ANSM - Mis à jour le : 12/03/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Une ampoule de 0,5 mL contient 67 microgrammes d'iloprost trométamol (correspondant à 50 microgrammes d'iloprost).

Excipients à effet notoire : une ampoule de 0,5 mL contient

4,050 mg d’éthanol (96% v/v)

4,500 mg de chlorure de sodium.

1 mL de solution à diluer contient 134 microgrammes d'iloprost trométamol (correspondant à 100 microgrammes d'iloprost).

Après dilution, pour une utilisation dans une pompe à perfusion, la teneur en iloprost trométamol par millilitre est de 0,268 microgrammes (correspondant à 0,2 microgrammes d'iloprost).

Après dilution, avec l’utilisation d’une seringue automatique, la concentration d’iloprost trométamol par millilitre est de 2,68 microgrammes (correspondant à 2.0 microgrammes d’iloprost).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Solution à diluer pour perfusion.

Solution incolore, clair, exempte de particules avec un pH de 7,5 – 8,5 et une osmolalité approximative de 420 – 460 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger) avancée associée à une ischémie sévère des membres, dans les cas où une revascularisation n’est pas indiquée.

Traitement de l’ischémie chronique sévère des membres (maladie occlusive artérielle périphérique PAOD stade III et IV selon Fontaine), dans le cas ou la chirurgie de reconstruction vasculaire ou l’angioplastie transluminale percutanée n’est plus possible.

Traitement des phénomènes de Raynaud sévères avec troubles trophiques en évolution.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

L’administration d’ILOPROST WAYMADE doit uniquement être réalisée en milieu hospitalier ou dans un cabinet médical disposant de l’équipement permettant une surveillance étroite au cours du traitement.

Chez les femmes, l’éventualité d’une grossesse doit être écartée avant l’instauration du traitement.

Après dilution, ILOPROST WAYMADE doit être administré tous les jours pendant 6 heures sous forme de perfusion intraveineuse par une veine périphérique ou un cathéter veineux central, comme décrit à la rubrique 6.6. La dose est à ajuster en fonction de la tolérance individuelle, et se situe entre 0,5 et 2,0 ng d’iloprost/kg de poids corporel/minute.

Pour s’assurer de la stérilité de la solution pour perfusion, elle doit être préparée quotidiennement. Le contenu d’une ampoule doit être soigneusement mélangé avec le diluant.

La dose tolérée par le patient est déterminée les 2-3 premiers jours. Au commencement de la perfusion et à chaque palier d’augmentation de la dose, le contrôle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque doit être réalisé.

Le traitement commence par une perfusion avec une dose de 0,5 ng/kg/min pendant 30 minutes. Ensuite, la dose est augmentée toutes les 30 minutes, par palier de 0,5 ng/kg/minute jusqu’à un maximum de 2,0 ng/kg/min. Le débit de perfusion doit être calculé d’après le poids du patient de façon à obtenir une valeur comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min (voir les tableaux ci-dessous pour savoir comment procéder avec une pompe à perfusion ou une seringue automatique).

Si des effets indésirables tels que des céphalées, nausées, baisse de la pression artérielle surviennent, réduire le débit de perfusion jusqu’à trouver la dose maximale bien tolérée. Si les effets indésirables sont sévères, l’administration doit être interrompue.

Le traitement doit être poursuivi (en général pendant 4 semaines) à la dose tolérée déterminée pendant les 2 ou 3 premiers jours.

En cas de maladie de Raynaud, la répétition des cures devra se faire de préférence à intervalles de 6 à 12 semaines (et jamais inférieurs à 4 semaines).

En fonction de la technique de perfusion utilisée, il existe deux façons différentes de diluer le contenu d’une ampoule. L’une des dilutions est 10 fois moins concentrée que l’autre (0,2 µg/mL contre 2 µg/mL) et peut être employée uniquement avec une pompe à perfusion (par exemple Infusomat®). A l’inverse, la solution la plus concentrée ne peut être administrée qu’à l’aide d’une seringue automatique (par exemple Perfusor ®) ; pour les instructions d’utilisation et de manipulation voir rubrique 6.6

Débits de perfusion (mL/Heure) pour différentes doses administrées au moyen d’une pompe à perfusion

En général, la solution pour perfusion prête à l’emploi doit être administrée par voie intraveineuse à l’aide une pompe à perfusion, voir rubrique 6.6.

Dans le cas d’une concentration d’ILOPROST WAYMADE de 0,2 µg/mL, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit ci-dessous de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à perfuser. Déterminer la dose adéquate en fonction du poids réel du patient puis ajuster le débit de perfusion à la dose cible en ng/kg/minute.

Débits de perfusion (mL/heure) pour différentes doses administrées au moyen d’une seringue automatique

Une seringue automatique (par exemple Perfusor®) avec une seringue de 50 mL peut également être utilisée. Pour connaître les instructions concernant la dilution à l’aide d’une seringue automatique, voir rubrique 6.6.

Dans le cas d'une concentration d’ILOPROST WAYMADE de 2 µg/mL, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le tableau décrit ci-dessous de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à perfuser. Déterminer la dose adéquate en fonction du poids réel du patient puis ajuster le débit de perfusion à la dose cible en ng/kg/minute.

La perfusion en continu pendant plusieurs jours n'est pas recommandée en raison du développement possible d’une tachyphylaxie due à l’effet sur les plaquettes ou en raison d’un possible rebond de l’hyper-agrégabilité plaquettaire après la fin du traitement. A ce jour, aucune complication clinique liée à ces phénomènes n’a été reportée.

Patients présentant une insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse, l’augmentation du taux plasmatique d’iloprost doit être prise en considération. Chez ces patients, il est nécessaire de réduire la dose en administrant la moitié de la dose recommandée.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une cirrhose, l’augmentation du taux plasmatique d’iloprost doit être prise en considération. Chez ces patients, il est nécessaire de réduire la dose en administrant la moitié de la dose recommandée.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’a pas fait l’objet d’investigation. On ne dispose que de données limitées.

Méthode d’administration

Par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications

· Grossesse et allaitement ;

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Affections où le risque hémorragique peut être accru à cause des effets de l'iloprost sur les plaquettes (par exemple ulcère gastrique ou duodénal en évolution, traumatisme, hémorragie intracrânienne) ;

· Troubles coronariens sévères ou angor instable ;

· Infarctus du myocarde dans les six mois précédents ;

· Insuffisance cardiaque aiguë ou chronique (classe NYHA II-IV) ;

· Arythmies sévères ;

· Suspicion d’insuffisance cardiaque gauche ;

· Suspicion d’œdème pulmonaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas retarder le recours à la chirurgie chez les patients nécessitant une amputation urgente (par exemple en cas de gangrène infectée).

L'arrêt du tabagisme reste une mesure indispensable.

L’élimination de l’iloprost est réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez les patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse (voir rubrique 4.2 et 5.2).

Chez les patients présentant une hypotension artérielle, des précautions particulières doivent être prises afin d’éviter une nouvelle diminution de la pression artérielle. Les patients souffrant d’une maladie cardiaque doivent être surveillés étroitement.

Si l’ILOPROST WAYMADE est administré alors que le patient est en position allongée, le patient doit être prudent lorsqu’il se lèvera car il existe un risque d’hypotension orthostatique.

Chez les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral (par exemple accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois, il convient d’évaluer soigneusement le rapport bénéfice-risque du traitement (voir également rubrique 4.3).

Précautions d’emploi

La perfusion extravasculaire d’ILOPROST WAYMADE non dilué peut entraîner des modifications locales au site d’injection.

L'ingestion et le contact avec les muqueuses doivent être évités.

Mis en contact avec la peau, l'iloprost peut induire un érythème indolore, mais prolongé. Toute précaution en vue d'éviter un contact de l'iloprost avec la peau doit être prise. Dans l'éventualité d'un tel contact, laver abondamment et immédiatement avec de l'eau ou du soluté physiologique.

Excipients

Ce médicament contient de l’éthanol.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol, inférieures à 100 mg par dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’iloprost peut augmenter l’effet antihypertenseur des bêtabloquants, des inhibiteurs calciques, des vasodilatateurs et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Si une baisse significative de la pression artérielle se produit au cours du traitement, elle pourra être corrigée par une réduction de la dose d’iloprost.

Comme l’iloprost inhibe la fonction plaquettaire, l’administration concomitante d’anticoagulants (tels que l’héparine ou les dérivés coumariniques) ou d’autres antiagrégants plaquettaires (tels que l’acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les inhibiteurs de la phosphodiestérase et les nitrates tel que molsidomine) peut augmenter le risque hémorragique. Si c’est le cas, l’administration d’iloprost doit être arrêtée.

Durant les études précliniques chez l’animal, il était possible d’atténuer l’effet de vasodilatation de iloprost en pré-traitant l’animal avec des glucocorticoïdes. Cependant, l’inhibition de l’effet de l’agrégation plaquettaire n’a pas été affectée. L’application de cet effet sur l’humain n’a pas été étudiée.

La perfusion intraveineuse d'iloprost n'a aucun effet sur la pharmacocinétique des doses orales multiples de digoxine ou sur la pharmacocinétique de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) co-administré chez les patients.

Même si aucune étude clinique n’a été conduite, les études in vitro sur le potentiel d’inhibition de l’iloprost sur l’activité des enzymes du cytochrome P450 ont montré qu’une inhibition significative du métabolisme de l’iloprost par ces enzymes n’est pas à craindre.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

ILOPROST WAYMADE ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.3).

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes

Le risque lié à l'administration thérapeutique de l'iloprost pendant la grossesse n'étant pas connu, les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à un moyen de contraception efficace pendant le traitement par iloprost.

Grossesse

Il n’y a pas de données concernant l'utilisation de l'iloprost au cours de la grossesse. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).

Le risque éventuel lié à l'utilisation thérapeutique de l'iloprost au cours de la grossesse n'étant pas connu ILOPROST WAYMADE ne doit pas être pris durant une grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage de l'iloprost dans le lait maternel humain. Un très faible passage de l'iloprost dans le lait maternel ayant été mis en évidence chez l'animal (rates), l'administration d’ILOPROST WAYMADE chez la femme qui allaite doit être exclue.

Fertilité

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 10 %) chez les patients sous iloprost dans les études cliniques étaient des céphalées, des bouffées vasomotrices, des nausées, des vomissements et une hyperhidrose. Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir pendant la phase d’ajustement de la dose, en début de traitement. Habituellement, ces effets indésirables disparaissent rapidement avec la réduction de la dose.

Les effets indésirables les plus sévères observés chez les patients recevant de l’iloprost sont : l’accident vasculaire cérébral, l’infarctus du myocarde, l’embolie pulmonaire, l’insuffisance cardiaque, les convulsions, l’hypotension, la tachycardie, l'asthme, l'angine de poitrine, la dyspnée et l’œdème pulmonaire.

Un autre groupe d'effets indésirables est lié à des réactions locales au site de perfusion. Par exemple rougeurs et douleur au site de perfusion ou vasodilatation cutanée pouvant donner lieu à un érythème strié au-dessus de la veine de perfusion.

Le profil global de sécurité de l’ILOPROST WAYMADE est basé sur les données de surveillance post-commercialisation et sur les données des essais cliniques regroupés. La fréquence est basée sur les données cumulées des 3 325 patients de la base de données ayant reçu de l'iloprost lors d'essais cliniques contrôlés ou non ou lors d'un programme de mise à disposition exceptionnelle à titre compassionnel, chez les patients généralement âgés présentant de multiples pathologies et atteints d'artériopathie oblitérante périphérique des membres inférieurs aux stades avancés III et IV et les patients atteints de thromboangéite oblitérante. Pour plus de détails voire le tableau ci-dessous.

Effets indésirables

Les effets indésirables observés avec l’iloprost sont listés dans le tableau ci-dessous. Ils sont indiqués par classe de systèmes d’organes. Le terme MedDRA le plus approprié a toujours été utilisé pour décrire un certain effet indésirable ainsi que ses synonymes et les affections associées.

Les effets indésirables observés pendant les études cliniques sont classés selon leur fréquence. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

* Des cas avec mises en jeu du pronostic vital ou ayant entrainé le décès ont été rapportés.

L'iloprost peut favoriser la survenue d'une angine de poitrine, en particulier chez les patients atteints de coronaropathie.

Le risque de saignement est accru chez les patients traités de façon concomitante avec des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, de l'héparine ou des anticoagulants de type coumarinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Une réaction hypotensive peut être observée, ainsi que des céphalées, bouffées vasomotrices, nausées, vomissements et diarrhée. Une augmentation de la pression artérielle, une bradycardie ou une tachycardie ainsi que douleurs dans les membres ou le dos sont également possibles.

Prise en charge

Aucun antidote spécifique n’est connu.

A l’arrêt de l’administration d’iloprost, une surveillance et l’adoption de mesures symptomatiques sont recommandées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC : B01AC11.

L’iloprost est un analogue synthétique de la prostacycline. Les effets pharmacologiques suivants ont été observés in vitro :

· Inhibition de l'agrégation plaquettaire, de l'adhésion, et de la sécrétion plaquettaires ;

· Dilatation des artérioles et des veinules ;

· Augmentation de la densité capillaire et diminution de la perméabilité vasculaire augmentée par des médiateurs tels que la sérotonine ou l’histamine dans la microcirculation ;

· Activation de la fibrinolyse ;

· Effet anti-inflammatoire tel que l’inhibition de l'adhésion des leucocytes après une lésion endothéliale, et de l’accumulation de leucocytes dans les tissus lésés et réduction de la libération de facteur de nécrose tumorale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

L'état d'équilibre plasmatique de l'iloprost est atteint dès 10 à 20 minutes après le début de la perfusion intraveineuse. Il y a une relation linéaire entre le débit de perfusion et les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre. Pour un débit de perfusion de 3 ng/kg/min, elle se situe autour de 135 ± 24 pg/mL. Les concentrations plasmatiques chutent très rapidement après la fin de la perfusion, en raison d'une métabolisation intense.

La clairance plasmatique est d'environ 20 ± 5 mL/kg/min.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 30 minutes ; ainsi 2 heures après la fin de la perfusion, la concentration plasmatique retombe à un niveau inférieur à 10 % de l'état d'équilibre.

L'interaction pharmacocinétique à type de déplacement à partir des sites de liaison aux protéines plasmatiques est improbable. Le taux de liaison aux protéines, en majeure partie à l'albumine, est relativement faible (60 %). Seules de très faibles concentrations plasmatiques d’iloprost libre sont atteintes.

Un effet de l'iloprost sur la biotransformation d'autres médicaments est aussi improbable en raison des voies métaboliques du produit et de la faible dose administrée.

Biotransformation

L'iloprost est largement métabolisé, essentiellement par β-oxydation de la chaîne latérale carboxylique. La substance active n’est pas excrétée sous forme inchangée. Le principal métabolite est le tétranor-iloprost que l'on trouve dans l'urine sous forme de 4 diastéréoisomères libres et conjugués. Le tétranor-iloprost est pharmacologiquement inactif.

Élimination

Dans les essais cliniques, pour les patients avec des fonctions rénale et hépatique normales, l’élimination de l’iloprost suite à la perfusion est le plus souvent caractérisée par un profil biphasique avec une demi-vie de 3 à 5 minutes et 15 à 30 minutes. La clairance totale de l’iloprost est de 20 mL/min/kg, avec une contribution extrahépatique dans la conversion de l’iloprost.

Une grande étude de bilan avec ³H-iloprost a été menée avec des sujets sains. Suite à la perfusion, 81% de radioactivité totale est observée à 68% dans les urines et à 12% dans les fèces. L’élimination des métabolites dans le plasma et dans les urines est biphasique, avec une demi-vie calculée de 2 à 5 heures (plasma) et de 2 à 18 heures (urine).

Insuffisance rénale :

Dans les études avec une perfusion intraveineuse d’iloprost, il a été démontré que les patients avec une insuffisance rénale terminale nécessitant des dialyses, ont une clairance significativement plus basse. (la clairance moyenne = 5+/-2 mL/min/kg) que celle observée chez les patients avec une insuffisance rénales mais sans besoin de dialyse (la clairance moyenne = 18+/-2 mL/min/kg).

Insuffisance hépatique :

Iloprost étant majoritairement métabolisé par le foie, les concentrations plasmatiques du médicament sont affectées par les changements de la fonction hépatique. Dans une étude, des résultats ont été obtenus chez 8 patients ayant une cirrhose hépatique. La clairance moyenne d’iloprost a été estimée à 10 mL/minute/kg.

Age et sexe :

La pharmacocinétique de l'iloprost est indépendante de l'âge ou du sexe des malades.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme d’après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.

Toxicité sur la reproduction

Au cours des études de toxicité embryo-fœtale chez le rat, a montré que l’administration de iloprost peut entrainer la formation de doigts anormaux (taille réduite des doigts ou orteils palmés) chez le fœtus. Ces altérations sont probablement dues à une modification hémodynamique de la circulation foeto-placentaire. Les effets congénitaux observés chez les rats n’ont pas été observés chez les lapins ou les singes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Trométamol, éthanol 96% (v/v), chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1N, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

4 ans

D’un point de vue microbiologique, après ouverture et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, dilution et première ouverture du produit, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule de 1 mL (verre) de type I, incolore, contenant 0,5 mL de solution à diluer pour perfusion.

Boîte de 1 ampoule contenant 0,5 mL de solution à diluer pour perfusion

Boîte de 5 ampoules, contenant chacune 0,5 mL de solution à diluer pour perfusion

Boîte de 20 ampoules (4x5) contenant chacune 0,5 mL de solution à diluer pour perfusion

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

ILOPROST WAYMADE ne doit être administré qu’après dilution. Compte tenu du risque d’incompatibilité pharmaceutique, aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion prête à l’emploi.

La solution de perfusion doit être préparée extemporanément chaque jour afin d'en garantir la stérilité.

Des mesures adéquates doivent être prise pour éviter tout contact avec la peau (voir rubrique 4.4).

Instructions concernant la dilution

Le contenu de l’ampoule doit être soigneusement mélangé avec le diluant.

Dilution d’ILOPROST WAYMADE pour l’administration avec une pompe à perfusion (0.2 µg/mL) :

Le contenu d’une ampoule de 0,5 mL d’ILOPROST WAYMADE (50 microgrammes) doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium (9 mg/mL) ou d’une solution de glucose (50 mg/mL) jusqu’à un volume final de 250 mL.

Dilution d’ILOPROST WAYMADE pour l’administration avec un pousse seringue (2 µg/mL) :

Le contenu d’une ampoule de 0,5 mL d’ILOPROST WAYMADE (50 microgrammes) doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium (9 mg/mL) ou d’une solution de glucose (50 mg/mL) jusqu’à un volume final de 25 mL.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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WAYMADE B.V.

HERIKERBERGWEG 88

1101CM AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 551 014 0 6 : 0,5 mL en ampoule. Boîte de 1.

· 34009 551 014 1 3 : 0,5 mL en ampoule. Boîte de 5.

· 34009 551 014 2 0 : 0,5 mL en ampoule. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Iloprost

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC : B01AC11.

Iloprost, la substance active d’ILOPROST WAYMADE, a un effet sur la coagulation sanguine (antiagrégants plaquettaires) et ouvre les petits vaisseaux. Il permet ainsi d’améliorer la circulation sanguine dans les parties du corps affectées.

ILOPROST WAYMADE est utilisé pour traiter la forme avancée de la maladie de Buerger (inflammation chronique des vaisseaux sanguins, spécifiquement les jambes, causant une obstruction des vaisseaux et limitant la circulation sanguine) quand toutes les autres formes de traitement ne sont pas possibles.

Iloprost WAYMADE est aussi utilisé pour traiter une forme sévère d’insuffisance chronique de la circulation sanguine dans les membres quand les autres méthodes de traitement (angioplastie, chirurgie) ne sont plus possibles.

Iloprost WAYMADE est utilisé pour traiter les formes sévères du syndrome de Raynaud (troubles de la circulation des doigts) sévères avec troubles trophiques en évolution (lésions tissulaires dans la zone affectée, c'est-à-dire la peau, les muscles ou les os).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une affection dans laquelle l’utilisation d’ILOPROST WAYMADE, en raison de son effet sur la coagulation sanguine, pourrait accroître votre risque de saignement (par exemple, si vous avez un ulcère gastrique, un traumatisme ou une hémorragie intracrânienne) ;

· si vous avez une coronaropathie sévère ou un angor (serrement dans la poitrine en raison d’un manque d’oxygène dans le muscle cardiaque) qui n’est pas encore sous contrôle;

· si vous avez subi une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois ;

· si vous avez (à long terme) une faiblesse du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque) ;

· si vous avez des arythmies graves (battements cardiaques irréguliers) affectant le pronostic de votre maladie;

· si vous avez une suspicion d’une insuffisance cardiaque du côté gauche (faiblesse du muscle cardiaque) ;

· si vous avez une suspicion d'accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ILOPROST WAYMADE.

· si vous avez une pression basse, si c’est le cas, il faut surveiller que votre tension artérielle ne baisse pas d’avantage ;

· si vous êtes cardiaque, dans ce cas vous devrez faire l’objet d’une surveillance particulière ;

· si vous avez des problèmes rénaux et hépatiques sévères ;

· si vous avez un eu un accident vasculaire cérébral au cours des trois derniers mois ou toute autre interruption de l’irrigation sanguine dans votre cerveau.

Après l’administration d’ILOPROST WAYMADE, vous devez être prudent lorsque vous vous levez d’une position allongée, en raison d’une baisse de la tension artérielle (hypotension). Si vous vous levez trop rapidement d’une position couchée ou assise, votre tension artérielle peut chuter ce qui peut s’accompagner de vertiges.

Enfants et adolescents

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’a pas fait l’objet d’investigation.

Autres médicaments et ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Comme ILOPROST WAYMADE a un effet hypotenseur (antihypertenseur), vous devez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter l’hypertension (par exemple, des bêtabloquants, des antagonistes calciques, des vasodilatateurs ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) car ces médicaments peuvent augmenter l’effet antihypertenseur de ILOPROST WAYMADE.

ILOPROST WAYMADE a un effet sur la coagulation, il a un effet anticoagulant. Pour cette raison, utiliser ILOPROST WAYMADE en même temps que des anticoagulants (tel que de l’héparine, ou acénocoumarol) peut augmenter le risque de saignement.

L’utilisation de ILOPROST WAYMADE avec certains antalgiques ayant également un effet anti-inflammatoire et antipyrétique (connus sous le nom d’AINS, tel que l’acide acétylsalicylique, substance active de l’aspirine ou l’ibuprofène, les inhibiteurs de la phosphodiestérase et les nitrates tel que molsidomine) augmentent également le risque de d’hémorragie car ce groupe d’antalgiques a aussi un effet anticoagulant.

Tabagisme

Le tabagisme peut obstruer les vaisseaux sanguins et entraver gravement la circulation sanguine, il est donc conseillé d’arrêter de fumer. Votre médecin devrait fortement vous le recommander.

ILOPROST WAYMADE avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ILOPROST WAYMADE ne doit pas être utilisé dans ce cas. Si vous êtes en âge de procréer vous devez faire en sorte de ne pas devenir enceinte pendant le traitement.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage d'ILOPROST WAYMADE dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter durant le traitement par ILOPROST WAYMADE.

Fertilité

Les études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ILOPROST WAYMADE contient de l’éthanol et du sodium

Le produit contient 8,1 mg d’alcool par mL. La quantité contenue dans 1 mL de ce médicament est équivalente à moins de 0,2 mL de bière ou 0,08 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament est peu susceptible d'avoir un effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium

3. COMMENT UTILISER ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ILOPROST WAYMADE est administré par perfusion dans l’une de vos veines, généralement pendant 6 heures par jour. La dose est ajustée au patient. Le traitement peut durer quatre semaines.

Pendant les 2 ou 3 premiers jours, la bonne dose va devoir être déterminée. A l’apparition de maux de tête, nausée ou une indésirable baisse de la tension artérielle, le dosage devra être réduit.

En cas de maladie de Raynaud, la répétition des cures devra se faire de préférence à intervalles de 6 à 12 semaines (et jamais inférieurs à 4 semaines).

Vous ne devez pas boire ILOPROST WAYMADE et le médicament ne doit pas entrer en contact avec vos muqueuses.

Si votre peau est entrée en contact avec du ILOPROST WAYMADE, la zone affectée doit être immédiatement lavée avec de l’eau ou une solution saline physiologique.

Si vous sentez que l’effet d’ILOPROST WAYMADE est trop fort ou faible, consulter votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ILOPROST WAYMADE que vous n’auriez dû

Il n’y a pas d’antidote qui peut être utilisé en cas de surdosage avec ILOPROST WAYMADE. Si vous avez pris trop d’ILOPROST WAYMADE, la perfusion de ILOPROST WAYMADE doit être arrêtée et les symptômes résultants du surdosage doivent être traités. En plus, un traitement pour supporter les principales fonctions du corps peut être commencé.

Les symptômes du surdosage sont :

· Rougeur soudaine du visage et du cou (bouffée de chaleur)

· Maux de tête sévère

· Douleur aux membres et au dos

· Nausée ou vomissement

· Diarrhée

· Diminution ou augmentation de la tension artérielle

· Battement anormalement bas du cœur (bradycardie)

· Battement rapide du cœur (tachycardie).

Si vous une question sur l’utilisation de ce médicament demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant ILOPROST WAYMADE (plus de 1 patient sur 10) sont les maux de tête, bouffée de chaleur (rougeur soudaine du visage et du cou), transpiration excessive (hyperhidrose) et des problèmes gastro-intestinaux tels que nausée et vomissement.

Les effets indésirables les plus sérieux de ce médicament sont décrits ci-dessous. Ces effets indésirables peuvent engager le pronostic vital et peuvent être fatals. Si vous avez l’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

· Attaque cérébral / infarctus cérébral, également appelé hémorragie cérébrale ou infarctus cérébral (accident vasculaire cérébral, AVC)

· Infarctus du myocarde

· Présence d’un caillot sanguin dans une artère pulmonaire, qui peut entraîner des problèmes respiratoires ou des douleurs thoraciques

· Une faible capacité de pompage du cœur (insuffisance cardiaque)

· Convulsions

· Baisse de la tension artérielle (hypotension)

· Rythme cardiaque rapide (tachycardie)

· Crises soudaines et intenses d’essoufflement, causées par des spasmes des muscles des voies respiratoires et un gonflement de la paroi des voies respiratoires (asthme)

· Sensation d’oppression et de douleur dans la poitrine (Angor)

· Essoufflement (dyspnée)

· Accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), ce qui peut entrainer de graves problèmes respiratoires ou de tousser du sang.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence d’apparition.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Maux de tête

· Rougeur soudaine du visage et du cou (bouffées vasomotrices)

· Nausée

· Vomissement

· Transpiration excessive (hyperhidrose).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Diminution de l’appétit

· Indifférence / léthargie (apathie)

· Etat de confusion

· Vertige

· Fourmillement, perception de démangeaison ou de picotements sans cause (paresthésie) / sensation d’élancement / sensibilité accrue à la douleur ou au toucher (hyperesthésie) / sensation de brûlure

· Agitation / Excitation (agitation)

· Somnolence (sédation)

· Endormissement

· Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

· Essoufflement (dyspnée)

· Diarrhée

· Inconfort abdominale / maux d’estomac

· Douleur lors de la mastication / douleur dans la mâchoire ; mâchoire bloquée empêchant l’ouverture correcte de la bouche

· Douleur musculaires / articulaires

· Douleur

· Fièvre

· Sensation de chaleur

· Faiblesse / sensation générale de malaise

· Frissons

· Fatigue

· Soif

· Réaction du site de perfusion (rougeur de la peau, douleur, inflammation des veines)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Trouble de la coagulation avec des ecchymoses et des saignements (thrombocytopénie)

· Hypersensibilité

· Anxiété / dépression / perception de choses qui n’existent pas (hallucination)

· Perte de connaissance (syncope)

· Tremblement

· Migraine

· Vision trouble

· Irritation des yeux

· Douleur oculaire

· Trouble du rythme cardiaque (arythmie) / contraction prématurée du cœur (extrasystole)

· Manque de sang dans le cerveau en raison d’un rétrécissement ou une obstruction d’un vaisseau sanguin (ischémie cérébrale)

· Obstruction d’une veine de la jambe par un caillot sanguin (thrombose veineuse profonde)

· Asthme

· Diarrhée avec présence de sang dans les selles (diarrhée hémorragique)

· Saignement au niveau de l’anus

· Indigestion avec une sensation de lourdeur ou de douleur à l’estomac, éructations, nausée, vomissement et brûlure d’estomac (dyspepsie)

· Problème pour évacuer les selles et douleurs violentes à l’abdomen semblable à des crampes, lors de l’évacuation des selles

· Obstruction intestinale (constipation)

· Eructation

· Trouble de la déglutition (dysphagie)

· Sécheresse de la bouche / altération du goût

· Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

· Démangeaison (prurit)

· Crise de spasmes musculaire douloureux (tétanie) / spasmes musculaires

· Augmentation du tonus musculaire (hypertonie)

· Douleur dans les reins

· Problème de miction et forte douleur dans l’abdomen, semblable à une crampe, pendant la miction

· Anomalies urinaires

· Miction difficile ou douloureuse (dysurie)

· Troubles des voies urinaires

Rare (pouvant affecter jusqu’à personnes sur 1 000)

· Trouble vestibulaire (affectant l’équilibre)

· Toux

· Inflammation du rectum (proctite).

Iloprost, la substance active d’ILOPROST WAYMADE, peut déclencher une crise d’angine de poitrine (sensation de serrement et de douleur dans la poitrine), en particulier chez les patients souffrant d’une maladie coronarienne. Le risque de saignement est accru chez les patients recevant en même temps des médicaments ayant un effet (secondaire) d’anticoagulant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

D’un point de vue microbiologique, après ouverture et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou que la solution n’est pas claire.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ILOPROST WAYMADE

· La substance active est : Iloprost.

Chaque ampoule de 0,5 mL de solution contient 50 microgrammes de substance active.

· Les autres composants sont : trométamol, éthanol 96% (v/v), chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1N, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ILOPROST WAYMADE et contenu de l’emballage extérieur

ILOPROST WAYMADE est une solution incolore, clair, exempte de particules.

ILOPROST WAYMADE est disponible en ampoule de verre de type I, incolore, de 1 mL contenant 0,5 mL de solution pour perfusion.

ILOPROST WAYMADE est disponible sous les présentations suivantes :

· Boîte de 1 ampoule contenant 0,5 mL de solution à diluer pour perfusion.

· Boîte de 5 ampoules, contenant chacune 0,5 mL de solution à diluer pour perfusion.

· Boîte de 20 ampoules (4x5) contenant chacune 0,5 mL de solution à diluer pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

WAYMADE B.V.

HERIKERBERGWEG 88

1101CM AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

Fabricant

VIANEX S.A.

METAMORFOSITO ATHINA

LAMIA N.R. (LAMIA) 12 KM,

METAMORFOSSI, 144 51,

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont à destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instruction pour utilisation et manipulation

ILOPROST WAYMADE ne doit être administré qu’après dilution.

Seules des solutions claires et exemptes de particules doivent être utilisées.

En raison du risque d'incompatibilité pharmaceutique, aucun autre médicament ne peut être ajouté à la perfusion préparée. Afin de garantir la stérilité, la perfusion doit être préparée chaque jour extemporanément.

Des mesures appropriées doivent être prises pour éviter tout contact avec la peau.

Instructions pour la dilution

Le contenu de l’ampoule et le diluant doivent être soigneusement mélangés.

Dilution d’iloprost pour une utilisation avec une pompe à perfusion par exemple Infusomat® (0,2 µg/mL)

Le contenu d’une ampoule de 0,5 mL d’ILOPROST WAYMADE (50 microgrammes) doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium (9 mg/mL) ou d’une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) jusqu’à un volume final de 250 mL.

Le débit de perfusion doit être établi conformément au tableau ci-dessous afin d’avoir une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/minute.

Le tableau suivant peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à administrer. Déterminer la bonne dose pour qu’elle corresponde au poids corporel réel du patient, puis ajustez le débit de perfusion à la dose cible en ng/kg/minute.

Dilution d’ILOPROST WAYMADE pour l’administration avec un pousse seringue par exemple Perfusor® (2 µg/mL)

Le contenu d’une ampoule de 0,5 mL d’ILOPROST WAYMADE (50 microgrammes) doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium (9 mg/mL) ou d’une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) jusqu’à un volume final de 25 mL.

Le débit de perfusion doit être établi conformément au tableau ci-dessous afin d’avoir une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/minute.

Le tableau suivant peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à administrer. Déterminer la bonne dose pour qu’elle corresponde au poids corporel réel du patient, puis ajustez le débit de perfusion à la dose cible en ng/kg/minute.