Dernière mise à jour le 30/06/2025
ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 5 ml ( abrogée le 12/09/2024)
Code CIP : 564 917-1 ou 34009 564 917 1 1
Déclaration de commercialisation : 03/11/2003
Abrogée le : 2024-09-12
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 34009 302 470 3 7
Déclaration de commercialisation : 12/09/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 01/12/2021 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par ALDURAZYME (laronidase) reste important dans l’indication de l’AMM |
| Important | Avis du 08/03/2017 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par ALDURAZYME reste important dans les indications de l'AMM. |
| Important | Avis du 25/02/2004 | Inscription (CT) | Le niveau de service médical rendu par cette spécialité est important. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| II (Important) | Avis du 01/12/2021 | Réévaluation SMR et ASMR | La Commission de la Transparence a considéré que les nouvelles données disponibles issues notamment de la cohorte française des patients MPS I à partir du registre international ne sont pas de nature à modifier son appréciation précédente : ALDURAZYME (laronidase) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I. |
| II (Important) | Avis du 08/03/2017 | Réévaluation SMR et ASMR | Prenant en compte : • les résultats de la phase d’extension de l’étude de phase III et les résultats d’études observationnelles en faveur d’une stabilisation de la fonction respiratoire, de l’endurance, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie chez des patients atteints d’une forme intermédiaire ou atténuée de MPS I, • la place d’ALDURAZYME recommandée dès le diagnostic chez tous les patients atteints d’une MPS I éligibles ou non à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, • l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients non éligibles à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques, • malgré les limites du traitement, • l’absence de passage de la barrière hématoencéphalique et donc d’effet neurologique et cognitif, • le peu d’efficacité sur les manifestations ostéo-articulaires, les valvulopathies et les manifestations ophtalmiques de la maladie (opacités cornéennes et rétinopathies), • les contraintes pratiques liées à son administration qui nécessite une ½ journée d’hospitalisation hebdomadaire, • et le faible niveau de preuve méthodologique des données, ALDURAZYME conserve une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I. |
| II (Important) | Avis du 25/02/2004 | Inscription (CT) | ALDURAZYME présente, dans la prise en charge thérapeutique de la mucopolysaccharidose de type I, une amélioration du service médical rendu importante (niveau II). |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : SANOFI B.V.
- Conditions de prescription et de délivrance :
- les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
- liste I
- prescription hospitalière
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 632 839 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.