ANSM - Mis à jour le : 11/09/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOXEN 20 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de nicardipine................................................................................................ 20,00 mg

pour un comprimé de 145,00 mg.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose habituelle

Un comprimé (20 mg) trois fois par jour à prendre avant les repas (matin, midi et soir), en entier, avec de l’eau.

En fonction des chiffres tensionnels, la posologie quotidienne peut être portée à 90 mg (4 comprimés 1/2) par jour également en trois prises.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active (la nicardipine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois, angor instable (voir rubrique 4.4),

· Sténose aortique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Insuffisance hépatique

La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Association avec des bêta-bloquants

Des précautions sont nécessaires lors de l’administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.

Maladie cardiaque ischémique

Le traitement par la nicardipine à courte durée d'action est susceptible d'induire une baisse marquée de la pression artérielle et une tachycardie réflexe, ce qui peut entraîner des complications cardiovasculaires (telles que l'ischémie myocardique). Il est donc recommandé de prendre les précautions nécessaires pour éviter une baisse excessive de la pression artérielle.

Insuffisance cardiaque

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, en raison du risque d’aggravation de cette insuffisance cardiaque.

Œdème pulmonaire aigu lors de la grossesse

La nicardipine doit être administrée avec précaution chez les femmes enceintes, des cas d’œdèmes pulmonaires aigus ayant été rapportés durant la grossesse. Les femmes enceintes doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de déceler l’apparition éventuelle d’un œdème pulmonaire aigu. En cas de survenue d’un œdème pulmonaire aigu, il convient d’arrêter immédiatement le traitement par la nicardipine et d’instaurer un traitement approprié.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Dantrolène

Avec le dantrolène administré en perfusion :

Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène IV.

L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par l’anticonvulsivant et après son arrêt.

+ Idélalisib

Majoration des effets indésirables de la nicardipine, à type d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par l’idélalisib et après son arrêt.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus et temsirolimus)

Augmentation des concentrations sanguines de l’immunodépresseur, par inhibition de son métabolisme.

Dosage des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et, adaptation de la posologie pendant le traitement et après l’arrêt.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprévir, cimétidine, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, jus de pamplemousse, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole)

Majoration des effets indésirables de la nicardipine, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine), antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques, Neuroleptiques

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Bêta-bloquants (sauf ESMOLOL)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué et susceptible de s’additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d’un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dérivé nitrés et apparentés

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Digoxine

Des études pharmacocinétiques ont montré que la nicardipine augmente les taux plasmatiques de digoxine. Les taux de digoxine doivent être surveillés lors de l’initiation d’un traitement concomitant par la nicardipine.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et Minéralocorticoïdes

Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

+ Anesthésiques par inhalation

L’administration simultanée de nicardipine et d’anesthésiques par inhalation pourrait induire un effet hypotenseur additif ou synergique, ainsi qu’une inhibition par les anesthésiques de l’augmentation baroréflexe de la fréquence cardiaque associée aux vasodilatateurs périphériques. Des données cliniques limitées suggèrent que l’effet des anesthésiques inhalés (par ex. isoflurane, sévoflurane et enflurane) sur la nicardipine paraît modéré.

+ Inhibiteurs neuromusculaires compétitifs

Des données limitées suggèrent que la nicardipine, comme d’autres inhibiteurs des canaux calciques, augmente le bloc neuromusculaire probablement en agissant sur la région post-synaptique. L’utilisation concomitante de nicardipine pourrait réduire la dose de vécuronium à perfuser. L’antagonisation du bloc neuromusculaire par la néostigmine ne semble pas affectée par la perfusion de nicardipine. Aucune surveillance supplémentaire n’est nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la nicardipine chez la femme enceinte.

En pratique clinique, sur la base de l’expérience avec la nicardipine par voie intraveineuse, l’utilisation de la nicardipine au cours des deux premiers trimestres dans un nombre limité de grossesses n’a révélé aucun effet tératogène ni fœtotoxique particulier.

L’utilisation de la nicardipine pour traiter une prééclampsie sévère pendant le troisième trimestre de grossesse pourrait potentiellement produire un effet tocolytique qui pourrait interférer avec l’induction spontané du travail.

Une diminution du poids des nouveau-nés a également été signalée.

En cas d’administration par voie intraveineuse et/ou d’utilisation concomitante d’agoniste bêta-2, en particulier dans les cas de grossesses multiples (jumeaux et plus), des cas d’œdèmes aigus du poumon ont été rapportés lors de l’utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.8). Par conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse multiple ou chez les femmes enceintes présentant des troubles cardiovasculaires, sauf s’il n’existe pas d’autre alternative acceptable.

Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir section 5.3).

La nicardipine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de la nicardipine dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).

Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

En conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.

Fertilité

Pas de données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des réactions au médicament, variables d'un individu à l'autre, peuvent altérer la capacité de conduire des véhicules ou l'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement ainsi qu'en association à l'alcool. Des précautions devront être prises car les effets hypotenseurs de ce médicament peuvent provoquer des sensations vertigineuses.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du traitement. La plupart sont la conséquence de l’effet vasodilatateur de la nicardipine.

Les effets indésirables suivants considérés comme listés ont été observés au cours des études cliniques et/ou après commercialisation.

* Comme lors de l'utilisation d'autres dihydropyridines à courte durée d'action chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique, une exacerbation de l'angine de poitrine peut survenir fréquemment au début du traitement par la nicardipine.

** Des cas ont également été rapportés lors de l'utilisation de la nicardipine comme tocolytique pendant la grossesse (voir section 4.6).

*** Ces atteintes gingivales sont le plus souvent régressives à l’arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

La nicardipine n'est pas dialysable. Il convient de veiller au maintien du rythme et du débit cardiaques. Un surdosage avec le chlorhydrate de nicardipine peut potentiellement entraîner une hypotension marquée et doit être traité de manière adéquate.

Une hypotension importante peut être combattue par perfusion IV de tout moyen d'expansion volémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES, code ATC : C08CA04 (système cardiovasculaire)

Mécanisme d’action

La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques lents appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque à très faibles concentrations la pénétration intracellulaire du calcium, principalement au niveau des canaux voltage-dépendants. Son action s'exerce de façon prépondérante sur le muscle lisse vasculaire.

Effets pharmacodynamiques

Administrée par voie générale, la nicardipine est un vasodilatateur puissant qui diminue les résistances périphériques totales et abaisse la pression artérielle.

En cas d’hypotension artérielle excessive, une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent être observées.

Le débit cardiaque, du fait de la diminution de la post-charge, s'accroît de manière importante et durable.

L'action vasodilatatrice de la nicardipine s'exerce également au niveau des vaisseaux coronaires et cérébraux.

Chez l'Homme, l'action vasodilatatrice porte aussi bien en administration aiguë qu'en chronique sur les petits et gros troncs artériels, augmentant le débit et améliorant la compliance artérielle.

Les résistances vasculaires rénales sont diminuées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration par voie orale, la nicardipine est rapidement et complètement absorbée. Des concentrations plasmatiques sont détectables dès 20 minutes après l’administration et atteignent leurs valeurs maximales entre 20 minutes et deux heures après l’administration (Tmax moyen = 1 heure). La nicardipine présente une cinétique non-linéaire pour les doses allant de 10 à 40 mg.

Distribution

La nicardipine est fortement liée aux protéines plasmatiques, sur une large gamme de concentrations. Le volume de distribution est faible.

Biotransformation

La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. Des études chez l’Homme en dose unique, ou en administrations répétées 3 fois par jour pendant 3 jours, ont montré que moins de 0,03% de nicardipine inchangée est retrouvée dans l’urine après administration orale ou intraveineuse. Le métabolite prédominant dans l’urine humaine est le glucuronide de la forme hydroxy, formé par clivage oxydatif du groupe N-méthylbenzyle et l’oxydation du cycle pyridine.

Elimination

Après administration orale d’une dose de nicardipine radioactive en solution, 60% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 35% a été retrouvée dans les fèces. La majorité de la dose (>90%) a été retrouvée dans les 48 heures suivants l’administration.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de la nicardipine administrée par voie orale sous la forme de gélule à libération prolongée de 45 mg a été étudiée chez des sujets atteints d’insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse (clairance de la créatinine <10 ml/min), d’insuffisance rénale sévère/modérée (clairance de la créatinine 10 - 50 ml/min) et chez des patients ayant une clairance de la créatinine >50 ml/min. A l’état d’équilibre, la Cmax et l’AUC étaient significativement supérieures et la clairance significativement inférieure chez les sujets atteints d’insuffisance rénale sévère/modérée par rapport aux sujets avec une clairance de la créatinine >50 ml/min. Il n’y avait pas de différence significative des principaux paramètres pharmacocinétiques entre atteinte sévère de la fonction rénale et fonction rénale normale. Ces résultats sont similaires à ceux obtenus avec d’autres formes orales (voir rubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l’animal, il a été montré que la nicardipine passe dans le lait des femelles allaitantes. Des études chez l’animal ont rapporté l’excrétion du produit dans le lait maternel.

Lors d’études chez l’animal avec administration à forte dose en fin de grossesse, il a été rapporté une augmentation des morts fœtales, des troubles de la délivrance, une diminution du poids à la naissance et une inhibition de la croissance pondérale post-natale. Cependant, il n’a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, carmellose calcique, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 327 817 3 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 327 819 6 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 327 820 4 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 372 256 7 0 : 270 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 11/09/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

LOXEN 20 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de nicardipine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que LOXEN 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOXEN 20 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LOXEN 20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOXEN 20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOXEN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES - code ATC : C08CA04

Qu’est-ce que LOXEN 20 mg, comprimé sécable ?

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée inhibiteurs calciques.

Ces médicaments bloquent l’entrée du calcium dans les cellules du cœur et des vaisseaux sanguins, favorisant leur relaxation. Ils permettent ainsi une diminution des contractions cardiaques et une dilatation des vaisseaux sanguins favorisant une baisse de la pression artérielle et améliorant l’apport d’oxygène vers le cœur.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Il est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXEN 20 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais LOXEN 20 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la nicardipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez eu une crise cardiaque il y a moins d’1 mois (infarctus du myocarde),

· si vous avez des douleurs au niveau de la poitrine dont l’origine est un rétrécissement des artères du cœur (angor instable),

· si vous avez une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'artère principale partant du cœur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOXEN 20 mg, comprimé sécable.

· si votre foie ne fonctionne pas correctement,

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· si vous prenez des médicaments bêta-bloquants,

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque,

· si vous êtes enceinte.

Une surveillance de votre tension artérielle peut être nécessaire.

· EN CAS DE DOUTE, N’HESITEZ PAS À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez l’enfant.

Autres médicaments et LOXEN 20 mg, comprimé sécable

Il est déconseillé de prendre ce médicament en même temps qu’un médicament pour traiter certaines contractures musculaires (le dantrolène).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LOXEN 20 mg, comprimé sécable avec des aliments et des boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Il n’existe pas de données disponibles concernant la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des réactions au médicament, variables d'un individu à l'autre, peuvent altérer la capacité de conduire des véhicules ou l'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement ainsi qu'en association à l'alcool. Des précautions devront être prises car les effets hypotenseurs de ce médicament peuvent provoquer des sensations vertigineuses.

LOXEN 20 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOXEN 20 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé 3 fois par jour. Si besoin, la dose peut être augmentée à 4 comprimés et demi en 3 prises, soit 90 mg par jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez les casser en 2 parts égales.

Fréquence d’administration

Prenez un comprimé avant chacun des 3 repas.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez bien ses recommandations.

Si vous avez pris plus de LOXEN 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car ce médicament peut provoquer une accélération du rythme cardiaque.

Si vous oubliez de prendre LOXEN 20 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre LOXEN 20 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets surviennent le plus souvent en début de traitement, sont sans gravité et disparaissent dès l’arrêt du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· des œdèmes (gonflements) des jambes,

· des maux de tête,

· une sensation de chaleur du visage,

· des vertiges et des palpitations.

Les effets indésirables suivants surviennent plus rarement :

· des troubles du rythme cardiaque,

· une baisse de la pression artérielle,

· une perte de connaissance brutale (syncope),

· des troubles digestifs (nausées, vomissements),

· une diminution du nombre de plaquettes sanguines,

· une augmentation du volume des gencives. Ces effets régressent le plus souvent à l’arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement :

· troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux,

· une anomalie du fonctionnement du foie pouvant se traduire par une inflammation du foie (hépatite).

Les effets indésirables suivants surviennent à une fréquence inconnue :

· des cas d’œdèmes aigus des poumons ont été rapportés, en particulier lorsque la nicardipine est utilisée chez la femme enceinte pour diminuer les contractions utérines,

· des malaises dus à une chute brutale de la pression artérielle notamment lors du passage de la position couchée/assise à la position debout,

· des cas de fatigue,

· des cas de sensation de chaleur,

· une augmentation des enzymes du foie,

· douleur à la poitrine, à la mâchoire et au dos pouvant survenir fréquemment au début du traitement chez les patients souffrant d'une cardiopathie ischémique,

· réaction allergique soudaine et sévère avec difficulté à respirer,

· rougeur de la peau et démangeaisons.

· les patients souffrant d'angine de poitrine préexistante peuvent présenter une fréquence, une durée ou une sévérité plus importante de ces crises avec la famille de médicaments du LOXEN (NICARDIPINE).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOXEN 20 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration, et prévenez votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient LOXEN 20 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de nicardipine..................................................................................................... 20 mg

par comprimé.

· Les autres composants sont :

Le lactose, l’amidon de maïs, l’hydroxypropylcellulose, la carmellose calcique, le talc et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LOXEN 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés.

Chaque boîte contient 30, 60, 90 ou 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Fabricant

MIPHARM S.P.A.

VIA B. QUARANTA,12

20141 MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).