ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 500 mg d’alginate de sodium, 267 mg de bicarbonate de sodium et 160 mg de carbonate de calcium.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 7,50 mg d’aspartam (E951) et 126,5 mg (5,5 mmol) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

Comprimé de couleur blanchâtre à crème, légèrement tacheté.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une œsophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte et enfants de 12 ans et plus : 1 à 2 comprimés après les principaux repas et au coucher.

Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.

Populations particulières

Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

Insuffisance rénale : utiliser avec précaution en cas de régime sans sel très strict (voir rubrique 4.4).

Durée de traitement

Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant l’administration du médicament : le comprimé doit être avalé, après avoir été soigneusement croqué.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue ou suspectée à l’alginate de sodium, au bicarbonate de sodium ou au carbonate de calcium ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Ce médicament contient 126,5 mg (5 mmol) de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 6,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 50,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS. Ceci est basé sur la prise de deux comprimés quatre fois par jour.

GAVISCON MENTHE est considéré comme un médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé.

Chaque comprimé contient 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

Ce médicament contient 7,5 mg d’aspartame par comprimé. L’aspartame est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez les patients présentant une phénylcétonurie.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Pour les enfants de moins de 12 ans, voir section 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de GAVISCON MENTHE et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine, le kétoconazole, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine. Voir aussi la rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.

GAVISCON peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. GAVISCON peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCON ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GAVISCON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très rare (<1/10,000).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Le patient peut ressentir une gêne abdominale et peut constater une distension abdominale.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O.), code ATC : A02BX.

Après ingestion, ce médicament interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-œsophagien.

En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme menthe, macrogol 20 000, mannitol (E421), aspartam (E951), stéarate de magnésium, copovidone, acésulfame potassique (E950).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 20, 40, 60 et 80 comprimés en pilulier.

Chaque pilulier, en polypropylène, est blanc, rigide, fermé par un bouchon et contient 20, 40 ou 60 comprimés.

12 et 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Chaque plaquette contient 6 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 367 909 6 4 : 20 comprimés en pilulier (polypropylène)

· 34009 367 910 4 6 : 40 comprimés en pilulier (polypropylène)

· 34009 367 911 0 7 : 60 comprimés en pilulier (polypropylène)

· 34009 367 913 3 6 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium)

· 34009 367 915 6 5 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

Alginate de sodium (500 mg), Bicarbonate de sodium (267 mg), Carbonate de calcium (160 mg)

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O.).

Code ATC : A02B

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer apporte un soulagement rapide de la douleur et de la gêne occasionnées par les brûlures ou aigreurs d'estomac et les remontées ou renvois acides.

Ces symptômes peuvent, par exemple, survenir après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une inflammation de l'œsophage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, de très rares cas d’irritation cutanée et de difficultés respiratoires ont été très rarement rapportées.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient 126,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) et 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium dans chaque comprimé. Cette dose équivaut à 6,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

GAVISCON MENTHE est indiqué pour un traitement de court terme uniquement, sauf sur avis de votre professionnel de santé.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous devez prendre ce médicament quotidiennement ou régulièrement pendant une période de temps prolongée, en particulier s’il vous a été demandé de respecter un régime pauvre en sel.

Ce médicament contient 7,5 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre GAVISCON MENTHE et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer peut être utilisé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes, y compris personnes âgées, et enfants de plus de 12 ans : un à deux comprimés, après les principaux repas et le soir au coucher en cas de symptômes.

Enfant de moins de 12 ans : traitement à prendre uniquement sur avis médical.

Durée de traitement

Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes persistent au-delà de 7 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Bien croquer le comprimé avant de l'avaler.

Si vous avez pris plus de GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer que vous n’auriez dû

Vous pouvez vous sentir ballonné et ressentir une gêne abdominale.

Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, mais consultez votre médecin ou votre pharmacien si cela ne disparait pas.

Si vous oubliez de prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ne prenez pas ce médicament si vous savez que vous êtes allergique à l’un de ses constituants car des très rares cas d’allergie aux constituants (inférieur à 1/10 000) ont été rapportés. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, des vertiges, ou des gonflements du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

· Les substances actives sont :

Alginate de sodium ....................................................................................................... 500 mg

Bicarbonate de sodium................................................................................................... 267 mg

Carbonate de calcium.................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Mannitol (E421), macrogol 20 000, copovidone, aspartam (E951), arôme menthe, stéarate de magnésium et acésulfae potassique (E950).

Ces comprimés ne contiennent pas de gluten.

Qu’est-ce que GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, de couleur blanchâtre à crème, légèrement tacheté.

Ce médicament est disponible en boîte de 12, 20, 24, 40 et 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91 300 MASSY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

· évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

· évitez les repas abondants et riches en graisses,

· évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

· mangez lentement,

· variez votre alimentation,

· normalisez votre poids,

· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.