ANSM - Mis à jour le : 03/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VALEFLOR, granules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Avena sativa TM*..................................................................................................................... 0,5 g

Coffea tosta, décocté 60DH..................................................................................................... 0,1 g

Humulus lupulus TM*............................................................................................................ 0,024 g

Passiflora incarnata TM*......................................................................................................... 0,15 g

Valeriana officinalis, décocté TM*............................................................................................. 0,3 g

Pour 10 g de granules

*Conforme à la Pharmacopée homéopathique allemande.

Excipient à effet notoire : saccharose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granules.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

VALEFLOR, granules est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans pour soulager la tension nerveuse légère (stress, anxiété mineure et agitation) et les troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.

· En cas de tension nerveuse légère : 15 granules jusqu'à 3 fois par jour.

· En cas de troubles mineurs du sommeil : 15 granules avant le coucher.

Mode d’administration

Voie orale.

Laisser fondre les granules sous la langue.

Durée de traitement

La durée maximale de traitement est de deux semaines. Si les troubles persistent au-delà de deux semaines, le traitement peut être poursuivi sur avis médical.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 6 ans.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

Un trouble du sommeil chez l’enfant nécessite de consulter un médecin pour identifier les causes de ce trouble et adapter la prise en charge.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas connues.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter chez la femme enceinte ou allaitant, sauf avis médical.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament est basée sur l'utilisation homéopathique traditionnelle de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les granules sont légèrement jaunâtres, ronds, irréguliers, avec une légère odeur de valériane.

VALEFLOR, granules est disponible en conditionnement contenant 10 grammes de granules. Le conditionnement primaire est constitué d’un flacon de 10 ml en verre ambré muni d'un bouchon à vis en plastique (polyéthylène haute densité). L’insert de distribution est en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 710 9 4 : Flacon de 10 ml en verre ambré contenant 10 g de granules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

VALEFLOR, granules

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après deux semaines.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que VALEFLOR, granules et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALEFLOR, granules ?

3. Comment prendre VALEFLOR, granules ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALEFLOR, granules ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALEFLOR, granules ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans pour soulager la tension nerveuse légère (stress, anxiété mineure et agitation) et les troubles mineurs du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALEFLOR, granules ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais VALEFLOR, granules :

· Chez l’enfant de moins de 6 ans.

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALEFLOR, granules.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Le saccharose peut être nocif pour les dents.

Enfants

Un trouble du sommeil chez l’enfant nécessite de consulter un médecin pour identifier les causes de ce trouble et adapter la prise en charge.

Autres médicaments et VALEFLOR, granules

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VALEFLOR, granules avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En l'absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter chez la femme enceinte ou allaitant, sauf avis médical.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VALEFLOR, granules contient du saccharose

3. COMMENT PRENDRE VALEFLOR, granules ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.

· En cas de tension nerveuse légère : 15 granules jusqu'à 3 fois par jour.

· En cas de troubles mineurs du sommeil : 15 granules avant le coucher.

Mode d’administration

Voie orale.

Laisser fondre les granules sous la langue.

Durée de traitement

La durée maximale de traitement est de deux semaines. Si les troubles persistent au-delà de deux semaines de traitement ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin afin de déterminer si vous devez continuer le traitement.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

Si vous avez pris plus de VALEFLOR, granules que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VALEFLOR, granules

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VALEFLOR, granules

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALEFLOR, granules ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient VALEFLOR, granules

· Les substances actives sont :

Avena sativa TM*..................................................................................................................... 0,5 g

Coffea tosta, décocté 60DH..................................................................................................... 0,1 g

Humulus lupulus TM*............................................................................................................ 0,024 g

Passiflora incarnata TM*......................................................................................................... 0,15 g

Valeriana officinalis, décocté TM*............................................................................................. 0,3 g

Pour 10 g de granules

*Conforme à la Pharmacopée homéopathique allemande

· L’excipient est : saccharose.

Qu’est-ce que VALEFLOR, granules et contenu de l’emballage extérieur

VALEFLOR, granules est disponible en flacon contenant 10 grammes de granules. Les granules sont légèrement jaunâtres, ronds, irréguliers, avec une légère odeur de valériane.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Fabricant

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).