ANSM - Mis à jour le : 29/08/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de magnésium heptahydraté........................................................................................ 0,15 g

Pour 1 mL de solution injectable

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Magnésium: 608 mmol/L.

Sulfate: 608 mmol/L.

Osmolalité: 580 - 650 mosmol/kg.

pH: 5,5 à 7.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (IV)

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement curatif des torsades de pointes.

· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie.

· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique.

· Apports magnésiens en nutrition parentérale.

· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement curatif des torsades de pointes

Bolus intraveineux de 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 8 mmol de magnésium-élément) en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minute).

Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie

Perfusion intraveineuse de 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 24 à 32 mmol de magnésium-élément) par 24 heures.

Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale

Perfusion intraveineuse de 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 6 à 8 mmol de magnésium- élément) par 24 heures.

Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie

Voie intraveineuse-lente.

En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 16 mmol de magnésium élément), en 20 à 30 minutes.

En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 4 g sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 32 mmol de magnésium-élément) pendant la première heure de traitement.

Par la suite, perfusion continue de 2 à 3 g de sulfate ou chlorure de magnésium par heure, (soit 8 à 12 mmol de magnésium-élément), pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.

En règle générale chez l'adulte, pour éviter une hypermagnésémie potentiellement létale, la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit
0,6 mmol/minute de magnésium-élément.

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,1 à 0,3 mmol/kg de magnésium-élément) par 24 heures.

Mode d’administration

La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée:

· en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé;

· diluée dans une solution glucosée ou saline.

4.3. Contre-indications

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min/1,73 m²).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium-élément.

· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.

· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.

· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur.

· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement

· Réhydratation, diurèse forcée.

· Injection IV de 1 g de gluconate de calcium.

· Hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES, code ATC: B05XA05.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Au plan physiologique

Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire.

Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

C'est un élément constitutionnel: 50 % du capital magnésien se retrouve au niveau osseux.

Au plan clinique, une magnésémie sérique:

· comprise entre 12 et 17 mg/L (1 à 1,4 mEq/L ou 0,5 à 0,7 mmol/L), indique une carence magnésienne modérée;

· inférieure à 12 mg/L (1 mEq/L ou 0,5 mmol/L), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

· soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique);

· soit secondaire par:

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive, hypoparathyroïdie),

o exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abus de diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplastine).

Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours de la carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire, crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques (irritabilité, nervosité, insomnie...), troubles du rythme cardiaque (extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhée...).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL en ampoule bouteille à col large (verre type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 366 425 5 3 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

· 34009 366 426 1 4 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

· 34009 366 427 8 2 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.

· 34009 366 428 4 3 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

· 34009 366 429 0 4 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.)

Sulfate de magnésium

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS D'ELECTROLYTES, code ATC : B05XA05

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

· traitement curatif des torsades de pointes (troubles particuliers du rythme cardiaque),

· traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),

· apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,

· apports magnésiens en nutrition parentérale,

· traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en cas d'insuffisance rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.).

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium-élément.

Précautions d'emploi

· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.

· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.

· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie (taux de magnésium dans le sang).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) ? Redirection vers le haut de page

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

En règle générale, voie intraveineuse lente chez le sujet allongé et après dilution dans une solution glucosée ou saline.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez utilisé plus de SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) que vous n’auriez dû

Les premiers signes d'un surdosage sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Dans ce cas le traitement suivant sera appliqué:

· réhydratation, diurèse forcée,

· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

Si vous oubliez d’utiliser SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

· hypermagnésémie (augmentation du taux de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.)

· La substance active est :

Sulfate de magnésium heptahydraté.................................................................................. 0,15 g

Pour 1 mL de solution injectable.

Magnésium: 608 mmol/L.

Sulfate: 608 mmol/L.

Osmolalité: 580 - 650 mosmol/kg.

pH : 5,5 à 7.

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

· Les autres excipients sont : Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).