Dernière mise à jour le 30/06/2025
PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
ANTALGIQUE périphérique / ANTIPYRETIQUE, (N. Système nerveux central), code ATC : N02BE51
Indications thérapeutiques :
Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine.
Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans) en cas de fièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Présentations
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 819 5 9
Déclaration de commercialisation : 08/04/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2025
PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol...................................................................................................................... 500.0 mg
Caféine............................................................................................................................... 50.0 mg
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
PRONTADOL ADULTES est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 15 ans dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et enfants > 50 kg
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 50 kg (à partir de 15 ans) en raison de la présence de caféine.
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour soit 6 comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour soit 8 comprimés par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un grand verre d'eau.
Fréquence d’administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre.
Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
En raison de la présence de caféine, évitez toute prise en fin de journée.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
Durée du traitement
La durée de traitement est limitée à 3 jours en cas de fièvre et 5 jours en cas de douleurs.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance hépatocellulaire.
· Enfant de moins de 15 ans (liée à la caféine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
· respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Précautions d'emploi
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif, la caféine, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
· poids < 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine £ 30ml/mn (voir rubriques 4.2 et 5.2)),
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Flucloxacilline
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
LIEES A LA CAFEINE
+ Enoxacine
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Stiripentol
Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de caféine.
+ Dipyridamole (par voie injectable) : réduction de l’effet vasodilatateur du dipyridamole.
Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.
Associations à prendre en compte
+ Ciprofloxacine, norfloxacine, mexiletine
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution de son métabolisme hépatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
DONNEES LIEES AU PARACETAMOL
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.
Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utéro produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
DONNEES LIEES A LA CAFEINE
Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque fœtale ou néonatale.
En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.
Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.
La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).
En conséquence :
· si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum ;
· le médicament sera pris juste après la tétée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
LIES AU PARACETAMOL
Affections du système immunitaire
· Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
La survenue de ces effets indésirables impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Acidose métabolique à trou anionique élevé avec fréquence « indéterminée ».
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
LIES A LA CAFEINE
Possibilité d'excitation, d’insomnies et de palpitations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PARACETAMOL : antalgique et antipyrétique.
CAFEINE : stimulant central.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
LIEES A LA CAFEINE
La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Cellulose microcristalline, polyvidone, croscarmellose sodique, Stéarate de magnésium.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 10, 12 ou 16 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 819 3 5 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 301 819 4 2 : 12 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 301 819 5 9 : 16 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2025
PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé
Paracétamol/Caféine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au bout de 3 jours en cas de fièvre et au-delà de 5 jours en cas de douleurs.
1. Qu'est-ce que PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
ANTALGIQUE périphérique / ANTIPYRETIQUE, (N. Système nerveux central), code ATC : N02BE51
Indications thérapeutiques :
Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine.
Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans) en cas de fièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé dans les cas suivants :
· allergies connues au paracétamol, à la caféine ou à l’un des constituants du produit,
· maladie grave du foie,
· enfant de moins de 15 ans (lié à la présence de caféine).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé.
Mises en garde spéciales
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.
Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine.
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3).
Précautions d'emploi
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.
Pendant le traitement par PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé, informez immédiatement votre médecin si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
Autres médicaments et PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Signalez la prise de ce médicament, en cas de prescription de dosages du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
· Ce médicament doit être évité en association avec l'enoxacine (antibiotique).
· Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
- flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l'objet d'un traitement d’urgence (voir rubrique 2).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Des doses importantes de caféine peuvent retentir sur votre enfant (agitation, troubles du sommeil). Il convient de ne pas dépasser 100 à 200 mg de caféine par jour (soit 2 à 4 comprimés par jour ou bien 1 à 2 tasses de café).
Par conséquent, si la prise de ce médicament est indispensable, il importe :
· d'éviter d'autres apports sous forme de café, thé;
· de prendre le médicament juste après la tétée;
· d'espacer les prises au maximum.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention : cette spécialité contient un principe actif (caféine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé ?
Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 50 kg (à partir de 15 ans).
La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, selon l'intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour, soit 8 comprimés par jour.
Cependant :
· les doses supérieures à 3 grammes de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.
· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).
Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures, et la dose totale ne doit pas dépasser 6 comprimés par jour (3 grammes).
Si vous avez l'impression que l'effet de PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de doute, demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur ou de fièvre.
Chez l'adulte et l’enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures au minimum.
Du fait de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée.
Durée de traitement
La durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs
· à 3 jours en cas de fièvre
Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s’aggravent, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin (voir rubrique « Faites attention avec PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé » paragraphe « Précautions d'emploi »).
Si vous avez pris plus de PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
LIES AU PARACETAMOL :
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Les symptômes peuvent inclure des rougeurs, des cloques ou des éruptions cutanées.
· Si l’un de ces effets se manifeste, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).
LIES A LA CAFEINE :
Possibilité d'excitation, d'insomnies, de palpitations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Paracétamol...................................................................................................................... 500.0 mg
Caféine............................................................................................................................... 50.0 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, polyvidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boite de 10, 12, 16 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
Rue Ethe Virton
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations importantes
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
- Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès - Point d'Information
- Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 - Point d'Information