Dernière mise à jour le 03/09/2025
BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
Code CIP : 34009 303 010 0 5
Déclaration de commercialisation : 02/04/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 6950,46 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 6951,48 €
- Taux de remboursement :100 %
> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 56 comprimé(s)
Code CIP : 34009 303 010 1 2
Déclaration de commercialisation : 08/04/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 9222,98 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 9224,00 €
- Taux de remboursement :100 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 15/01/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BALVERSA 3 mg, 4 mg, 5 mg (erdafitinib), comprimés pelliculés, est important uniquement « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique ». |
| Insuffisant | Avis du 15/01/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BALVERSA 3 mg, 4 mg, 5 mg (erdafitinib), comprimés pelliculés, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 576 021 8
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.