Dernière mise à jour le 03/08/2026
SCEMBLIX 20 mg, comprimé pelliculé
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 60 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 581 0 1
Déclaration de commercialisation : 29/11/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4695,73 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4696,75 €
- Taux de remboursement :100 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 22/04/2026 | Extension d'indication | Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, est important dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) nouvellement diagnostiqués. |
| Modéré | Avis du 22/04/2026 | Extension d'indication | Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, est modéré dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+), précédemment traités par un seul inhibiteur de tyrosine kinase (ITK). |
| Important | Avis du 23/11/2022 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) est important dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase. A noter que dans cette indication et aux posologies de l’AMM, les patients avec une muta-tion T315I ne sont pas inclus dans le périmètre de l’AMM actuelle. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 22/04/2026 | Extension d'indication | Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité de l’asciminib par rapport à l’imatinib sur la réponse moléculaire majeure (RMM) chez des patients nouvellement diagnostiqués, à 48 et à 96 semaines de traitement, malgré un critère de jugement principal intermédiaire biologique sans démonstration d’un bénéfice clinique en mortalité . • de l’absence de démonstration d’un bénéfice de l’asciminib vis-à-vis des ITK de 2ème génération (nilotinib, bosutinib, dasatinib) à 48 semaines, ces derniers ayant été intégrés sans distinction avec l’imatinib dans le groupe comparateur dans l’étude ASC4FIRST, et la comparaison asciminib versus nilotinib n’ayant été réalisée que de manière exploratoire dans l’étude ASC4START . • du profil de tolérance générale, plus favorable par rapport à l’imatinib et aux ITK de 2e génération malgré l’absence de démonstration robuste d’une supériorité sur les arrêts de traitement liés à un effet indésirable, du fait du schéma en ouvert et de l’absence de critères objectifs pré-spécifiés d’arrêt du traitement . • de l’absence de données à long terme sur l’efficacité et la tolérance . la Commission de la transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients atteints de LMC PC Ph+, nouvellement diagnostiqués. |
| V (Inexistant) | Avis du 22/04/2026 | Extension d'indication | Compte tenu : • des incertitudes sur le bénéfice additionnel au regard des alternatives disponibles de ce traitement, considérant l’absence de données comparatives chez les patients précédemment traités par un seul ITK . • du besoin médical partiellement couvert par l’existence d’alternatives en 2ème ligne de traitement . la Commission de la transparence considère qu’en l’état actuel des données, SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients atteints de LMC PC Ph+, précédemment traités par un seul ITK. |
| IV (Mineur) | Avis du 23/11/2022 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’asciminib par rapport au bosutinib chez des patients atteints de LMC-PC, ayant reçu préalablement au moins 2 lignes de traitement par ITK et en échec ou intolérants au dernier ITK reçu, sur le taux de réponse moléculaire majeure sans critère d’échec à 24 semaines et à 96 semaines, • des limites méthodologiques limitant l’interprétation de la quantité d’effet observé, à savoir : • le biais de mesure compte tenu du schéma d’étude en ouvert et que les patients ayant ar-rêté leur traitement, pour toutes causes, étaient considérés comme des patients non ré-pondeurs au critère de jugement principal, • du seuil du transcrits BCR-ABL de >0,1% pour les patients intolérants au dernier ITK re-çu, sans modification du critère de jugement principal pour ces patients, • d’un profil de tolérance plus favorable que le bosutinib, • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, • de l’immaturité des données de survie globale, la Commission de la Transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) apporte une amé-lioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bosutinib chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription initiale hospitalière semestrielle
- prescription initiale réservée à certains spécialistes
- renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 782 624 3
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
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