Dernière mise à jour le 30/06/2025
ZEJULA 100 mg, gélule
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 84 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)
Code CIP : 34009 301 266 8 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 12/08/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 6220,67 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 6221,69 €
- Taux de remboursement :100%
> 56 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)
Code CIP : 34009 301 308 5 8
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 13/06/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4191,41 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4192,43 €
- Taux de remboursement :100%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 03/03/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ZEJULA (niraparib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 13/06/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ZEJULA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. » |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 03/03/2021 | Extension d'indication | Prenant en compte : • la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle, malgré : • l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo), • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, • le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques, la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. |
| IV (Mineur) | Avis du 13/06/2018 | Inscription (CT) | En prenant en compte à la fois : • la démonstration de la supériorité de niraparib par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la cohorte sans mutation germinale du gène BRCA et + 15,5 mois dans la cohorte avec mutation germinale du gène BRCA), • l’absence de gain démontré sur la survie globale à ce jour, • le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez environ trois quarts des patientes au cours du traitement, la Commission considère que ZEJULA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : GLAXOSMITHKLINE(IRELAND) LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 770 791 9
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.