Dernière mise à jour le 30/06/2025

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BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

Date de l'autorisation : 25/11/1991
Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : laxatifs stimulants, code ATC: A06AB06.

BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose est un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

Ce médicament est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans et plus.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 semaine.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Plante(s) ( Composition pour un sachet-dose de 1,63 g )
    • > boldo (feuille de) 0,105 g
    • > bourdaine (écorce de) 0,140 g
    • > séné (feuille de) 0,175 g
    • > ROMARIN (FEUILLE DE) 0,140 g
Présentations

> 24 sachet(s) papier de 1,63 g

Code CIP : 34009 300 366 5 5
Déclaration de commercialisation : 01/09/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )

> 48 sachet(s) papier de 1,63 g

Code CIP : 34009 300 366 6 2
Déclaration de commercialisation : 06/04/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )
Service médical rendu (SMR)

Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES DIETETIQUE ET SANTE
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure nationale
  • Code CIS :  6 678 749 9
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 28/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Séné (Cassia senna L. (C. acutifolia Delile) et/ou Cassia angustifolia Vahl) (feuille de) …0,400 g à 0,551g

Quantité correspondant à 12,5 mg d’hétérosides hydroxyanthracéniques, exprimés en sennoside B.

Pour 1 sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Mélange de plantes pour tisane en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose est un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus.

1 à 2 sachets par jour, à prendre en une prise le soir en infusion.

La posologie recommandée est la dose la plus faible permettant d’obtenir un transit satisfaisant et des selles molles.

Habituellement la selle intervient dans les 8 à 12 heures.

La prise de ce médicament jusqu'à deux à trois fois au cours de la semaine de traitement est généralement suffisante.

Population pédiatrique

BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Porter de l’eau à ébullition et la verser sur le sachet, couvrir et laisser infuser 5 minutes puis retirer le sachet.

La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.

Durée du traitement

La durée de traitement ne doit pas dépasser 1 semaine.

Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Maladies inflammatoires de l’intestin (rectocolite hémorragiques, maladie de Crohn…).

· Obstructions et sténoses intestinales, atonie, appendicite.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

· Femmes enceintes et allaitantes (voir rubriques 4.6 et 5.3).

· Enfants de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en eau,

· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

L'utilisation prolongée de laxatifs stimulants doit être évitée, car l’utilisation pendant plus d'une brève période de traitement peut entraîner une altération du fonctionnement de l’intestin et une dépendance aux laxatifs. Si une prise quotidienne de laxatifs est nécessaire, la cause de la constipation doit être recherchée. Les préparations de feuilles de séné ne doivent être utilisées que si un effet thérapeutique n’a pu être obtenu après une modification du régime alimentaire ou l'administration de laxatif de lest.

Les patients prenant des glycosides cardiaques, des médicaments anti-arythmiques, des médicaments induisant un allongement de l'intervalle QT, des diurétiques, des adrénocorticoïdes ou de la racine de réglisse, doivent consulter un médecin avant de prendre en concomitance des préparations de feuilles de séné.

Comme tous les laxatifs, les préparations de feuilles de séné ne doivent pas être prises par des patients souffrant d'impaction fécale et de troubles gastro-intestinaux aigus ou persistants non diagnostiqués, par ex. douleur abdominale, nausées et vomissements, sauf avis contraire d'un médecin, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Lorsque des préparations contenant des feuilles de séné sont administrées à des adultes incontinents, les couches doivent être changées plus fréquemment afin d'éviter un contact prolongé de la peau avec les selles.

Les patients souffrant de pathologies rénales doivent être avertis d’un risque de déséquilibre électrolytique.

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Population pédiatrique

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle ; elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· Glycosides cardiaques : l’hypokaliémie (résultant de l’abus de laxatifs à long terme) favorise les effets toxiques des glycosides cardiaques et interagit avec les médicaments anti-arythmiques.

o Surveillance de la kaliémie et, si besoin, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant.

· Autres hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes et minéralocorticoïdes (voie générale), tetracosactide, racine de réglisse. Risque majoré d’hypokaliémie (effet additif).

o Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de Boldoforine, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose est contre-indiquée au cours de la grossesse car il existe des données expérimentales concernant un risque génotoxique de plusieurs dérivés anthracéniques, dont l’émodine et l’aloe-émodine.

Allaitement

L’utilisation pendant l’allaitement est contre-indiquée car après administration de dérivés anthracéniques, des métabolites actifs, comme la rhéine, ont été excrétés dans le lait maternel en faibles quantités.

Fertilité

Aune donnée concernant la fertilité n’est disponible (voir la rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Hypersensibilité :

· Des réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, exanthème local ou généralisé) peuvent survenir.

Troubles gastro-intestinaux :

· Les préparations de feuilles de séné peuvent provoquer des douleurs, des spasmes abdominaux et le passage de selles liquides, en particulier chez les patients souffrant de côlon irritable. Cependant, ces symptômes peuvent également survenir de manière générale à la suite d'un surdosage individuel. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée.

· En outre, une utilisation chronique peut provoquer une pigmentation de la muqueuse intestinale (pseudomélanose colique), qui cède généralement à l’arrêt du traitement.

Symptômes rénaux et des voies urinaires :

· Une utilisation à long terme peut entraîner un déséquilibre hydrique et électrolytique et peut conduire à une albuminurie et une hématurie.

· Une coloration jaune ou rouge-brun (dépendant du pH) de l'urine par les métabolites, sans signification clinique, peut survenir pendant le traitement.

La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

En cas de survenue d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les principaux symptômes en cas de surdosage ou d’abus sont des douleurs abdominales et des diarrhées sévères avec possibilité de pertes de fluides et d’électrolytes.

Le traitement comportera une réhydratation ; les électrolytes et particulièrement la kaliémie seront surveillés. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées.

Le surdosage chronique avec des médicaments contenant des dérivés anthracéniques peut entrainer une hépatite toxique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: laxatifs stimulants, code ATC: A06AB06

Les dérivés du 1,8-dihydroxyanthracène possèdent un effet laxatif. Les β-O-glycosides (sennosides) ne sont pas absorbés dans la partie haute de l'intestin. Ils sont transformés par les bactéries du côlon en métabolite actif (rhéine anthrone).

Il existe deux mécanismes d'action différents :

1) Stimulation de la motilité du côlon entraînant une accélération du transit colique.

2) Influence sur les processus de sécrétion par deux mécanismes concomitants à savoir :

- l’inhibition de l'absorption d'eau et d'électrolytes (Na+, Cl-) dans les cellules épithéliales du côlon (effet anti-absorption),

- l’augmentation de la fuite des jonctions serrées et stimulation de la sécrétion d'eau et d'électrolytes dans la lumière du côlon (effet sécrétagogue), ce qui entraîne une augmentation des concentrations de liquide et d'électrolytes dans la lumière du côlon.

La défécation a lieu après un délai de 8 à 12 heures en raison du temps nécessaire au transport jusqu’au côlon et à la métabolisation en composé actif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les β-O-glycoside (sennosides) ne sont ni absorbés dans la partie haute de l'intestin ni scindés par les enzymes digestives humaines. Ils sont transformés par les bactéries du côlon en métabolite actif (rhéine anthrone). Les aglycones sont absorbés dans la partie haute de l'intestin. Des études chez l’animal avec administration de rhéine anthrone radiomarquée directement dans le caecum a démontré une absorption inférieure à 10%.

Au contact de l'oxygène, la rhéine anthrone est oxydée en rhéine et en sennidines, qui sont retrouvés dans le sang principalement sous forme de glucuronides et de sulfates. Après administration orale de sennosides, 3 à 6 % des métabolites sont excrétés dans les urines ; certains d’entre eux sont excrétés dans la bile.

La plupart des sennosides (environ 90 %) sont excrétés dans les fèces sous forme de polymères (polyquinones), ainsi que 2 à 6 % de sennosides inchangés, sennidines, rhéine anthrone et rhéine.

Dans des études de pharmacocinétiques chez l’homme, réalisées avec une poudre de gousses de sené (contenant 20 mg de sennosides) administrée par voie orale pendant 7 jours, une concentration maximale de 100 ng de rhéine/mL a été retrouvée dans le sang. Une accumulation de rhéine n’a pas été observée.

Les métabolites actifs, par exemple la rhéine, passent en faibles quantités dans le lait maternel. Des études chez l’animal ont démontré que le passage placentaire de la rhéine est faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'y a pas de données précliniques disponibles pour les feuilles de séné ou leurs préparations. On peut supposer que les données obtenues avec les gousses de séné peuvent être transférées aux préparations de feuilles de séné.

Dans une étude de 90 jours chez le rat, des gousses de séné ont été administrées à des doses allant de 100 mg / kg à 1500 mg / kg (dose équivalente chez l’homme de 16 à 242 mg / kg). Une hyperplasie mineure des cellules épithéliales du gros intestin a été observée dans tous les groupes et était réversible au cours des 8 semaines de récupération. Les lésions hyperplasiques de l'épithélium du pré-estomac étaient également réversibles. Une hypertrophie tubulaire et épithéliale au niveau du rein a été observée à partir de 300 mg/kg, sans atteinte fonctionnelle. Ces effets étaient également réversibles. Le stockage d'un pigment tubulaire brun a entraîné une décoloration foncée de la surface rénale, qui subsistait à un degré moindre après la période de récupération. Aucune altération n'a été observée dans le plexus nerveux colique. La dose sans effet (NOEL) n'a pu être mise en évidence dans cette étude.

Les gousses de séné, leurs extraits et plusieurs dérivés hydroxylés de l'anthracène (à l'exception des sennosides, de la rhéine et des sennidines) se sont révélés mutagènes et génotoxiques dans plusieurs tests in vitro. Cependant, pour le séné et l'aloe-émodine, la génotoxicité n'a pas été prouvée dans les études in vivo.

Dans des études de cancérogénicité à long terme avec des gousses de séné, des effets sur les reins et le côlon / caecum ont été rapportés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Boldo (feuille de), fenouil doux (fruit de), menthe poivrée (feuille de), achillée millefeuille (sommité fleurie d’).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l’abri de l’humidité et à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Etui cartonné contenant 20, 24, 25, 40, ou 48 sachets-doses en papier, de 1,40g de mélange de plantes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34 009 346 604 1 2 : boîte de 20 sachets-dose

· 34 009 300 366 5 5 : boîte de 24 sachets-dose

· 34 009 340 649 3 7 : boîte de 25 sachets-dose

· 34 009 340 650 1 9 : boîte de 40 sachets-dose

· 34 009 300 366 6 2 : boîte de 48 sachets-dose

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/08/2024

Dénomination du médicament

BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

Séné (feuille de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 semaine.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOLDOFLORINE mélange de plantes pour tisane en sachet-dose?

3. Comment prendre BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : laxatifs stimulants, code ATC: A06AB06.

BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose est un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

Ce médicament est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans et plus.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 semaine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose ?

Ne prenez jamais BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez certaines maladies de l’intestin et du côlon,

· Si vous souffrez de douleurs abdominales (douleurs au ventre),

· Si vous souffrez de constipation chronique (constipation de longue durée),

· Si vous êtes en état de déshydratation sévère,

· si vous souffrez de certaines maladies de la vésicule biliaire ou du foie,

· chez la femme enceinte ou allaitante,

· chez l’enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose :

· en cas d’association avec certains médicaments pour le cœur, certains diurétiques, les corticostéroïdes et les produits à base de racine de réglisse.

· si vous souffrez de douleurs gastro-intestinales aiguës ou persistantes, de rétention fécale, de nausées et de vomissements car ces symptômes peuvent être le signe d’une occlusion intestinale.

· Si vous souffrez d’une maladie rénale car un déséquilibre électrolytique est possible.

Chez les personnes incontinentes, les couches devront être changées plus souvent pour éviter tout contact cutané prolongé avec les selles.

Mises en garde spéciales :

Ne pas dépasser 1 semaine de traitement. Si l’effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l’utilisation du médicament mais demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit vous faire demander l’avis de votre médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant. Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Les laxatifs anthracéniques dit laxatifs stimulants sont à prendre après tout recours à d’autres formes de laxatifs (tel que les laxatifs ayant un effet de lest) et après la mise en place de mesures hygiéno-diététiques.

Si la prise de laxatifs devient nécessaire quotidiennement, il convient de rechercher les causes de la constipation.

Les mesures hygiéno-diététiques comportent entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…),

· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruit,

· une augmentation des activités physiques (sport, marche….),

· une rééducation du réflexe de défécation,

· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus.

La dose recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, à prendre en une prise le soir, en infusion.

La plus faible dose permettant d’obtenir un transit satisfaisant et des selles molles devra être retenue.

Habituellement la selle intervient dans les 8 à 12 heures.

La prise de ce médicament jusqu'à deux à trois fois au cours de la semaine de traitement est généralement suffisante.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Porter de l’eau à ébullition et la verser sur le sachet, couvrir et laisser infuser 5 minutes puis retirer le sachet.

La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.

Durée du traitement

La durée de traitement ne doit pas dépasser 1 semaine.

Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine d’utilisation, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane que vous n’auriez dû

Consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Les principaux symptômes en cas de surdosage sont des crampes abdominales et des diarrhées sévères.

Si vous oubliez de prendre BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent survenir tels que :

· Réactions allergiques :

o prurit, urticaire, éruption cutanée locale ou généralisée.

· Troubles gastro-intestinaux :

o douleurs abdominales, spasmes, diarrhées, en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

· Symptômes rénaux et urinaires :

o déséquilibre hydro-électrolytique, pouvant donner lieu à la présence d’albumine et de sang dans les urines ;

o coloration jaune ou rouge-brun des urines.

La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à l’abri de l’humidité et à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

· La substance active est :

Séné (Cassia senna L. (C. acutifolia Delile) et/ou Cassia angustifolia Vahl) (feuille de)...0,400 g à 0,551 g

Quantité correspondant à 12,5 mg d’hétérosides hydroxyanthracéniques, exprimés en sennoside B.

Pour 1 sachet-dose.

· Les autres composants sont :

Boldo (feuille de), fenouil doux (fruit de), menthe poivrée (feuille de), achillée millefeuille (sommité fleurie d’).

Qu’est-ce que BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Etuis de 20, 24, 25, 40 et 48 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

Fabricant

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).