ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPASFON, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol dihydraté .............................................................................................. 150,0 mg

Quantité correspondant en Phloroglucinol anhydre......................................................... 116,7 mg

Triméthylphloroglucinol ................................................................................................ 150,0 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

Spasfon est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.

Réservé à l’adulte.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 suppositoire par prise, trois fois par jour en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 suppositoires par 24 heures.

Population pédiatrique

Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.

Mode d’administration

Voie rectale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

SPASFON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés selon la classe de système d’organe et leur fréquence : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)

Mécanisme d’action

Le phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ou 100 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ACINO France SAS

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON-D’AUVERGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 309 861 4 1 : 10 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).

· 34009 352 431 8 8 : 100 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SPASFON, suppositoire

phloroglucinol dihydraté / triméthylphloroglucinol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SPASFON, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPASFON, suppositoire ?

3. Comment utiliser SPASFON, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPASFON, suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPASFON, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12 (A: appareil digestif et métabolisme) (G: système génito-urinaire)

SPASFON appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPASFON, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais SPASFON, suppositoire :

· si vous êtes allergique au phloroglucinol, au triméthylphloroglucinol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPASFON, suppositoire.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPASFON, suppositoire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPASFON, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPASFON, suppositoire contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SPASFON, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Spasfon est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de l’indication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Réservé à l’adulte.

Posologie

Chez l'adulte :

Prendre 1 suppositoire, trois fois par jour en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 suppositoires par 24 heures.

Utilisation chez les enfants

Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.

Mode d'administration

Voie rectale.

Si vous avez pris plus de SPASFON, suppositoire que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPASFON, suppositoire

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPASFON, suppositoire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas une allergie peut survenir.

Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :

· par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,

· par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),

· ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Pour les effets indésirables suivants, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles:

· une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

· un choc anaphylactique avec baisse de la tension artérielle.

Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPASFON, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SPASFON, suppositoire

· Les substances actives sont :

Phloroglucinol dihydraté .............................................................................................. 150,0 mg

Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre ........................................................ 116,7 mg

Triméthylphloroglucinol ................................................................................................ 150,0 mg

Pour un suppositoire.

· Les autres composants sont : Glycérides hémi-synthétiques solides.

Qu’est-ce que SPASFON, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACINO France SAS

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON-D’AUVERGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

OU

LAPHAL INDUSTRIES

248, AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).