ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dropéridol............................................................................................................................ 2,5 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide et incolore, exempte de toute particule visible.

pH de 3,0 - 3,8.

Osmolalité d’environ 290 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DROPERIDOL KALCEKS est indiqué en :

· Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les adultes et, en seconde intention, chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans).

· Prévention des nausées et vomissements induits par la morphine et ses dérivés en analgésie auto-contrôlée (PCA), en post-opératoire, chez les adultes.

Certaines précautions doivent être prises lors de l’administration du dropéridol : voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'usage hospitalier. Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé spécialisés.

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque individu. Les facteurs à considérer ici comprennent l’âge, le poids corporel, l’utilisation d’autres médicaments, le type d’anesthésie et d’intervention chirurgicale.

Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)

Adultes : 0,625 mg à 1,25 mg.

Patients âgées (plus de 65 ans) : 0,625 mg.

Insuffisants rénaux/hépatiques : 0,625 mg.

Population pédiatrique

Enfants (âgés de 2-11 ans) et adolescents (âgés de 12-18 ans) : de 10 à 50 microgrammes/kg (jusqu'à un maximum de 1,25 mg).

Enfants (âgés de moins de 2 ans) : non recommandé.

Il est recommandé d'administrer le dropéridol 30 minutes avant la fin prévue de la chirurgie. Si nécessaire, l'administration pourra être réitérée toutes les 6 heures.

Prévention des nausées et vomissements induits par la morphine et ses dérivés administrées en analgésie auto-contrôlée (PCA), en post-opératoire

Adultes : 15 à 50 microgrammes par mg de morphine, sans dépasser une dose quotidienne maximale de 5 mg de dropéridol.

Patients âgés (plus de 65 ans) et insuffisants rénaux et hépatiques : aucune donnée n'est disponible.

Population pédiatrique

Enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : le dropéridol n'est pas indiqué dans la PCA.

Chez les patients pouvant présenter un risque d'arythmies ventriculaires, une oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voir également les rubriques 4.3, 4.4 et 5.1.

4.3. Contre-indications

DROPERIDOL KALCEKS est contre-indiqué chez les patients présentant :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· hypersensibilité aux butyrophénones ;

· allongement connu ou suspecté de l’intervalle QT (QTc > 450 ms chez les femmes et > 440 ms chez les hommes). Ceci inclut les patients présentant un syndrome du QT long congénital, les patients ayant des antécédents familiaux d’allongement congénital de l’intervalle QT ainsi que les patients traités concomitamment avec des médicaments connus pour leur risque de provoquer des torsades de pointes par allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;

· hypokaliémie ou hypomagnésémie ;

· bradycardie (fréquence cardiaque < 55 battements par minute) ;

· traitement concomitant connu pour induire une bradycardie ;

· phéochromocytome ;

· états comateux ;

· maladie de Parkinson ;

· dépression sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Système nerveux central (SNC)

Le dropéridol peut accroître la dépression du système nerveux central (SNC) provoquée par d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Tout patient soumis à une anesthésie et traité par de puissants dépresseurs du SNC ou présentant des symptômes évocateurs d'une dépression du SNC doit faire l'objet d'une surveillance étroite.

L'utilisation concomitante de métoclopramide et d'autres neuroleptiques peut entraîner une augmentation des symptômes extrapyramidaux et doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie (ou ayant des antécédents d'épilepsie) ou de pathologies prédisposant à l'épilepsie ou aux convulsions.

Appareil cardio-vasculaire

Une hypotension légère à modérée ainsi que des cas occasionnels de tachycardie (réflexe) ont été observés après l'administration de dropéridol. Généralement ces réactions disparaissent spontanément. Toutefois, si l'hypotension persiste, la possibilité d'une hypovolémie devra être prise en compte et un remplissage vasculaire devra être réalisé.

Les patients présentant ou suspectés de présenter les facteurs de risques d’arythmies cardiaques suivants devront être soigneusement évalués avant de recevoir du dropéridol :

· antécédents de maladie cardiaque significative, telles que arythmies ventriculaires graves, bloc auriculo-ventriculaire du second ou de troisième degré, dysfonctionnement sinusal, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique et hypertrophie ventriculaire gauche ;

· antécédents familiaux de mort subite ;

· insuffisance rénale (notamment chez les patients sous dialyse chronique) ;

· bronchopneumopathie chronique obstructive et insuffisance respiratoire ;

· facteurs de risque de troubles électrolytiques observés chez les patients sous laxatifs, glucocorticoïdes ou diurétiques non épargneurs du potassium, en association avec l'administration en aigu d'insuline ou chez des patients présentant des vomissements et/ou des diarrhées prolongées.

Chez les patients à risque d'arythmies cardiaques, les taux sériques d'électrolytes et de créatinine doivent être mesurés et il convient de s'assurer de l'absence d'un allongement de l'intervalle QT avant toute administration de dropéridol.

Chez les patients à risque réels ou potentiels d'arythmies ventriculaires, une surveillance continue de l'oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique.

Effets généraux

Afin d’éviter un allongement de l’intervalle QT, la prudence s'impose chez les patients qui sont traités par des médicaments susceptibles d’induire un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie et/ou hypomagnésémie), par exemple les diurétiques non épargneurs du potassium, les laxatifs et les glucocorticoïdes.

Les substances qui inhibent l'activité des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) CYP1A2 et/ou CYP3A4 peuvent ralentir le métabolisme du dropéridol et prolonger son action pharmacologique. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le dropéridol est administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 et du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Il convient de réaliser une évaluation approfondie avant l’administration de dropéridol chez des patients qui ont, ou sont suspectés d'avoir, des antécédents d'alcoolisme ainsi que chez les patients ayant absorbé récemment de grandes quantités d'alcool.

En cas d'hyperthermie inexpliquée le traitement doit être arrêté impérativement car ce signe peut être l'un des éléments évocateurs du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques.

Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités avec des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par le dropéridol et des mesures préventives doivent être prises.

La dose doit être diminuée chez les patients âgés (plus de 65 ans) et les insuffisants rénaux et/ou hépatiques (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Les médicaments connus pour provoquer des torsades de pointes suite à un allongement de l'intervalle QT ne doivent pas être administrés en association avec le dropéridol. Par exemple :

· antiarythmiques de Classe IA ;

· antiarythmiques de Classe III ;

· antibiotiques de la classe des macrolides ;

· antibiotiques de la classe des fluoroquinolones ;

· antihistaminiques ;

· certains traitements antipsychotiques ;

· antipaludéens ;

· cisapride, dompéridone, méthadone, pentamidine.

L'utilisation concomitante de médicaments provoquant des symptômes extrapyramidaux, par exemple le métoclopramide et d'autres neuroleptiques, peut accroître la fréquence de ces symptômes et doit donc être évitée.

La consommation de boissons alcoolisées et la prise de médicaments qui contiennent de l'alcool doivent être évitées.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Pour réduire le risque d'un allongement de l'intervalle QT, la prudence s'impose chez les patients qui sont traités par des médicaments susceptibles de provoquer un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie et/ou hypomagnésémie), par exemple les diurétiques non épargneurs du potassium, les laxatifs et les glucocorticoïdes.

Le dropéridol peut potentialiser l'action des sédatifs (barbituriques, benzodiazépines, dérivés morphiniques). Il peut également potentialiser l'effet des antihypertenseurs, et provoquer une hypotension orthostatique.

Comme tout autre sédatif, le dropéridol peut aggraver la dépression respiratoire induite par les opioïdes.

Le dropéridol bloque les récepteurs dopaminergiques, et il peut donc inhiber l'action des agonistes dopaminergiques comme la bromocriptine, le lisuride et la L-dopa.

Les substances qui inhibent l'activité des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) CYP1A2 et/ou CYP3A4 peuvent ralentir le métabolisme du dropéridol et prolonger son action pharmacologique. La prudence est donc recommandée si le dropéridol est administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2, des inhibiteurs du CYP3A4 ou des deux.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données cliniques limitées n'ont pas montré d'augmentation du risque malformatif.

Le dropéridol n'a pas produit d'effets tératogènes chez le rat. Les études animales sont insuffisantes pour montrer des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal.

Des troubles neurologiques transitoires de nature extrapyramidale ont été décrits chez les nouveau-nés de mères ayant été exposées de manière prolongée à des fortes doses de neuroleptiques.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer de dropéridol pendant la grossesse. S'il s'avère nécessaire d'administrer du dropéridol en fin de grossesse, il est recommandé de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né.

Allaitement

Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; le traitement par dropéridol doit donc être limité à une administration unique. Les administrations répétées ne sont pas recommandées.

Fertilité

Les études chez des rats mâles et femelles n'ont pas mis en évidence d'effets du dropéridol sur la fertilité (voir rubrique 5.3). L'effet du dropéridol sur la fécondité humaine n'a pas été établi.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients ne doivent pas conduire un véhicule ni utiliser de machine dans les 24 heures qui suivent l'administration de dropéridol.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés en clinique sont une somnolence et une sédation. Une hypotension, des arythmies cardiaques, un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et les symptômes qui lui sont associés ont également été décrits, mais à une fréquence moindre, ainsi que des mouvements anormaux tels que des dyskinésies et une anxiété ou une agitation.

Certains des symptômes possibles d'un SMN ont parfois été rapportés, dont des variations de la température corporelle, une rigidité et une fièvre. Une modification de l'état mental, avec une confusion ou une agitation et une conscience altérée, a été observée. L'instabilité autonome peut se manifester par une tachycardie, une fluctuation de la tension artérielle, une transpiration/salivation excessive et des tremblements. Dans les cas extrêmes, le SMN peut aboutir à un coma ou à des problèmes rénaux et/ou hépatobiliaires.

Une exposition prolongée dans des indications psychiatriques a été associée à des cas isolés d'aménorrhée, de galactorrhée, de gynécomastie, d'hyperprolactinémie, d'oligoménorrhée et syndrome néonatal de sevrage de drogues.

Des cas de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques (la fréquence est inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage par le dropéridol se manifeste par une intensification de ses effets pharmacologiques.

Les symptômes d'un surdosage accidentel vont d'une indifférence psychique à un état de sommeil, avec parfois une baisse de la pression artérielle.

A plus fortes doses ou chez des patients sensibles, des troubles extrapyramidaux peuvent survenir (salivation, mouvements anormaux, parfois rigidité musculaire). Des convulsions peuvent survenir à des doses toxiques.

De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires et de mort subite ont été rapportés.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Toutefois, lorsque des effets extrapyramidaux apparaissent, un anticholinergique devra être administré.

En cas de surdosage par le dropéridol, une surveillance rapprochée des patients s'impose pour identifier tout signe d'allongement de l'intervalle QT.

Il convient de tenir compte des facteurs prédisposant aux torsades de pointes, par ex. les troubles électrolytiques (notamment l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie) et à la bradycardie.

Une hypotension marquée doit être traitée par un remplissage vasculaire et la mise en œuvre d'autres mesures appropriées. Les voies aériennes dégagées et une oxygénation appropriée doivent être maintenues ; la pose d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale peut être indiquée.

Si nécessaire, le patient devra rester en observation pendant 24 heures minimum en contrôlant la température corporelle et l'apport liquidien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Dérivés de la butyrophénone, code ATC : N05AD08.

Le dropéridol est un neuroleptique de la classe des butyrophénones. Son profil pharmacologique se caractérise principalement par un blocage des récepteurs dopaminergiques et une faible action α₁-adrénolytique. Le dropéridol n'a pas d'activité anticholinergique ni antihistaminique.

Mécanisme d’action

L’action inhibitrice du dropéridol sur les récepteurs dopaminergiques de la zone gâchette dite « chémosensible » de l’area postrema lui confère un effet antiémétique puissant particulièrement utile dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements et/ou induits par les analgésiques opioïdes.

Effets pharmacodynamiques

A la dose de 0,15 mg/kg, le dropéridol entraîne une chute de la tension artérielle d’abord par diminution du débit cardiaque puis par une diminution de la précharge.

Ces modifications se manifestent indépendamment de toute altération de la contractilité du myocarde ou de la résistance vasculaire. Le dropéridol n’affecte pas la contractilité myocardique ou la fréquence cardiaque, il n'a donc aucun effet inotrope négatif. Sa faible activité α₁-adrénolytique peut provoquer une hypotension modérée, une diminution de la résistance vasculaire périphérique et éventuellement une baisse de la pression artérielle pulmonaire (en particulier si elle est anormalement élevée). Le dropéridol peut également réduire l'incidence des arythmies induites par l'épinéphrine, mais il n'empêche pas la survenue d’autres formes d’arythmies cardiaques.

Le dropéridol exerce un effet antiarythmique spécifique à la dose de 0,2 mg/kg qui s’explique par un effet sur la contractilité myocardique (prolongation de la période réfractaire) et une diminution de la pression artérielle.

Efficacité et sécurité clinique

Deux études (l'une contrôlée contre placebo et l’autre contrôlée contre comparateur actif) réalisées dans le contexte de l’anesthésie générale et destinées à mieux identifier les modifications de l’intervalle QTc associées au traitement des nausées et des vomissements postopératoires par une faible dose de dropéridol (de respectivement 0,625 et 1,25 mg par voie intraveineuse et 0,75 mg par voie intraveineuse) ont permis d’identifier un allongement de l'intervalle QT 3 à 6 min après l'administration de 0,625 et de 1,25 mg de dropéridol (respectivement 15 ± 40 et 22 ± 41 ms), mais ces modifications ne différaient pas significativement de celles observées avec la solution saline (12 ± 35 ms). Aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre le groupe recevant le dropéridol et le groupe recevant la solution saline au niveau du nombre de patients présentant un allongement de l’intervalle QTc supérieur à 10 % par rapport aux valeurs initiales.

Aucun allongement de l’intervalle QTc induit par le dropéridol n’a été mis en évidence après l’intervention chirurgicale.

Aucun battement de cœur ectopique n’a été rapporté sur les enregistrements électrocardiographiques ou les enregistrements à 12 dérivations réalisés pendant la période péri-opératoire. L’étude comparant 0,75 mg de dropéridol en intraveineuse à un témoin actif a identifié un allongement significatif de l’intervalle QTc (allongement maximal de 17 ± 9 ms à la deuxième minute après l’injection de dropéridol par rapport à l’intervalle QTc mesuré avant le traitement), avec un intervalle significativement plus court après la 90^e minute.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après l'administration d'une dose intraveineuse unique. Les effets relaxants et sédatifs peuvent persister pendant 2 à 4 heures, mais la diminution de la vigilance du patient peut persister pendant 12 heures.

Distribution

Après une administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques diminuent rapidement durant les 15 premières minutes. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 85 - 90 %. Le volume de distribution est de l'ordre de 1,5 L/kg.

Biotransformation

Le dropéridol est fortement métabolisé par le foie. Il subit une oxydation, désalkylation, déméthylation et hydroxylation par les isoenzymes 1A2 et 3A4 du cytochrome P450 et, à un moindre degré, par l'isoenzyme 2C19. Les métabolites n'ont pas d'activité neuroleptique.

Élimination

L'élimination se fait principalement par métabolisme, et 75 % de la dose est excrétée par voie rénale ; 1 % seulement de la dose est éliminée sous forme inchangée dans l'urine, et 11 % dans les fèces. La clairance plasmatique est de 0,8 (0,4 - 1,8) L/min, et la demi-vie d'élimination (t_1/2) de 134 ± 13 min.

Population pédiatrique

Dans une étude menée chez 12 enfants (âgés de 3,5 à 12 ans), les valeurs du volume de distribution et de la clairance ont été inférieures à celles observées dans la population adulte (0,58 ± 0,29 L/kg et 4,66 ± 2,28 mL/kg×min respectivement) et ont diminué parallèlement. La demi-vie d'élimination (101,5 ± 26,4 min) est semblable à celle observée chez les adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études électrophysiologiques in vitro et in vivo montrent qu'il existe un risque d'allongement de l'intervalle QT chez l'homme.

Chez l'homme, les taux plasmatiques de dropéridol sous forme libre sont environ 4 fois plus élevé à 25 fois plus bas que les taux ayant un effet sur les paramètres de repolarisation cardiaque mesurés dans les différents paramètres utilisés in vitro et in vivo pour évaluer l'impact de ce médicament sur la repolarisation cardiaque. Les taux plasmatiques chutent d’environ 1 log au cours des vingt premières minutes suivant l’administration.

Évaluation du risque environnemental

Ce produit est peu susceptible de présenter un risque pour l'environnement après utilisation chez des patients.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide tartrique, mannitol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Incompatible avec les barbituriques. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Avant l'ouverture de l'ampoule :

3 ans.

Après la première ouverture de l'ampoule :

À utiliser immédiatement.

Après dilution :

La compatibilité et la stabilité en cours d’utilisation de DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable avec de la morphine dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ont été démontrées dans des seringues en polypropylène (PP) et en polycarbonate (PC) pendant 14 jours à 25 °C (à l'abri de la lumière) et entre 2 et 8 °C.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution/première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 mL de solution en ampoule (verre brun de type I) avec un système d’ouverture OPC (One Point Cut). Les ampoules sont présentées dans une pochette et conditionnées dans un emballage extérieur.

Boîtes de 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

A usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Seules des solutions claires et exemptes de particules doivent être utilisées.

Pour une utilisation en PCA : prélever le dropéridol et la morphine dans une seringue et compléter au volume avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV-1057

LETTONIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 808 2 4 : 1 ml de solution en ampoule (verre), boîte de 5.

· 34009 550 808 3 1 : 1 ml de solution en ampoule (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable

Dropéridol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Dérivés de la butyrophénone - code ATC : N05AD08.

DROPERIDOL KALCEKS est une solution injectable contenant la substance active dropéridol, qui appartient à un groupe de médicaments dits dérivés de la butyrophénone.

Le droperidol est utilisé pour prévenir les envies de vomir (nausées) ou les vomissements que vous pouvez avoir au réveil après une intervention chirurgicale ou quand vous recevez des médicaments à base de morphine administrés après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique au dropéridol, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex. halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone) ;

· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal à l'électrocardiogramme (ECG) ;

· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas ;

· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements par minute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;

· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· si vous êtes dans le coma ;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

· si vous souffrez d'une dépression profonde.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament si vous :

· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie ;

· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques ;

· avez des antécédents familiaux de mort subite ;

· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme) ;

· avez une maladie pulmonaire et des difficultés respiratoires ;

· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes ;

· prenez de l'insuline ;

· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme des médicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide ou bendrofluméthiazide) ;

· prenez des laxatifs ;

· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes) ;

· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins, car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins ;

· si vous êtes ou avez été un gros buveur (d'alcool).

Autres médicaments et DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, car plusieurs d’entre eux ne doivent pas être associés au dropéridol.

Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous prenez un de ces médicaments suivants car l’association augmente le risque de rythme cardiaque irrégulier pouvant conduire à une crise cardiaque :

Le métoclopramide et les autres neuroleptiques doivent être évités lors de l'utilisation de ce médicament en raison du risque accru de troubles du mouvement induits par ces médicaments.

D’autres médicaments peuvent affecter ou être affectés lorsqu'ils sont utilisés en même temps que DROPERIDOL KALCEKS.

Le dropéridol, la substance active de ce médicament :

· peut intensifier les effets des médicaments sédatifs tels que les barbituriques, les benzodiazépines et les produits à base de morphine ;

· peut majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle ;

· peut augmenter les effets de divers autres médicaments, par exemple certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, vous devez en parler à votre médecin ou à votre infirmière.

DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable avec de l’alcool

Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l'administration de dropéridol.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin, qui jugera de la nécessité de vous administrer ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés de mères ayant reçu du dropéridol au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, vous devez sans doute contacter votre médecin.

Si vous allaitez, il est recommandé qu'une seule dose de ce médicament vous soit administrée. Vous pouvez recommencer à allaiter à votre réveil après l'opération.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins 24 h après l'administration de ce médicament.

DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère en injection intraveineuse.

La quantité de DROPERIDOL KALCEKS et la manière dont il sera administré dépendront de la situation. Votre médecin déterminera la dose de médicament dont vous avez besoin sur la base d’un certain nombre de critères, dont votre poids, votre âge et votre état clinique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables sérieux :

· Elévation de votre température corporelle, de transpiration, de salivation, de raideurs musculaires, de tremblements. Il peut s'agir de signes du syndrome malin des neuroleptiques (effet indésirable rare).

· Réaction allergique grave ou de gonflement rapide du visage ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire et difficulté à respirer (effet indésirable rare)

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Somnolence

· Tension artérielle basse

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Anxiété

· Roulements des yeux

· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements par minute

· Sensations de vertige

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Confusion

· Agitation

· Rythme cardiaque irrégulier

· Eruptions cutanées

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera

· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété, dépression et irritabilité

· Mouvements musculaires involontaires

· Convulsions ou tremblements

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque)

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant être fatal)

· Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG) (une anomalie du rythme cardiaque)

· Mort subite

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone est libérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et une excrétion excessive de sodium)

· Hallucinations

· Crises d'épilepsie

· Maladie de Parkinson

· Evanouissement

· Difficultés respiratoires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après l'ouverture de l'ampoule :

La solution doit être utilisée immédiatement après la première ouverture.

Après dilution :

La compatibilité et la stabilité en cours d’utilisation de DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable avec de la morphine dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ont été démontrées dans des seringues en polypropylène (PP) et en polycarbonate (PC) pendant 14 jours à 25 °C (à l'abri de la lumière) et entre 2 et 8 °C.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Seules des solutions claires et exemptes de particules doivent être utilisées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Dropéridol...................................................................................................................... 2,5 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

· Les autres composants sont :

Acide tartrique, mannitol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution limpide et incolore, exempte de toute particule visible.

1 mL de solution en ampoule (verre brun de type I) avec un système d’ouverture OPC (One Point Cut). Les ampoules sont présentées dans une pochette et conditionnées dans un emballage extérieur.

Boites de 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV-1057

LETTONIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVER PHARMA FRANCE

84 QUAI JOSEPH GILLET

69004 LYON

Fabricant

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV‑1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Incompatibilités

Incompatible avec les barbituriques. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés dans la section " Instructions d’utilisation " ci-dessous.

Instructions d’utilisation

A usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Seules des solutions claires et exemptes de particules doivent être utilisées.

Pour une utilisation en PCA : Prélever le dropéridol et la morphine dans une seringue et compléter le volume avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Instruction d'ouverture de l'ampoule

1) Tourner l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S'il y a de la solution dans la partie supérieure de l'ampoule, taper doucement avec votre doigt pour faire passer toute la solution dans la partie inférieure de l'ampoule.

2) Utiliser les deux mains pour ouvrir ; tout en tenant la partie inférieure de l'ampoule dans une main, utiliser l'autre main pour casser la partie supérieure de l'ampoule dans la direction opposée au point coloré (voir les photos ci-dessous).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.