risque d’arythmies ventriculaires (y compris de torsades de pointes) peut être augmenté en cas d’utilisation concomitante de médicaments associés à un syndrome du QT long (par exemple, la terfénadine, certains antiarythmiques de classe I et III) et en présence de troubles électrolytiques.

La toxicité des salicylés utilisés à fortes doses peut être potentialisée lors d’un traitement concomitant par le furosémide.

Le furosémide peut potentialiser les effets toxiques des médicaments néphrotoxiques (par exemple, les antibiotiques tels que les aminosides, les céphalosporines, les polymyxines).

Une détérioration de la fonction rénale peut se développer chez les patients traités de façon concomitante par le furosémide et de fortes doses de certaines céphalosporines.

L’ototoxicité des aminosides (par exemple, la kanamycine, la gentamicine, la tobramycine) et d’autres médicaments ototoxiques peut être augmentée en cas d’administration concomitante de furosémide. Les troubles auditifs qui en résultent peuvent être irréversibles. L’administration concomitante de ces médicaments doit donc être évitée.

La possibilité de troubles auditifs doit être prise en compte lors de l’administration concomitante de cisplatine et de furosémide. Si une diurèse forcée avec le furosémide est jugée nécessaire pendant le traitement par cisplatine, le furosémide ne doit être administré qu’à faibles doses (par exemple, 40 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale) et chez les patients ayant un équilibre hydrique positif. Dans le cas contraire, la néphrotoxicité du cisplatine peut être accentuée.

L’administration concomitante de furosémide et de lithium entraîne une diminution de l’excrétion du lithium et, par conséquent, une augmentation des effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium. Si cette association ne peut être évitée, les taux de lithium doivent être étroitement surveillés.

Une baisse importante de la pression artérielle est prévisible en cas d’administration concomitante de furosémide et d’autres agents antihypertenseurs, diurétiques ou médicaments ayant un potentiel hypotenseur. En particulier, une diminution majeure de la pression artérielle jusqu’au point de choc et une aggravation de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë dans des cas isolés) ont été rapportées lors de la première administration d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou lors de la première administration d’une dose plus forte. Si possible, le traitement par furosémide doit donc être temporairement interrompu ou, au minimum, la dose doit être réduite pendant 3 jours avant de commencer un traitement par un IEC ou un ARA ou d'augmenter sa posologie.

Le furosémide peut augmenter l’effet de la théophylline et des myorelaxants de type curares.

Le furosémide peut réduire l’effet des antidiabétiques et des sympathomimétiques (par exemple, l’adrénaline, la noradrénaline).

La prudence est nécessaire chez les patients traités par la rispéridone et le rapport bénéfice/risque de cette association ou d’un traitement concomitant par le furosémide ou d’autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d’utilisation (voir rubrique 4.4).

De fortes doses de furosémide peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes (par exemple, la lévothyroxine) aux protéines de transport. Cela peut entraîner une augmentation initiale transitoire des taux d’hormones thyroïdiennes libres, suivie d’une diminution globale des taux d’hormones thyroïdiennes totales. Les taux d’hormones thyroïdiennes doivent être surveillés.

L’utilisation concomitante de ciclosporine A et de furosémide est associée à un risque accru d’arthrite goutteuse en raison de l’hyperuricémie induite par le furosémide et de l’altération de l’excrétion rénale de l’acide urique induite par la ciclosporine.

Chez les patients sous traitement par furosémide présentant un risque élevé d’atteinte rénale due à l’utilisation de produits de contraste radiologiques, une altération de la fonction rénale est survenue plus fréquemment après l’examen avec produit de contraste par comparaison aux patients à risque ayant reçu uniquement une hydratation intraveineuse avant l’examen avec produit de contraste.

Dans des cas isolés, des bouffées de chaleur au visage et au cou, une transpiration, une instabilité psychomotrice, des nausées, une hypertension et une tachycardie ont été observées dans les 24 heures suivant la prise d’hydrate de chloral et l’administration intraveineuse de furosémide. L’utilisation concomitante de furosémide et d’hydrate de chloral doit donc être évitée.

L’aliskiren réduit la concentration plasmatique du furosémide administré par voie orale. Il est recommandé de surveiller l’effet diurétique du furosémide lors de l’instauration et de l’ajustement de la posologie du traitement concomitant par l’aliskiren.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le furosémide ne doit être utilisé pendant la grossesse que pour de courtes périodes uniquement en cas d’absolue nécessité, car il traverse la barrière placentaire.

Les diurétiques ne sont pas systématiquement indiqués pour le traitement de l’hypertension et de l’œdème dans la grossesse, car ils réduisent la perfusion placentaire et par conséquent la croissance intra-utérine.

Si le traitement par furosémide s’avère nécessaire pour traiter l’insuffisance cardiaque ou rénale pendant la grossesse, une surveillance étroite des électrolytes, du taux d’hématocrite et de la croissance fœtale doit être mise en place. Un déplacement de la bilirubine de ses sites de liaison à l’albumine suivi d’une augmentation du risque d’ictère nucléaire en présence d’une hyperbilirubinémie a été rapporté avec le furosémide.

Le furosémide traverse la barrière placentaire et atteint 100 % des concentrations sériques maternelles dans le sang du cordon ombilical. Aucune malformation chez l’être humain pouvant être associée à l’exposition au furosémide n’a été rapportée à ce jour. Toutefois, il n’existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du furosémide sur l’embryon/le fœtus. In utero, la production urinaire peut être stimulée chez le fœtus. Des cas de lithiase urinaire ont été rapportés après traitement de prématurés par le furosémide.

Allaitement

Le furosémide est excrété dans le lait maternel et inhibe l’allaitement. Le furosémide ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Sinon, l’allaitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le furosémide a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut provoquer diverses réactions individuelles qui pourraient altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier en début de traitement, lors de l’augmentation de la posologie ou de la modification du traitement et en cas d’association avec de l’alcool.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

De troubles hydroélectrolytiques sont fréquemment observés au cours du traitement par furosémide en raison de l’augmentation de l’excrétion des électrolytes. Une surveillance régulière des électrolytes sériques (en particulier le potassium, le sodium et le calcium) est par conséquent recommandée.

La possibilité de survenue de troubles électrolytiques dépend des comorbidités (par exemple, cirrhose hépatique, insuffisance cardiaque), du traitement concomitant (voir rubrique 4.5) et de la nutrition.

L’hyponatrémie et les symptômes correspondants peuvent résulter de l’augmentation des pertes rénales de sodium, en particulier en présence d’une réduction de l’apport de sodium. Les symptômes de carence en sodium les plus fréquemment observés sont l’apathie, les crampes dans les jambes, la perte d’appétit, les vomissements et la confusion.

Une hypokaliémie, qui peut être associée à des symptômes neuromusculaires (faiblesse musculaire, paresthésie, parésie), intestinaux (vomissements, constipation, météorisme), rénaux (polyurie, polydipsie) et cardiaques (troubles du rythme et de la conduction), peut résulter de l’augmentation des pertes rénales de potassium, notamment en cas de réduction simultanée de l’apport de potassium et/ou de l’augmentation des pertes extrarénales de potassium (par exemple, en cas de vomissements ou de diarrhée chronique). Des pertes sévères de potassium peuvent conduire à un iléus paralytique ou des pertes de connaissance et un coma.

L’augmentation des pertes de calcium peut conduire à une hypocalcémie, ce qui peut dans de rares cas provoquer une tétanie.

L’augmentation des pertes rénales de magnésium peut conduire à une hypomagnésémie et, dans de rares cas, provoquer une tétanie ou des troubles du rythme cardiaque.

Une alcalose métabolique peut se développer ou s’aggraver à la suite des pertes hydroélectrolytiques survenant pendant le traitement par furosémide.

Le développement d’une hyperuricémie est fréquent pendant le traitement par furosémide, ce qui peut conduire à la survenue d’une crise de goutte chez les patients prédisposés.

Les taux sériques de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter pendant le traitement par furosémide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Le tableau clinique du surdosage aigu ou chronique dépend du degré de perte hydroélectrolytique. Un surdosage peut donner lieu à une hypotension, des troubles de la régulation orthostatique, des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie) ou une alcalose. Une perte hydrique sévère peut entraîner une hypovolémie marquée, une déshydratation, un collapsus circulatoire et une hémoconcentration associée à un risque de thrombose. Des signes de délire peuvent se manifester en cas de perte hydroélectrolytique rapide. Un choc anaphylactique (symptômes : transpiration, nausées, cyanose, hypotension sévère, perte de connaissance, coma) peut survenir dans de rares cas.

Traitement

L’administration du furosémide doit être interrompue immédiatement en cas de surdosage ou de développement de signes d'hypovolémie (hypotension, troubles de la régulation orthostatique).

La mise en œuvre de mesures destinées à prévenir l’intoxication (vomissements provoqués, lavage gastrique) et à réduire l'absorption (charbon activé) est requise en cas de surdosage par voie orale récent.

Dans les cas sévères, il convient de surveiller les signes vitaux et de procéder à des contrôles répétés de l’équilibre hydroélectrolytique et acido-basique, de la glycémie et des substances excrétées par voie rénale et toutes les mesures correctives nécessaires doivent être prises.

Chez les patients présentant des troubles de la miction (par exemple, hypertrophie de la prostate), des mesures doivent être prises afin de garantir l’écoulement urinaire sans obstruction, dans la mesure où une augmentation soudaine de la production d’urine peut entraîner une anurie avec distension de la vessie.

Traitement de l’hypovolémie : remplissage vasculaire.

Traitement de l’hypokaliémie : supplémentation en potassium.

Traitement du collapsus circulatoire : position de choc et traitement de choc si nécessaire.

Prise en charge immédiate en cas de choc anaphylactique : dès les premiers signes (par exemple, réactions cutanées telles qu’urticaire, bouffées de chaleur au visage et au cou, instabilité psychomotrice, céphalées, transpiration, nausées et cyanose) :

· Maintien de la circulation sanguine.

· Dégagement des voies respiratoires, oxygénothérapie.

· D’autres mesures, y compris des soins intensifs, peuvent s’avérer nécessaires (y compris l’administration d’adrénaline, le remplissage vasculaire, l’administration de glucocorticoïdes).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques de l’anse, code ATC : C03CA01.

Mécanisme d’action

Le furosémide est un puissant diurétique de l’anse, à action brève et rapide. Il inhibe la réabsorption du sodium, du chlore et du potassium dans la branche ascendante de l’anse de Henlé en bloquant le transporteur d’ions Na+/2Cl-/K+. L’excrétion fractionnée du sodium peut ainsi atteindre 35 % de la filtration glomérulaire du sodium. Du fait de l’augmentation de l’excrétion de sodium, l’excrétion urinaire et la sécrétion de potassium dans les tubules distaux sont augmentées à la suite du mouvement osmotique de l’eau. L’excrétion du calcium et du magnésium est également augmentée. Parallèlement à ces pertes électrolytiques, il peut y avoir une diminution de l’excrétion de l’acide urique et des perturbations de l’équilibre acido-basique tendant vers une alcalose métabolique.

Effets pharmacodynamiques

Le furosémide interrompt le mécanisme de rétroaction tubulo-glomérulaire en direction de la macula densa de sorte qu’il n’y a pas de réduction de l’effet diurétique.

Le furosémide entraîne une stimulation dose-dépendante du système rénine-angiotensine-aldostérone.

Dans l’insuffisance cardiaque, le furosémide entraîne une réduction aiguë de la précharge cardiaque par la dilatation des vaisseaux capacitifs veineux. Cet effet vasculaire précoce semble être médié par les prostaglandines et dépend d’une fonction rénale adéquate avec activation du système rénine-angiotensine-aldostérone et synthèse intacte des prostaglandines.

Le furosémide diminue la pression artérielle par l’augmentation de l’excrétion du sodium et la diminution de la réactivité des muscles lisses vasculaires aux stimuli vasoconstricteurs ainsi que par la réduction du volume sanguin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’administration orale, 60 à 70 % du furosémide sont absorbés dans le tractus gastro-intestinal. L’absorption peut être réduite à moins de 30 % chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique ou de syndrome néphrotique.

Le début d’action du furosémide survient après environ 30 minutes. La concentration plasmatique maximale est obtenue environ en 60 minutes après l’ingestion d’un comprimé.

Distribution

La liaison du furosémide aux protéines plasmatiques est d’environ 95 %. Elle peut être réduite jusqu’à 10 % en cas d’insuffisance rénale. Le volume de distribution relatif est d’environ 0,2 L/kg de poids corporel (0,8 L/kg de poids corporel chez les nouveau-nés).

Biotransformation

Le furosémide n’est que faiblement métabolisé dans le foie (environ 10 %) et il est principalement excrété sous forme inchangée.

Élimination

Son élimination se fait aux deux tiers par les reins, à un tiers par la bile et les fèces. La demi-vie d'élimination est d’environ 1 heure chez les patients ayant une fonction rénale normale ; elle peut être prolongée jusqu’à 24 heures en cas d'insuffisance rénale terminale.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité orale aiguë était faible chez toutes les espèces testées. Les études de toxicité chronique chez le rat et le chien ont entraîné des anomalies rénales (notamment dégénérescence fibreuse et calcification rénale).

Les tests de toxicologie génétique in vitro et in vivo n’ont révélé aucune indication cliniquement pertinente d’un quelconque potentiel génotoxique du furosémide.

Les études à long terme chez le rat et la souris n'ont révélé aucune indication d'un quelconque potentiel tumorigène.

Les études de toxicité sur la reproduction ont montré, après l’administration de doses fortes, une réduction du nombre de glomérules différenciés et des anomalies squelettiques au niveau de l’omoplate, de l’humérus et des côtes dues à l’hypokaliémie chez les fœtus de rat ainsi qu’une hydronéphrose chez les fœtus de souris et de lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, povidone K90 (E1201), carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium (E470b).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC/Alu) contenant 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Flacons (PEHD) munis de bouchons en PP et de capsules en aluminium contenant 50, 100, 105 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA, HAARLEM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 303 312 4 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 08/12/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable

furosémide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques de l’anse - Code ATC : C03CA01.

FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques. Les diurétiques agissent en augmentant le volume des urines.

FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable doit uniquement être utilisé chez les patients adultes présentant une rétention de liquide (œdème) et une diminution importante de la filtration glomérulaire (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 20 mL/min).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique au furosémide, aux sulfamides (utilisés pour traiter les infections bactériennes, le diabète, l’hypertension oculaire ou pour augmenter le volume des urines) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une fonction rénale normale ou souffrez d’une défaillance légère à modérée de la fonction rénale avec un DFG > 20 mL/min, en raison du risque de pertes hydroélectrolytiques massives.

· Si vous avez une insuffisance rénale et que vos reins ne produisent pas d’urine (anurie).

· Si vous avez une maladie grave du foie (pré-coma ou coma associé à des lésions cérébrales causé par des problèmes hépatiques [encéphalopathie hépatique]).

· Si vous avez une carence en potassium.

· Si vous avez une carence en sodium.

· Si l’on vous a informé(e) que vous avez un faible volume de sang (hypovolémie) ou d’eau (déshydratation) dans le corps.

· Si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

· Si votre corps ne produit pas suffisamment d’hormones surrénaliennes (maladie d’Addison).

· Si vous avez pris une trop grande quantité (surdosage) d’un glycoside cardiaque (par exemple, digoxine, ladigitoxine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable :

· Si vous avez une pression artérielle basse (hypotension).

· Si vous êtes diabétique ou pensez que vous pourriez l’être : un contrôle régulier du taux sanguin de sucre est nécessaire.

· Si vous souffrez de goutte : un contrôle régulier du taux sanguin d’acide urique est nécessaire.

· Si vous avez des taux faibles de protéines dans le sang (hypoprotéinémie), par exemple, si vous souffrez d’un syndrome néphrotique (perte de protéines, perturbations du métabolisme des graisses et rétention hydrique) : votre médecin devra ajuster soigneusement la posologie et vous devez suivre exactement ses indications.

· Si vous avez une cirrhose du foie (fatigue, faiblesse, rétention d’eau, nausées ou vomissements, perte de poids ou d’appétit, jaunissement de la peau ou des yeux, démangeaisons) ainsi qu’une défaillance de la fonction rénale.

· Si vous souffrez de problèmes de circulation dans les vaisseaux cérébraux (troubles circulatoires cérébrovasculaires) ou les vaisseaux cardiaques (maladie coronarienne) : les risques associés à une chute éventuelle de la pression artérielle sont plus élevés.

· Si vous êtes une personne âgée, si vous prenez d’autres traitements médicamenteux susceptibles de causer une chute de la pression artérielle ou si vous présentez d’autres problèmes médicaux impliquant un risque de diminution de la pression artérielle.

· Si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’un blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).

Votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang pendant le traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale entrainant des mictions fréquentes, il est important de veiller à une hydratation suffisante (en buvant suffisamment).

Chez les patients souffrant de troubles de la vidange vésicale (par exemple, augmentation de volume de la prostate), FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ne peut être utilisé que si des mesures sont prises afin de garantir l’écoulement urinaire sans obstruction, dans la mesure où une augmentation soudaine de la production d’urine peut entraîner un blocage urinaire (rétention urinaire) avec distension de la vessie.

Chez les patients présentant déjà une augmentation de l’acidité dans le sang (pH) due à une perte d’acides (alcalose métabolique), la prise de furosémide peut aggraver cette acidose. En cas de traitement prolongé par le furosémide, votre médecin assurera un suivi régulier, notamment par des analyses de sang.

Une surveillance étroite est nécessaire si vous présentez un risque élevé de perturbations électrolytiques (par exemple, si vous souffrez d’une cirrhose du foie, si vous prenez des corticoïdes ou utilisez fréquemment des laxatifs, ou si vous suivez un régime alimentaire restrictif) ou si vous perdez beaucoup de liquides (par exemple, en cas de vomissements importants, de diarrhée ou de transpiration intense) : toute perte de sang ou de liquide (hypovolémie ou déshydratation) ou tout déséquilibre électrolytique ou acido-basique dans votre corps devra être corrigé, ce qui peut amener votre médecin à interrompre temporairement votre traitement par FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable. Votre médecin effectuera des contrôles sanguins réguliers. En cas de traitement prolongé par le furosémide, votre médecin pourra vous prescrire un régime riche en potassium (par exemple : pommes de terre, bananes, tomates, agrumes, jus de fruits, fruits secs, chou-fleur et épinards).

Vous ne devez pas perdre plus de 1 kg par jour du fait de l’augmentation de la production d’urine, quelle que soit la quantité d’urine que vous éliminez.

Votre médecin devra peut-être vérifier périodiquement l’effet de votre traitement par FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable en l’interrompant temporairement.

Informez votre médecin si vous devez subir un examen radiologique avec produit de contraste. Les effets indésirables rénaux des produits de contraste utilisés dans certains examens radiologiques peuvent être aggravés par FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable.

Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez développé une réaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut être nécessaire.

Enfants

FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable peut provoquer des dépôts de calcium dans les reins ou des calculs rénaux chez les prématurés et augmente le risque que le canal artériel, un vaisseau sanguin fœtal, reste ouvert après la naissance, alors qu’il devrait normalement se fermer, chez les prématurés présentant des difficultés respiratoires. Les dosages de 125 mg, 250 mg et 500 mg ne sont pas recommandés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable peut affecter la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent affecter la façon dont FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable agit.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

· des glucocorticoïdes (« cortisone »), de la carbénoxolone ou des laxatifs car ils peuvent augmenter la perte de potassium et par conséquent le risque de carence en potassium ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple, indométacine, acide acétylsalicylique) car ils peuvent réduire l’effet de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable et augmenter le risque d’insuffisance rénale aiguë en cas de perte de sang ou de liquide (hypovolémie ou déshydratation) ;

· du probénécide (pour traiter la goutte), du méthotrexate (pour traiter l’arthrite et pour supprimer le système immunitaire) et d’autres médicaments excrétés par les reins car ils peuvent réduire l’effet de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ;

· de la phénytoïne (pour traiter l’épilepsie et certaines formes de douleur) car elle peut réduire l’effet de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ;

· de la carbamazépine (pour traiter l’épilepsie et certaines formes de maladie psychiatrique) car elle peut augmenter la perte de sodium et par conséquent le risque de carence en sodium ;

· du sucralfate (un antiacide) car il réduit l’absorption de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable par les intestins et peut ainsi affaiblir son effet : vous devez prendre le sucralfate et FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable à au moins 2 heures d’intervalle ;

· de l’aliskiren (pour traiter l’hypertension artérielle).

FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable peut influencer l’effet des médicaments suivants :

· certains médicaments pour le cœur (glycosides) car ils peuvent avoir un effet plus puissant en raison de la carence en potassium et en magnésium qui peut être provoquée par FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable. Les médicaments qui affectent le rythme cardiaque (par exemple, la terfénadine contre les allergies, certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque) s’accompagnent d’un risque plus élevé de provoquer des troubles du rythme cardiaque s’ils sont utilisés en même temps que FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ou en présence de troubles électrolytiques ;

· des salicylés à fortes doses (pour traiter la douleur) car leurs effets indésirables peuvent être aggravés par FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ;

· certains médicaments qui agissent sur les reins car leurs effets indésirables peuvent être aggravés (par exemple, les antibiotiques tels que les aminosides, les céphalosporines, les polymyxines). FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable administré en même temps que de fortes doses de certaines céphalosporines peut entraîner une détérioration de la fonction rénale ;

· certains médicaments (par exemple, les aminosides tels que kanamycine, gentamicine, tobramycine) car FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable peut aggraver leurs effets indésirables sur l’audition. Ces effets indésirables ne sont pas toujours réversibles ; FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ne doit par conséquent pas être utilisé en même temps que ces médicaments ;

· Le risque d’atteinte auditive peut être accru en cas d’utilisation concomitante de cisplatine (utilisé dans le traitement du cancer) et de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable. Une prudence particulière est nécessaire, car les effets indésirables du cisplatine sur les reins peuvent également être augmentés.

· L’utilisation concomitante de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable peut également aggraver les effets indésirables du lithium (utilisé dans certaines formes de dépression) sur le cœur et le système nerveux. Votre médecin surveillera votre taux de lithium sanguin si vous prenez ces médicaments ensemble.

· d’autres médicaments pouvant diminuer la pression artérielle, tels que les antihypertenseurs ou d’autres diurétiques car votre pression artérielle peut diminuer si vous prenez FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable en même temps que ces médicaments. Les médicaments appelés IEC et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II notamment peuvent entraîner une baisse majeure de la pression artérielle jusqu’au point de choc et une aggravation de la fonction rénale (jusqu’à l’insuffisance rénale dans des cas isolés) lors de la prise de la première dose ou lors de la première prise d’une dose plus forte. Votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable pendant au moins 3 jours avant que vous commenciez à prendre un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou avant toute augmentation de la dose de ces médicaments ;

· du probénécide, du méthotrexate ou d’autres médicaments car FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable peut réduire l’élimination de ces médicaments par les reins, ce qui peut entraîner une augmentation de leurs taux sanguins et d’éventuels effets indésirables ;

· de la théophylline (pour traiter l’asthme) ou des myorelaxants de type curares car leur effet peut être augmenté s’ils sont utilisés en même temps que FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ;

· les médicaments antidiabétiques et les médicaments qui augmentent la pression artérielle (sympathomimétiques, par exemple, adrénaline, noradrénaline) car ils peuvent ne pas être aussi efficaces s’ils sont utilisés avec FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ;

· Une prudence particulière est nécessaire lors de l’utilisation concomitante de la rispéridone et du FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable chez les patients âgés atteints de démence. Il est très important que vous évitiez une déshydratation. Lors des études cliniques menées chez des patients âgés atteints de démence, la mortalité était plus élevée sous rispéridone associée au furosémide que sous chaque traitement administré seul ;

· L’utilisation concomitante d’hormones thyroïdiennes (par exemple, la L-thyroxine) avec de fortes doses de furosémide peut affecter les taux d’hormones thyroïdiennes. Votre médecin devra contrôler vos taux d’hormones thyroïdiennes si vous prenez ces médicaments de façon simultanée ;

· L’utilisation concomitante de la ciclosporine A (médicament utilisé pour prévenir le rejet des greffes) et de furosémide est associée à une augmentation du risque d’arthrite goutteuse en raison de l’augmentation des taux sanguins d’acide urique induite par le furosémide et de l’interférence de la ciclosporine avec l’élimination de l’acide urique par les reins ;

· Dans certains cas, après l’administration intraveineuse de furosémide dans les 24 heures suivant la prise d’hydrate de chloral (médicament aux propriétés sédatives), des bouffées de chaleur, des sueurs, une agitation, des nausées et une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (tachycardie) peuvent survenir. L’utilisation concomitante de furosémide et d’hydrate de chloral doit donc être évitée.

FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Eviter de consommer de grandes quantités de réglisse en même temps que la prise de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable car cela peut entraîner une augmentation des pertes de potassium.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable si vous êtes enceinte sauf si votre médecin juge que ce médicament est indispensable car le furosémide traverse la barrière placentaire.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable si vous allaitez car ce médicament va passer dans le lait maternel et inhiber la production du lait maternel. Vous devez arrêter d’allaiter avant de prendre FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier votre capacité de réaction à un point tel qu’il pourrait altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cela est particulièrement vrai au début du traitement, lors de l’augmentation de la dose ou du changement de médicament et en cas d’association avec de l’alcool.

FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose initiale de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable est de 250 mg de furosémide.

Votre médecin ajustera ensuite la posologie progressivement, à intervalles de 4 à 6 heures. Votre médecin contrôlera périodiquement votre production d’urine et l’équilibre électrolytique et hydrique.

La dose quotidienne maximale recommandée de furosémide chez l’adulte est de 1 500 mg en administration orale.

Si vous souffrez d’insuffisance rénale chronique, votre médecin ajustera soigneusement la posologie afin de réduire votre rétention de liquide (œdème).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité et l’efficacité de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans cette population.

Utilisation chez les patients âgés et les patients insuffisants hépatiques

Votre médecin ajustera soigneusement la posologie en fonction de votre réponse au traitement.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être pris le matin à jeun, sans être mâchés, avec une quantité de liquide suffisante (par exemple, un verre d’eau).

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable en fonction de la nature et de la sévérité de votre maladie.

Si vous avez pris plus de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ou si vous suspectez un surdosage, contactez immédiatement un médecin. Les signes d’un surdosage aigu sont liés à la perte de sel et de liquide : diminution de la pression artérielle (hypotension), sensation de vertige ou d’étourdissement lors du passage en position debout (problèmes de régulation orthostatique), perturbations électrolytiques (réduction des taux de potassium, de sodium et de chlorures) ou augmentation du pH du sang (alcalose).

Une perte hydrique sévère peut entraîner une déshydratation et un collapsus du fait de la réduction du volume sanguin et de la concentration du sang et une augmentation du risque de caillots sanguins. En cas de perte hydroélectrolytique rapide, une confusion et un délire peuvent survenir.

Si vous oubliez de prendre FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable

Continuez à prendre la dose habituelle à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable

N’arrêtez pas de prendre FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable sans en avoir parlé à votre médecin, sinon, votre traitement pourrait ne pas être efficace.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Arrêtez de prendre FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

· Perte de cheveux, apparition soudaine de zones rouges et enflées sur la peau avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée – PEAG)

· Éruption cutanée étendue, forte fièvre, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et atteintes d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connues sous le nom de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)

· réaction allergique grave (choc anaphylactique) : les premiers signes sont une réaction cutanée avec rougeurs ou urticaire, agitation, maux de tête, sueurs, nausées et coloration bleuâtre de la peau (cyanose)

· fourmillements (paresthésie) ; perte de connaissance pouvant mettre la vie en danger (coma hyperosmolaire)

· certaines réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Vous devez arrêter de prendre FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable dès les premiers signes d’une réaction allergique (d’hypersensibilité).

Les taux sanguins de glucose peuvent augmenter pendant le traitement par FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable, ce qui peut entraîner une détérioration du contrôle du diabète ou la manifestation d’un diabète auparavant silencieux.

FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable peut provoquer des dépôts de calcium dans les reins ou des calculs rénaux chez les prématurés et augmente le risque que le canal artériel, un vaisseau sanguin fœtal, reste ouvert après la naissance, alors qu’il devrait normalement se fermer, chez les prématurés présentant des difficultés respiratoires.

Si vous développez l’un de ces effets indésirables, contactez votre médecin dès que possible. Si un effet indésirable apparaît soudainement ou s’aggrave, consultez immédiatement un médecin car certains effets indésirables peuvent, dans certaines circonstances, engager le pronostic vital.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Troubles hydroélectrolytiques pouvant entraîner :

o Une carence en sodium (hyponatrémie, le plus souvent caractérisée par une apathie, des crampes dans les jambes, une perte d’appétit, une faiblesse, une somnolence, des vomissements et une confusion).

o Une carence en potassium (hypokaliémie caractérisée le plus souvent par une faiblesse musculaire, des picotements, une légère paralysie, des vomissements, une constipation, des flatulences, des mictions [fait d’uriner] fréquentes, une soif excessive et des troubles du rythme cardiaque et, dans les cas sévères, une occlusion intestinale ou une altération de la conscience pouvant aller jusqu’au coma).

o Une carence en calcium, entraînant parfois des secousses et des crampes musculaires (tétanie).

o Une carence en magnésium, entraînant rarement des secousses et des crampes musculaires (tétanie) ou des troubles du rythme cardiaque.

o Une augmentation du pH sanguin (alcalose métabolique).

o Une perte importante de liquide pouvant entraîner des troubles circulatoires principalement associés à des maux de tête, des sensations vertigineuses, des troubles de la vision, une bouche sèche et une soif, une diminution de la pression artérielle (hypotension) et une sensation de vertige ou d’étourdissement lors du passage en position debout (problèmes de régulation orthostatique), notamment chez les personnes âgées et les enfants. Une perte sévère de liquide peut entraîner une déshydratation et un collapsus du fait de la réduction du volume sanguin et de la concentration du sang et une augmentation du risque de caillots sanguins.

· Augmentation de la créatinine dans le sang.

· Augmentation des triglycérides dans le sang.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Epaississement du sang (hémoconcentration).

· Hyponatrémie, hypochlorémie, hypokaliémie.

· Augmentation du cholestérol sanguin.

· Augmentation des taux d’acide urique dans le sang pouvant provoquer une crise de goutte chez certains patients.

· Augmentation du volume des urines.

· Troubles cérébraux caractérisés, par exemple par des convulsions et une diminution de la conscience, dus à une insuffisance hépatique (encéphalopathie hépatique)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).

· Démangeaisons (prurit), réactions de la peau et des muqueuses : rougeur, bulles, décollement de la peau (par exemple, exanthème bulleux, urticaire, purpura, érythème polymorphe, pemphigoïde bulleuse, dermatite exfoliative), augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilité).

· Surdité (parfois irréversible).

· Troubles de l’audition (généralement réversibles)

· Nausées.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Nombre élevé ou faible de globules blancs (éosinophilie ou leucopénie).

· Fièvre.

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

· Inflammation des reins (néphrite interstitielle).

· Réaction allergique sévère (choc anaphylactique) : les premiers signes sont une réaction cutanée avec des bouffées de chaleur ou une urticaire, une agitation, des maux de tête, des sueurs, des nausées et une coloration bleuâtre de la peau (cyanose).

· Picotements (paresthésie) ; forme de perte de connaissance qui engage le pronostic vital (coma hyperosmolaire).

· Troubles auditifs et/ou bourdonnements d’oreilles (acouphènes) habituellement réversibles.

· Problèmes digestifs (par exemple, vomissements, diarrhée).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Anémie due à la perte (anémie hémolytique) ou la réduction de la production (aplasie médullaire) de globules rouges, nombre très faible de certains globules blancs avec une augmentation du risque d’infection et des symptômes généraux sévères (agranulocytose).

· Inflammation du pancréas, inhibition de l’écoulement de la bile (cholestase intrahépatique), augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique (transaminases).

· Certaines réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Sensations vertigineuses, évanouissement et perte de connaissance (dus à une hypotension symptomatique).

· Aggravation ou déclenchement d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque l’organisme)., maux de tête

· Diminution des taux de calcium et/ou du magnésium dans le sang

· Augmentation de l'acidité (pH) du sang due à une perte d'acide (alcalose métabolique)

· Syndrome pseudo-Bartter pouvant entraîner une rétention d'eau dans les tissus

· Réactions lichénoïdes caractérisées par de petites lésions polygonales, rouges ou violacées, souvent des démangeaisons, sur la peau, les organes génitaux ou dans la bouche

· Destruction musculaire pouvant conduire à des lésions rénales (rhabdomyolyse), souvent associée à une hypokaliémie sévère (faible taux de potassium dans le sang)

· Augmentation du taux de sodium dans les urines

· Augmentation du taux de chlorure dans les urines

· Augmentation de l'urée sanguine

· Rétention soudaine d'urine dans la vessie due à une vidange insuffisante de la vessie (rétention urinaire) chez les patients présentant une obstruction partielle des voies urinaires (par exemple, en cas d'hyperplasie de la prostate, d'hydronéphrose ou de sténose urétérale)

· Insuffisance rénale

· Formation de caillots sanguins dans les vaisseaux (thrombose), en particulier chez les personnes âgées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Furosémide.................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, povidone K90 (E1201), carboxyméthylamidon sodique type A et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, d’environ 14 mm de diamètre, avec deux barres de cassure croisées sur une face du comprimé, l’autre face étant lisse.

Les comprimés de FUROSEMIDE TEVA SANTE 500 mg, comprimé sécable sont disponibles en plaquettes de 20, 30, 50 ou 100 comprimés et en flacons de 50, 100, 105 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA, HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA OPERATIONS POLAND Sp. z.o.o.o

ul Mogilska 80

31-546, Krakow

Pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).