Dernière mise à jour le 30/06/2025
ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
Présentations
> 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 100 ml
Code CIP : 324 540-0 ou 34009 324 540 0 6
Déclaration de commercialisation : 19/11/1982
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3,62 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,64 €
- Taux de remboursement :15%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
Faible | Avis du 04/04/2018 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par ARTISIAL reste faible dans l’indication « traitement des hyposialies ou asialies, notamment celles secondaires à l'irradiation des voies supérieures aéro-digestives ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024
ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium ........................................................................................................... 0,062450 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................... 0,086550 g
Chlorure de magnésium, 6H2O .............................................................................................. 0,005875 g
Chlorure de calcium, 2H2O .................................................................................................... 0,016625 g
Phosphate dipotassique ........................................................................................................ 0,080325 g
Phosphate monopotassique .................................................................................................. 0,032600 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation endo-buccale.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation endo-buccale.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.
Mode d’administration
A utiliser en pulvérisations endo-buccales. Tenir le flacon bien verticalement lors de la pulvérisation, diffuseur en haut et dirigé vers l'intérieur de la bouche. Exercer une pression sur le diffuseur pour obtenir une pulvérisation.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Quelques cas de picotements, nausées et brûlures ont été signalés.
Ces phénomènes, dont l'apparition est exceptionnelle, cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Substitut salivaire. Code ATC : A01AD11
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.
Gaz de pressurisation : azote stérile.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml ou 100 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec un embout pulvérisateur allongé (propylène, polyéthylène et polyoxyméthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 324 539-2 : 50 ml en flacon d'aluminium
- 324 540-0 : 100 ml en flacon d'aluminium
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024
ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
Chlorure de potassium, chlorure de sodium, chlorure de magnésium, chlorure de calcium, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale et dans quels cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
3. Comment utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est utilisé dans les cas d’hyposialies (réduction du flux salivaire) ou asialies (absence de sécrétions salivaires) notamment celles secondaires à l’irradiation des voies supérieures aéro-digestives.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
N’utilisez jamais ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Dans le cas d’hyposialies entraînant des lésions des muqueuses, informer le patient de la nécessité d’avoir une hygiène bucco-dentaire stricte et d’associer éventuellement un traitement fluoré topique par l’application de gels fluorés à l’aide de gouttières.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
3. COMMENT UTILISER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
Posologie
Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.
Mode et voie d’administration
Voie endo-buccale
Mode d’emploi :
Placer le diffuseur (contenu dans la boîte) sur la valve du flacon. Tenir le flacon bien verticalement lors de la pulvérisation, diffuseur en haut et dirigé vers l’intérieur de la bouche. Toute autre position lors de l’utilisation, peut entrainer la vidange du gaz propulseur, ne permettant plus la distribution du produit. Exercer une pression sur le diffuseur pour obtenir une pulvérisation. Pour un meilleur résultat, ARTISIAL doit être pulvérisé dans la bouche, en dirigeant le jet vers l’intérieur de la joue.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
L’administration doit être répétée chaque fois qu’il existe une sensation de bouche sèche.
Si vous avez utilisé plus de ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Quelques cas de picotements, nausées et brûlures ont été signalés.
Ces phénomènes, dont l'apparition est exceptionnelle cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
· Les substances actives sont :
Chlorure de potassium ........................................................................................................... 0,062450 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................... 0,086550 g
Chlorure de magnésium, 6H2O .............................................................................................. 0,005875 g
Chlorure de calcium, 2H2O .................................................................................................... 0,016625 g
Phosphate dipotassique ........................................................................................................ 0,080325 g
Phosphate monopotassique .................................................................................................. 0,032600 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation endo-buccale.
· Les autres composants sont :
Sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée
Gaz de pressurisation: azote stérile.
Qu’est-ce que ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale et contenu de l’emballage extérieur
Le médicament se présente sous forme de solution en flacon pressurisé.
Flacon de 50 ml ou 100 ml avec embout pulvérisateur allongé.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).