Dernière mise à jour le 30/06/2025
VITRAKVI 20 mg/ml, solution buvable
Date de l'autorisation : 19/09/2019
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 2 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 50 ml
Code CIP : 34009 302 303 4 3
Déclaration de commercialisation : 13/07/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville :
- Prix hors honoraire de dispensation : 5733,71 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5734,73 €
- Taux de remboursement :100 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 12/02/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est faible uniquement pour le traitement des patients adultes atteints d’un : • sarcome des tissus mous, • cancer des glandes salivaires, • cancer de la thyroïde non médullaire, présentant une fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d’entraîner une morbidité sévère, et lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4 et 5.1 du RCP). |
| Insuffisant | Avis du 12/02/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Important | Avis du 08/03/2023 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est important uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. |
| Insuffisant | Avis du 22/09/2021 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Modéré | Avis du 22/09/2021 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. |
| Insuffisant | Avis du 09/07/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant chez l’adulte, dans l’indication de l’AMM, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Modéré | Avis du 09/07/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 12/02/2025 | Inscription (CT) | Prenant en compte : • les données suggérant un taux de réponse objective de plus de 50% (variable selon la localisation de la tumeur) chez les patients traités par VITRAKVI (larotrectinib) dans l’étude non comparative de phase II NAVIGATE . • le besoin médical, considéré comme non couvert dans les situations où aucune option thérapeutique n’est disponible hormis les soins de support, après échec des traitements standards appropriés à la localisation tumorale ou bien lorsque la chirurgie risque de conduire à une morbidité importante . et malgré : • l’hétérogénéité des situations cliniques visée par l’indication notamment en terme de pronostic, de stratégie thérapeutique, d’histologie . • les résultats sur un critère principal intermédiaire (taux de réponse objective partielle ou complète) sans corrélation démontrée d’un bénéfice clinique sur la survie globale . • l’absence de données comparatives robustes permettant une conclusion formelle sur le bénéfice clinique de VITRAKVI (larotrectinib) par rapport aux soins de support . • l’absence de bénéfice supplémentaire démontré en termes de qualité de vie . la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib) 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport dans la stratégie thérapeutique actuelle des sarcomes des tissues mous, des cancers de glandes salivaires, et des cancers de la thyroïde non médullaire, avec une fusion du gène NTRK. |
| IV (Mineur) | Avis du 08/03/2023 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Prenant en compte : • des données suggérant un taux de réponse objective (réponse complète ou partielle) de 86% dans le fibrosarcome infantile et de 74% dans les sarcomes des tissus mous chez les patients traités par larotrectinib dans l’étude non comparative SCOUT de phase I/II . • du besoin médical non couvert dans la prise en charge du fibrosarcome infantile et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute . • de l’amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte-tenu de l’administration du larotrectinib au domicile du patient et de la difficulté de mettre en route une chimiothérapie chez les enfants en bas âge (notamment chez le nouveau-né) qui nécessiterait la pause d’une voie veineuse centrale non dénuée d’un risque infectieux sévère . et malgré : • l’absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée, mais pour laquelle la Commission souligne l’effort de développement pédiatrique dans ce contexte . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée de la comparaison externe demandée par la Commission . La Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints de fibrosarcome infantile et d’autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. |
| V (Inexistant) | Avis du 22/09/2021 | Inscription (CT) | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites. |
| V (Inexistant) | Avis du 09/07/2020 | Inscription (CT) | Compte tenu : des données de l’étude SCOUT de phase I/II non comparative portant principalement sur 3 types de tumeurs dont le fibrosarcome infantile (N=34) et d’autres sarcomes des tissus mous (N=21), suggérant dans ces sous-populations restreintes, des pourcentages de réponses objectives élevés sous traitement par le larotrectinib avec un court recul mais, des incertitudes notamment liées à l’absence de donnée comparative versus la prise en charge habituelle, de l’absence de donnée sur des critères autres que le pourcentage de réponse, notamment sur la survie globale et la qualité de vie, et malgré le besoin médical important dans ces cancers rares, la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients pédiatriques ayant un fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous avec fusion NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : BAYER AG
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 594 281 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.