Dernière mise à jour le 30/06/2025
KOSELUGO 25 mg, gélule
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s)
Code CIP : 34009 302 301 8 3
Déclaration de commercialisation : 30/06/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 11542,60 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 11543,60 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 05/01/2022 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KOSELUGO (sélumétinib) est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 05/01/2022 | Inscription (CT) | Compte-tenu : • des données suggérant un taux de réponse objective de 66 % . IC95% = [51,2 - 78,8] chez les patients traités par le sélumétinib dans l’étude non comparative de phase II SPRINT II (réponse partielle confirmée sans réponse complète observée, traduisant uniquement une réduction du volume tumoral) , • du besoin médical non couvert dans la prise en charge des neurofibromes plexiformes symptomatiques inopérables, Mais : • de l’impossibilité de quantifier l’effet propre du traitement par sélumétinib en raison de la méthodologie non comparative de l’étude SPRINT II, alors qu’une étude comparative aurait pu être réalisée, • du critère de jugement principal peu robuste et de l’absence de hiérarchisation des critères secondaires qui sont pourtant majeurs dans la NF1 (diminution des symptômes ou de la douleur, amélioration de la qualité de vie). • des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme, dans l’attente des données à long terme de l’étude SPRINT II, • du profil de tolérance de KOSELUGO (sélumétinib) marqué par des évènements indésirables notamment gastro-intestinaux, cutanés et la nécessité d’une surveillance régulière notamment de la fonction cardiaque et oculaire, • de la non-disponibilité d’une formulation galénique adaptée à l’enfant notamment de moins de 6 ans ce qui est regrettable d’autant qu’un risque important potentiel d’étouffement à cause de la difficulté d’avaler des gélules, est inclus dans le PGR, • des données disponibles sur la qualité de vie à caractère exploratoire ne permettant pas de conclure sur ce critère. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ASTRAZENECA AB
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 672 804 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.