ANSM - Mis à jour le : 27/04/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de lactulose à 66 pour cent (m/v)............................................................................... 20,0 g

Quantité correspondant à lactulose........................................................................................ 10,0 g

Pour un sachet de 15 ml

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation.

· Encéphalopathie hépatique

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

Elle est en moyenne :

Traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour,

Traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.

· Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

Traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma : 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau

Traitement de relais : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.

Population pédiatrique (7 à 14 ans)

· Constipation

Traitement d'attaque : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active.

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la solution de ce sucre apparenté (8 %).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.

· Rares cas de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée

· Réactions Hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée

· Rash, prurit, urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptôme : diarrhée.

Traitement : arrêt de la thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, code ATC : A06AD11

Mécanisme d’action

1- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.

2- Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne pas conserver au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boîte de 12 ou 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 579 0 7 : 15 ml en sachet unidose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 12.

· 34009 341 937 2 9 : 15 ml en sachet unidose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Lactulose

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT - code ATC : A06AD11

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation. Il peut également être prescrit dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (affection cérébrale liée à une maladie du foie).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique au lactulose,

· si vous souffrez de certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,

· en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),

· en cas de régime sans galactose.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l'enfant

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 7 ans.

Autres médicaments et LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Constipation :

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

Elle est en moyenne :

Adultes :

Traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour,

Traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

Traitement d'attaque : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.

Adultes : la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.

Si vous avez pris plus de LAXARON que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Si vous oubliez de prendre une dose de LAXARON, ne vous inquiétez pas. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, ils cessent après adaptation de la posologie.

· Rares cas de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques, éruption cutanée, démangeaisons, urticaires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

· La substance active est :

Solution de lactulose à 66 pour cent (m/v)...................................................................... 20,00 g

Quantité correspondant à lactulose................................................................................. 10,00 g

Pour un sachet de 15 ml.

Qu’est-ce que LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet. Boîte de 12 ou 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

P&G HEALTH FRANCE

18 C, BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant

LABORATOIRES FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

ou

H2 PHARMA

21, RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).