ANSM - Mis à jour le : 18/09/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Ténoxicam............................................................................................................................ 20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose (90 mg par comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé pelliculé sécable

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du ténoxicam, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans au :

· Traitement symptomatique au long cours :

o des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tel que le syndrome de Fiessinger - Leroy - Reiter et rhumatisme psoriasique ;

o de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

· Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

o rhumatismes abarticulaires, tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;

o affections aiguës post traumatiques de l'appareil locomoteur ;

o arthroses ;

o lombo-radiculalgies sévères.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé à 20 mg, soit 20 mg de ténoxicam par jour. La durée de traitement doit être limitée à la durée des symptômes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte.

Un ajustement posologique peut être effectué en fonction de la réponse initiale au traitement, en réduisant la posologie du ténoxicam à 10 mg par jour, en cas de franche amélioration.

L'administration de doses supérieures à 20 mg de ténoxicam augmente le risque d'effets indésirables, sans gain net d'efficacité. La dose quotidienne totale de ténoxicam, administrée sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée de 20 mg par jour.

Population gériatrique :

Les personnes âgées risquent davantage de subir des conséquences graves des effets indésirables. Si l’administration d’un AINS est jugée nécessaire, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible et pendant la durée la plus courte possible. Le patient devra être surveillé régulièrement de façon à pouvoir déceler l’apparition de saignements gastro-intestinaux au cours de son traitement par AINS.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Le traitement est à prendre au cours d'un repas, en une seule prise.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· allergie avérée au ténoxicam et aux substances d'activité proche, telles qu’autres AINS, aspirine,

· gastro-duodénal en évolution, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (au moins deux épisodes objectivés),

· antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, survenus au cours d’un traitement par AINS,

· patient ayant développé des phénomènes d'asthme, de rhinite ou d'urticaire après administration de salicylés ou d’autres AINS,

· hémorragies gastro-intestinales,

· insuffisance cardiaque sévère,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· sigmoïdites et colites évolutives,

· enfant de moins de 15 ans,

· phénylcétonurie,

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive.

En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l'apparition de ces dernières.

En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immédiatement le traitement.

Des réactions cutanées pouvant engager le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et dermite exfoliative) ont été rapportées avec l’utilisation de ténoxicam.

Les patients doivent être surveillés et informés des signes et symptômes cutanés de ces syndromes. Leur risque de survenue est plus élevé au cours des premières semaines de traitement.

Si des signes ou des symptômes de syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell apparaissent tels qu’une éruption cutanée progressive souvent bulleuse ou caractérisée par des lésions des muqueuses, le traitement par ténoxicam doit être arrêté.

La prise en charge des syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell est améliorée par un diagnostic précoce et l’arrêt immédiat de tout médicament suspect. De plus, un arrêt précoce du tenoxicam est associé à un meilleur pronostic.

Si le patient a développé un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell au cours d’un traitement par ténoxicam, celui-ci doit être définitivement contre-indiqué au patient.

La prescription de ténoxicam n'est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 et de certains AINS (en particulier à fortes doses et lors de traitement de longue durée) pourrait être associée à une légère augmentation du risque d’événements artériels thrombotiques (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Une augmentation de survenue d’événements thrombotiques n’a pas été démontrée avec le ténoxicam, mais les données disponibles étant insuffisantes, celles-ci ne permettent pas d’exclure un tel risque.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire ne devront être traités par le ténoxicam qu’après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Le ténoxicam peut inhiber l’agrégation plaquettaire et perturber l’hémostase. TILCOTIL n’a pas d’influence significative sur les facteurs de la coagulation, sur le temps de coagulation, sur le temps de la prothrombine ou le temps de la thromboplastine activée.

Les patients ayant des troubles de la coagulation ou prenant des traitements interférant avec l’hémostase doivent être surveillés étroitement au cours d’un traitement par TILCOTIL.

Comme tout AINS, le ténoxicam peut masquer les symptômes d’une infection sous-jacente.

Les AINS inhibent la synthèse rénale de prostaglandine et peuvent par conséquent avoir des effets indésirables sur les paramètres hémodynamiques et l’équilibre hydrique et sodique. Une surveillance clinique est donc nécessaire pour les patients à risque de développer une insuffisance rénale (les patients diabétiques ayant une insuffisance rénale, en cas de cirrhose hépatique, d’insuffisance cardiaque, une déplétion volémique ou un traitement concomitant avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques, des diurétiques et des corticoïdes), en particulier en post-opératoire en raison d’une possible perte importante de sang.

Des effets secondaires oculaires ont été reportés avec les AINS dont le TILCOTIL. En cas de survenue de troubles de la vue en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Le ténoxicam peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le ténoxicam doit être envisagé (voir rubrique 4.6).

Précautions d'emploi

La survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Le ténoxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les patients ayant des antécédents digestifs (ulcère, hernie hiatale, hémorragies digestives, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn...), de rares cas fatals d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux ayant été rapportés.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, la fonction hépatique et rénale.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed (chez le patient avec une fonction rénale faible à modérée) (cf. rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l’hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+ Autres Anti-inflammatoires

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique par agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min).

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé et /ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux antiinflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti­inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été notée entre le TILCOTIL et le furosémide mais le tenoxicam diminue l’effet anti-hypertenseur de l’hydrochlorothiazide.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine.

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed en cas de fonction rénale normale

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Tenofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti­inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale. En cas d'association, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anti-agrégants plaquettaires (abciximab, cangrelor, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, protéine c activée recombinante, protéine c humaine, ticlopidine, tirofiban, treprostinil)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par I' AINS).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes administrés par voie orale

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (à doses préventives et en dehors du sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (fluvoxamine, fluoxétine, paroxétine, sertraline, citalopram, escitalopram)

Majoration du risque hémorragique.

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine)

Majoration du risque hémorragique.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

+ Colestyramine

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.

D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.

Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1^er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.

Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre

· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée

La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :

o In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.

o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.

· A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :

En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).

· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :

Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle

En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :

- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés selon la classification par système-organe et suivant leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée: anémie, agranulocytose, leucopénie, thrombopénie

· Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles que dyspnée, asthme (chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS), réactions anaphylactiques, dont angio-œdème

· Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu Fréquent : diminution de l’appétit

· Affections psychiatriques

Peu fréquent: trouble du sommeil

Fréquence indéterminée : état confusionnel et hallucinations

· Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissement, céphalée

Fréquence indéterminée : paresthésie et somnolence

· Affections oculaires

Fréquence indéterminée: troubles visuels (tels que troubles de la vue et vision trouble)

· Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent: vertige

· Affections cardiaques

Fréquence indéterminée: insuffisance cardiaque

Peu fréquent : palpitations

· Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : hypertension, vascularite

· Affections gastro-intestinales

Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Fréquent : hémorragie, perforations gastro-intestinales, douleurs gastriques, épigastriques et abdominales dyspepsie, nausée

Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales (dont hématémèse et méléna), ulcère gastro-intestinal, troubles du transit (constipation, diarrhée), vomissement, ulcération de la bouche, gastrite, sécheresse de la bouche

Fréquence indéterminée : œsophagite, flatulence, exacerbation de colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4)

Très rare : pancréatite

· Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines ou gamma GT)

Fréquence indéterminée : hépatite

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, érythème, exanthème, rash, urticaire

Très rare : effets indésirables cutanées graves : des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été rapportés (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée : éruption, réaction de photosensibilité, érythème pigmenté fixe

· Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : élévation de l’urémie et de la créatinémie

Fréquence indéterminée: Rétention hydrosodée avec possibilité d’œdème, insuffisance rénale aigue fonctionnelle, aggravation de l’insuffisance rénale préexistante

· Affections des organes de reproduction et du sein

Des cas isolés de stérilité féminine ont été rapportés avec les substances connues pour inhiber la synthèse de la cyclo-oxygénase et de la prostaglandine, y compris le ténoxicam

· Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent : fatigue, œdème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En général, les symptômes de surdosage sont ceux des AINS tels que nausée et vomissement, douleur gastrique, saignements gastro-intestinaux, diarrhée, désorientation, excitation, acouphènes, atteinte hépatique, céphalée, somnolence, vision trouble et étourdissement. Des cas isolés plus graves ont été rapportés lors de l’ingestion de quantités très importantes (convulsions, coma, insuffisance rénale, arrêt cardiaque, hypothrombinémie et acidose métabolique).

Des antiacides et des inhibiteurs de la pompe à protons peuvent être administrés.

Il n’existe pas d’antidote spécifique.

La dialyse ne libère pas nettement les AINS de la circulation sanguine.

En cas de surdosage :

· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.

(M: système locomoteur), code ATC : M01AC02

Mécanisme d’action

Le ténoxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams.

· Activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité anti-pyrétique.

· Activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines.

· Activité inhibitrice sur l'agrégation plaquettaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, le ténoxicam est absorbé dans un délai de 1 à 2 heures. Son absorption est complète.

L'alimentation ralentit la vitesse d'absorption du ténoxicam mais ne modifie pas sa quantité biodisponible.

A la dose recommandée de 20 mg par jour, l’état d’équilibre est atteint entre 10 à 15 jours de traitement.

La concentration moyenne à l’état d’équilibre est de 11 mg/L après l'administration répétée de ténoxicam selon un schéma posologique de 20 mg par jour jusqu’à 4 ans.

Distribution

La fixation aux protéines plasmatiques est importante: de l'ordre de 99 pour cent.

La valeur des concentrations plasmatiques augmente proportionnellement avec la dose administrée, jusqu'à 40 mg.

En administration prolongée, à la dose de 20 mg par jour, le niveau d'équilibre est atteint après 15 jours.

Les taux plasmatiques observés après un an de traitement sont équivalents à ceux observés après 15 jours de traitement.

Biotransformation / Élimination

Le ténoxicam est éliminé en quasi-totalité après métabolisation: le métabolite le plus important est le dérivé 5' hydroxylé sur le noyau pyridine dont l'élimination est principalement urinaire (28 % de la dose administrée).

Une faible partie de ce métabolite est éliminée après glucuro-conjugaison. Un second métabolite biliaire a été identifié, représentant 17 % de la dose administrée. Il est glucuro-conjugué en position C₇ ou C₈ du cycle thiényl.

La demi-vie d'élimination du ténoxicam est de l'ordre de 70 heures.

Linéarité/non-linéarité

La pharmacocinétique du ténoxicam est linéaire dans la fourchette des doses étudiées allant de 10 mg à 100 mg.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

L'insuffisance rénale et la cirrhose ne modifient pas notablement la pharmacocinétique du ténoxicam, sauf la fixation protéique qui peut être abaissée.

Les données obtenues chez le sujet âgé n'ont pas montré de modifications des paramètres pharmacocinétiques, par rapport aux résultats obtenus chez le sujet jeune.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques actuellement disponibles n'ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les études animales fournies sont insuffisantes pour juger de la pertinence des résultats observés. Par conséquent, les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d'évaluer l’effet de TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable sur la fertilité ou la reproduction ainsi que la génotoxicité et la cancérogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

40 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8, 10, 15, 16, 20, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

16 comprimés en distributeur (PE/Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 342 535 5 3: 8 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 329 277 6 0: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 344 561 3 8: 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 330 396 5 3: 16 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 329 278 2 1: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 329 279 9 9: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 555 669 9 1: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 332 870 6 1: 16 comprimés en distributeur (PE/Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ténoxicam

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (M: système locomoteur), code ATC : M01AC02

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans:

En traitement de longue durée de :

· certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

· certaines arthroses sévères.

En traitement de courte durée de :

· certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinites, bursite, épaule douloureuse aiguë),

· douleurs et œdèmes liés à un traumatisme,

· douleurs aiguës d'arthrose,

· douleurs lombaires aiguës liées à l'irritation d'un nerf.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez une allergie connue à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires (AINS) et aspirine (ayant déclenché par exemple un asthme, une rhinite ou une urticaire),

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· Si vous avez un ulcère de l'estomac, de l'intestin en évolution,

· Si vous souffrez d'un saignement de l'estomac ou des intestins,

· Si vous avez des antécédents de saignements digestifs ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par des AINS,

· Si vous avez des antécédents d'ulcères ou de saignements récidivants de l'estomac ou des intestins,

· Si vous souffrez de maladie grave du cœur,

· Si vous souffrez de maladie grave du foie,

· Si vous souffrez de maladie grave des reins,

· Si vous avez une inflammation du colon en évolution,

· Si vous êtes un enfant de moins de 15 ans,

· Si vous souffrez de phénylcétonurie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

TILCOTIL peut masquer les symptômes d’une infection (par exemple la fièvre). Si vous pensez que vous avez une infection, vous devez consulter votre médecin.

Des cas d’éruptions cutanées pouvant potentiellement engager le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés avec l’utilisation de ténoxicam, avec apparition initiale de taches rougeâtres ressemblant à une cocarde, des plaques circulaires avec souvent au centre des ampoules ou des cloques sur le corps.

D’autres signes à rechercher incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées pouvant potentiellement engager le pronostic vital sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L’éruption cutanée peut se développer et s’étendre sous forme de lésions cutanées bulleuses ou des desquamations de la peau.

Le risque d’apparition des réactions cutanées graves est plus élevé lors des premières semaines de traitement.

Si vous avez développé le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell au cours d’un traitement par ténoxicam, vous ne devez reprendre ce médicament à aucun moment.

Si vous développez une éruption cutanée ou les symptômes cutanés décrits ci-dessus, consultez immédiatement un médecin et dites que vous avez pris ce médicament.

Si vous présentez des troubles de la vue pendant le traitement par TILCOTIL, vous devez faire évaluer votre vue par un ophtalmologue.

Arrêtez immédiatement votre traitement TILCOTIL dès que vous remarquez un saignement (donnant une coloration des selles en noir) ou une ulcération de votre appareil digestif (provoquant des douleurs abdominales).

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie, vous devez en informer votre médecin. Par exemple :

· Si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension),

· Si vous avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète),

· Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie),

· Si vous fumez.

Précautions d’emploi

AVANT D’UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d’antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens) ;

· de maladie du cœur, du foie ou du rein ;

· d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Enfants et adolescents

TILCOTIL est indiqué chez l’enfant à partir de 15 ans.

Autres médicaments et TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament DOIT ETRE EVITÉ en cas de traitement par un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, un anticoagulant oral, du lithium, de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, des héparines de bas poids moléculaire et apparentés et des héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé), le pémétrexed, la colestyramine utilisée pour corriger l'augmentation des taux sanguins de graisses.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

A partir du début du 6ème mois (24^ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Avant le début du 6^ème mois (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

En effet, les AINS, dont fait partie TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.

À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).

Dès le début du 5^ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5^ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé à 20 mg, soit 20 mg par jour.

En cas de franche amélioration, elle peut être réduite à 1/2 comprimé, soit 10 mg par jour.

Sujets âgés :

Votre médecin déterminera votre dose, qui sera généralement plus faible que celle établie pour les autres adultes. Pendant que vous prenez TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable, votre médecin voudra peut-être vous voir en consultation pour vérifier que votre dose est bien adaptée, et rechercher d’éventuels effets indésirables. Le risque est plus probable en cas de doses élevées et de traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement recommandées.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez pris plus de TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

En général, les symptômes de surdosage sont ceux des AINS tels que nausée et vomissement, douleur dans la région de l’estomac, hémorragie de l’estomac ou de l’intestin, diarrhée, désorientation, excitation, acouphènes, atteinte hépatique, céphalée, somnolence, vision trouble et étourdissement.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé.

Effets indésirables fréquents (se produisant chez moins de 1 patient sur 10)

· hémorragies gastro-intestinales, perforations gastro-intestinales, douleurs gastriques, épigastriques et abdominales, dyspepsie, nausée

Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

· étourdissement, céphalée

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez moins de 1 patient sur 100)

· trouble du sommeil

· fatigue, œdème

· élévation de l’urémie et de la créatinémie

· prurit, érythème, exanthème, rash, urticaire

· augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines ou gamma GT),

· hémorragies gastro-intestinales (dont hématémèse et méléna), ulcère gastro-intestinal, troubles du transit (constipation, diarrhée), vomissement, ulcération de la bouche, gastrite, sécheresse de la bouche

· palpitations

· vertige

· diminution de l’appétit

Effets indésirables très rares (se produisant chez moins de 1 patient sur 10000)

· effets indésirables cutanés graves : des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été rapportés

· pancréatite

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· anémie, agranulocytose, leucopénie, thrombopénie

· réactions d’hypersensibilité telles que dyspnée, asthme (chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS), réactions anaphylactiques dont angio-œdème

· état confusionnel et hallucinations

· paresthésie et somnolence

· troubles visuels (tels que troubles de la vue et vision trouble)

· insuffisance cardiaque

· hypertension, vascularite

· oesophagite, flatulence, exacerbation de colite et maladie de Crohn

· hépatite

· éruption, réaction de photosensibilité, érythème pigmenté fixe

· rétention hydrosodée avec possibilité d’œdème, insuffisance rénale aiguë fonctionnelle, aggravation de l’insuffisance rénale préexistante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Ténoxicam....................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 8, 10, 15, 16, 20, 30 ou 100. Distributeur de 16.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

Allemagne

Ou

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Ou

MYLAN HUNGARY KFT./MYLAN HUNGARY LTD.

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM

2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).