Dernière mise à jour le 30/06/2025
TADENAN 50 mg, capsule molle
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles de la miction (émission d'urine) liés à l'hypertrophie (augmentation de volume) de la prostate.
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 capsule(s)
Code CIP : 337 640-9 ou 34009 337 640 9 8
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/10/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 15,25 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 16,27 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 06/07/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par TADENAN reste modéré dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 16/12/2015 | Inscription (CT) | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023
TADENAN 50 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prunier d'Afrique (Prunus africana (Hook f.) Kalkm. = Pygeum africanum Hook f.) .................... 50 mg
(Extrait de)
Pour une capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 capsule à 50 mg, matin et soir, soit une dose journalière de 100 mg, à prendre de préférence avant les repas.
En général, traitement de six semaines, pouvant être prolongé à 8 semaines, et pouvant être renouvelé si nécessaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le diagnostic et la surveillance de l'hypertrophie bénigne de la prostate doivent comprendre un toucher rectal périodique pour dépister un éventuel cancer prostatique.
Ce médicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité de l'extrait de prunier d'Afrique au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets qui peuvent être rencontrés sont rares et concernent des troubles digestifs comme des nausées, constipation ou diarrhée.
En raison de la présence d'huile d'arachide, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaires).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, Code ATC: G04CX01.
Des travaux expérimentaux chez l'animal ont montré un effet antiprolifératif de l'extrait de Pygeum africanum (prunier d'afrique) sur les fibroblastes prostatiques de rats stimulés par le b-FGF (basic Fibroblast Growth Factor) dont le rôle dans l'étiopathogénèse de l'adénome prostatique est actuellement évoqué.
De plus, l'extrait de pygeum africanum a montré un effet antiprolifératif sur les fibroblastes et myofibroblastes issus de cultures cellulaires de prostate humaine.
Par ailleurs, le Pygeum africanum n'interfère pas avec l'activité hormonale de la sphère génitale mâle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, dioxyde de titane, chlorophylline cuivrique hydrosoluble.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60 ou 180 capsules sous plaquettes thermoformées PVC/aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 316 542 8 5: 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· 34009 337 640 9 8: 60 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· 34009 498 523 4 5: 180 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023
Prunier d'Afrique (extrait de)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.>
1. Qu'est-ce que TADENAN 50 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADENAN 50 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre TADENAN 50 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADENAN 50 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADENAN 50 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles de la miction (émission d'urine) liés à l'hypertrophie (augmentation de volume) de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADENAN 50 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais TADENAN 50 mg, capsule molle :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile d'arachide.
· EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Ce médicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
L'utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d'une surveillance régulière de la prostate chez votre médecin. Ce médicament ne peut se substituer à l'acte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.Enfants
Autres médicaments et TADENAN 50 mg, capsule molle
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TADENAN 50 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TADENAN 50 mg, capsule molle contient de l’huile d'arachide.
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TADENAN 50 mg, capsule molle ?
La posologie est adaptée à chaque cas individuel.
Elle est d'une capsule matin et soir à prendre de préférence avant les repas.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Mode d'administration
Voie orale.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Durée de traitement
En général, le traitement est de 6 semaines et peut être prolongé à 8 semaines.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Si vous avez pris plus de TADENAN 50 mg, capsule molle que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre TADENAN 50 mg, capsule molle
Si vous arrêtez de prendre TADENAN 50 mg, capsule molle
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Possibilité de survenue de troubles digestifs (nausées, constipation, diarrhée).
En raison de la présence d'huile d'arachide, risque de réactions allergiques (choc anaphylactique, urticaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADENAN 50 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TADENAN 50 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADENAN 50 mg, capsule molle
· La substance active est :
Prunier d'Afrique (Prunus africana (Hook f.) Kalkm. = Pygeum africanum Hook f.) ..................... 50 mg
(Extrait de)
Pour une capsule.
· Les autres composants sont:
· Huile d'arachide, gélatine, glycérol, dioxyde de titane, chlorophylline cuivrique hydrosoluble.
Qu’est-ce que TADENAN 50 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsules molles.
Boîte de 30, 60 ou 180 capsules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
RUE DES PRES-POTETS
21121 FONTAINE LES DIJON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}
Sans objet.