ANSM - Mis à jour le : 19/03/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tramadol...................................................................................................... 100 mg

Quantité correspondant à tramadol..................................................................................... 87,84 mg

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : ce médicament contient du saccharose (18,75 mg/gélule).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule à libération prolongée.

Les gélules à 100 mg sont de couleur blanche et marquées T100SR.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à sévères.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. La posologie à prescrire est la plus faible dose permettant un soulagement de la douleur.

Posologie chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans :

La posologie initiale habituelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour, matin et soir. Cette posologie pourra être augmentée jusqu’à 150-200 mg deux fois par jour, en fonction de l’intensité de la douleur.

Si un traitement au long cours de la douleur par le tramadol est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si et dans quelle mesure la poursuite du traitement est nécessaire.

Ne pas dépasser la dose totale de 400 mg/jour par voie orale, sauf circonstances cliniques exceptionnelles.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies, ZAMUDOL LP ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Patients âgés :

Une adaptation de la posologie n’est généralement pas nécessaire chez les patients de moins de 75 ans sans signe clinique d’insuffisance hépatique ou rénale. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination peut être prolongée. Il y a une augmentation de 17 % de la demi-vie d’élimination terminale. Par conséquent, il peut être nécessaire d’allonger la fréquence d’administration selon les exigences du patient.

Insuffisance rénale ou hépatique :

L’élimination du tramadol est prolongée chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Chez ces patients, l’allongement de la fréquence d’administration doit être envisagé avec prudence selon les exigences du patient. En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique sévère, l’utilisation de ZAMUDOL LP n’est pas recommandée.

Mode d’administration

Le rythme d’administration des gélules est de deux prises orales quotidiennes. Elles doivent être avalées entières, avec un peu d’eau, pendant ou en dehors des repas.

Les patients ayant des problèmes de déglutition peuvent ouvrir les gélules de ZAMUDOL LP avec précaution et verser les granules dans une cuillère. Après avoir mis la cuillère et les granules dans la bouche, il faudra boire un verre d’eau afin de rincer la bouche de tous les granulés résiduels. Les granulés ne doivent être ni croqués, ni écrasés.

Objectifs du traitement et de son arrêt

Avant l’instauration du traitement avec ZAMUDOL LP, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan pour la fin du traitement, doit être convenue avec le patient, conformément aux recommandations relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt ou d’ajuster la posologie du traitement si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin du traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage. En l’absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Le tramadol ne doit pas être utilisé chez les patients :

· ayant une hypersensibilité à la substance active, le chlorhydrate de tramadol, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· ayant une intoxication aiguë par des hypnotiques, des antalgiques d’action centrale, des opiacés, des psychotropes ou l’alcool.

· traités simultanément par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments agissant contre la dépression) ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents le traitement par ZAMUDOL LP.

· souffrant d’épilepsie non contrôlée par un traitement.

Le tramadol ne doit pas être utilisé dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de ZAMULDOL LP et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire ZAMULDOL LP en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Tolérance et trouble de l’usage d’opioïdes (abus et pharmacodépendance)

L’administration répétée d’opioïdes tels que ZAMUDOL LP peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). L’utilisation répétée de ZAMUDOL LP peut induire un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L’abus ou le mésusage intentionnel de ZAMUDOL LP peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l’alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité).

Avant l’instauration du traitement par ZAMUDOL LP et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d’arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin.

Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d’envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie.

Aux doses thérapeutiques, le tramadol peut rarement provoquer des symptômes de sevrage.

Lorsque le traitement par tramadol n’est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d’éviter les symptômes de sevrage.

ZAMUDOL LP n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

Syndrome sérotoninergique

Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d’autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).

Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme chez le patient, l’effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d’effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d’une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Des convulsions ont été rapportées après l’administration de doses thérapeutiques et ce risque peut être accru aux doses dépassant la limite supérieure de la posologie quotidienne recommandée. Chez les patients présentant des antécédents d’épilepsie ou susceptibles de présenter des convulsions, le traitement par le tramadol ne doit être instauré qu’en cas de nécessité absolue. Le risque de convulsions peut augmenter en cas d’administration simultanée de tramadol et de produits susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).

ZAMUDOL LP sera utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’hypersensibilité aux opiacés, et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, un traumatisme crânien, une altération de l’état de conscience, une hypertension intracrânienne, un état de choc ou des risques de convulsions.

Aux doses thérapeutiques recommandées, ZAMUDOL LP est peu susceptible d’induire une dépression respiratoire cliniquement significative. La prudence est toutefois de rigueur lors de l’administration de ZAMUDOL LP chez des patients atteints de dépression respiratoire ou d’hypersécrétion bronchique, ou sous traitement concomitant par des dépresseurs du système nerveux central (SNC).

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Insuffisance surrénalienne

Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l’appétit et perte de poids.

Population pédiatrique

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l’apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L’administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s’accompagner d’une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L’utilisation du tramadol n’est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions chirurgicales lourdes.

Hyperalgésie

L'hyperalgésie peut être diagnostiquée si le patient sous traitement opioïde à long terme présente une augmentation de la douleur.

Celle-ci peut être qualitativement et anatomiquement distincte de la douleur liée à la progression de la maladie ou d’un accès douloureux paroxystique, résultant de l'apparition d'une tolérance aux opioïdes. La douleur associée à l'hyperalgésie est généralement plus diffuse que la douleur préexistante et de qualité moins bien définie. Les symptômes d'hyperalgésie peuvent disparaître avec une réduction de la dose d'opioïdes.

Ce médicament contient du saccharose et ne doit donc pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes héréditaires rares tels qu’une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des interactions mettant en jeu le pronostic vital, affectant le système nerveux central ainsi que les centres respiratoires et cardiovasculaires ont été décrites chez des patients traités par les inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant l’administration de péthidine (opioïde). La possibilité d’interactions semblables avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase et le tramadol ne peut être exclue.

Le tramadol peut potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC d’autres médicaments d’action centrale (dont l’alcool), en cas d’administration simultanée avec de tels médicaments. L'utilisation concomitante de tramadol avec des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) peut entraîner une dépression respiratoire, une l’hypotension, une sédation profonde, un coma ou le décès.

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le SNC. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel convulsivant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de sérotonine-noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol) (voir rubrique 4.4).

L’usage thérapeutique concomitant de tramadol et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine, peut causer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).

L’association de carbamazépine et de ZAMUDOL LP diminue nettement les concentrations sériques de tramadol, risquant ainsi de diminuer son efficacité antalgique et sa durée d’action.

Une attention particulière doit être portée en cas d’association de dérivés coumariniques (par exemple la warfarine) avec le tramadol : des cas d’augmentation de l’INR et d’ecchymoses chez quelques patients ont été rapportés.

L’association d’agoniste/antagoniste mixte (par exemple buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) et de tramadol n’est pas recommandée en raison de l’atténuation théoriquement possible de l’activité antalgique de l’agoniste pur dans ces conditions.

L’effet antalgique du tramadol est en partie dû à l'inhibition de la recapture de la noradrénaline et à la stimulation de la libération de sérotonine (5-HT). Des études ont montré que l'administration pré- ou postopératoire de l'antagoniste 5-HT3 anti-émétique ondansétron augmentait les besoins en tramadol chez les patients souffrant de douleurs postopératoires.

Il n’existe aucune interaction avec l’alimentation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l’absence d’informations suffisantes permettant d’évaluer l’innocuité du tramadol chez la femme enceinte, ZAMUDOL LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Le tramadol, administré avant ou pendant l’accouchement, n’affecte pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire qui ne sont habituellement pas cliniquement significatives.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant l’allaitement, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. L’interruption de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire à la suite d’une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fertilité, la reproduction ni sur le développement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ZAMUDOL LP peut entraîner une somnolence, susceptible d’être potentialisée par l’alcool, les anti-histaminiques et les autres dépresseurs du SNC. S’ils ressentent de tels effets, les patients doivent être avertis qu’ils doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées et sensations vertigineuses, les deux survenant chez plus de 10 % des patients.

Affections du système immunitaire :

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) : réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasmes, sibilances, œdème angioneurotique) et anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) : modifications de l’appétit.

Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : hypoglycémie, hyponatrémie.

Affections psychiatriques :

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) : des effets indésirables psychiques variables d’un individu à l’autre, en intensité et en nature (en fonction de la réactivité personnelle et de la durée du traitement) ont été rapportés. Il s’agit notamment de modifications de l’humeur (en général exaltation, occasionnellement dysphorie), de modifications de l’activité (en général diminution et occasionnellement augmentation) et de modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple prise de décision, troubles de la perception), hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.

L’administration prolongée de ZAMUDOL LP peut conduire à une dépendance (voir rubrique 4.4). Les symptômes de sevrage, identiques à ceux du sevrage des opiacés se manifestent par : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

Affections du système nerveux :

Très fréquents (≥ 1/10) : sensations vertigineuses.

Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10) : céphalées, somnolence.

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) : des convulsions épileptiformes apparaissant principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après traitement concomitant avec des médicaments diminuant le seuil épileptogène ou induisant eux-mêmes des convulsions (par exemple, antidépresseurs ou antipsychotiques, voir rubrique 4.5 « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »).

Paresthésie et tremblement.

Très rares (< 1/10 000) : vertiges.

Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : syndrome sérotoninergique.

Affections oculaires :

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) : vision floue.

Affections cardiaques :

Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) : effets sur le système cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique, collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables apparaissent plus particulièrement lors d’administration intraveineuse et chez des patients soumis à un stress physique.

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) : bradycardie et augmentation de la pression artérielle.

Affections vasculaires :

Très rares (< 1/10 000) : bouffées vasomotrices.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : hoquet.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquents (≥ 1/10) : vomissements, nausées.

Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10) : constipation, sécheresse buccale.

Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) : haut-le-cœur, irritations gastro-intestinales (sensation de pesanteur gastrique, flatulence).

Affections hépatobiliaires :

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée en corrélation temporelle avec l’administration de tramadol.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10) : sueurs.

Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) : réactions cutanées (par exemple : prurit, rash, urticaire).

Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs et osseux :

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) : faiblesse motrice.

Affections du rein et des voies urinaires :

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) : troubles de la miction (rétention urinaire et dysurie).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10) : fatigue.

Une aggravation de l’asthme a aussi été rapportée, cependant une relation causale n’a pas été établie.

Une dépression respiratoire a été rapportée. Une dépression respiratoire peut survenir lorsque les doses recommandées sont largement dépassées et en cas d’association avec d’autres dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »).

Pharmacodépendance

L’utilisation répétée de ZAMUDOL LP peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes d’un surdosage par le tramadol comportent : vomissements, myosis, sédation, convulsions, dépression respiratoire et hypotension, ainsi que collapsus cardiovasculaire et coma. Une insuffisance respiratoire peut également survenir. Ces événements sont typiques des antalgiques opiacés. Le syndrome sérotoninergique a également été rapporté.

Le traitement d’un surdosage impose le maintien d’une ventilation et de fonctions cardiovasculaires adéquates. La dépression respiratoire peut être levée par la naloxone et les convulsions par le diazépam. L’administration de naloxone peut accroître le risque de convulsion.

Le traitement d’une intoxication aiguë par le tramadol par la seule hémodialyse ou hémofiltration n’est pas suffisant, ni approprié, en raison de la lenteur d’élimination du tramadol dans ces conditions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres opiacés, code ATC : N02AX02

Mécanisme d’action

Le tramadol est un antalgique d’action centrale, doté de propriétés agonistes des opiacés. Il se compose de deux énantiomères : l’isomère (+) a une action essentiellement opiacée, son activité s’exerçant préférentiellement sur le récepteur µ, l’isomère (-) potentialise l’effet antalgique de l’isomère (+) et inhibe la capture de la noradrénaline et de la sérotonine, modifiant ainsi la transmission des impulsions algiques.

Le tramadol a également une activité antitussive. Aux doses recommandées, les effets du tramadol par voie orale sur les appareils respiratoire et cardiovasculaire semblent cliniquement insignifiants. La puissance du tramadol est estimée de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

Population pédiatrique

Les effets d’une administration entérale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients dans la population pédiatrique, du nouveau-né à l’âge de 17 ans. Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs d’extractions dentaires chirurgicales, ou suite à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement analgésique pendant au moins 7 jours.

A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Environ 90 % du tramadol libéré de ZAMUDOL LP est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est d’environ 70 %, sans influence de la prise concomitante de nourriture.

La différence entre le tramadol absorbé et non métabolisé disponible est probablement due à un effet de premier passage faible. L’effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.

Distribution

Le tramadol possède une forte affinité tissulaire avec un volume apparent de distribution de 203 ± 40 litres après administration orale chez des volontaires sains. La liaison aux protéines se limite à 20 %.

Après administration unique d’une gélule à 50 mg de ZAMUDOL LP, à libération prolongée, le pic de concentration plasmatique (C_max = 70 ± 16 ng/ml) est atteint après 5,3 h. Après administration d’une gélule à 100 mg de ZAMUDOL LP, à libération prolongée, la C_max (137 ± 27 ng/ml) est atteinte après 5,9 h. Après administration d’une gélule à 200 mg de ZAMUDOL LP, à libération prolongée, la C_max (294 ± 82 ng/ml) est atteinte après 6,5 h. Le produit de référence (gélules de tramadol à libération immédiate à la dose de 200 mg) atteint un pic de concentration (C_max = 640 ± 143 ng/ml) après 2,0 heures.

La biodisponibilité relative des formulations à libération prolongée après administration unique est de 89 % et augmente à 100 % après administration répétée en comparaison avec le produit de référence.

Le tramadol passe la barrière hémato-encéphalique et le placenta. On retrouve de très petites quantités de tramadol ainsi que de son dérivé O-déméthylé dans le lait (respectivement 0,1% et 0,02% de la dose).

Biotransformation

Chez l’homme, le tramadol est principalement métabolisé par N- et O-déméthylation puis conjugaison des produits O-déméthylés à l’acide glucuronique. Le O-déméthyltramadol est le seul métabolite actif. Il existe de grandes différences quantitatives interindividuelles entre les autres métabolites. À ce jour, 11 métabolites ont été identifiés dans les urines. Chez l’animal, le O-déméthyltramadol est plus actif que la molécule mère d’un facteur 2-4. Sa demi-vie t_1/2b (chez 6 volontaires sains) est de 7,9 h (5,4-9,6 h), soit approximativement celle du tramadol.

L’inhibition de l’une ou des 2 types d’isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 impliquées dans la biotransformation du tramadol, peut influencer la concentration plasmatique de tramadol ou de son métabolite actif.

Elimination

La demi-vie d’élimination t_1/2β est d’environ 6 h, quel que soit le mode d’administration. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, elle peut être allongée d’un facteur 1,4.

Le tramadol et ses métabolites sont presque entièrement excrétés par les reins. L’excrétion urinaire cumulée représente 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d’insuffisance hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement allongée. Chez des patients atteints d’une cirrhose du foie, des demi-vies d’élimination de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) et 18,5 ± 9,4 h (O-déméthyltramadol) ont été observées avec un cas extrême de 22,3 h et 36 h respectivement. Chez des patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 5 ml/min), les valeurs étaient de 11 ± 3,2 h et 16,9 ± 3 h avec dans un cas extrême respectivement 19,5 h et 43,2 h.

Linéarité

Le tramadol possède un profil pharmacocinétique linéaire dans l’intervalle de doses thérapeutiques.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

La relation entre la concentration plasmatique et l’effet antalgique est dose-dépendant, mais peut varier considérablement dans quelques cas. Une concentration plasmatique de 100-300 ng/ml est habituellement efficace.

Population pédiatrique

Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O-desméthyltramadol après administration par voie orale d’une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez l’adulte après ajustement de la dose au poids corporel, mais avec une variabilité plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.

Concernant les enfants âgés de moins de 1 an, les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O-desméthyltramadol ont été étudiés, mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l’O-desméthyltramadol via le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, alors que les niveaux d'activité du CYP2D6 de l’adulte ne seraient atteints qu’à l’âge de 1 an environ.

En outre, l’immaturité des systèmes de glucuronidation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de l’O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne montrent aucun risque particulier pour l’homme en se basant sur les études de sécurité habituelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de potentiel carcinogène

Les études du tramadol chez le rat et le lapin n’ont pas révélé d’effet tératogène. Cependant, une embryotoxicité a été notée sous forme d’un retard d’ossification. La fertilité, les capacités de reproduction et le développement des descendants n’ont pas été affectés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Contenu de la gélule : microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), silice colloïdale anhydre, éthylcellulose, gomme laque, talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Composition de l’encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol et hydroxyde d’ammonium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC blanc opaque/PVDC/Aluminium).

Chaque plaquette contient 10 gélules.

Boîte de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 687 8 0 : 10 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium) ;

· 34009 346 543 2 9 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 346 544 9 7 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée. Prescription limitée à 12 semaines.

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tramadol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques, connus communément comme des médicaments « anti-douleur » ou antalgiques. La substance active, le chlorhydrate de tramadol, arrête la transmission des messages douloureux à votre cerveau et agit également au niveau du cerveau en vous empêchant de ressentir les messages douloureux. Cela signifie que ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée n’évite pas l’apparition de la douleur mais permet de moins la ressentir.

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses (par exemple, douleurs consécutives à une opération ou à une blessure).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ce qui se manifeste par l’apparition d’une éruption cutanée, d’un gonflement du visage ou de difficultés à respirer ;

· si vous prenez ou si vous avez pris dans les deux semaines précédentes des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), pour traiter votre dépression (voir rubrique 2, « Autres médicaments et ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée ») ;

· en cas d’épilepsie, non contrôlée par un traitement ;

· si vous avez consommé une quantité d’alcool qui vous rend chancelant ou ivre ;

· si vous avez pris une dose supérieure à celle qui vous a été prescrite de somnifères, d’antipsychotiques, d’antidépresseurs (les antipsychotiques et les antidépresseurs sont des médicaments qui affectent l’humeur et les émotions) ou de tout autre antalgique, ce qui peut ralentir votre respiration et vos réactions.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée si :

· vous avez eu une réaction allergique à des médicaments de type morphinique ;

· vous avez pris ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée ou tout autre médicament contenant du tramadol pendant longtemps ;

· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères ;

· vous avez eu récemment un traumatisme crânien ou si vous souffrez de maux de tête violents qui provoquent des nausées ;

· vous avez déjà eu des convulsions (crises) ou si vous êtes épileptique ;

· vous avez de l’asthme ou des difficultés à respirer ;

· vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale ;

· vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et ZAMUDOL LP »).

Troubles respiratoires liés au sommeil

ZAMUDOL LP peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Parler à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez ZAMUDOL LP :

Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut être responsable de convulsions (crises) dans de rares cas. Le risque est augmenté si vous prenez une dose supérieure à la dose journalière maximale et si vous prenez en même temps des antidépresseurs ou des antipsychotiques.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entrainer une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de ZAMUDOL LP peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d’utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.

La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à ZAMUDOL LP si :

· Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).

· Vous fumez.

· Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants alors que vous prenez ZAMUDOL LP, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction :

· Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin.

· Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée.

· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l’origine, par exemple, « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir ».

· Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d’arrêter ou de contrôler l’utilisation du médicament.

· Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre ZAMUDOL LP).

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement des symptômes de sevrage si vous êtes toxicomane.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul.

Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Dans de rares cas, l'augmentation de la dose de ce médicament peut vous rendre plus sensible à la douleur. Si cela se produit, vous devez consulter votre médecin au sujet de votre traitement.

Enfants et adolescents

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments sans ordonnance.

Ne prenez pas ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée en même temps que des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (moclobémide ou phénelzine utilisés contre la dépression, sélégiline pour traiter la maladie de Parkinson), ou dans les 14 jours suivant leur prise.

L’effet antalgique de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut être diminué et/ou abrégé si vous prenez également des médicaments à base de :

· carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie),

· buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques),

· ondansétron (pour prévenir les nausées).

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée, ainsi que la dose.

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner des convulsions (crises) tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d’avoir une crise peut augmenter si vous prenez ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée en même temps. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée.

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez certains antidépresseurs. ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Les médicaments agissant sur le système nerveux comme les hypnotiques, les tranquillisants, les somnifères et les antalgiques peuvent être à l’origine d’une somnolence ou d’étourdissements s’ils sont pris en même temps que ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée.

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez de la gabapentine ou de la prégabaline pour traiter l’épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique).

La prise simultanée d’anticoagulants de type warfarine utilisés pour fluidifier le sang et de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut diminuer leur efficacité.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez ces médicaments.

L'utilisation concomitante de ZAMUDOL LP et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZAMUDOL LP en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée doit être pris avec de l’eau et pendant ou en dehors des repas. Il est déconseillé de consommer de l’alcool pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Veuillez contacter votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement.

Grossesse

L’utilisation de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée est déconseillée pendant la grossesse ou l’allaitement en l’absence de données de sécurité lors de la prise de ce médicament chez la femme enceinte. Contactez votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre ZAMUDOL LP plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez ZAMUDOL LP plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut être à l’origine de somnolence et cet effet peut être augmenté par la prise d’alcool, de médicaments anti-histaminiques ou d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central. S’ils ressentent de tels effets, les patients doivent être avertis qu’ils doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant d’initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l’utilisation de ZAMUDOL LP, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).

La posologie doit être adaptée à l’intensité de votre douleur et à la sensibilité individuelle à la douleur. En général, la plus petite dose procurant un soulagement de la douleur doit être prise.

Pour garantir la sécurité des enfants, les gélules de tramadol à libération prolongée sont conditionnées dans une feuille d'aluminium à l’épreuve des enfants.

La feuille résistante aux enfants est plus solide, ce qui rend plus difficile le passage des gélules.

Pour éviter d'endommager les gélules lorsqu'elles sont poussées à travers la feuille d’aluminium à l’épreuve des enfants, pré-perforez la feuille puis poussez la gélule à travers la plaquette.

Avalez les gélules entières avec de l'eau, sans les mâcher.

En cas de difficultés à avaler, vous pouvez ouvrir les gélules. Vous devez les ouvrir avec précaution en tirant et en faisant tourner chaque moitié de la gélule au-dessus d’une cuillère de façon à ce que tous les granulés restent dans la cuillère. Avalez tous les granulés avec de l’eau, sans les croquer.

Posologie chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans :

La dose recommandée est de 50 à 100 mg deux fois par jour, matin et soir. Votre médecin pourra augmenter la posologie à 150-200 mg deux fois par jour, selon vos besoins. Vous devez normalement prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée toutes les 12 heures, à la même heure le matin et le soir.

La dose maximale est généralement de 400 mg par jour.

Utilisation chez les enfants :

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Utilisation chez les sujets âgés :

Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être retardée. Dans ce cas, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.

Utilisation chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques sévères/dialyse :

En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, vous ne devez pas prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée. En cas d’insuffisance légère ou modérée, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.

Si vous avez pris plus de ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de gélules que la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et si nécessaire, adressez-vous au service des urgences le plus proche dans les plus brefs délais. N’oubliez pas de prendre avec vous la boîte de médicament ainsi que les gélules restantes.

Si vous oubliez de prendre ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée :

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Les patients ayant pris ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée pendant une période assez longue peuvent se sentir malades s’ils arrêtent brusquement le traitement. Des symptômes d’agitation, d’anxiété, de nervosité ou de tremblement peuvent apparaître.

Ces sujets peuvent présenter des signes d’hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles de l’estomac ou de l’intestin. Si vous présentez un de ces effets après l’arrêt de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée, veuillez consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves susceptibles d’apparaître incluent : réaction allergique (difficultés à respirer, sifflements respiratoires et gonflement du visage ou de la gorge), réaction anaphylactique (réaction allergique extrême provoquant des difficultés à respirer, des modifications de la fréquence cardiaque, une perte de connaissance, un collapsus ou un évanouissement dû à une chute de la pression du sang) ou convulsions (crises). Si un de ces symptômes apparaît, vous devez arrêter immédiatement ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée et consulter un médecin.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

· sensations vertigineuses,

· vomissements et nausées (être et se sentir malade).

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· mal de tête,

· assoupissement, somnolence (fatigue),

· constipation, bouche sèche,

· transpiration.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· accélération du rythme cardiaque, palpitations, diminutions brutales de la pression du sang. Ces effets indésirables peuvent apparaître surtout en cas d’administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique,

· démangeaisons, éruption cutanée,

· haut-le-cœur, sensations de ballonnement ou de pesanteur de l’estomac.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· modifications de l’appétit,

· effets psychiques, notamment : troubles de l’humeur, de l’activité, du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, troubles du sommeil avec agitation et cauchemars,

· convulsions (crises),

· sensations de fourmillements et tremblements,

· ralentissement de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression du sang,

· faiblesse musculaire,

· difficulté ou incapacité à uriner,

· vision floue.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· bouffées vasomotrices,

· vertige (sensations d’étourdissement ou d’« avoir la tête qui tourne »),

· asthme et difficultés à respirer,

· augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

· diminution du taux de sucre dans le sang,

· faible taux de sodium dans le sang qui peut entraîner une fatigue et une confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma,

· hoquet,

· syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma) ; et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZAMUDOL LP »).

Les symptômes de sevrage comportent : agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, agitation, tremblements et troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 3 « Comment prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez ce médicament dans un espace de stockage sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y avoir accès. Il peut nuire gravement et même être mortel pour les personnes lorsqu’il ne leur a pas été prescrit.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol................................................................................................ 100 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), silice colloïdale anhydre, éthylcellulose, gomme laque, talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Composition de l’encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d’ammonium.

Qu’est-ce que ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Gélule à libération prolongée.

Les gélules de ZAMUDOL LP 100 mg sont de couleur blanche et marquées T100SR.

Ce médicament est présenté sous forme de gélules à libération prolongée. Les gélules libèrent la substance active pendant un temps prolongé.

Toutes les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées aluminium-PVC/PVDC comportant 10 gélules. Chaque boîte contient 1, 2, 3, 5, 6 ou 10 plaquettes thermoformées, correspondant à 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 gélules par boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant

TEMMLER PHARMA GMBH

TEMMLERSTRASSE 2

35039 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).