ANSM - Mis à jour le : 01/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait sec de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 :1,5 :1)................................................................................................................ 40 mg

Solvant d'extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 : 4 : 0,022 m/m/m)

Rapport drogue/extrait natif : 2,7-7,5 :1

Extrait de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 : 1,5 : 1) ..................................................................................................................... 6,6 mg

Solvant de première extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 :4 : 0,022 m/m/ m).

Solvant de seconde extraction : acétone.

Rapport drogue/extrait natif : 12-28 :1

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc et ovale de dimensions 7 mm x 14 mm

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes pour le traitement des symptômes liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), par exemple les besoins fréquents d’uriner et la nycturie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Hommes adultes et âgés :

1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson.

Les effets de CERNITOL 47 mg, se manifestent graduellement, trois mois peuvent être nécessaires pour obtenir l’effet optimal. Le traitement doit être poursuivi pour continuer à faire effet.

L’utilisation n’est pas indiquée chez les enfants, les adolescents et les femmes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Consultez votre médecin avant de commencer le traitement afin d’exclure toute maladie grave sous-jacente (par exemple le cancer de la prostate ou de la vessie)

· Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 6 mois, consultez votre médecin pour un nouveau contrôle médical.

Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (PSA) et la possibilité de détecter un cancer de la prostate

Des études cliniques ont montré que la concentration sérique en ASP peut diminuer durant le traitement avec Cernitol 47 mg. Il existe un risque qu’une modification du taux de ASP, qui aurait pu être détectée par un dosage du taux de ASP, se trouve masquée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament n’a aucune indication thérapeutique chez la femme.

Fertilité

Les effets potentiels de CERNITOL 47 mg sur la fertilité masculine n’ont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CERNITOL 47 mg n’a pas d’influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

De rares cas de nausées, de diarrhée et d’hypersensibilité, se manifestant par des éruptions cutanées, ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, code ATC : G04CX.

Le mécanisme d’action n’est pas connu. Des études pharmacologiques chez l’animal et sur des cultures cellulaires, ont montré que les extraits de pollen avaient des effets anti-inflammatoires. Elles ont également montré des propriétés antiprolifératives ainsi que des effets spasmolytiques et spasmogéniques sur les muscles lisses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques n’ont pas révélé de danger particulier pour l’homme à partir d’études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité. Les extraits de pollen n’ont montré aucun effet mutagène lors du test d’Ames (avec et sans activation métabolique) lors de tests in vitro sur des cellules de mammifères ou lors des tests d’aberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes humains et in vivo sur des rats.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, maltodextrine, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, alcool de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale hydrophobe, macrogol, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en plastique contenant 150 ou 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AB CERNELLE

HÖGANÄSVÄGEN 365

SE-262 94 ÄNGELHOLM

SUÈDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 646 10 : flacon en plastique contenant 150 comprimés pelliculés.

· 34009 300 646 27 : flacon en plastique contenant 300 comprimés pelliculés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 01/02/2018

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé

Extraits de pollen de seigle, de fléole des prés et de maïs

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 mois.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate – code ATC : G04CX.

Médicament à base de plantes pour le traitement des symptômes liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), par exemple les besoins fréquents d’uriner et la nycturie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais CERNITOL 47 mg :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CERNITOL 47 mg afin d’exclure toute maladie grave sous-jacente comme le cancer de la prostate ou de la vessie.

· Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 6 mois, contactez votre médecin pour un nouveau contrôle médical. De même, si de nouveaux symptômes apparaissent, consultez votre médecin.

· Si vous devez réaliser un dosage de PSA (antigène spécifique de la prostate), informez votre médecin ou votre infirmier/ère que vous prenez CERNITOL 47 mg: en effet, les résultats du test pourraient être compromis.

Enfants et adolescents

CERNITOL 47 mg n’est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et CERNITOL 47 mg

Si vous consulter un médecin, informez-le/la que vous prenez ou avez récemment pris CERNITOL 47 mg.

CERNITOL 47 mg avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Il n’existe pas d’études d’interaction entre CERNITOL 47 mg et les aliments, les boissons et l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.

Les potentiels effets de CERNITOL 47 mg sur la fertilité masculine n’ont pas été étudiés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CERNITOL 47 mg n’a pas d’influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CERNITOL 47 mg contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.

Posologie

Hommes adultes et âgés

La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il n’a pas d’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson.

Durée de traitement

Les effets de CERNITOL 47 mg se manifestent graduellement, trois mois peuvent être nécessaires avant d’obtenir l’effet optimal.

Si vous avez pris plus de CERNITOL 47 mg que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CERNITOL 47 mg que vous n’auriez dû ou si un enfant a pris ce médicament par erreur, consultez votre médecin ou contactez un hôpital pour une évaluation du risque et pour obtenir des conseils.

Si vous oubliez de prendre CERNITOL 47 mg

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CERNITOL 47 mg

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. De rares cas de nausées, de diarrhée et d’hypersensibilité telle qu’une éruption cutanée ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après la mention « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Extrait sec de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 :1,5 :1)................................................................................................................ 40 mg

Solvant d'extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 :4 : 0,022 m/m/m)

Rapport drogue/extrait natif : 2,7-7,5 :1

Extrait de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 : 1,5 : 1) ..................................................................................................................... 6,6 mg

Solvant de première extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 :4 : 0,022 m/m/ m).

Solvant de seconde extraction : acétone.

Rapport drogue/extrait natif : 12-28 :1

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, maltodextrine, croscarmellose sodique, silice colloïdale, alcool de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.

Qu’est-ce que CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé sont blancs et ovales.

Les comprimés de CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé sont conditionnés dans des flacons en plastique contenant 150 et 300 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AB CERNELLE

HÖGANÄSVÄGEN 365

262 94 ÄNGELHOLM

SUÈDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

AB CERNELLE

HÖGANÄSVÄGEN 365

262 94 ÄNGELHOLM

SUÈDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).