ANSM - Mis à jour le : 16/12/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EFFORTIL, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'étiléfrine ........................................................................................................ 0,75 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution buvable = 15 gouttes d’étiléfrine.

1 goutte de solution buvable contient 0.5 mg.

Excipient(s) à effet notoire : 0,10 g de métabisulfite de sodium, 0,07 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,03 g de parahydroxybenzoate de propyle (E216) pour 100 mL (Voir rubrique 4.4)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

EFFORTIL est indiqué dans le traitement du priapisme à bas débit chez l’adulte, notamment au cours de la drépanocytose.

EFFORTIL est indiqué dans la prévention secondaire du priapisme à bas débit chez l’adulte et chez l’enfant âgé de plus de 2 ans, notamment au cours de la drépanocytose.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de EFFORTIL, solution buvable en gouttes chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.

Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’EFFORTIL, solution buvable en gouttes dans la population pédiatrique, dans le traitement du priapisme à bas débit avec une érection persistante d’une durée inférieure à 1 h.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· insuffisance coronarienne;

· myocardiopathie obstructive;

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· hyperthyroïdie;

· hypertension artérielle;

· phéochromocytome;

· glaucome à angle fermé;

· hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à la position debout;

· insuffisance cardiaque décompensée;

· sténose valvulaire cardiaque ou sténose aortique;

· hypertrophie prostatique avec rétention d'urine,

en association avec les sympathomimétiques indirects.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dans le cadre de la prise en charge du priapisme, en cas d’inefficacité (récidive de priapisme ou absence de détumescence) de l’étiléfrine administrée par voie orale, le patient doit se rendre aux urgences de l’hôpital le plus proche. L’administration d’étiléfrine par voie orale s’inscrit dans une démarche globale, associant en fonction de chaque situation, un traitement médicamenteux spécifique (étiléfrine par voie intracaverneuse, étiléfrine par voie orale) et des mesures symptomatiques (antalgiques, hydratation, oxygénothérapie) voire un traitement en unité spécialisée (drainage, échanges transfusionnels en urgence, ou indication chirurgicale en cas d’échec).

Excipients

Métabisulfite de sodium.

Le métabisulfite peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces substances peuvent peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (60 gouttes), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

La spécialité perd son efficacité chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

La prudence est nécessaire chez les patients présentant une tachycardie, une arythmie cardiaque ou des troubles cardio-vasculaires sévères.

La prudence est également nécessaire chez les patients ayant un diabète.

La prise d’alcool est un facteur favorisant le priapisme, EFFORTIL doit être pris avec une boisson non alcoolisée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatiles halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

+ IMAO non sélectifs

Crises hypertensives (inhibition des amines pressives). Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle, dopaminergiques ou vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d'EFFORTIL est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données expérimentales ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

En l'absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, EFFORTIL est déconseillé chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Population pédiatrique

Les données disponibles chez les enfants âgés de moins de 18 ans sont limitées ; aucun nouveau signal de sécurité d'emploi n'a été identifié par rapport à la population adulte

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Le surdosage aigu accentue les effets indésirables précédemment décrits en rubrique 4.8. Chez les enfants âgés de moins de 2 ans, le surdosage peut provoquer une dépression respiratoire centrale et un coma.

Traitement

Un traitement symptomatique approprié doit être instauré. Des mesures de réanimation doivent être prises en cas de surdosage sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA01.

Mécanisme d’action

L’étiléfrine est un sympathomimétique direct non sélectif sur les récepteurs alpha-1 et bêta-2 adrénergiques.

L’étiléfrine provoque la contraction des cellules musculaires lisses des corps caverneux au niveau du pénis (effet sympathomimétique direct sur les récepteurs alpha-1 adrénergique), entraînant la détumescence en cas de priapisme.

L’étiléfrine augmente le débit cardiaque et élève la pression artérielle (effet sympathomimétique direct sur les récepteurs alpha-1 et bêta-2 adrénergiques, par son action inotrope positive).

Efficacité et sécurité clinique

Efficacité

Dix articles ont rapporté l'expérience de 141 jeunes enfants, adolescents et adultes exposés à l'étiléfrine orale, dont 139 avaient une drépanocytose.

Adultes

Traitement du priapisme aigu

Selon la littérature disponible publiée et les données post-commercialisation, des doses d'étiléfrine orale allant de 7,5 à 225 mg ont été utilisées dans le traitement du priapisme aigu, la plupart des adultes recevant toutefois 20 à 40 mg. Voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques.

Prévention secondaire du priapisme

Selon la littérature, des doses quotidiennes d'étiléfrine de 10 à 100 mg ont été utilisées en prévention secondaire, alors que la majorité des patients étaient traités avec des doses quotidiennes de 10 à 30 mg. Dans une étude portant sur 21 adultes atteints de priapisme traités avec une dose plus élevée de 50 à 100 mg, le traitement à l'étiléfrine a été associé à une réduction statistiquement significative de la fréquence et de la gravité du priapisme, avec un suivi de 1 à 48 mois. Chez 49 adultes atteints de drépanocytose, 69 % ont signalé une amélioration des symptômes en utilisant 30 mg d'étiléfrine la nuit. Voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques.

Population pédiatrique

Selon la littérature disponible publiée et les données post-commercialisation, des doses d'étiléfrine allant de 0,25 mg/kg/jour à 1 mg/kg/jour ont été utilisées pour la prévention secondaire du priapisme chez les enfants > 2 ans, avec des doses administrées entre 4,5 et 40 mg. Dans une série de cas de 8 enfants âgés de 5 à 14 ans, l'étiléfrine prophylactique administré pendant 7 jours à 7 mois a été associée à une rémission prolongée, les rechutes répondant bien entre 7 et 30 jours d'étiléfrine. Voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques.

Sécurité clinique

Selon la littérature, sur les 141 patients exposés à l’étiléfrine orale dans l’indication du priapisme, 31 patients (soit 22%) ont présenté un effet indésirable. Les effets indésirables reportés sont : 8 palpitations (5,7%), 6 tachycardies (4,2%), 5 manques de sommeil (3,5%), 4 bouches sèches (2,8%), 2 agitation (1,4%), 2 maux de tête, 2 hypertensions, 1 tremblement des mains (0,7%) et 1 anxiété.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption de l'étiléfrine par voie orale est rapide. Pour une dose de 10 mg d'étiléfrine, le pic plasmatique est atteint approximativement 20 minutes après ingestion. La Cmax est de 20 ng/ml après administration d'un comprimé de 5 mg. Toutefois, la biodisponibilité absolue de l'étiléfrine est faible. Elle est d'environ 8 à 12 %, en raison d'un important effet de premier passage hépatique.

Distribution

La fixation de l'étiléfrine aux protéines plasmatiques est faible, 8,5 % à l'albumine et approximativement 23 % aux autres protéines circulantes.

Biotransformation

L'étiléfrine est métabolisée essentiellement au niveau hépatique par conjugaison. Le principal métabolite chez l'Homme est le sulfoconjugué et représente 10 fois les concentrations circulantes d'étiléfrine. Les métabolites n'ont pas d'activité pharmacologique.

Élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'étiléfrine est approximativement de 2 heures. La clairance plasmatique est d'environ 1400 ml/minute. L'excrétion est essentiellement urinaire sous forme de métabolite et d'étiléfrine inchangée. La clairance rénale est d'environ 140 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique

Par voie orale, les DL50 chez le rat et le chien, sont respectivement de 130 - 220 mg/kg et 200 - 400 mg/kg. Les effets toxiques rencontrés sont: exophtalmie, hypersalivation, tachypnée, convulsions tonico-cloniques, ataxie et dyspnée.

Dans les études de toxicité chronique, par voie orale, la NOAEL est de 3 mg / kg chez le rat et la dose de 0,6 mg / kg a été bien tolérée chez le chien. A des dosages supérieurs (6 et 3 mg/kg pour le rat et le chien, respectivement), les effets toxiques rencontrés sont: diminution de la fréquence cardiaque et de la glycémie (rat), nécrose du myocarde (rat, chien) et lésions des valvules mitrales (rat), hyperplasie des parois des petites artères et artérioles du cœur, du foie et des reins (chien).

L'étiléfrine n'a montré aucun potentiel génotoxique (in vitro) sur des cellules bactériennes et des cellules de mammifères. Aucune étude de cancérogénicité n'est disponible.

L'administration orale d'une dose allant jusqu'à 15 mg / kg chez la souris, le rat et le lapin n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène. Aux doses toxiques pour la mère (> 30 mg / kg p.o.), des retards de développement des fœtus chez le rat et, une incidence plus importante de malformations chez la souris ont été observés. Ces effets sont considérés comme une conséquence d’une malnutrition fœtale due à une réduction de la circulation sanguine au niveau utérin aux doses toxiques pour la mère. Chez les femelles cochon d'inde gestantes, l'administration d'étiléfrine a également montré une diminution de la circulation sanguine au niveau utérin.

Chez le lapin, l'étiléfrine a été toléré après administration dermique mais a entraîné une irritation modérée après administration intra-musculaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15, 30 ou 145 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB SAS

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 331 110-8 ou 34009 331 110 8 3: 15 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes

· 303 502-2 ou 34009 303 502 2 5: 30 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes.

· 552 997-5 ou 34009 552 997 5 2: 145 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

EFFORTIL, solution buvable en gouttes

Chlorhydrate d'étiléfrine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· ·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que EFFORTIL, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFORTIL, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre EFFORTIL, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFORTIL, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EFFORTIL, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS - code ATC : C01CA01.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament car vous êtes sujet à des érections prolongées douloureuses et involontaires, notamment si vous êtes atteint de drépanocytose (ce trouble est appelé priapisme).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFORTIL, solution buvable en gouttes ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais EFFORTIL, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le chlorhydrate d’étiléfrine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous souffrez d’une hypotension artérielle avec réaction hypertensive lors du passage de la position assise à la position debout,

· Si votre cœur ne reçoit pas assez d’oxygène (angine de poitrine) ou si votre cœur ne fonctionne plus suffisamment (insuffisance cardiaque décompensée),

· Si vous avez une maladie du cœur qui gêne l’écoulement du sang (myocardiopathie obstructive).

· Si votre glande thyroïde fonctionne de manière excessive (hyperthyroïdie),

· Si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

· Si vous avez une tension artérielle élevée provoquée par un fonctionnement excessif des glandes surrénales, qui sont des glandes situées au-dessus des reins (phéochromocytome),

· Si vous avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome à angle fermé),

· Si vous avez une augmentation du volume de votre prostate provoquant des difficultés à uriner (hypertrophie prostatique avec rétention d’urine),

· Si vous avez une maladie des valves du cœur (sténose valvulaire) ou un rétrécissement de l’aorte (sténose aortique),

· En même temps que :

o des médicaments utilisés pour le rhume contenant de la pseudoéphédrine, de l’éphédrine ou de la phényléphrine,

o un médicament utilisé pour traiter des troubles de l’attention chez les enfants hyperactifs ou pour traiter des épisodes irrépressibles de sommeil (le méthylphénidate),

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFORTIL, solution buvable en gouttes.

Précautions d'emploi

La spécialité perd son efficacité chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.

Vous devez prévenir votre médecin si vous avez :

· une accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· des troubles du rythme cardiaque,

· des troubles graves affectant votre cœur ou vos vaisseaux sanguins,

· un trouble de la régulation du taux de sucre dans le sang (diabète).

La prise d’alcool est un facteur favorisant la survenue d’érections prolongées douloureuses et involontaires, EFFORTIL, solution buvable en gouttes doit être pris avec une boisson non alcoolisée.

Attention sportifs, la substance active de ce médicament (le chlorhydrate d’étiléfrine) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.

Enfants et adolescents

Pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, référez-vous à la rubrique 3.

Autres médicaments et EFFORTIL, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre EFFORTIL, solution buvable en gouttes en même temps que :

· des médicaments utilisés pour le rhume contenant de la pseudoéphédrine, de l’éphédrine ou de la phényléphrine,

· un médicament utilisé pour traiter des troubles de l’attention chez les enfants hyperactifs ou pour traiter des épisodes irrépressibles de sommeil (le méthylphénidate).

Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez (ou devez prendre) :

· un médicament pour vous endormir (les anesthésiques volatiles halogénés),

· des médicaments pour traiter une dépression (les IMAO non sélectifs),

· des médicaments pour traiter les migraines (les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs),

· des médicaments pour traiter une augmentation du volume de la prostate ou une tension artérielle élevée (les alpha-bloquants),

· des médicaments pour traiter une maladie du cœur ou une tension artérielle élevée (les bêta-bloquants).

EFFORTIL, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Sans objet.

EFFORTIL, solution buvable en gouttes contient du métabisulfite de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium. Le métabisulfite peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et une gêne respiratoire (bronchospasme).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (60 gouttes), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE EFFORTIL, solution buvable en gouttes ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

En curatif, le médicament sera administré en une seule prise éventuellement renouvelée une fois après 20 minutes.

En préventif, le traitement pourra être administré en une ou plusieurs prises selon les indications de votre médecin.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Si vous avez pris plus de EFFORTIL, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

Dans ce cas, les effets indésirables décrits à la rubrique 4 ’’Quels sont les effets indésirables éventuels’’ sont accentués. Un traitement des effets indésirables doit être mis en place.

Chez les enfants âgés de moins de 2 ans, le surdosage peut entraîner un problème respiratoire grave et un coma.

Si vous oubliez de prendre EFFORTIL, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre EFFORTIL, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, EFFORTIL, solution buvable en gouttes peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) :

· des maux de tête.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1000) :

· une anxiété,

· une insomnie,

· des tremblements,

· une agitation,

· des étourdissements,

· des palpitations,

· des troubles du rythme cardiaque,

· une tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

· des nausées.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· des réactions allergiques, y compris réactions de type anaphylactique et bronchospasmes,

· des douleurs au niveau de la poitrine (douleurs de type angine de poitrine),bouffées de chaleur,

· une augmentation de la tension artérielle,

· des sueurs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFFORTIL, solution buvable en gouttes ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient EFFORTIL, solution buvable en gouttes

· La substance active est:

Chlorhydrate d'étiléfrine ....................................................................................................... 0,75 g

Pour 100 ml.

1 ml = 15 gouttes.

· Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que EFFORTIL, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Boîte de 1 flacon de 30 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SERB SAS

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SERB SAS

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.

LOCALITA PRULLI

REGGELLO (FI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).