ANSM - Mis à jour le : 26/12/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dapsone.............................................................................................................................. 100 mg

Oxalate de fer...................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten) - (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de la lèpre (maladie de Hansen),

· Traitement de certaines dermatoses à médiation neutrophilique,

· Traitement de la polychondrite atrophiante,

· Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes, telles que dermatite herpétiforme, dermatose bulleuse auto-immune à IgA linéaire, pemphigoïde des muqueuses, ...

· Lupus bulleux,

· Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d'intolérance au cotrimoxazole.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est variable en fonction de la pathologie, de l'âge et de la susceptibilité individuelle. Chez l'enfant, il ne faut pas dépasser la dose de 2 mg/kg/j.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, compte-tenu du risque de fausse route inhérent à la forme pharmaceutique, les comprimés seront soigneusement écrasés puis mélangés à un liquide ou à un yaourt.

· Traitement de la lèpre (maladie de Hansen)

Dans le traitement de la maladie de Hansen, ce médicament ne doit jamais être prescrit seul, mais en association à d'autres anti-lépreux :

o la rifampicine dans les formes paucibacillaires (index bacillaire négatif à l'examen microscopique dans tous les prélèvements),

o la rifampicine et la clofazimine dans les formes multibacillaires (index bacillaire supérieur ou égal à 1 soit 1 à 10 bacilles ou plus dans 100 champs à l'examen microscopique des différents prélèvements).

Chez l'adulte : la dapsone est habituellement prescrite à la dose de 100 mg (soit 1 comprimé) par jour.

Chez l'enfant :

Chez l'enfant de moins de 10 ans, la dapsone est prescrite à la dose de 25 mg/jour.

Chez l'enfant de 10 à 14 ans, la dapsone est prescrite à la dose de 50 mg/jour.

Les associations d'antilépreux sont les mêmes que chez l'adulte aux posologies adaptées à l'enfant.

· Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes telles que dermatite herpétiforme et dermatose auto-immune bulleuse à IgA linéaire

· Traitement des dermatoses à médiation neutrophilique, notamment syndrome de Sweet

· Lupus bulleux

La posologie moyenne est de 100 mg par jour.

Ce traitement sera poursuivi plusieurs années.

Un régime sans gluten sera éventuellement associé au traitement de la dermatite herpétiforme.

· Traitement de la polychondrite atrophiante

100 à 300 mg par jour, administré de façon prolongée.

· Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d'intolérance au cotrimoxazole

50 à 100 mg par jour.

Chez les patients intolérants au cotrimoxazole, il existe une intolérance croisée dans 30 à 40 % des cas.

La dapsone peut aussi être utilisée à la dose de 50 mg/j en association à la pyriméthamine (50 mg/semaine) et à l'acide folinique.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour casser le comprimé en 2 puis en 4, il est recommandé de tenir à deux mains le comprimé, face bombée vers le bas, entre pouce et index, pouces sur le dessus du comprimé et index sur le dessous du comprimé (face bombée) afin de casser le comprimé en 2 en poussant les index vers le haut, puis d’opérer de la même façon pour casser le demi comprimé en 2.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· anémie (Hb inférieure à 9 g/100 ml),

· méthémoglobinémie,

· allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· insuffisance hépatique ou rénale,

· déficit en G6PD.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il importe de prescrire la dose active la plus faible possible.

La mise en route du traitement ainsi que toute modification de posologie nécessitent une surveillance clinique et biologique attentive :

· Examen clinique et biologique, comprenant au minimum un hémogramme (avec compte des réticulocytes) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants puis tous les 3 mois. En cas de diminution significative du nombre d’hématies, de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté et le malade suivi ;

· Dosage de méthémoglobinémie 1 fois par semaine pendant le premier mois. En cas d’augmentation de la méthémoglobinémie (au-dessus de 7 %) et/ou apparition de manifestations cliniques (cyanose), il convient en premier lieu de diminuer les doses ;

· Surveillance des fonctions hépatique et rénale, examen clinique, y compris neurologique et cutané, après 1 mois de traitement et ensuite tous les 3 mois. En cas d’éruption cutanée ou d’augmentation des transaminases, l’arrêt du traitement doit être envisagé ;

Des effets indésirables cutanés sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés lors de l’utilisation de DISULONE 100 mg/200mg, comprimé sécable.

Il convient de faire preuve de prudence particulière dans les conditions suivantes :

· Toute augmentation de dose justifie des contrôles rapprochés ;

· En cas de déficit en G6PD ou si la recherche de ce déficit n’a pu être faite, la posologie doit être progressive ;

· Chez les patients diabétiques traités par la dapsone, il existe un risque de sous-évaluation du dosage de l’hémoglobine glycosylée. Celle-ci peut être liée à l’interférence avec une éventuelle hémolyse et/ou méthémoglobinémie induites par la dapsone. Aussi, lors de la surveillance d’un diabète, en cas de discordance entre la glycémie et l’hémoglobine glycosylée, il est conseillé de doser la fructosamine ;

· Lors de traitements au long cours, en raison de la présence d’oxalate de fer dans la composition et/ou d’une possible hémolyse induite par la dapsone (voir rubrique 4.8), une surveillance clinique et biologique doit être effectuée pour détecter un excès de fer et une possible atteinte hépatique qui peut en résulter. Les examens biologiques doivent inclure la saturation de la transferrine, le dosage de la ferritine, et des tests de la fonction hépatique. Les tests doivent être effectués un mois après le début du traitement et périodiquement par la suite ;

· Chez les patients atteints de porphyrie latente sous-jacente, l’utilisation de la dapsone peut entraîner une exacerbation des symptômes de porphyrie. En cas de survenue de symptômes de porphyrie, l’interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.8) ;

· Chez les patients intolérants au cotrimoxazole, une surveillance accrue est nécessaire à l’introduction du traitement (possibilité de réaction croisée) ;

· Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante à la rifampicine, il existe un risque accru de méthémoglobinémie (voir rubrique 4.5). En cas d’augmentation de la posologie de la dapsone, il convient d’être attentif à tout signe de méthémoglobinémie ;

· Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante au triméthoprime, il existe un risque accru d’anémie hémolytique, de méthémoglobinémie, de neuropathie périphérique et de toxicité du triméthoprime (voir rubrique 4.5) ;

· L’utilisation concomitante avec des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine) peut entraîner une augmentation du risque d’agranulocytose, bien que l’ampleur du risque ne soit pas connue (voir rubrique 4.5) ;

· Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une surcharge martiale ;

· Des troubles visuels incluant une vision floue ou une diminution de l’acuité visuelle pouvant être grave ont été signalés avec l’utilisation de DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable. En cas de troubles oculaires, orienter le patient vers un ophtalmologiste pour un bilan complet. Les patients présentant un risque plus élevé de troubles oculaires, c’est-à-dire les patients présentant un risque accru d’hémolyse et/ou les patients présentant une pathologie concomitante qui augmente le risque de troubles oculaires (par exemple diabète sucré, hypertension), doivent être étroitement surveillés. Après le diagnostic clinique, une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable doivent être envisagés (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Amidon de blé (contenant du gluten)

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 19,75 microgrammes de gluten.

Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Zidovudine

Augmentation de la toxicité hématologique (addition d’effets de toxicité médullaire).

Contrôle plus fréquent de l’hémogramme.

+ Rifampicine

Augmentation du métabolisme de la dapsone entraînant un risque accru de méthémoglobinémie (voir rubrique 4.4).

+ Triméthoprime

Risque accru de toxicité de la dapsone (anémie hémolytique, méthémoglobinémie, neuropathie périphérique) et de toxicité du triméthoprime (voir rubrique 4.4).

L’utilisation concomitante avec des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine) peut entraîner une augmentation du risque d’agranulocytose, bien que l’ampleur du risque ne soit pas connue (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Prilocaïne

Risque d’addition des effets méthémoglobilisants, en particulier chez le nouveau-né.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la dapsone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

L’absence de données expérimentales et l’insuffisance de données cliniques conduisent théoriquement à déconseiller l’usage de ce médicament pendant la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses indications, l’utilisation de ce médicament peut être envisagée si nécessaire.

Allaitement

La dapsone passe dans le lait maternel à des concentrations non négligeables. Si possible, éviter l’allaitement en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables fréquemment observés, dose-dépendants :

· L’hémolyse est quasi constante chez les patients recevant de la dapsone, quelle que soit la dose comme en témoignent les dosages en haptoglobine. L’anémie hémolytique est plus rare et survient pour des posologies supérieures ou égales à 200 mg/jour et chez les sujets déficients en G6PD recevant au moins 50 mg/jour.

· Méthémoglobinémie. Elle doit être recherchée systématiquement au 8^ème jour de traitement.

Effets indésirables rarement observés, indépendants de la dose :

· Manifestations allergiques : le tableau classique est celui d’un syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) apparaissant le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement.

Ce syndrome doit être évoqué devant l’apparition d’un ou de plusieurs symptômes cliniques et biologiques, tels que :

o hyperthermie d’apparition brutale, souvent inaugurale, avec tachycardie,

o éruption cutanée érythémateuse, maculo-papuleuse, souvent généralisée, parfois prurigineuse ; des décollements épidermiques sont possibles,

o polyadénopathie,

o atteinte hépatique (hépatite cholestatique, cytolytique ou mixte potentiellement grave). Des hépatites granulomateuses d’apparition tardive ont été rapportées.

o atteintes hématologiques (polynucléose, hyperéosinophilie, anémie hémolytique, syndrome inflammatoire),

o autres atteintes viscérales : pulmonaire (pneumopathie interstitielle), cardiaque, rénale (incluant une nécrose papillaire rénale), digestive (douleurs abdominales), ostéo-articulaire (arthralgies, myalgies).

Ces manifestations peuvent exceptionnellement survenir en dehors d’un syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

L’évolution est habituellement favorable à l’arrêt du traitement. Cependant, des cas mortels par atteinte viscérale ont été rapportés.

· Autres complications cutanées à type de prurit, urticaire, érythrodermie et photosensibilité.

· Autres complications hématologiques : agranulocytoses, survenant essentiellement durant les 3 premiers mois de traitement, macrocytoses avec ou sans anémie, sulfhémoglobinémie.

· Complications neurologiques à type de céphalées, d’irritabilité, d’état maniaque.

· Rares cas de neuropathies axonales (troubles moteurs et/ou sensitifs) touchant l’extrémité des quatre membres. Ces neuropathies sont généralement lentement réversibles à l’arrêt du traitement, parfois définitives.

· Troubles digestifs : diarrhées, selles noires, nausées, vomissements.

Autres :

· Hypoalbuminémie, très exceptionnelles atteintes rénales.

· Fréquence indéterminée :

o Affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET).

o Augmentation du taux de ferritine sérique (voir rubrique 4.4).

o Excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose, exacerbation de la porphyrie (voir rubrique 4.4).

o Affections oculaires : neuropathie optique ischémique, décollement de la rétine, ischémie rétinienne, diminution de l’acuité visuelle et vision floue (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les signes cliniques en cas de surdosage sont essentiellement liés à la survenue d'une méthémoglobinémie (cyanose, dyspnée...) avec risque de coma au cours d'ingestion massive. Une toxicité oculaire, y compris une ischémie maculaire, peut survenir, entraînant une perte de l’acuité visuelle.

D'autres anomalies hématologiques peuvent être observées à type d'anémie hémolytique et de sulfhémoglobinémie.

La prise en charge se fera en milieu hospitalier spécialisé. L'essentiel du traitement repose sur une assistance respiratoire, vidange gastrique et/ou utilisation de charbon actif, injection de bleu de méthylène à administrer avec prudence, celui-ci pouvant être méthémoglobinisant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antimycobactérien, médicament pour le traitement de la lèpre, code ATC J04BA02.

Dérivé sulfoné actif vis-à-vis des infections à bacille de Hansen et présentant une marge de sécurité satisfaisante. L'adjonction d'oxalate de fer est destinée à réduire le risque d'anémie hypochrome lié à l'usage prolongé de la dapsone.

Action sur les fonctions des polynucléaires neutrophiles : inhibition des fonctions cytotoxiques des polynucléaires et inhibition de l'activité des lysosomes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption digestive est presque totale.

Le pic sérique est obtenu en 1 à 3 heures après l'ingestion : il atteint, après ingestion de 100 mg, 2 microgrammes/ml de sang (dapsone sous forme libre). Dans le sérum, 50 % de la dapsone sont liés aux protéines.

La demi-vie moyenne est de 28 heures (extrêmes : 10 et 50 heures).

La dapsone diffuse dans tous les liquides biologiques et tous les tissus, y compris le placenta ; elle atteint dans divers tissus des taux de 2 microgrammes/ml après prise de 100 mg par jour ; les concentrations sont plus élevées dans la peau et les muscles et, surtout, dans le foie et les reins.

Il existe une acétylation hépatique et un cycle entéro-hépatique.

L'élimination est essentiellement urinaire (70 à 80 %), sous diverses formes (dapsone inchangée et métabolites).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC / Aluminium). Boîte de 100 comprimés sécables.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 256 1 2 : 100 comprimés sécables sous plaquette (PVC /Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 26/12/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable

Dapsone/Oxalate de fer

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu’est-ce que DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : antimycobactérien, médicament pour le traitement de la lèpre - code ATC : J04BA02

Ce médicament est utilisé :

· pour traiter certaines maladies de la peau,

· en association avec d’autres médicaments, pour traiter la lèpre (appelée aussi maladie de Hansen),

· pour traiter la polychondrite atrophiante (maladie se caractérisant par une inflammation du cartilage notamment du nez, de l’oreille ou de la trachée, qui entraîne à terme son endommagement, voire sa destruction),

· pour la prévention de la pneumocystose (infection parasitaire) chez les patients intolérants au cotrimoxazole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable ou des produits contenant de la dapsone.

· Si vous présentez une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque - voir paragraphe « DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable contient du gluten » - car ce médicament contient de l’amidon de blé).

· Si vous souffrez d’anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang).

· Si vous souffrez d’une maladie rare appelée méthémoglobinémie (se caractérisant par la capacité réduite du sang à transporter l’oxygène vital dans l’ensemble de l’organisme).

Ce médicament ne doit généralement pas être pris :

· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).

· Si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire des globules rouges appelée déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable.

· Si on vous prescrit DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable et que l’on vous a déjà diagnostiqué une porphyrie (un trouble héréditaire rare du pigment rouge sanguin, l’hémoglobine, qui peut affecter votre peau ou votre système nerveux). Les symptômes de cette maladie comprennent : attaques de douleur soudaines, douleurs intenses au niveau de l’abdomen, douleur thoracique, fréquence cardiaque plus rapide et pression artérielle plus élevée, douleurs dans les membres et le dos, faiblesse musculaire, cloques sur les zones de la peau exposées au soleil, picotements et perte de sensation, maux de tête, crampes, vomissements et constipation.

· Si vous prenez de la rifampicine avec DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable, car cela peut entraîner une méthémoglobinémie (diminution de l’oxygène dans votre sang causée par une anomalie des globules rouges) - (voir paragraphe « Autres médicaments et DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable » et rubrique 4).

· Si vous prenez du triméthoprime avec DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable, car cela peut entraîner une anémie hémolytique (destruction des globules rouges), une méthémoglobinémie (diminution de l’oxygène dans votre sang causée par une anomalie des globules rouges), une diminution du nombre de cellules sanguines, une anémie mégaloblastique (augmentation de la taille des globules rouges) ou une neuropathie périphérique (dont les symptômes comprennent un engourdissement ou des picotements au niveau de vos pieds et vos mains, pouvant se propager dans vos jambes et vos bras) - (voir paragraphe « Autres médicaments et DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable » et rubrique 4).

· Si vous prenez des médicaments qui entraînent une agranulocytose (par exemple la clozapine), car le risque de développer une agranulocytose (forte diminution du nombre de globules blancs neutrophiles) peut être accru (voir paragraphe « Autres médicaments et DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable »).

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· Si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase. La posologie sera progressive.

· Si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins, ou d’une surcharge en fer. Dans ce cas, votre médecin pourra éventuellement adapter votre traitement.

· Si vous êtes diabétique. En effet, la prise de ce médicament peut sous-évaluer la valeur du dosage de l’hémoglobine glycosylée. Dans ce cas, votre médecin pourra vous faire un dosage de fructosamine (autre test permettant de surveiller un diabète).

Pendant votre traitement

· La prise de ce médicament nécessite une surveillance médicale.

Ainsi votre médecin vous prescrira une prise de sang pour :

o doser des éléments du sang (hémogramme) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants, puis tous les 3 mois,

o doser la méthémoglobine une fois par semaine pendant le premier mois,

o surveiller vos fonctions hépatique et rénale.

Il fera régulièrement un examen clinique notamment neurologique et cutané.

· Si vous présentez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, de la fièvre, une altération de votre état général, consultez immédiatement votre médecin.

· Des réactions cutanées sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable. Si vous développez des réactions cutanées sévères ou l’une des réactions cutanées mentionnées à la rubrique 4, arrêtez de prendre le traitement et contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.

· Dans le cadre d’un traitement au long cours, en raison du risque d’excès de fer et d’atteinte du foie pouvant en résulter, un examen clinique et des tests biologiques seront régulièrement effectués.

· Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien :

Si vous présentez des troubles de la vue tels qu’une vision floue ou des perturbations de la vision, car un examen ophtalmologique supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique 4).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· la zidovudine (médicament utilisé dans le traitement de I'infection par le VIH [Virus de I'lmmunodéficience Humaine]) car cette association peut nécessiter un contrôle sanguin plus fréquent,

· la prilocaïne (médicament utilisé pour une anesthésie locale de la peau),

· des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

· la rifampicine (antibiotique) - (voir paragraphe « Avertissements et précautions »),

· le triméthoprime (antibiotique) - (voir paragraphe « Avertissements et précautions »),

· des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine) - (voir paragraphe « Avertissements et précautions »).

DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En cas de traitement, si possible, évitez d’allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable contient du gluten

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 19,75 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir paragraphe « Ne prenez jamais DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable »).

3. COMMENT PRENDRE DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Ce médicament est pris par voie orale. Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en parts égales.

Pour casser le comprimé en 2 puis en 4, il est recommandé de tenir à deux mains le comprimé, face bombée vers le bas, entre pouce et index, pouces sur le dessus du comprimé et index sur le dessous du comprimé (face bombée) afin de casser le comprimé en 2 en poussant les index vers le haut, puis d’opérer de la même façon pour casser le demi comprimé en 2.

Pour les enfants de moins de 6 ans : écrasez finement les comprimés et mélangez-les à un liquide ou à du yaourt.

Si vous prenez ce médicament pour traiter la lèpre, votre médecin vous prescrira un autre traitement en association avec celui-ci.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement sera sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous prenez ce médicament pour traiter certaines maladies de la peau, ce traitement sera poursuivi plusieurs années et un régime sans gluten vous sera éventuellement prescrit.

Si vous avez pris plus de DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les principaux signes de surdosage sont une cyanose (coloration bleuâtre ou mauve de la peau et des muqueuses) et des difficultés de respiration, pouvant aller jusqu’au coma.

Si vous présentez un de ces signes, rendez-vous immédiatement dans l’hôpital le plus proche.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une perte brutale de la vision associée à un brusque éclair de lumière et à une rougeur.

Si vous oubliez de prendre DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables liés à la dose de DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable et fréquemment observés :

· anémie, altération des globules rouges (hémolyse),

· méthémoglobinémie (maladie rare se caractérisant par la capacité réduite du sang à transporter l’oxygène vital dans l’ensemble de l’organisme) : elle sera recherchée systématiquement par votre médecin.

Effets indésirables rares, observés quelle que soit la dose de DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable :

· réaction allergique apparaissant le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement et pouvant mettre votre vie en danger [réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)] :

o survenue brutale d'une fièvre élevée,

o augmentation de la fréquence cardiaque,

o éruption sur la peau souvent généralisée,

o augmentation de la taille des ganglions,

o atteinte du foie (hépatite) parfois grave avec possibilité d’hépatite granulomateuse,

o augmentation de certaines cellules du sang (globules blancs, polynucléaires éosinophiles), diminution de globules rouges,

o syndrome inflammatoire,

o atteintes d’autres organes (poumon, cœur, rein, appareil digestif, muscles et articulations).

Cette réaction allergique disparaît habituellement à l’arrêt du traitement en 2 à 3 semaines.

· réactions cutanées telles que démangeaisons, urticaire, rougeur, réactions exagérées lors d’une exposition au soleil, éruption sévère généralisée avec rougeur de la peau et démangeaisons intenses (érythrodermie),

· complications neurologiques telles que maux de tête, irritabilité, état maniaque,

· diarrhées, selles noires, nausées, vomissements,

· atteinte motrice et/ou sensitive des nerfs touchant l’extrémité des 4 membres (neuropathie axonale). Ces atteintes disparaissent en général lentement après l’arrêt du traitement, mais elles peuvent persister,

· diminution du taux d’albumine dans le sang,

· atteintes rénales (exceptionnelles).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· effets indésirables cutanés sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET). Leurs symptômes se manifestent d’abord sous la forme de plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, et peuvent inclure des cloques, une desquamation ou des saignements sur n’importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres, vos yeux, votre bouche, votre nez, vos organes génitaux, vos mains ou vos pieds), avec ou sans éruption cutanée. Vous pouvez aussi présenter des symptômes pseudo-grippaux tels que de la fièvre, des frissons ou des muscles douloureux.

· augmentation du taux de ferritine (protéine qui permet le stockage du fer dans l’organisme) dans le sang,

· excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose (maladie du foie liée à un excès de fer),

· si vous êtes atteint de porphyrie (un trouble héréditaire rare du pigment rouge sanguin affectant votre peau ou votre système nerveux), la prise de DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable peut aggraver cette affection (voir paragraphe « Avertissements et précautions »),

· réduction du flux sanguin vers l’œil, ce qui entraîne une atteinte du nerf de l’œil (appelée neuropathie optique ischémique), petites formes sombres se déplaçant dans le champ visuel, brusques éclairs de lumière, ombre dans le champ visuel, difficulté accrue à s’adapter à des niveaux de lumière faibles, diminution de la netteté de la vision, vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Dapsone........................................................................................................................ 100 mg

Oxalate de fer................................................................................................................ 200 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de blé (contenant du gluten), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA VOLTURNO, 48

20089 – QUINTO DE’STAMPI

ROZZANO (MILAN)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.