Dernière mise à jour le 30/06/2025
ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsonien anticholinergique.
Ce médicament est un médicament du système nerveux dit antiparkinsonien.
Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson et les syndromes parkinsoniens induits par un traitement neuroleptique.
Présentations
> 1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale graduée polystyrène polyéthylène basse densité (PEBD)
Code CIP : 318 959-3 ou 34009 318 959 3 0
Déclaration de commercialisation : 19/01/1981
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,91 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,93 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 05/10/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par ARTANE reste faible dans l’indication « maladie de Parkinson ». |
| Important | Avis du 05/10/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par ARTANE reste important dans l’indication de l’AMM « syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2024
ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de trihexyphénidyle........................................................................................... 0,400 g
Pour 100 ml.
Titre alcoolique de la solution : 9,55 % (p/v).
Excipients à effet notoire :
· Ethanol : 95,5 mg par ml (40 gouttes), soit 119,4 mg par dose de 50 gouttes de solution buvable (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle),
· Saccharose : 350 mg par ml (40 gouttes), soit 437,5 mg par dose de 50 gouttes de solution buvable (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle),
· Parahydroxybenzoate de méthyle : 0,55 mg par ml (40 gouttes), soit 0,68 mg par dose de 50 gouttes de solution buvable (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle),
· Parahydroxybenzoate de propyle : 0,11 mg par ml (40 gouttes), soit 0,13 mg par dose de 50 gouttes de solution buvable (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Maladie de Parkinson : 4 à 10 mg par jour soit 40 à 100 gouttes par jour en 2 ou 3 prises.
Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques :
Adultes : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises
Enfants : 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 à 3 prises.
Chez le sujet âgé : ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· glaucome
· Adénome prostatique et de sensibilité particulière aux anticholinergiques.
· Cardiopathie décompensée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré d’ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.
Ce médicament contient 95,5 mg d’éthanol par ml (40 gouttes), c’est à dire 119,4 mg par dose de 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle (50 gouttes de solution buvable), équivalent à 9,55% p/v. La quantité d’éthanol dans une dose de 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle équivaut à moins de 3 ml de bière ou moins de 2 ml de vin. La faible quantité d’éthanol contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.
On doit être prudent en administrant la substance à des malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire.
Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.
Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.
L'interruption brutale d'un traitement anticholinergique peut comporter des risques et doit être évitée.
Ce médicament contenant de l'alcool est déconseillé chez les femmes enceintes.
Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques : (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires sans augmenter l'efficacité thérapeutique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données animales sont insuffisantes pour conclure.
Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.
Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).
Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.
En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.
En raison de l'effet atropinique l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.
Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique, peuvent être observés tels que : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.
En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.
Ont été signalés quelques cas de :
· parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche
· d'éruptions cutanées
· de dilatations du côlon
· d'iléus paralytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale, hallucination, dépression respiratoire et hyperthermie.
Traitement
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique.
Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ml ou 100 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale graduée en gouttes (Polystyrène/PEBD) muni d'un bouchon sécurité enfant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 318 959 3 0 : 30 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale graduée (Polystyrène/PEBD).
· 34009 554 735 8 9 : 100 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale graduée (Polystyrène/PEBD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2024
ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
chlorhydrate de trihexyphénidyle
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsonien anticholinergique.
Ce médicament est un médicament du système nerveux dit antiparkinsonien.
Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson et les syndromes parkinsoniens induits par un traitement neuroleptique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
Ne prenez jamais ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de trihexyphénidyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
· difficultés pour uriner (d'origine prostatique ou autre),
· cardiopathie décompensée (maladie du cœur).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes.
Mises en garde spéciale
Des perturbations psychiques peuvent survenir : dans tous les cas avertir votre médecin.
Précautions d’emploi
· Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.
· L'utilisation devra être attentive chez les personnes âgées.
· En cas d'antécédent de maladie obstructive de l’intestin (tel que constipation grave) ou de rétention urinaire, prévenir votre médecin.
· Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement, en raison de la présence d'alcool.
· En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie et de troubles cérébraux.
Autres médicaments et ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'usage d’ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ne contre-indique pas la conduite automobile sauf en cas de trouble de la vision ou d'état euphorique.
Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite automobile n'est pas recommandée.
ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes contient de l’alcool (éthanol), du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Ce médicament contient 95,5 mg d’alcool (éthanol) par ml (40 gouttes), c’est à dire 119,4 mg par dose de 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle (50 gouttes de solution buvable), équivalent à 9,55% p/v. La quantité d’alcool dans une dose de 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle équivaut à moins de 3 ml de bière ou moins de 2 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT PRENDRE ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.
Mode d'administration
Voie orale.
Pour effectuer la mesure, amener le liquide au niveau de la graduation requise.
La seringue doseuse, graduée de 5 gouttes en 5 gouttes, ne doit être utilisée ni pour compter les gouttes une à une, ni pour administrer d'autres solutions médicamenteuses.
Rincer à l'eau froide après chaque usage.
Fréquence d'administration - Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
En cas d'ingestion massive, contacter immédiatement un médecin ou votre centre anti-poison.
Si vous oubliez de prendre ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· sécheresse de la bouche,
· trouble de la vision,
· rétention urinaire,
· constipation.
Ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui sont plus sensibles au traitement et qui peuvent aussi manifester une agitation ou des troubles psychiques (hallucination, confusion mentale), éventuellement dus à un dosage inadapté.
· Si ces troubles surviennent, demander avis à votre médecin pour ajuster la posologie ou mieux répartir les prises. Ont été signalés quelques cas : d’inflammation du tissu de soutien des dents secondaire à la sécheresse de bouche,
· d’éruptions cutanées,
· de dilatation du colon,
· d’occlusion intestinale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
chlorhydrate de trihexyphénidyle..................................................................................... 0,400 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont : éthanol à 96 pour cent, huile essentielle d'orange douce, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, eau purifiée.
Titre alcoolique volumique de la solution : 9,55 % (p/v).
Qu’est-ce que ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 30 ml ou 100 ml avec seringue pour administration orale graduée en gouttes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
NATTERMANNALLEE 1
50829 KOLN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).