ANSM - Mis à jour le : 25/02/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bifonazole............................................................................................................................... 1,0 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et alcool benzylique (E1519).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des mycoses cutanéomuqueuses dues à :

· Dermatophytes

· Pityriasis versicolor

· Candida.

4.2. Posologie et mode d'administration

BIFONAZOLE SUBSTIPHARM sera appliquée une fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage des lésions à traiter, en massant légèrement les lésions, ainsi que leur périphérie. Dans les intertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.

La durée de traitement est fonction des organismes infectants et des sites d’infection : généralement 3 semaines pour les dermatophytoses et candidoses et 2 semaines pour le Pityriasis Versicolor.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à un composant de la crème.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

· Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.

· L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant sur une peau lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), la prudence s'impose.

Précautions d’emploi :

· La crème n’est pas destinée à un usage ophtalmique.

· En cas de réaction d’hypersensibilité, l’application devra être interrompue.

· Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

· Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

· Ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par gramme de crème, et peut provoquer des réactions allergiques ou une légère irritation locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d’irritation locale (prurit, brûlure, érythème) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; Ils cèdent spontanément à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique (D : médicaments dermatologiques), code ATC : D01AC10.

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5 µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après une application de bifonazole, des concentrations de 150 à 1000 µg/ml ont été observées au niveau de la couche supérieure de l’épiderme. Une concentration de 2 à 3 µg/ml est encore évaluée au niveau du derme profond. Ces concentrations sont supérieures aux concentrations inhibitrices mesurées in vitro.

L’absorption cutanée du bifonazole, étudiée après application maintenue 6 heures sous pansement occlusif, est de l’ordre de 1 % sur peau saine et de 4 à 5 fois plus élevée sur peau inflammatoire. Ces concentrations sériques obtenues, de l’ordre du ng/ml, rendent peu probable un effet systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

La DL₅₀ du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n’ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu’à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n’a été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes d’irritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d’isopropyle).

Aucun effet spécifique n’a été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique (E1519), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

23 mois.

Après première ouverture, à conserver pendant 3 semaines

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube blanc en aluminium de 15 g recouvert intérieurement d’une laque époxyphénolique et fermé par un bouchon blanc en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 044 8 8 : 15 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 25/02/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème

Bifonazole

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème ?

3. Comment utiliser BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE - code ATC : D01AC10

(D : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES)

Ce médicament est un antifongique de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement local ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à un antifongique de la famille des imidazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· En cas de candidoses, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida).

· En cas de réaction d’hypersensibilité (allergie), interrompre l’application et prévenir le médecin traitant.

· La crème n’est pas destinée à un usage ophtalmique.

· Ne pas avaler.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est recommandé de ne pas administrer ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème contient :

· de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

· 20 mg d’alcool benzylique (E1519), et peut provoquer des réactions allergiques ou une légère irritation locale.

3. COMMENT UTILISER BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est d’une application par jour.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée, réservé à l’usage externe.

Durée du traitement

Appliquer une fois par jour (matin ou soir), après toilette et séchage des lésions à traiter, en massant légèrement les lésions et leur pourtour.

Au niveau des plis de la peau, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.

La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites d’infection : en général, elle est de 2 à 3 semaines selon la mycose.

Si vous avez l’impression que l’effet de BIFONAZOLE SUBSTIPHARM est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Si vous avez utilisé plus de BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème que vous n’auriez dû

Un surdosage éventuel risque d’entrainer une aggravation des effets indésirables.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème

N’en appliquez pas deux fois plus pour compenser l’application que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs, sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après première ouverture, à conserver pendant 3 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème

· La substance active est :

Bifonazole........................................................................................................................ 1,0 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique (E1519), eau purifiée.

Qu’est-ce que BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème pour application locale en tube de 15 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

BELTAPHARM S.P.A

VIA STELVIO 66

20095 CUSANO MILANINO (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).