ANSM - Mis à jour le : 09/02/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Somatostatine......................................................................................................................... 6 mg

Pour un flacon de poudre.

Après reconstitution avec l'ampoule de solvant, 1 ml de solution reconstituée contient 6 mg de somatostatine.

Excipient à effet notoire : Le solvant de ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de solvant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Soins intensifs en gastro-entérologie:

· traitement des fistules digestives postopératoires,

· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes dans l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/h administrée de façon continue.

Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (voir rubrique 4.4).

Fistules digestives postopératoires

La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe à perfusion.

La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70%) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.

Chez les patients ne montrant pas de diminution du débit après 48 heures, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.

Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera interrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 h.

Hémorragies par rupture de varice œsophagienne

La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.

Le traitement pourra être maintenu pendant 48 h, délai suffisant pour mettre en œuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.

En cas d'inefficacité après 8 h de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.

· L'interruption brusque ou inopinée du traitement peut s'accompagner d'un risque de "rebond sécrétoire", c'est pourquoi il devra être arrêté progressivement.

Précautions d'emploi

· La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

· Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique 4.8).

Le solvant de ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de solvant, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Des médicaments appartenant à des classes très diverses ont été prescrits conjointement à la somatostatine au cours des essais sans que soient observées d'interactions particulières. Une synergie avec la cimétidine a été rapportée dans un certain nombre de cas.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la somatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide (voir rubrique 4.4).

· Hypoglycémie et hyperglycémie.

· Des réactions allergiques (réactions cutanées, bronchospasme) ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.

L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC: H01CB01.

Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicament est une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.

La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La somatostatine disparaît rapidement de la circulation après administration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique au niveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).

Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre : mannitol (E421).

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dans des solutions de pH supérieur à 7,5.

6.3. Durée de conservation

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution et dilution : La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures (correspondant à une durée d’administration de 24 heures) à une température ne dépassant pas 25°C. D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon en verre incolore de type I avec bouchon en chlorobutyl + 1 ml de solvant en ampoule en verre incolore de type I. Boîte de 1, 5, 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

L’ampoule de poudre contient 6 mg de somatostatine qui doit être dissoute de manière stérile à l’aide du solvant contenu dans la boîte. A cette fin, il faut aspirer le solvant dans une seringue stérile et le transférer stérilement dans l’ampoule de poudre pour solution.

La solution obtenue après reconstitution de la poudre dans le solvant doit être immédiatement diluée dans une solution saline, jusqu’à obtention d’un volume final de 36 ml à 480 ml.

La solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 577 146 9 7 : poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1.

· 34009 577 147 5 8 : poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 34009 577 148 1 9 : poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Somatostatine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique: HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC: H01CB01.

Ce médicament est préconisé dans certains soins intensifs en gastro-entérologie :

· traitement des fistules digestives postopératoires,

· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la somatostatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.

Faites attention avec SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion :

Mises en garde spéciales

Il est conseillé de surveiller la glycémie (quantité de sucre dans le sang) pendant la durée du traitement.

Ne pas interrompre brusquement le traitement.

Précautions d'emploi

Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

Si une injection intraveineuse précède la perfusion, elle sera faite lentement, en plus d'une minute (cf. rubrique 4).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

En l'absence de données sur le passage dans le lait, ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Le solvant de ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de solvant, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Posologie

La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administré en perfusion intraveineuse de façon continue.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Si vous avez pris plus de SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Une administration trop rapide peut s'accompagner de nausées, inconfort abdominal, flush (rougeur du visage), hypotension ou bradycardie (diminution du pouls).

L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne la rémission de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des manifestations habituellement transitoires de nausées, d'inconfort abdominal, de flush (rougeur du visage), de bradycardie (diminution du pouls) sont clairement associées à une administration trop rapide (cf. « Précautions d'emploi »).

· Hypoglycémie et hyperglycémie.

· Des réactions allergiques (réactions cutanées, spasmes bronchiques) ont été rapportées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution et dilution : La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures (correspondant à une durée d’administration de 24 heures) à une température ne dépassant pas 25°C. D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Somatostatine......................................................................................................................... 6 mg

Pour un flacon de poudre.

Après reconstitution avec l'ampoule de solvant, 1 ml de solution reconstituée contient 6 mg de somatostatine.

· Les autres composants sont :

Poudre : mannitol.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.

Poudre en flacon + 1 ml de solvant en ampoule. Boîte de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

LABORATORIOS NORMON, S.A.

RONDA DE VALDECARRIZO, 6

28760 TRES CANTOS - MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).