Dernière mise à jour le 30/06/2025

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BRINEURA 150 mg, solution pour perfusion

 sur ordonnance uniquement

 usage hospitalier

Date de l'autorisation : 30/05/2017
Médicament sous surveillance renforcée

: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Solution ( Composition pour un flacon de 5 ml )
    • > cerliponase alfa 150 mg
  • Solution de rinçage ( Composition )
    • > Pas de substance active.
Présentations

> 2 flacon(s) en verre de 5 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Code CIP : 34009 550 337 1 4
Déclaration de commercialisation : 20/11/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ImportantAvis du 27/11/2024Réévaluation suite à résultats étude post-inscriptLe service médical rendu par BRINEURA 150 mg (cerliponase alfa), solution pour perfusion, reste important dans l’indication de l’AMM.
ImportantAvis du 20/06/2018Inscription (CT)Le service médical rendu par BRINEURA est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur de l'ASMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
III (Modéré)Avis du 27/11/2024Réévaluation suite à résultats étude post-inscriptBRINEURA (cerliponase alfa) 150 mg, solution pour perfusion, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.
III (Modéré)Avis du 20/06/2018Inscription (CT)Compte tenu :
• des données d’efficacité limitées issues d’une étude non
comparative, ouverte qui mettent en évidence un ralentissement de
l’évolution de la maladie sur la base d’un score ayant évalué 2
composantes, à savoir la motricité et le langage, après 48 et 96
semaines de traitement, sans données de mortalité à ce jour,
• de la mise en perspective de ces résultats avec ceux d’une cohorte
de patients non traités qui suggère un bénéfice du traitement sur le
score moteur-langage,
• du recul limité à 96 semaines et par conséquent des incertitudes sur
la tolérance de ce médicament administré par voie
intracérébroventriculaire et sur son efficacité à plus long terme,
• du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de
la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2, maladie infantile
génétique, rare, rapidement invalidante, d’évolution fatale, dont la
prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à
visée symptomatique,
la Commission considère que BRINEURA apporte une amélioration du
service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la céroïde
lipofuscinose neuronale de type 2.
Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 580 834 6

Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.

Vers le RCP et la notice

Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.