Dernière mise à jour le 30/06/2025
XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> flacon(s) en verre de 500 mg
Code CIP : 34009 550 246 0 6
Déclaration de commercialisation : 24/05/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 03/07/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients de 3 mois à 17 ans ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées. |
| Insuffisant | Avis du 03/07/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Important | Avis du 06/12/2023 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) reste important uniquement chez les patients adultes ayant des IBAPTM d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée. |
| Important | Avis du 14/12/2016 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par XYDALBA est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 03/07/2024 | Extension d'indication | Compte tenu : • d’une simplification du schéma d’administration au vu de sa longue demi-vie, • des données d’activité in vitro, et des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie permettant d’extrapoler l’efficacité et la tolérance chez l’enfant dans les indications de l’AMM, • de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, comme chez l’adulte, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge en dernier recours des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant des IBAPTM d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées. |
| V (Inexistant) | Avis du 06/12/2023 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Compte tenu : • des nouvelles données en vie réelle, mettant en évidence un usage hors AMM, • une simplification du schéma d’administration au vu de sa longue demi-vie, • son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine dans les indications de l’AMM, • la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l’adulte ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée. |
| V (Inexistant) | Avis du 14/12/2016 | Inscription (CT) | En dépit de la simplification du schéma d’administration, compte tenu : • de son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine. • et de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, la Commission considère que XYDALBA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l’adulte. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 598 756 8
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.