Dernière mise à jour le 30/06/2025
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon en verre de 0,2 mLcontenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale
Code CIP : 34009 550 698 4 3
Déclaration de commercialisation : 26/03/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 17/07/2024 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine) est modéré en association à un ISRS ou un IRSN, uniquement chez les adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère. |
| Insuffisant | Avis du 22/09/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en coadministration avec un antidépresseur oral chez les patients adultes présentant un épisode dépressif caractérisé modéré à sévère, comme traitement aigu à court terme, pour la réduction rapide des symptômes dépressifs, constituant selon l’évaluation clinique une urgence psychiatrique. |
| Faible | Avis du 24/06/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, est faible chez les patients adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé. |
| Insuffisant | Avis du 24/06/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 17/07/2024 | Réévaluation SMR | Compte tenu : • des données initiales ayant démontré la supériorité de l’eskétamine par rapport au placebo, en association à un nouvel antidépresseur oral chez des patients de moins de 65 ans, avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux : • en traitement d’induction à 4 semaines avec une quantité d’effet faible en termes de variation du score MADRS total (différence de -3,5 points, IC95% = [-6,7 . -0,3]) en dessous du seuil de pertinence clinique) . • en traitement d’entretien à 48 semaines ou plus en termes de délai de rechute (délai médian non atteint dans le groupe eskétamine versus 273 jours dans le groupe placebo, HR = 0,49 . IC95% = [0,29 .0,84]) . • des nouvelles données comparatives, issues d’une étude ayant démontré la supériorité versus quétiapine LP, tous deux en association au traitement ISRS ou ISRN, sur le critère de jugement principal de rémission à la semaine 8 (MADRS <=10) et des limites associées à cette étude (étude ouverte, comparateur non optimal ayant un SMR insuffisant), faible représentativité de la population sévère, durée à court terme) • du profil de tolérance marqué par des risques importants identifiés tels que des troubles dissociatifs ou de la perception et des troubles cardiovasculaires, confirmé à plus long terme avec une durée moyenne totale d'exposition de 42,9 mois (jusqu'à 79 mois), • de l’absence de données robustes de qualité de vie, la Commission considère que SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes de moins de 65 ans ayant des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère. |
| V (Inexistant) | Avis du 24/06/2020 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’eskétamine par rapport au placebo, en association à un nouvel antidépresseur oral chez des patients de moins de 65 ans, avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux, • en traitement d’induction après 4 semaines en termes de variation du score MADRS total avec une quantité d’effet faible (différence de -3,5 points, IC95% = [-6,7 . -0,3] en dessous du seuil de pertinence clinique) . • en traitement d’entretien à 48 semaines ou plus en termes de délai de rechute (délai médian non atteint dans le groupe eskétamine versus 273 jours dans le groupe placebo, HR = 0,49 . IC95% = [0,29 .0,84]) . • des résultats exploratoires sur la qualité de vie . • du profil de tolérance marqué, à court terme, par des cas de suicides/idées suicidaires rapportés dans les études cliniques et les données d’ATU et par des risques importants identifiés tels que des troubles dissociatifs ou de la perception, des troubles cardiovasculaires . • et des incertitudes sur la tolérance à long terme . la Commission considère que SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes de moins de 65 ans ayant des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Conditions de prescription et de délivrance :
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
- prescription limitée à 4 semaines
- prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- stupéfiants
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 735 537 1
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.