ANSM - Mis à jour le : 06/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FIVASA 1 g, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mésalazine................................................................................................................................. 1 g

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

Suppositoire de couleur beige clair, en forme de torpille, de dimensions 33 x 11 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'attaque des formes légères à modérées de rectocolite hémorragique limitée au rectum (rectite ulcéreuse).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

1 suppositoire une fois par jour (équivalent à 1 g de mésalazine par jour) inséré dans le rectum.

Population pédiatrique

Il n’existe que peu d’expérience et des données limitées concernant l’effet chez les enfants.

Mode d’administration

Pour administration rectale uniquement.

FIVASA 1 g, suppositoire doit être administré de préférence au moment du coucher.

Le traitement avec FIVASA 1 g, suppositoire doit être administré de façon régulière et constante car ce n’est qu’ainsi que la rémission peut être obtenue avec succès.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est déterminée par le médecin.

4.3. Contre-indications

FIVASA 1 g, suppositoire est contre-indiqué chez les patients présentant une :

· Hypersensibilité connue aux salicylés ou à l’excipient mentionné à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l’appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l’initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement. Une prudence est recommandée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

FIVASA 1 g, suppositoire ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement.

Des cas de néphrolithiase ont été rapportés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.

Hypertension intracrânienne idiopathique

Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles visuels ou des acouphènes. En cas d'hypertension intracrânienne idiopathique, l'arrêt du traitement par la mésalazine doit être envisagé.

Les patients présentant une pathologie pulmonaire, notamment l’asthme, doivent faire l’objet d’une surveillance étroite durant le traitement par FIVASA 1 g, suppositoire.

Les patients ayant des antécédents d’effets indésirables liés aux médicaments contenant de la sulfasalazine, doivent être gardés sous surveillance médicale stricte lors de l’initiation d’un traitement par FIVASA 1 g, suppositoire. Si des symptômes aigus d’intolérance se manifestent tels que des crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses ou rash cutané, le traitement par FIVASA 1 g, suppositoire devrait être immédiatement interrompu.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’eau de Javel à base d’hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l’hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).

Réactions indésirables cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée. Chez les patients traités concomitamment avec l’azathioprine, la 6-mercaptopurine ou la thioguanine, une majoration possible des effets myélosuppresseurs de l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine ou de la thioguanine doit être prise en compte. Il existe une faible preuve que la mésalazine pourrait diminuer l’effet anticoagulant de la warfarine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de FIVASA 1 g, suppositoire chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent pas d’effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible.

Dans un cas d’utilisation à long terme d’une dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.

Les études chez l’animal réalisées avec la mésalazine orale n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.

FIVASA 1 g, suppositoire ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.

Allaitement

L’acide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur l’utilisation durant l’allaitement sont limitées. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité telle qu’une diarrhée chez l’enfant ne peut pas être exclue. Par conséquent, FIVASA 1 g, suppositoire ne devra être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L’allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d’apparition de diarrhée chez l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FIVASA 1 g, suppositoire n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Dans des études cliniques incluant 248 participants, environ 3% des patients traités par mésalazine 1 g en suppositoires a présenté un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des céphalées (environ 0,8 %), et des effets gastro-intestinaux (constipation pour environ 0,8 % des patients, nausées, vomissements et douleurs abdominales pour 0,4 % des patients respectivement).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de mésalazine :

* voir rubrique 4.4 pour plus d’information.

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique 4.4).

Photosensibilité

Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu’une dermatite atopique et un eczéma atopique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Il existe de rares données de surdosage (par exemple des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale) qui n’indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique.

Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique et de support.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires intestinaux, code ATC : A07EC02.

Mécanisme d’action

Le mécanisme de l’action anti-inflammatoire est inconnu. Les résultats des études in vitro indiquent que l’inhibition de la lipoxygénase pourrait jouer un rôle. Des effets sur les concentrations de prostaglandines dans la muqueuse intestinale ont aussi été démontrés. La mésalazine (acide 5-aminosalicylique ou 5-ASA) peut aussi agir comme piègeur de radicaux de composants oxygénés réactifs. En atteignant la lumière intestinale, la mésalazine administrée par voie rectale a des effets locaux étendus sur la muqueuse intestinale et les tissus sous-muqueux.

Efficacité et sécurité clinique

L’efficacité et la sécurité clinique de la mésalazine 1 g suppositoire ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, qui a inclus 403 patients présentant une rectite légère à modérée, confirmée par endoscopie et histologie. La valeur initiale du score moyen d'activité de la maladie (DAI) était de 6,2 ± 1,5 (étendue : 3 - 10). Les patients étaient randomisés pour être traités avec 1 suppositoire de mésalazine 1 g (groupe 1 g une fois par jour) ou 3 suppositoires contenant 0,5 g de mésalazine (groupe 0,5 g trois fois par jour) par jour pendant 6 semaines. Le critère primaire d’efficacité était la rémission clinique définie par un DAI < 4 à la visite finale ou à la sortie d’étude. Dans l’analyse finale per protocol, 87,9 % des patients du groupe 1 g une fois par jour et 90,7% du groupe 0,5 g trois fois par jour étaient en rémission clinique (analyse en intention de traiter : groupe 1 g une fois par jour : 84%, groupe 0,5 g trois fois par jour : 84,7%). La diminution moyenne du DAI depuis la base line était de – 4,7 dans les deux groupes de traitement. Il n’y a pas eu d’effets indésirables graves reliés au traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Données générales sur la mésalazine

Absorption

L’absorption de la mésalazine est la plus élevée dans les régions proximales de l’intestin et est la plus basse dans les régions distales de l’intestin.

Biotransformation

La mésalazine est métabolisée de manière pré-systémique par la muqueuse intestinale et le foie et transformée en métabolite inactif, l’acide N-acétyl-5-aminosalicylique (N-Ac-5-ASA). L’acétylation semble être indépendante du phénotype acétyleur du patient. Une certaine acétylation se produit également par action des bactéries coliques. La liaison aux protéines est respectivement de 43 % pour la mésalazine et 78% pour le N-Ac-5-ASA.

Élimination

La mésalazine et son métabolite N-Ac-5-ASA sont éliminés dans les selles (pour la majeure partie), par voie rénale (taux variant entre 20 et 50 % et dépendant respectivement du type d’application, de la préparation pharmaceutique et de la voie de libération de la mésalazine), et par voie biliaire (pour une faible partie). L’excrétion rénale intervient majoritairement sous forme de N-Ac-5-ASA. Environ 1% de la dose totale de mésalazine administrée par voie orale est excrétée dans le lait maternel, principalement sous forme de N-Ac-5-ASA.

Données spécifiques sur la mésalazine 1g suppositoires

Distribution

Les études scintigraphiques effectuées avec un médicament similaire, des suppositoires de 500 mg de mésalazine marqués au technétium, ont montré une diffusion maximale du suppositoire qui a fondu en raison de la température corporelle après 2 à 3 heures. La propagation était limitée principalement au rectum et au segment recto sigmoïde. On suppose que les suppositoires de mésalazine 1 g agissent de manière très similaire et conviennent donc particulièrement bien au traitement de la proctite (colite ulcéreuse du rectum).

Absorption

Chez les sujets sains et dans des conditions accélérées, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de 5-ASA après une dose rectale unique d’1 gramme de mésalazine en suppositoire étaient de 192 ± 125 ng/ml (intervalle : 19 – 557 ng/ml), celles du métabolite principal N-Ac-5-ASA était de 402 ± 211 ng/ml (intervalle : 57 – 1070 ng/ml). Le temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique de 5-ASA était de 7,1 ± 4,9 h (intervalle : 0,3 – 24 h).

Élimination

Chez les sujets sains et dans des conditions accélérées, après une dose rectale unique d’1 gramme de mésalazine en suppositoire, environ 14% de la dose administrée de 5-ASA a été récupérée dans l'urine dans les 48h.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques de la mésalazine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse (chez le rat) ou de toxicité sur la reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Une toxicité rénale (nécrose papillaire rénale et lésion épithéliale dans le tubule proximal ou dans tout le néphron) a été observée dans les études de toxicité en doses répétées avec de hautes doses orales de mésalazine. La pertinence clinique de ces résultats n’est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Suppositoires sous film (PVC/polyéthylène).

Boîtes de 10, 20, 30, 60 et 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 222 0 1 : 10 suppositoires sous film (PVC/PE).

· 34009 302 222 1 8 : 20 suppositoires sous film (PVC/PE).

· 34009 302 222 2 5 : 30 suppositoires sous film (PVC/PE).

· 34009 550 795 7 6 : 60 suppositoires sous film (PVC/PE).

· 34009 550 795 8 3 : 90 suppositoires sous film (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

FIVASA 1 g, suppositoire

Mésalazine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que FIVASA 1 g, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FIVASA 1 g, suppositoire ?

3. Comment utiliser FIVASA 1 g, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FIVASA 1 g, suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FIVASA 1 g, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires intestinaux, code ATC : A07EC02.

FIVASA 1 g, suppositoire contient une substance active, la mésalazine. C’est un anti-inflammatoire utilisé pour traiter une maladie inflammatoire de l’intestin.

FIVASA 1 g, suppositoire est utilisé pour le traitement d'attaque des formes légères à modérées de rectocolite hémorragique limitée au rectum (rectite ulcéreuse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser FIVASA 1 g, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais FIVASA 1 g, suppositoire :

· si vous êtes allergique à l’acide salicylique, aux salicylés tels que l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou aux autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique grave.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FIVASA 1 g, suppositoire.

· Si vous avez des antécédents de problèmes avec vos poumons, en particulier si vous souffrez d’asthme bronchique.

· Si vous avez des antécédents d’allergie à la sulfasalazine, une substance de la même famille que la mésalazine.

· Si vous souffrez de problèmes de foie.

· Si vous souffrez de problèmes de reins.

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.

Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des sifflements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin.

Autres précautions

Au cours du traitement, votre docteur pourra décider de vous garder sous surveillance médicale étroite, et il pourra être nécessaire que vous ayez des analyses de sang régulières et des tests urinaires.

L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.

Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l’eau des toilettes. Il s’agit d’une réaction chimique entre la mésalazine et l’eau de Javel et est inoffensive.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FIVASA 1 g, suppositoire

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous, car les effets de ces médicaments pourraient changer (interactions) :

· Azathioprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine (médicaments utilisés pour traiter des troubles immunitaires).

· Certains agents qui inhibent la coagulation du sang (médicaments pour la thrombose ou pour fluidifier votre sang, par exemple la warfarine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il se peut que vous puissiez encore utiliser FIVASA 1 g, suppositoire et votre médecin sera en mesure de décider ce qui vous convient.

FIVASA 1 g, suppositoire avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser FIVASA 1 g, suppositoire pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a indiqué.

Vous ne devez utiliser FIVASA 1 g, suppositoire pendant l’allaitement que si votre médecin vous l’a indiqué, car ce médicament peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’est pas attendu que FIVASA 1 g, suppositoire affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

3. COMMENT utiliser FIVASA 1 g, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie rectale, c’est-à-dire qu’il doit être inséré dans l’anus. Ne prenez pas ce médicament par la bouche.

Posologie

Adulte et personnes âgées

La posologie recommandée pour traiter la phase aiguë de la rectite est de 1 suppositoire par jour, à prendre au moment du coucher.

La posologie doit être ajustée par votre médecin en fonction de votre état de santé.

Utilisation chez les enfants

Il n’existe que peu d’expérience et des données limitées concernant l’effet chez les enfants.

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez continuer le traitement avec ce médicament. Cela dépendra de votre état de santé.

Pour obtenir un bénéfice maximal de ce traitement, vous devez prendre FIVASA 1 g, suppositoire de façon régulière et constante, en suivant les instructions.

Si vous pensez que votre dose de FIVASA 1 g, suppositoire est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de FIVASA 1 g, suppositoire que vous n’auriez dû

Contacter un médecin en cas de doute, afin qu’il puisse décider de la marche à suivre.

Si vous avez utilisé trop de FIVASA 1 g, suppositoire à une seule occasion, prenez votre prochaine dose conformément à votre prescription.

N’utilisez pas une plus petite quantité.

Si vous oubliez d’utiliser FIVASA 1 g suppositoire

Si vous oubliez d’utiliser ce médicament, prenez-le dès que vous vous en souvenez. Cependant, s’il est presque le moment de prendre votre prochaine dose, sauter la dose que vous avez oubliée. Ensuite prenez la prochaine dose à son moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FIVASA 1 g suppositoire

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent causer des réactions allergiques bien que des réactions allergiques graves soient très rares. Si vous présentez l’un des symptômes suivants après avoir utilisé ce médicament, vous devez consultez votre médecin immédiatement :

· Rash cutané allergique

· Tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal

· Fièvre

· Difficultés à respirer

Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des sifflements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique) (fréquence indéterminée [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).

Si vous présentez une diminution marquée de votre état général, en particulier si elle est accompagnée d’une fièvre et/ou d’une gorge et d’une bouche douloureuse, arrêtez de prendre ces suppositoires et contacter votre médecin immédiatement. Ces symptômes peuvent, très rarement, être causés par une chute du nombre de globules blancs dans votre sang (une affection appelée agranulocytose), ce qui peut vous rendre plus susceptible de développer une infection grave. Un test sanguin peut confirmer si vos symptômes sont dus à un effet de ce médicament sur votre sang.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés par les patients utilisant de la mésalazine :

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Douleur abdominale, diarrhées, flatulences, nausées et vomissements, constipation

· Maux de tête, vertiges

· Douleur à la poitrine, difficulté à respirer ou membres gonflés en raison d’un effet sur votre cœur

· Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Modifications de la fonction rénale, parfois accompagnée d’un gonflement des membres ou de douleurs au niveau du flanc

· Douleur abdominale sévère en raison d’une inflammation aiguë du pancréas

· Fièvre, gorge douloureuse ou malaise, en raison d’un changement de la numération de formule sanguine

· Essoufflement, toux, respiration sifflante, ombre pulmonaire visible sur les rayons X dus à des affections pulmonaires allergiques et/ou inflammatoires

· Diarrhée sévère et douleur abdominale dues à une réaction allergique à ce médicament dans l’intestin

· Eruption cutanée ou inflammation

· Douleur musculaire et articulaire

· Jaunisse ou douleur abdominale due à des troubles du foie ou de la circulation biliaire

· Chute de cheveux et développement d’une calvitie

· Engourdissements et picotements des mains et des pieds (neuropathie périphérique)

· Diminution réversible de la production de sperme

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FIVASA 1 g, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient FIVASA 1 g, suppositoire

· La substance active est :

Mésalazine........................................................................................................................... 1 g

Pour un suppositoire.

· Les autres composants sont des glycérides hémi-synthétiques solides.

Qu’est-ce que FIVASA 1 g, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

FIVASA 1 g, suppositoire se présente sous forme de suppositoire de couleur beige clair, en forme de torpille.

FIVASA 1 g, suppositoire est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 60 ou 90 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TILLOTTS PHARMA FRANCE

40/48 RUE CAMBON

75001 PARIS

Fabricant

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).