Base de Données Publique des Médicaments

Dernière mise à jour le 30/06/2025

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KETOSTERIL, comprimé enrobé

remboursable

sur ordonnance uniquement

Date de l'autorisation : 22/06/1993

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autre médicament des voies digestives et du métabolisme (A : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME).

Ce médicament est un mélange de substituts d’acides aminés. Il est préconisé chez l’insuffisant rénal chronique en complément à un régime pauvre en protéines.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Comprimé ( Composition pour un comprimé )
- > acétate de lysine 105,00 mg
- > histidine 38,00 mg
- > thréonine 53,00 mg
- > tryptophane L 23,00 mg
- > tyrosine 30,00 mg
- > calcium (alpha céto DL isoleucine de) 67,00 mg
- > cétophénylalanine calcique 68,00 mg
- > cétoleucine calcique 101,00 mg
- > calcium (alpha céto valine de) 86,00 mg
- > DL-alpha-hydroxyméthioninate de calcium 59,00 mg

Présentations

> plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)

Code CIP : 336 087-4 ou 34009 336 087 4 3
Déclaration de commercialisation : 15/04/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :

Prix hors honoraire de dispensation : 53,34 €
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Prix honoraire compris : 54,36 €
Taux de remboursement :15%

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 29/04/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par KETOSTERIL est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 29/04/2015	Inscription (CT)	KETOSTERIL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’insuffisance rénale chronique en association à un régime hypoprotidique strict.

Autres informations

Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 653 458 1

Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOSTERIL, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céto DL isoleucine calcique............................................................................................... 67,00 mg

Cétoleucine calcique........................................................................................................ 101,00 mg

Cétophénylalanine calcique................................................................................................ 68,00 mg

Cétovaline calcique............................................................................................................ 86,00 mg

Hydroxy DL méthionine calcique......................................................................................... 59,00 mg

Monoacétate de L lysine................................................................................................... 105,00 mg

L-thréonine........................................................................................................................ 53,00 mg

L-tryptophane.................................................................................................................... 23,00 mg

L-histidine.......................................................................................................................... 38,00 mg

L-tyrosine.......................................................................................................................... 30,00 mg

Pour un comprimé nu de 630,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Association à un régime hypoprotidique strict (0,4 g / kg / jour ) chez l’insuffisant rénal chronique pour diminuer le syndrome urémique et mieux contrôler le métabolisme phosphocalcique

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé pour 5 kilogrammes de poids corporel

La dose maximale est de 50 comprimés par jour.

L’apport en acides aminés est de 600 mg par comprimé.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être répartis au cours des 3 principaux repas.

Ils doivent être avalés sans être mâchés.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Hypercalcémie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales :

Pendant le traitement, suivre strictement un régime pauvre en protéine : 0,4 gramme de protéine par kilogramme de poids corporel et par jour.

Précautions d’emploi

La réduction des apports protidiques entraînant une diminution des apports énergétiques, un apport calorique élevé, égal ou supérieur à 35 kilocalories par kilogramme de poids et par jour doit être maintenu.

La surveillance de la calcémie est préconisée en raison des risques d’hypercalcémie (cf. effets indésirables).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

tétracyclines : en raison de la présence de sels de calcium, une interférence avec l’absorption des tétracyclines est possible. Décaler la prise d’au moins 3 heures.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ne pas administrer chez la femme enceinte ou qui allaite en raison de l’absence de données.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Rares troubles digestifs à type de pesanteur épigastrique.

· Risque d’hypercalcémie réversible à l’arrêt du traitement. Dans ce cas, il est conseillé de diminuer l’apport de vitamine D. Si l’hypercalcémie persiste, réduire la posologie de KETOSTERIL ou celles des autres médicaments contenant du calcium.

· En cas d’hypophosphorémie, réduire l’administration éventuelle des chélateurs de phosphore.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autre médicament des voies digestives et du métabolisme (A : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME).

KETOSTERIL est un mélange de 5 acides aminés essentiels (L-monoacétate de lysine, L-thréonine, L-tryptophane, L-histidine et L-tyrosine) et de 5 substituts d’acides aminés essentiels sous forme de sel calcique dont 4 céto-analogues (céto-isoleucine, céto-leucine, céto-valine et céto-phénylalanine) et un hydroxy-analogue (hydroxyméthionine) sous forme de sel calcique.

Les céto-analogues sont convertis en leur acide aminé correspondant par transamination à partir d’une source de fonction amine endogène. Leur association au régime hypoprotidique de l’insuffisant rénal chronique permet une diminution du risque de dénutrition protéique et de carence en acides aminés essentiels sans accroître l’apport azoté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, Polyvidone insoluble, Talc, Silice Colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium, Macrogol 6000, Jaune de quinoléine, Polymère de diméthylaminométacrylate (EUDRAGIT E 12,5), Triacétine, Dioxyde de titane, Polyvidone soluble.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) suremballées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Fresenius Kabi France

5 place du Marivel

92316 Sèvres cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 087 4 3: 100 comprimés sous plaquettes suremballées.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 22/06/1993 – Date de dernier renouvellement : 22/03/2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2021

Dénomination du médicament

KETOSTERIL, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOSTERIL, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOSTERIL, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre KETOSTERIL, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOSTERIL, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETOSTERIL, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autre médicament des voies digestives et du métabolisme (A : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME).

Ce médicament est un mélange de substituts d’acides aminés. Il est préconisé chez l’insuffisant rénal chronique en complément à un régime pauvre en protéines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOSTERIL, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais KETOSTERIL:

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un taux de calcium sanguin supérieur à la normale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre KETOSTERIL.Pendant le traitement, suivre strictement un régime pauvre en protéine : 0,4 gramme de protéine par kilogramme de poids corporel et par jour.

Au cours d’un régime pauvre en protéines, l'apport énergétique est diminué, KETOSTERIL ne permet pas de palier à ce déficit. Il est donc nécessaire de maintenir un apport calorique élevé, égal ou supérieur à 35 kilocalories par kilogramme et par jour.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOSTERIL

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KETOSTERIL avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOSTERIL contient {nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE KETOSTERIL, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie orale. Les comprimés devront être répartis au cours des 3 principaux repas. Ils doivent être avalés sans être mâchés.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

Si vous avez pris plus de KETOSTERIL que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre KETOSTERIL:

Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Rares troubles digestifs à type de lourdeur d’estomac,

· Risque d’augmentation de la quantité de calcium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER KETOSTERIL, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETOSTERIL, comprimé enrobé

Les substances actives sont :