Dernière mise à jour le 30/06/2025
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 gélule(s)
Code CIP : 34009 300 887 9 1
Déclaration de commercialisation : 24/07/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 11/07/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT est faible dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 11/07/2018 | Inscription (CT) | Prenant en compte : • les données d’efficacité très limitées et peu robustes reposant sur l’analyse rétrospective des dossiers médicaux de 3 cohortes de patients traités par l’acide chénodésoxycholique et qui mettent en évidence une diminution du taux de cholestanol sérique (critère biologique) avec des résultats discordants sur des critères cliniques symptomatiques, • l’absence de donnée sur des critères cliniques de morbi-mortalité et l’absence de donnée comparative, • l’usage établi et le recul important d’utilisation de l’acide chénodésoxycholique dans la xanthomatose cérébrotendineuse identifié dans la littérature, • les données de tolérance qui semblent favorables, • le besoin médical non couvert dans la xanthomatose cérébrotendineuse, la Commission considère que la spécialité CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la xanthomatose cérébrotendineuse. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : LEADIANT GMBH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 771 678 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.