Dernière mise à jour le 30/06/2025
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : DIVERS SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION.- code ATC: V07AB.
Solvant et véhicule pour préparations injectables
Dilution ou dissolution extemporanée (au moment de l'emploi) de préparations destinées à être administrées par voie injectable.
Présentations
> 100 ampoule(s) polypropylène de 10 ml
Code CIP : 580 713-8 ou 34009 580 713 8 6
Déclaration de commercialisation : 29/01/2014
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> 100 ampoule(s) polypropylène de 20 ml
Code CIP : 580 714-4 ou 34009 580 714 4 7
Déclaration de commercialisation : 29/10/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 20 ampoule(s) polyéthylène Mini-Plasco Connect de 5 ml
Code CIP : 583 620-0 ou 34009 583 620 0 2
Déclaration de commercialisation : 23/01/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> 20 ampoule(s) polyéthylène Mini-Plasco Connect de 10 ml
Code CIP : 583 621-7 ou 34009 583 621 7 0
Déclaration de commercialisation : 14/03/2018
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> 20 ampoule(s) polyéthylène Mini-Plasco Connect de 20 ml
Code CIP : 583 622-3 ou 34009 583 622 3 1
Déclaration de commercialisation : 23/01/2018
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 25/05/2016 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ces nouvelles présentations d’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 04/01/2012 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par cette spécialité est important. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 25/05/2016 | Inscription (CT) | Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| V (Inexistant) | Avis du 04/01/2012 | Inscription (CT) | Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2019
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables................................................................................................ q.s
Pour une ampoule
Solvant pour préparation parentérale.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation de solutions pour administration parentérale, la posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités à dissoudre.
L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule par la voie intraveineuse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Solution hypotonique à ne pas injecter seule.
Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipient intact.
Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.
Précautions d'emploi
La préparation du mélange à injecter doit être effectuée extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilité dans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des principes actifs à dissoudre entre eux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) à dissoudre.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DIVERS SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION, code ATC : V07AB
Solvant et véhicule pour préparations injectables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Pour les ampoules en polypropylène: 3 ans.
Pour les ampoules en polyéthylène: 3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
5 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CARL BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 560 173 8 6 : 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 34009 560 174 4 7 : 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 34009 560 175 0 8 : 20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 34009 580 713 8 6 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
· 34009 550 702 6 9: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
· 34009 580 714 4 7 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
· 34009 550 702 7 6 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
· 34009 583 620 0 2 : 5 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
· 34009 583 621 7 0: 10 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
· 34009 583 622 3 1: 20 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2019
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien.ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule?
3. Comment utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DIVERS SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION.- code ATC: V07AB.
Solvant et véhicule pour préparations injectables
Dilution ou dissolution extemporanée (au moment de l'emploi) de préparations destinées à être administrées par voie injectable.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule?
· Ce médicament ne doit pas être injecté en l'état par la voie intraveineuse.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Solution hypotonique à ne pas injecter seule.
Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipient intact.
Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.
Précautions d’emploi
La préparation du mélange à injecter doit être effectuée extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilité dans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des principes actifs à dissoudre entre eux.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule.
Autres médicaments et EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule.
Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) à dissoudre.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité.
La possibilité d'utiliser l'eau pour préparation injectable pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au(x) principe(s) actif(s) à dissoudre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Elle est fonction des principes actifs à dissoudre dans l'eau pour préparations injectables.
Mode et voie d'administration
Voie injectable: intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Fréquence d'administration
Ils sont fonction des spécialités à dissoudre dans l'eau pour préparations injectables.
Si vous avez utilisé plus de d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule que vous n’auriez dû
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable stérile comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature de la spécialité pharmaceutique additive. En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés à la spécialité pharmaceutique administrée.
Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
Si vous oubliez d’utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule
Si vous arrêtez d’utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est :
Eau pour préparations injectables................................................................................................ q.s
Pour une ampoule
Ce médicament se présente sous forme de solvant pour préparation parentérale.
Ampoule de 5, 10 ou 20 ml. Boîte de 20, de 50 et de 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARL-BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 RUE ARMENGAUDµ
92210 SAINT-CLOUD
CTRA. DE TERRASSA 121
08191 RUBI (BARCELONA)
ESPAGNE
OU
B.BRAUN MELSUNGEN AG
MISTELWEG 2
12357 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).